陳潔君中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心，北京 100039

高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室在新發(fā)突發(fā)傳染病防控、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、新藥研發(fā)、生物戰(zhàn)爭(zhēng)和生物恐怖襲擊防范等過(guò)程中發(fā)揮著重要的科技支撐作用(李韡，2017； 田冬梅等，2006； 王小莉，2006)。近年來(lái)，強(qiáng)致病性微生物引發(fā)的烈性傳染病在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出擴(kuò)散趨勢(shì)。為保障國(guó)內(nèi)控制傳染病突發(fā)事件的應(yīng)急安全以及提升生物國(guó)防實(shí)力的重大需求，世界各國(guó)開(kāi)始加緊建設(shè)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(包括BSL-3、BSL-4及ABSL-3、ABSL-4)，生物安全防護(hù)技術(shù)與產(chǎn)品也日益先進(jìn)，并逐步形成覆蓋全面、分工合作的國(guó)家和區(qū)域生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和生物恐怖事件中發(fā)揮重要的作用。

我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-4或ABSL-4)發(fā)展起步較晚，2015年，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所建成了我國(guó)第一個(gè)生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室，但目前仍未經(jīng)過(guò)專業(yè)調(diào)試，現(xiàn)有生物安全防護(hù)技術(shù)與產(chǎn)品也不能完全滿足BSL-4級(jí)別需求。因此，真正意義上來(lái)講，尚不能開(kāi)展高危險(xiǎn)性病原體的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，這嚴(yán)重制約了我國(guó)對(duì)于烈性病原體的基礎(chǔ)研究，以及我國(guó)的疫情控制能力，對(duì)生物防護(hù)造成極大的安全隱患。因此，研發(fā)高等級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)技術(shù)與產(chǎn)品，是國(guó)產(chǎn)化高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、“一帶一路”向西開(kāi)放生物安全屏障、突發(fā)事件應(yīng)急安全保障的需求?！笆濉逼陂g，國(guó)家“863”計(jì)劃部署了“病原微生物實(shí)驗(yàn)室溯源和人員防護(hù)關(guān)鍵技術(shù)的研究”項(xiàng)目?！笆濉逼陂g，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)中，也針對(duì)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)行了一系列項(xiàng)目部署。本文主要闡述了世界生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷程與等級(jí)劃分，各國(guó)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)進(jìn)展與成果，以及我國(guó)在高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中取得的主要科研進(jìn)展，并對(duì)未來(lái)的發(fā)展方向進(jìn)行了展望。

1 生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷程

世界上第一個(gè)有記載的關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的生物安全報(bào)告來(lái)源于1886年科赫對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染霍亂的報(bào)告。20世紀(jì)40年代，由于生物武器的大規(guī)模研發(fā)，烈性傳染病病原體感染在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室頻頻發(fā)生；之后，美國(guó)、英國(guó)、前蘇聯(lián)、加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始關(guān)注實(shí)驗(yàn)室生物安全問(wèn)題，先后建造了不同防護(hù)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室(王俊麗等，2013)。1974年，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health，NIH)首次按不同危險(xiǎn)等級(jí)將病原微生物與開(kāi)展相應(yīng)研究的實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)(陳詠，2013)。隨后，這一分級(jí)得到世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)的支持。而國(guó)內(nèi)生物安全實(shí)驗(yàn)室的穩(wěn)定發(fā)展期則開(kāi)始于1999年發(fā)布的第4版《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則》，這使得全世界的生物安全實(shí)驗(yàn)室有了統(tǒng)一準(zhǔn)則，同時(shí)，也被國(guó)際公認(rèn)為生物安全實(shí)驗(yàn)室“金標(biāo)準(zhǔn)”。21世紀(jì)以來(lái)，隨著全球經(jīng)濟(jì)逐步發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易、交流與旅游日趨頻繁，生物安全危害事件頻頻發(fā)生，例如，2001年美國(guó)的“炭疽”生化恐怖襲擊，2003年的SARS傳染病爆發(fā)，2014年西非地區(qū)埃博拉病毒肆掠，加速了全球高等生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)步伐，繼美國(guó)和英國(guó)成功建設(shè)最高級(jí)——四級(jí)實(shí)驗(yàn)室后，世界各國(guó)，包括前蘇聯(lián)、澳大利亞、日本、加拿大、法國(guó)、德國(guó)，以及中國(guó)等先后建設(shè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2017年，全球已知有22個(gè)國(guó)家的73個(gè)機(jī)構(gòu)擁有四級(jí)實(shí)驗(yàn)室(章欣，2016； National Academy of Sciences and National Research Council，2012； Dianeetal.,2010)(表1)。

