戴明,方曉燕,吳燚雯,曹菲,陳卉怡,徐前方,宋毅,倪承浩,裴建

(1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院,上海 200032;2.上海市閔行區(qū)浦江社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,上海 201112;3.上海市普陀區(qū)中醫(yī)醫(yī)院,上海 200062)

功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是指具有餐后飽脹不適、早飽、上腹痛或上腹燒灼感,經(jīng)檢查排除引起這些癥狀的器質(zhì)性疾病的一組臨床綜合征。根據(jù)癥狀表現(xiàn)可分為餐后不適綜合征(PDS)和上腹痛綜合征(EPS)。該病屬中醫(yī)學(xué)“痞滿”“積滯”“胃脘痛”范疇[1-3]。流行病學(xué)調(diào)查顯示我國以消化不良為主訴的患者約占消化專科門診52.85%,符合羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)的約占就診者28.5%[4]。羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)在2016年經(jīng)羅馬標(biāo)準(zhǔn)委員會更新至羅馬Ⅳ標(biāo)準(zhǔn)[5]。另有研究表明,有消化不良癥狀的患者,經(jīng)檢查79.5%診斷為FD[6]。在我國,FD發(fā)病率呈進(jìn)一步上升趨勢[7-9]。

針灸治療FD的有效性已被廣泛認(rèn)可[10-13],本研究采用腹三針(中脘、雙側(cè)天樞)治療FD患者,通過觀察患者的尼平消化不良指數(shù)(NDI)及中醫(yī)癥狀積分變化,探討腹三針對FD患者癥狀及生活質(zhì)量的改善作用?，F(xiàn)將臨床觀察方法及結(jié)果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

全部FD患者來自2015年1月至2017年6月期間上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院針灸科及內(nèi)科門診,共90例。采用隨機(jī)數(shù)字表,制作隨機(jī)分配卡,包含序號、隨機(jī)數(shù)字、組別,患者按就診先后順序得到隨機(jī)分配卡隨機(jī)入組,分為腹三針組(A組)、穴位對照組(B組)、藥物對照組(C組),每組30例。研究過程中,藥物對照組3例失訪脫落,最后共87例完成研究。3組患者性別構(gòu)成、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。詳見表1。

表1 3組一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[14]

依據(jù)羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)。符合下列 1項或以上癥狀,①餐后飽脹感、早飽、上腹痛或上腹燒灼感;②無器質(zhì)性疾病可解釋上述癥狀的發(fā)生;③在先前 6個月出現(xiàn)癥狀,診斷前3個月有上述癥狀。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃分會通過的《消化不良中醫(yī)診療共識意見(2009)》。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合FD的診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡18～65歲;③治療前15 d內(nèi)沒有服用過任何胃腸促動力藥,未參加其他臨床研究者;④簽署知情同意書,自愿參加本項研究者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①意識不清、不能表達(dá)主觀不適癥狀的患者,精神病患者;②進(jìn)展性惡性腫瘤或其他嚴(yán)重消耗性疾病,易合并感染及出血者;③合并心血管、肝、腎、消化系統(tǒng)、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者;④孕婦及哺乳期婦女。

1.5 剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)

①不符合納入標(biāo)準(zhǔn);②治療期間患者擅自接受其他有關(guān)治療,未按本試驗治療方案進(jìn)行治療;③患者自動退出或失訪;④治療過程中出現(xiàn)不良事件。

2 治療方法

2.1 腹三針組(A組)

取中脘、天樞(雙側(cè)),定位參照梁繁榮主編的《針灸學(xué)》[15]。以長40 mm華佗牌針灸針于中脘穴、雙側(cè)天樞穴直刺0.8～1.2寸,得氣后在3處穴位分別行提插捻轉(zhuǎn)手法,每穴約50 s,留針25 min,再于3處穴位分別行提插捻轉(zhuǎn)手法,每穴約50 s后出針。虛證行補(bǔ)法,實證行瀉法,虛實夾雜行平補(bǔ)平瀉。每周治療 3次,4周為1個療程。

2.2 穴位對照組(B組)

取建里、滑肉門(雙側(cè)),定位參照梁繁榮主編的《針灸學(xué)》[15]。以長40 mm華佗牌針灸針于建里穴、雙側(cè)滑肉門穴直刺0.8～1.2寸,得氣后在3處穴位分別行提插捻轉(zhuǎn)手法,每穴約50 s,留針25 min,再于3處穴位分別行提插捻轉(zhuǎn)手法,每穴約50 s后出針。虛證行補(bǔ)法,實證行瀉法,虛實夾雜行平補(bǔ)平瀉。每周治療3次,4周為1個療程。

