張兆偉,馬文,王瑩,張翮,鄒雙燕,沈衛(wèi)東

(1.上海市浦東新區(qū)北蔡社區(qū)衛(wèi)生服務中心,上海 201204;2.上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院,曙光醫(yī)院針刺麻醉研究所,上海 201203)

為觀察針刺治療腎精虧損型耳鳴患者失眠及焦慮程度的臨床療效,本研究的病例均選自上海市浦東新區(qū)北蔡社區(qū)衛(wèi)生服務中心傷針科的腎精虧損型耳鳴患者。筆者對收治病例的相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計,從規(guī)范性的試驗設計、數(shù)據(jù)處理進行研究分析。

1 臨床資料

1.1 試驗設計

1.1.1 總體設計

根據(jù) WHO針灸臨床研究指南精神,依據(jù)國際公認的疾病診斷標準[1]為本研究納入病例,并應用國內(nèi)外公認的療效評價標準,整個研究過程中進行科學的數(shù)據(jù)管理。本研究采用隨機、盲法、對照的臨床試驗原則。

本研究通過簡單隨機分組數(shù)字表[2]進行隨機分組,保證對比組間的均衡性。根據(jù)隨機數(shù)字表分組的結(jié)果,決定入組患者的試驗方法。

設立兩組之間的組間對照以及各組的組內(nèi)對照。

1.1.2 臨床試驗病例數(shù)估算

辨證組與辨病組按1:1比例安排例數(shù)。從有效性角度和統(tǒng)計學要求,按雙向單側(cè)檢驗,其計算公式為[3]n=2×(Uα＋Uβ/2)2×(S/δ)2。α=0.05,β=0.2,同時根據(jù)以往試驗結(jié)果,估算出每組例數(shù)應為26例?？紤]可能剔除或脫落因素,再增加 20%病例,決定本次臨床試驗的例數(shù)為辨病組30例,辨證組30例,共60例。

1.1.3 臨床試驗不良反應發(fā)生率預期

根據(jù)本次試驗樣本量,估計常見不良反應發(fā)現(xiàn)率[3]。本研究的不良反應發(fā)生率為0%。

1.2 一般資料

試驗共入組 60例耳鳴患者,辨證組 30例,辨病組30例。兩組性別、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05),具有可比性。詳見表1。

1.3 納入標準

①以耳鳴為主觀癥狀,單耳或雙耳耳鳴者,伴或不伴聽力下降;②發(fā)病1～12個月;③年齡18～55周歲;④排除嚴重的疾病,如聽神經(jīng)瘤、橋小腦角膽脂瘤、顱內(nèi)外血管畸形等;⑤辨證為腎精虧損型耳鳴患者;⑥已簽署知情同意書者。

表1 兩組患者一般資料比較

1.4 排除標準

①不符合納入標準者;②經(jīng)檢查屬外耳病變,如有盯聹栓塞、異物等或中耳病變,如有各種中耳炎、中耳腫瘤等引起的耳鳴;③妊娠或哺乳期患者;④患有其他嚴重疾病者。

1.5 剔除標準

①未按本計劃書接受治療者;②未能按預定方式完成治療者;③觀察項目不全且不能評價試驗效果者。

對剔除的病例應說明原因,其病例報告表(CRF)應保留備查。操作中被迫中斷治療、不能作療效統(tǒng)計分析、易于判定不良反應且有記錄者,參加不良反應分析。

1.6 退出(脫落)標準

①對針刺不配合,無法完成者;②研究者令其退出(因其依從性差、出現(xiàn)夾雜癥、嚴重不良事件);③臨床試驗數(shù)據(jù)記錄不全者。

脫落的病例應詳細記錄原因,并將其最后一次的主要療效檢測結(jié)果轉(zhuǎn)接為最終結(jié)果進行統(tǒng)計分析,其CRF表應保留備查。

2 治療方法

2.1 辨病組

取百會、聽宮、聽會、率谷、完骨、翳風、中渚、養(yǎng)老穴(依據(jù)中華人民共和國國家標準 GB12346-90《經(jīng)穴部位》取穴),采用0.25 mm×40 mm一次性無菌針灸針針刺,行平補平瀉法,留針30 min,每10 min行針1次。每周3次,共治療4周,并于1個月后隨訪。