表1 全球四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)家分布情況Table 1 Distribition of global BSL-4

續(xù)表1

序號(hào)No．國(guó)家Country實(shí)驗(yàn)室名稱Nameoflaboratory建設(shè)時(shí)間Yearestablished實(shí)驗(yàn)室所在地Location國(guó)家病毒與生物工程“媒介”研究中心莫斯科4澳大利亞澳大利亞動(dòng)物健康實(shí)驗(yàn)室(AAHL)1985季隆國(guó)家高安全檢疫實(shí)驗(yàn)室(NHSQL)2014墨爾本昆士蘭衛(wèi)生法醫(yī)科學(xué)服務(wù)(QHFSS)庫(kù)波斯波朗斯新發(fā)感染和生化危機(jī)反應(yīng)單位(EIDBRU)悉尼5南非國(guó)家傳染性疾病研究所特殊病原體室生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室2002約翰內(nèi)斯堡6日本RIKENTsukuba理化研究所1984筑波MurayamaAnnex國(guó)立傳染病研究所(前為國(guó)立衛(wèi)生研究所)2015東京7加拿大加拿大人類和動(dòng)物衛(wèi)生科學(xué)中心國(guó)家微生物實(shí)驗(yàn)室(NML)馬尼托巴省溫尼伯加拿大人類和動(dòng)物衛(wèi)生科學(xué)中心國(guó)家外來(lái)動(dòng)物疾病中心馬尼托巴省溫尼伯公共衛(wèi)生中心實(shí)驗(yàn)室安大略省8法國(guó)讓·梅里厄BSL?4實(shí)驗(yàn)室1999里昂LaboratoiredelaDGA2013埃松9德國(guó)BernhardNocht熱帶醫(yī)學(xué)研究所漢堡自由漢薩市聯(lián)邦動(dòng)物健康研究機(jī)構(gòu)，弗里茨·李普曼研究所2010Greifswald?InsclRiems馬爾堡菲利普大學(xué)病毒研究所2008馬爾堡羅伯特·科赫研究所2015柏林10意大利薩克大學(xué)醫(yī)院臨床微生物學(xué)中心GiovanniBattistaGrassi病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室，感染病流行病學(xué)部，患者隔離單位波圖恩斯意大利炭疽標(biāo)準(zhǔn)研究所未知ZOOPROFILATTICOSPERIMENTALEISTITUTO德拉倫巴蒂大區(qū)艾米?IZSLER′EMILIAANTONIOBIANCHIIstitutoZooprofilatticoSperimentaledell′UmbriaedelleMarche(IZSUM)G．SALVEMINI11瑞典瑞典傳染病控制研究所SMI安全實(shí)驗(yàn)室2001索爾納12西班牙國(guó)家農(nóng)業(yè)與食品科技研究院的動(dòng)物健康研究中心(CISA)馬德里國(guó)家生物技術(shù)研究中心(CSIC)馬德里13荷蘭國(guó)家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究所(RIVM)荷蘭國(guó)家動(dòng)物科學(xué)與健康研究所Houtribweg14白俄羅斯國(guó)家衛(wèi)生部流行病學(xué)與微生物研究所明斯克15巴西Botucatucampus圣保羅FundacaoOswaldoCruz里約熱內(nèi)盧LaboratórioNacionalAgropecuáriodeMinasGerais(Lanagro/MG)2014米納斯吉拉斯16印度農(nóng)業(yè)部高安全性動(dòng)物疾病實(shí)驗(yàn)室(HSADL)1998博帕爾細(xì)胞與分子生物學(xué)中心2009特倫甘納MicrobialContainmentComplex2012馬哈拉施特拉邦17加蓬國(guó)醫(yī)學(xué)研究中心病毒系新生病毒研究室(由加蓬與法國(guó)政府共同開(kāi)展研究)弗朗斯維爾18中國(guó)中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所2015湖北武漢預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所臺(tái)北昆陽(yáng)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)北19捷克中央軍事衛(wèi)生研究所Têchonin系布拉格中央軍事衛(wèi)生研究所檢測(cè)與防御實(shí)驗(yàn)室布拉格20匈牙利國(guó)家流行病研究中心1998布達(dá)佩斯21瑞士國(guó)防部施皮茨實(shí)驗(yàn)室2013施皮茨病毒與免疫預(yù)防研究所米特浩森日內(nèi)瓦大學(xué)新發(fā)病毒感染國(guó)家參考中心日內(nèi)瓦區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力中心———東部地區(qū)實(shí)驗(yàn)室，蘇黎世州辦事處廢物，水，能源，空氣辦公室和建設(shè)部醫(yī)學(xué)病毒學(xué)研究蘇黎世22阿根廷國(guó)家衛(wèi)生與農(nóng)業(yè)質(zhì)量研究所布宜諾斯艾利斯