2.3 西藥對照組(C組)

給予枸櫞酸莫沙必利分散片(商品名為新絡(luò)納,成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)),每次5 mg,每日3次,餐前30 min服用。4周為1個療程。

3 治療效果

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 尼平消化不良指數(shù)(NDI)評分[16]

包括癥狀指數(shù)(NDSI)和生活質(zhì)量指數(shù)(NDQLI)。NDSI評分以腹脹、上腹痛、上腹燒灼感等癥狀的頻率、程度、影響度計分,得分越高其癥狀越重。NDQLI評分共25個條目,包括干擾、控制、食物飲料、睡眠打擾4個領(lǐng)域,原始得分經(jīng)轉(zhuǎn)換后,最后得分越高生活質(zhì)量越高。干擾領(lǐng)域主要針對患者日常生活、工作、學(xué)習(xí)、精力和整體健康狀態(tài),認(rèn)識控制領(lǐng)域主要針對患者的情緒狀態(tài),食物飲料領(lǐng)域主要反映患者飲食的改變,睡眠打擾領(lǐng)域主要反映患者的睡眠質(zhì)量。上述評分于治療前后各評價1次。

3.1.2 中醫(yī)癥狀積分

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃分會制定的中醫(yī)癥狀分級量化表[17],包括胃脘或脘腹脹滿、胃中嘈雜等中醫(yī)特色的14個癥狀項目。每項按照嚴(yán)重程度無、輕、中、重,分別計0、2、4、6分。無為無癥狀;輕為癥狀輕微,不影響工作、生活,可以忍受;中為癥狀較重,已影響工作、生活,尚能忍受;重為癥狀嚴(yán)重,妨礙工作、生活,難以忍受,需休息和藥物治療。上述評分于治療前后各評價1次。

3.2 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃分會通過的《消化不良中醫(yī)診療共識意見(2009)》[4]。

臨床痊愈:主要癥狀、體征消失或基本消失,療效指數(shù)≥95%。

顯效:主要癥狀、體征明顯改善,療效指數(shù)為70%～94%。

有效:主要癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn),療效指數(shù)為30%～69%。

無效:主要癥狀、體征無明顯改善,甚或加重,療效指數(shù)＜30%。

3.3 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與分析,計量資料符合正態(tài)分布的,用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,組內(nèi)治療前后比較使用配對 t檢驗,組間比較使用單因素方差分析,兩兩比較用 LSD法;不符合正態(tài)分布的,組內(nèi)治療前后比較采用非參數(shù)統(tǒng)計Wilcoxon檢驗,組間比較使用Kruskal-Wallis檢驗。計數(shù)資料,率的比較采用卡方檢驗,等級資料比較使用Kruskal-Wallis檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 3組治療前后NDSI評分比較

3組患者治療前NDSI評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療結(jié)束后,3組患者NDSI評分均顯著下降,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01),且A組優(yōu)于B組及C組(P＜0.01),B組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表2。

表2 3組治療前后NDSI評分比較 (±s,分)

表2 3組治療前后NDSI評分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較1)P＜0.01;與A組比較2)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療后 差值A(chǔ)組 30 60.17±21.52 19.23±11.241) 40.93±16.55 B 組 30 61.10±26.56 29.80±19.871) 31.30±15.002)C組 27 60.30±28.22 32.96±19.301) 27.33±13.702)

3.4.2 3組治療前后總NDQLI評分比較

3組治療前總NDQLI評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療結(jié)束后,3組患者NDQLI評分均較治療前明顯升高(P＜0.01),且 A組優(yōu)于 B組(P＜0.05)及C組(P＜0.01),B組與C比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表3。

表3 3組治療前后NDQLI評分比較 (±s,分)

表3 3組治療前后NDQLI評分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較 1)P＜0.01;與 A組比較 2)P＜0.05,3)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療后 差值A(chǔ) 組 30 72.08±16.37 94.85±4.901) 22.77±13.06 B 組 30 71.60±15.76 87.47±8.721) 15.87±8.852)C 組 27 74.19±13.82 86.93±9.711) 12.74±5.673)

3.4.3 3組治療前后生活質(zhì)量各領(lǐng)域評分比較

3組治療前各領(lǐng)域評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療結(jié)束后,3組患者各領(lǐng)域評分均較治療前明顯升高(P＜0.01)。在干擾領(lǐng)域,A組優(yōu)于C組(P＜0.05),B組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。在控制領(lǐng)域,A組優(yōu)于B組及C組(P＜0.05),B組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。在食品飲料領(lǐng)域,A組優(yōu)于B組及C組(P＜0.05),B組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。在睡眠領(lǐng)域,A組優(yōu)于 C組(P＜0.05),B組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表4。