2.2 辨證組

在辨病組基礎上,辨證選取太溪、腎俞,行補法,余法同辨病組。

3 治療效果

3.1 觀察指標

兩組治療前后評價失眠嚴重程度指數(shù)量表(ISI)[4]、焦慮量表(SAS)[5]評分,并進行相應分級。

3.2 統(tǒng)計學方法

本試驗統(tǒng)計分析使用SPSS18.0統(tǒng)計軟件完成。相關數(shù)據(jù)首次測量的計數(shù)值都進行獨立樣本t檢驗,確定數(shù)據(jù)是否同源,同源數(shù)據(jù)進行進一步統(tǒng)計檢驗。以方法(辨證組,辨病組)作為組間因素,以時間(治療前和治療后)為組內(nèi)因素,評價耳鳴的指標依次進行,各組數(shù)據(jù)組間比較采用Independent Sample T Test;對于不服從正態(tài)分布的計量資料組間比較采用Wilcoxon Mann-Whitney Test檢驗。各組組內(nèi)治療前后對比正態(tài)性資料采用Paired Sample T Test;非正態(tài)性資料采用非參數(shù)統(tǒng)計方法Wilcoxon符號秩和檢驗;其他計數(shù)資料采用卡方檢驗。確定檢驗水準α=0.05。

3.3 治療結(jié)果

3.3.1 兩組治療前后失眠統(tǒng)計結(jié)果

兩組治療前后失眠人數(shù)分布比較差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);兩組治療后失眠人數(shù)分布組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后失眠人數(shù)分布情況 (例)

兩組治療前后ISI評分比較差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);兩組治療后ISI評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后ISI評分比較 (x ±s,分)

3.3.2 兩組治療前后焦慮統(tǒng)計結(jié)果

兩組治療前后焦慮人數(shù)分布比較差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);兩組治療后焦慮人數(shù)分布比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后焦慮人數(shù)分布情況 (例)

兩組治療前后SAS評分比較差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.01);兩組治療后SAS評分組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。詳見表5。

表5 兩組治療前后SAS評分比較 (x ±s,分)

3.4 脫落、剔除分析

本研究中兩組均無脫落、剔除病例,均完成臨床試驗。

3.5 安全性分析

臨床研究過程中,患者針刺后狀態(tài)平穩(wěn),無暈針等現(xiàn)象出現(xiàn),未發(fā)生不良反應。該臨床試驗不良反應發(fā)生率為0.0%。

4 討論

耳鳴是患者耳內(nèi)或顱內(nèi)似有聲音的主觀感受,但環(huán)境中并無相應的聲源[6-8]。臨床上所見慢性耳鳴通常伴有焦慮[9-11]、失眠[12-14]、注意力不集中[15-17],嚴重者可影響工作、生活、學習、娛樂和社交[18-20]。王兵等[21]研究顯示,耳鳴患者焦慮抑郁情緒發(fā)生率為 68.2%;其中焦慮發(fā)生率為 28.0%,抑郁發(fā)生率為 22.0%,焦慮抑郁共病發(fā)生率18.2%。有關資料顯示,正常人群中焦慮發(fā)生率約為14.4%,抑郁發(fā)生率為6%～17%[22]。

耳鳴雖然是引起不良心理感受的原因,但患者對耳鳴的心理反應又可以反過來影響患者對耳鳴的心理物理感知。越來越多的研究顯示耳鳴帶給患者的不僅僅是耳內(nèi)有鳴響,同時也會讓患者產(chǎn)生一系列不良的心理反應,二者可以相互影響相互作用[23];所以應該意識到我們不僅要治療耳鳴本身,也要治療其伴隨的心理反應,形成治療的良性循環(huán),提高臨床療效。

通過本次臨床觀察發(fā)現(xiàn),在針刺治療耳鳴的初期,一般耳鳴響度不會有較大變化,但患者反映睡眠質(zhì)量改善明顯,有些患者僅治療一次就自訴較以前易于入睡并且睡眠時間延長,這是在眾多經(jīng)歷過現(xiàn)代醫(yī)學治療手段的耳鳴患者中未曾出現(xiàn)過的類似現(xiàn)象。睡眠改善使得患者較之前得到良好的休息,從而提高了患者治療耳鳴的信心,減輕了患者的睡眠及焦慮狀況,形成良性循環(huán)。筆者認為,若在治療耳鳴的同時,適當選以治療失眠及焦慮的穴位,也許會起到協(xié)同作用,收到更好的效果。