表中內(nèi)容來(lái)源于https:∥en.wikipedia.org/wiki/ Biosafety_level# Biosafety_level_4。

The contents of the table from https:∥en.wikipedia.org/wiki/ Biosafety_level# Biosafety_level_4.

2 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分類

2.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)

生物安全實(shí)驗(yàn)室主要分為2類：病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室，前者主要用于研究病原微生物，后者用于開(kāi)展病原微生物感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)(Bohannonetal.,2016; Byrumetal.,2016； Janoskoetal.,2016)。為了更好地利用生物安全實(shí)驗(yàn)室，國(guó)際組織根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的危害程度、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和建筑特點(diǎn)，以及屏障防護(hù)設(shè)施等，將其分為4個(gè)等級(jí)(章欣，2016)。不同等級(jí)的病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)寫為BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，而動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室則簡(jiǎn)寫ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3和ABSL-4，也有一些國(guó)家用PC1、PC2、PC3、PC4或P1、P2、P3、P4分別表示相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，如澳大利亞和法國(guó)(章欣，2016； Bohannonetal.,2016; Byrumetal.,2016； Janoskoetal.,2016)。在4個(gè)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室中，1級(jí)對(duì)有害生物的隔離要求最低，4級(jí)最高，因此也被稱為最高屏障生物安全實(shí)驗(yàn)室。不同國(guó)家或是同一國(guó)家不同機(jī)構(gòu)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)并不一致。例如，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)和美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)劃分主要依照病原的風(fēng)險(xiǎn)性等級(jí)(表2)(宋宏濤和郭曉燕，2012； Zaki，2010)，而我國(guó)有關(guān)部門則根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)貯存和操作的病原微生物危險(xiǎn)程度，來(lái)劃分生物安全實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)(European Committee for Standardization，2008)(表3)。

表2 美國(guó)NIH和CDC對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)Table 2 Classification of BSL of NIH and CDC in America

表3 我國(guó)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)Table 3 Classification of BSL in China

2.2 高等病原微生物實(shí)驗(yàn)室(BSL-4)的分型

世界衛(wèi)生組織把BSL-4分為袖套箱型(三級(jí)生物安全柜)、正壓服型和兩者混合型3種,這種分型得到了世界各國(guó)的公認(rèn)。袖套箱型為早期美國(guó)、俄羅斯、英國(guó)等國(guó)使用，保護(hù)試驗(yàn)者和環(huán)境的功能突出，但對(duì)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有困難。正壓服型近年主要由法國(guó)推出并為一些國(guó)家采用，其主要作用是解決不能在袖套箱內(nèi)飼養(yǎng)觀察的試驗(yàn)動(dòng)物的安全處理問(wèn)題(車?guó)P翔，2014)。