表4 3組治療前后生活質(zhì)量各領(lǐng)域評分比較 (±s,分)

表4 3組治療前后生活質(zhì)量各領(lǐng)域評分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較1)P＜0.01;與A組比較2)P＜0.05

組別 例數(shù) 時間 干擾領(lǐng)域 控制領(lǐng)域 食品飲料領(lǐng)域 睡眠領(lǐng)域A組 30治療前 74.00±17.11 71.52±16.77 64.00±18.16 73.00±21.52治療后 94.10±6.591) 97.43±3.031) 92.22±7.441) 94.67±9.001)差值 20.10±12.89 25.90±16.68 28.22±14.51 21.67±16.21 B組 30治療前 73.85±16.46 71.62±16.39 60.00±17.06 74.33±24.02治療后 88.41±8.951) 87.71±9.581) 79.78±12.321) 92.00±11.261)差值 14.56±9.41 16.10±10.332) 19.78±11.412) 17.67±17.36 C組 30治療前 76.75±14.32 73.76±14.63 56.54±17.18 85.56±18.05治療后 88.72±9.941) 86.88±10.611) 75.31±13.051) 92.96±11.711)差值 11.97±5.762) 13.12±6.102) 18.77±9.612) 7.41±11.302)

3.4.4 3組治療前后中醫(yī)癥狀評分比較

3組治療前中醫(yī)癥狀評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療結(jié)束后,3組患者中醫(yī)癥狀評分均較治療前明顯下降(P＜0.01),且 A組優(yōu)于 C組(P＜0.05),B組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表5。

表5 3組治療前后中醫(yī)癥狀評分比較 (±s,分)

表5 3組治療前后中醫(yī)癥狀評分比較 (±s,分)

注:與同組治療前比較1)P＜0.01;與A組比較2)P＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療后 差值A(chǔ) 組 30 26.20±9.25 6.40±4.831) 19.80±7.74 B 組 30 28.13±9.28 10.13±6.541) 18.00±5.73 C 組 27 31.04±12.65 14.89±8.361) 16.15±6.132)

3.4.5 3組臨床療效比較(見表6)

表6 3組臨床療效比較 (例)

3組臨床療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05),A組療效優(yōu)于B組及C組(P＜0.05),B組療效與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

4 討論

功能性消化不良是臨床常見疾病,該病雖非致死性疾病,但反復(fù)出現(xiàn)的上腹飽脹不適等癥狀降低了患者的生存質(zhì)量,還給患者帶來了巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),西方流行病學(xué)調(diào)查顯示,FD患者所花費的平均醫(yī)療費用比健康人多5138美元[18]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對其治療基本采用對癥處理,常用促胃動力藥,或加抑酸劑、抗抑郁藥等。這些藥可間歇性有效,如長期使用,效果不理想。文獻(xiàn)[10]及我們的前期研究顯示針灸治療FD具有一定優(yōu)勢,不過,目前針灸治療 FD的研究也存在不少問題[19],尤其是療效標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,部分研究采用的指標(biāo)欠客觀合理;取穴多樣化,療效評定標(biāo)準(zhǔn)的不合理使得得到的結(jié)果不能被廣泛認(rèn)可;取穴五花八門,則無法體現(xiàn)穴位主治的特異性并影響方案推廣應(yīng)用。

對于FD這類功能性疾病,單純的理化指標(biāo)不能全面完整評價患者的狀況,無法體現(xiàn)患者的疾病感受及真實的生活質(zhì)量。隨著FDA和羅馬標(biāo)準(zhǔn)委員會建議將評價生活質(zhì)量及緩解癥狀列為功能性胃腸病臨床試驗研究的指標(biāo)以來,對患者生活質(zhì)量的關(guān)注在FD療效評價中被提升到重要地位。國外大型的隨機(jī)對照試驗研究普遍采用生活質(zhì)量量表特別是疾病相關(guān)特異性量表來作為FD的療效評價。90年代開發(fā)的尼平消化不良指數(shù)(Nepean Dyspepsia Index,NDI),其信度、效度和反應(yīng)度被國內(nèi)外學(xué)者廣為肯定[16],被認(rèn)為是評價FD的疾病特異性量表,能全面反映患者的生活質(zhì)量和疾病感受[20-21]。其中,NDI中的NDSI著重評估患者的癥狀頻率和嚴(yán)重程度,而癥狀頻率和嚴(yán)重程度的評估有助于判斷患者生命質(zhì)量的受影響程度,也是判斷各種治療療效的客觀指標(biāo)[22]。本研究即采用NDI這一評價標(biāo)準(zhǔn),并對其中受影響的生活質(zhì)量各個領(lǐng)域分別細(xì)化研究。為體現(xiàn)中醫(yī)特色,結(jié)合中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃分會制定的 FD所對應(yīng)的中醫(yī)病證相關(guān)中醫(yī)癥狀分級量化表共同進(jìn)行研究。