分析患者失眠及焦慮狀況得到改善,考慮有以下幾點原因,首先,患者接受針刺治療,耳中鳴響減輕,耳鳴伴隨癥狀得以改善;但當治療初期,患者聽閾尚未提高、耳鳴響度未減輕之前,即出現(xiàn)睡眠好轉(zhuǎn),還應考慮治療時頭針的作用,并且應考慮針刺給患者帶來的心理安慰。只有從多方面分析原因,才能讓我們更加客觀地審視自己的研究及成果。

[1] 王德鑒,王士貞.中醫(yī)耳鼻喉科學[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:77.

[2] 劉建平.循證中醫(yī)藥臨床研究方法[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:15.

[3] 鄭青山,孫瑞元,陳志揚.新藥臨床試驗最低例數(shù)規(guī)定的安全性分析[J].中國臨床藥理學與治療學雜志,2003,8(3):354-355.

[4] 戴曉陽.常用心理評估量表手冊[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2011:153-155.

[5] Chung KF, Kan KK, Yeung WF,et al.Assessing insomnia in adolescents: Comparison of insomnia severity index, athens insomnia scale and sleep quality index[J].Sleep Med, 2011,12(5):463-470.

[6] 王洪田.耳鳴診治新進展[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:2.

[7] 曾麗蝦,林淑琴.中醫(yī)治療耳鳴近況[J].甘肅中醫(yī),2005,18(12):2-4.

[8] 段建雪,楊和艷,于亞婷,等.針灸治療神經(jīng)性耳鳴近10年的臨床研究進展[J].云南中醫(yī)中藥雜志,2016,37(5):69-71.

[9] 黃麗琴,趙智翔,楊樺,等.耳鳴焦慮心理分析[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2004,11(6):386.

[10] 彭建輝,鄧芳麗.100例自覺性耳鳴患者焦慮水平研究[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2006,13(10):706-708.

[11] 梁倩清,莫志芳,李秋紅,等.認知護理干預對改善耳鳴患者焦慮、抑郁情緒的效果[J].臨床醫(yī)學工程,2015,22(11):1511-1512.

[12] 姜慧.舒適護理對改善耳鳴患者失眠癥狀的臨床效果[J].國際護理學雜志,2014,(7):1730-1732.

[13] 周亞楠,王彩瑩,梁姣,等.針灸治療耳鳴伴失眠之概述[J].中醫(yī)眼耳鼻喉雜志,2015,5(3):171-172,175.

[14] 張永芬,白淑珍,高波,等.應用放松療法改善耳鳴患者睡眠質(zhì)量的對照性研究[J].中國健康心理學雜志,2012,(7):1026-1028.

[15] Cuny C, Norena A, E Massioui F,et al. Reduced attention shift in response to auditory changes in subjects with tinnitus[J].Audiol Neurootol, 2004,9(5):294-302.

[16] Stevens C, Walker G, Boyer M,et al. Severe tinnitus and its effect on selective and divided attention[J].Int J Audiol, 2007,46(5):208-216.

[17] 李杰祥,王芳瑜,賈德蓉,等.神經(jīng)性耳鳴中醫(yī)外治進展[J].實用中醫(yī)藥雜志,2016,32(10):1036-1037.

[18] 李紀輝,磨賓宇,馮海燕,等.耳鳴患病率和危險因素流行病學研究進展綜述[J].當代醫(yī)學,2018,24(2):178-180.

[19] 吳彬.耳鳴的研究現(xiàn)狀與治療進展[J].臨床醫(yī)學研究與實踐,2017,(22):197-198.

[20] 王洪鵬,陳鴻雁.耳鳴治療的研究近況[J].醫(yī)學教育探索,2009,8(12):1604-1606.

[21] 王兵,劉家瑛.電針治療神經(jīng)性耳鳴、耳聾 70例[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2005,12(3):68-69.

[22] 張曉哲.電針針刺治療耳鳴臨床療效對比研究[J].中國針灸,2002,22(2):91-92.

[23] 黎志成,古若雷,曾祥麗.耳鳴的心理機制[J].心理科學進展,2011,19(8):1179-1185.