3 國(guó)外高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)進(jìn)展

3.1 國(guó)際高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展

隨著全球新發(fā)突發(fā)傳染病疫情的日趨嚴(yán)重，生物安全形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻，各國(guó)紛紛加大了對(duì)本國(guó)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(BSL-4)的經(jīng)費(fèi)投入與研究力度，并建立了健全的法律法規(guī)體系以及專業(yè)人員管理與運(yùn)行機(jī)制。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本、加拿大和意大利等國(guó)家投入了大量資金用以開(kāi)展BSL-4實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)研究，經(jīng)費(fèi)來(lái)源除了政府和公共科研學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，還有商業(yè)集團(tuán)和私人基金會(huì)，說(shuō)明這些國(guó)家的全民生物安全意識(shí)已經(jīng)達(dá)到了一定高度(章欣，2016； Nisiietal.,2013)。在強(qiáng)大的資金支撐下，這些國(guó)家在高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中的技術(shù)發(fā)展也取得了突出成果。核心技術(shù)包括防護(hù)技術(shù)、個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)、凈化技術(shù)以及廢棄物處理技術(shù)等均已達(dá)到先進(jìn)水平，并取得了一系列專利成果(表4)。同時(shí)，為了更好地利用高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室資源，促進(jìn)資源共享，美國(guó)和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)逐步建立了高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系，以加強(qiáng)烈性傳染病原的監(jiān)測(cè)預(yù)警與檢驗(yàn)檢疫能力，擴(kuò)大消殺、防控、治療的覆蓋面積(楊旭等，2016； Nisiietal.,2013)。在美國(guó)，高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系中的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室雖隸屬不同部門，但具有明確的職能分工與高效的協(xié)調(diào)合作機(jī)制(魏強(qiáng)和武桂珍，2013)。在歐洲，成立了歐盟高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃(EHSL4)，該計(jì)劃由法國(guó)國(guó)家健康與醫(yī)學(xué)研究院負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，實(shí)驗(yàn)室分布在歐洲各國(guó)，規(guī)模大小不一，功能各不相同，包括診斷、科學(xué)研究、技術(shù)培訓(xùn)等(Nisiietal.,2013)(表5)。

表4 國(guó)內(nèi)外BSL-4實(shí)驗(yàn)室核心技術(shù)與關(guān)鍵設(shè)備研發(fā)進(jìn)展Table 4 Development of core technology and key equipment of BSL-4

表5 歐洲生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系Table 5 Network of BSL-4 in Europe

3.2 我國(guó)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)展

3.2.1 科技進(jìn)展 (1)初級(jí)防護(hù)及氣密防護(hù)技術(shù)與產(chǎn)品。研究團(tuán)隊(duì)主要包括軍事科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)研究院和天津大學(xué)等。開(kāi)展了隔離器整體密封、雙門氣密傳遞、硬聚甲基丙烯酸甲酯塑料(PMMA)切割等關(guān)鍵技術(shù)與工藝研究，攻克了管線穿墻密封、混合密封型沉降地漏、雙氣囊充氣式氣密門、雙級(jí)高效空氣過(guò)濾和手動(dòng)液槽物品傳遞等關(guān)鍵技術(shù)，成功研制了防護(hù)服整體樣衣、生物安全型手套箱式隔離器、禽負(fù)壓隔離器、生物安全型IVC(individually ventilated cage)、雙門氣密傳遞桶、管線穿墻密封裝置、穿墻生物隔離盒、生物密閉閥、生物密閉門、雙級(jí)高效過(guò)濾器、頭罩等。以上產(chǎn)品綜合性能指標(biāo)均達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品先進(jìn)或領(lǐng)先水平，打破了以往對(duì)國(guó)外產(chǎn)品簡(jiǎn)單模仿的研制模式，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)的自主創(chuàng)新，為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室的完全國(guó)產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全的自主可控提供了技術(shù)與裝備支撐。