在取穴方面,本研究采用的腹三針是我們在前期針灸治療胃腸病的臨床及理論研究基礎(chǔ)上的歸納提煉[23]。所謂腹三針指的是任脈的中脘和胃經(jīng)的天樞(雙側(cè))。為與腹三針有良好可比性,穴位對照組所選穴位建里、滑肉門組合與腹三針鄰近且所屬經(jīng)絡(luò)與腹三針組一致。FD的治療,腹三針及穴位對照組都體現(xiàn)了“經(jīng)脈所過,主治所及”和“腧穴所在,主治所在”的原則。中脘和天樞分別歸屬任脈和足陽明胃經(jīng),兩條經(jīng)脈均循行經(jīng)過胃,與胃關(guān)系密切。研究發(fā)現(xiàn)針刺健康人胃經(jīng)天樞、足三里、上巨虛、內(nèi)庭等穴大多能使胃竇容積明顯增大,而針刺經(jīng)穴左右旁開1～2 cm的對照點則變化不明顯[24]?；A(chǔ)研究表明,胃的病理狀態(tài)下,可出現(xiàn)陽明經(jīng)穴物理特性的改變。胃經(jīng)經(jīng)穴特異性研究提示,針刺足陽明胃經(jīng)穴位對胃的調(diào)節(jié)作用具有相對特異性[25]。有學(xué)者對針灸治療FD的研究報道進(jìn)行文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn),常選用的穴位通常以足陽明經(jīng)穴和任脈經(jīng)穴為主[26-27]。

從研究結(jié)果來看,腹三針能有效降低 NDSI評分,升高NDQLI評分,降低中醫(yī)癥狀積分。在有效提升生活質(zhì)量的控制、食品領(lǐng)域評分方面,腹三針較穴位對照組及藥物對照組為優(yōu);在有效提升生活質(zhì)量的干擾、睡眠領(lǐng)域評分及降低中醫(yī)癥狀評分方面,腹三針較藥物對照組為優(yōu)。臨床療效評定,腹三針也較穴位對照組及藥物對照組為優(yōu)。

研究結(jié)果提示,腹三針與穴位對照組在減輕FD患者癥狀及改善其生活質(zhì)量方面存在差異。這里首先體現(xiàn)了腹三針的特定穴屬性。中脘、天樞都屬特定穴,中脘是八會穴的腑會、胃募穴,天樞為大腸募穴。FD屬中醫(yī)學(xué)“胃痞”“胃脘痛”,病位在胃,腑會與六腑之一的胃有極其重要的關(guān)聯(lián),有“六腑之病,選腑會中脘”之說[15];募穴是臟腑之氣結(jié)聚胸腹部的腧穴,《素問》有腑病取募穴的論述。研究顯示,針刺治療FD處方中,特定穴占使用腧穴總數(shù)的 83.47%。研究同時顯示,針刺特定穴較針刺鄰近的非特定穴、非經(jīng)非穴具有效應(yīng)優(yōu)勢[16],這與本研究結(jié)果相吻合。其次,不少實驗研究顯示中脘、天樞能有效促進(jìn)胃動力、調(diào)節(jié)胃腸激素[28-30]。最后,腹三針雖為我們首次提出,首次組合,不過檢索相關(guān)文獻(xiàn)顯示,中脘、天樞都是治療 FD高頻使用腧穴[31-35],分列治療FD最高頻使用腧穴第2、第4位[33]。

本研究結(jié)果證實針刺能有效干預(yù) FD,同時顯示腹三針作為特定穴組合在有效干預(yù)FD,減輕FD患者癥狀、改善FD患者的生活質(zhì)量方面有更加明顯的作用。綜上所述,腹三針能有效調(diào)節(jié)NDI這一國際公認(rèn)的評價FD的金指標(biāo),改善 FD患者的生活質(zhì)量,且在中醫(yī)癥狀量化和綜合療效評價方面均體現(xiàn)其干預(yù)FD的有效性,具有良好的臨床實用價值。

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