(2)消毒技術(shù)與產(chǎn)品。研究團(tuán)隊(duì)主要包括軍事科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)研究院等。國(guó)際上首次利用紅外光吸收技術(shù)實(shí)現(xiàn)了過(guò)氧化氫蒸汽濃度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)范圍達(dá)0～2000 mol·L-1，與現(xiàn)行化學(xué)消毒法相比，壽命更長(zhǎng)，響應(yīng)時(shí)間更短，并能實(shí)現(xiàn)消毒過(guò)程的連續(xù)濃度監(jiān)測(cè)；在上述研究基礎(chǔ)上研制了房間用汽化過(guò)氧化氫消毒機(jī)及其立體空間消毒方法，使消毒過(guò)程更精確可控；研制了頭罩等個(gè)人防護(hù)裝備熏蒸消毒艙，填補(bǔ)了我國(guó)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備無(wú)專用消毒裝備的空白；研制了高強(qiáng)度脈沖紫外線殺菌機(jī)器人，為實(shí)驗(yàn)室日常消毒的智能化奠定了技術(shù)基礎(chǔ)；攻克死活菌雙重?zé)晒鈽?biāo)記區(qū)別染色和固相激光掃描計(jì)數(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)滅菌后指示物中殘余的極低含量活菌的直接檢測(cè)計(jì)數(shù)。以上研究使我國(guó)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的終末消毒、日常消毒、個(gè)人防護(hù)裝備消毒等產(chǎn)品達(dá)到了國(guó)外同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平(郝麗梅等，2011； 王濤，2016； 吳金輝等，2012； 衣穎等，2014； 張永磊等，2017； 趙明等，2016)。

(3)高致病性病原微生物鑒定及溯源技術(shù)與產(chǎn)品。研究團(tuán)隊(duì)主要包括廈門大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所和軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院等。主要針對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和意外事故所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，建立污染溯源的關(guān)鍵技術(shù)和方法。在高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室樣本采集方面，建立了實(shí)驗(yàn)室的空氣氣溶膠采樣和微環(huán)境表面采樣的技術(shù)和方法，并研制了高靈敏度實(shí)驗(yàn)室氣溶膠富集系統(tǒng)；在病原微生物監(jiān)測(cè)方面，結(jié)合便攜式拉曼光譜儀，建立了環(huán)境中高致病性病原微生物實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)；在病原微生物鑒定和溯源方面，建立了高致病性病原體的蛋白指紋圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)和全基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，研發(fā)了基于蛋白和核酸分析的病原微生物鑒定和溯源技術(shù)，并在國(guó)際上首創(chuàng)了結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群菌(MTBC)一線分型試劑——間隔區(qū)寡核苷酸熔解分析分型試劑盒，一步加樣操作，即可在3 h內(nèi)完成MTBC分型；在病原微生物樣本運(yùn)輸管理方面，構(gòu)建了高致病性病原微生物菌毒種生物樣本管理系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)了基于GIS/GPS技術(shù)的生物資源運(yùn)輸監(jiān)控平臺(tái)(崔玉軍和楊瑞馥，2014； 梁曉軍，2011； 屈野，2013； 孫志平，2014； Tuetal.,2016; Yietal.,2017)。

3.2.2 國(guó)產(chǎn)化生物安全四級(jí)模式實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所各自承擔(dān)了國(guó)產(chǎn)化生物安全四級(jí)模式實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的任務(wù)，兩家單位預(yù)計(jì)2018年上半年完成建設(shè)。在此過(guò)程中，研發(fā)出面向生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理系統(tǒng)、零配件和備品庫(kù)存管理系統(tǒng)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室安全監(jiān)控平臺(tái)與系統(tǒng)；開(kāi)發(fā)了模式實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)軟件，實(shí)現(xiàn)了毒種、實(shí)驗(yàn)事故、人員、科研活動(dòng)、材料、實(shí)驗(yàn)室使用和培訓(xùn)等信息化管理功能；建立病原微生物信息中心，并研發(fā)其中的應(yīng)用系統(tǒng)，包括病原微生物信息收集系統(tǒng)、病原微生物數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)和病原微生物信息共享系統(tǒng)等；建立了一套包括實(shí)驗(yàn)室管理、維護(hù)、實(shí)驗(yàn)操作、安保、保潔、后勤保障等在內(nèi)的人員的理論知識(shí)和實(shí)際操作的培訓(xùn)課件。以上成果提高了我國(guó)生物安全防護(hù)設(shè)備的自主創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)了生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與裝備從進(jìn)口依賴型向自主保障型的躍升。

4 展望

綜上可見(jiàn)，全球大多發(fā)達(dá)國(guó)家均已擁有自己的BSL-4實(shí)驗(yàn)室，且多數(shù)國(guó)家的BSL-4實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)具有20年以上的運(yùn)行管理經(jīng)驗(yàn)，均具備健全的法律法規(guī)體系以及專業(yè)人員管理與安全監(jiān)管制度。除此之外，BSL-4實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的基礎(chǔ)研究也取得了眾多前沿性進(jìn)展，研究水平處于較為領(lǐng)先的地位。BSL-4實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施與核心技術(shù)發(fā)展也逐步趨于成熟。同時(shí)，構(gòu)建了高等生物安全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系，提高了聯(lián)防、聯(lián)控的能力。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技水平、國(guó)防力量等綜合國(guó)力日益強(qiáng)大，將要面臨的烈性傳染病疫情與突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅也會(huì)日趨嚴(yán)峻，一旦發(fā)生將嚴(yán)重破壞我國(guó)的國(guó)家安全防線，制約經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。至2015年我國(guó)建成了第一個(gè)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著我國(guó)踏出了BSL-4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的第一步。近年來(lái)，國(guó)家職能部門對(duì)BSL-4實(shí)驗(yàn)室建設(shè)以及相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)研究給予了大力支持與經(jīng)費(fèi)投入，我國(guó)在初級(jí)防護(hù)及氣密防護(hù)技術(shù)、消毒技術(shù)與高致病性病原微生物鑒定及溯源技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品方面取得了一系列突出性成果，在BSL-實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)建設(shè)、人員培訓(xùn)管理以及數(shù)據(jù)收集整理等方面也有了明顯進(jìn)步，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的BSL-4實(shí)驗(yàn)室相比仍具有一定差距，尤其是在BSL-4實(shí)驗(yàn)室“核心設(shè)備技術(shù)”和“管理運(yùn)行機(jī)制”等方面。

4.1 加強(qiáng)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室核心關(guān)鍵技術(shù)與裝備的研發(fā)

進(jìn)一步提高全身正壓防護(hù)服、動(dòng)物隔離器、生命支持系統(tǒng)、化學(xué)淋浴、動(dòng)物殘?bào)w處理設(shè)備、污水處理設(shè)備、高效過(guò)濾裝置、生物安全型雙扉高壓滅菌器、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)控制系統(tǒng)等裝備的國(guó)產(chǎn)化水平和性能，使我國(guó)生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與裝備水平從“跟跑”提升到“并跑”，實(shí)現(xiàn)從進(jìn)口依賴型向自主保障型的轉(zhuǎn)變。

4.2 加強(qiáng)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)裝備的標(biāo)準(zhǔn)研制

在質(zhì)量、安全、防護(hù)有效性等方面，借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制訂符合我國(guó)實(shí)際需求的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)裝備、關(guān)鍵系統(tǒng)、零部件等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制訂與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相銜接的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則，構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)鍵防護(hù)裝備的標(biāo)準(zhǔn)體系。

4.3 加強(qiáng)法律法規(guī)體系以及實(shí)驗(yàn)室管理與安全監(jiān)管制度

進(jìn)一步完善法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督管理體系，推進(jìn)我國(guó)BSL-4實(shí)驗(yàn)室的有效運(yùn)行。在國(guó)家BSL-4實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)的基礎(chǔ)上專門成立管理與專家委員會(huì)。成立BSL-4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，完善樣本轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)藏和檢測(cè)的技術(shù)流程與規(guī)范，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)制定應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的質(zhì)量控制和全過(guò)程監(jiān)督。完善專業(yè)生物安全培訓(xùn)體系與成果管理體系，強(qiáng)化人才培養(yǎng)，建立人才評(píng)價(jià)制度和激勵(lì)機(jī)制。

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