朱未 胡少科

醫(yī)療器械在疾病的診斷、監(jiān)護和治療中發(fā)揮舉足輕重的作用，但潛在的風(fēng)險會對患者造成嚴(yán)重后果，直接傷害或死亡。醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度的風(fēng)險，其本身質(zhì)量問題，使用、管理不當(dāng)，都會影響到醫(yī)療、護理的質(zhì)量，甚至危害病人的生命安全[1]。2016年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到由醫(yī)療器械造成嚴(yán)重傷害的可疑不良事件報告共52331份，死亡可疑不良事件報告181份。近年來醫(yī)療器械引發(fā)的安全事件數(shù)量逐漸增多，醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險是必須正視的問題[2]。

1 資料與方法

1.1 文獻分析

查閱 2013～ 2016年度國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》等資料，以“醫(yī)療器械”、“不良事件”、“醫(yī)療安全事件”、“案例”等檢索關(guān)鍵詞，在CNKI、萬方、維普和PubMed中文庫等數(shù)據(jù)庫檢索2013～2017近五年的期刊文獻。

1.1.1 文獻評級標(biāo)準(zhǔn)及分類

根據(jù)文獻的來源、案例數(shù)量、研究內(nèi)容分為四個級別：A級為個案式研究、有確切的研究方法或大數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，B級為通則式研究或中等數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，C級為系統(tǒng)性評價或綜述類，D級為管理類或經(jīng)驗總結(jié)類。

1.1.2 數(shù)據(jù)選取與分析

以醫(yī)療器械不良事件系統(tǒng)評價和案例研究為切入點，對文獻中的醫(yī)療器械不良事件案例進行全面、客觀、系統(tǒng)的收集。本研究符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻共納入273篇，其中 A級文獻12篇，B級文獻29篇，C級文獻79篇，D級文獻153篇（見表1）。在這273篇文獻中，僅有74篇文獻（占比27.1%）可以作為醫(yī)療器械不良事件影響因素研究的證據(jù)來分析，證據(jù)文獻來源：A級文獻12篇，B級文獻21篇，C級文獻24篇，D級文獻17篇。

表1，納入的文獻分類

1.2 Reason模型在醫(yī)療不良事件分析的應(yīng)用

1990年，Reason模型由英國曼徹斯特大學(xué)的Reason教授首先提出[3]，最初在航空事故調(diào)查和分析的常用模型。后來廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域的安全事件分析，并能幫助建立系統(tǒng)性的安全和事故預(yù)防，尤其是近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中應(yīng)用。在醫(yī)療系統(tǒng)中，Reason模型已成為分析不良事件的理論框架[4]。

圖1，Reason事故的致因模型。

Reason模型通常將導(dǎo)致不良事件的原因分為四個方面：組織影響、不安全監(jiān)督、不安全行為的前提和不安全行為。圖1可以看到，不安全行為往往是導(dǎo)致不良事件發(fā)生最直接的原因，也是第一層；組織因素是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的主體，是最高級別的影響，一般容易被忽略。Reason模型是一個廣泛、層次分明的模型，強調(diào)組織管理，善于探索根本原因。但其缺陷在于沒有明確定義在航空器事故中奶酪模型“洞”的具體含義[5]。在本文也采用Reason模型來分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械不良事件案例統(tǒng)計分析

在2013年至2017年間，研究學(xué)者針對某類醫(yī)療器械不良事件報告案例研究，涵蓋不良事件發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械類型及案例分析。如表2所示選取部分國內(nèi)學(xué)者的研究案例[6-16]，囊括了輸液泵、陰道擴張器、臭氧治療儀、中頻電療儀等設(shè)備，以及骨科內(nèi)植入物、體外診斷試劑、靜脈留置針、人工髖關(guān)節(jié)、Y型接頭和接骨板等醫(yī)用耗材，對這些品類的醫(yī)療器械不良事件的影響因素進行詳盡分析。

2013～2017 年CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》涉及骨科植入物材料接骨板和人工髖關(guān)節(jié)，以及醫(yī)用電子直線加速器、導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設(shè)備、血管造影 X射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備等醫(yī)療器械。證據(jù)文獻基于CFDA重點警訊的案例展開研究，對于發(fā)生醫(yī)療器械不良事件影響因素分析具有積極的意義。例如，國內(nèi)學(xué)者石鑄等人[7]選取126例骨科內(nèi)植入物的不良事件臨床分析，對內(nèi)植入物斷裂、骨不連、排異的影響因素進行全面的分析；學(xué)者張競等人[15]對122例人工髖關(guān)節(jié)不良事件影響因素分析認(rèn)為，包括設(shè)計問題、材料缺陷、診斷失誤、假體初次使用穩(wěn)定性不好、感染和未知原因?qū)е滦g(shù)后早期疼痛。這些案例研究能充分表明某一類醫(yī)療器械不良事件影響因素的規(guī)律性、客觀性及其必然性，對于系統(tǒng)研究醫(yī)療器械不良事件的成因具有參考和借鑒意義。

表2，國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件研究案例摘錄

2.2 醫(yī)療器械不良事件的影響因素分析

在醫(yī)療領(lǐng)域，人的失誤通常是致命的因素，導(dǎo)致人的失誤常常包括人、機、環(huán)境和組織等因素的綜合影響。應(yīng)用Reason模型進行醫(yī)療器械不良事件分析時，同樣可以借鑒其在航空領(lǐng)域中的應(yīng)用原則，即：不安全行為--不安全行為的前提--不安全的監(jiān)督--組織因素[4]。如圖2所示，醫(yī)療器械不良事件的Reason致因模型。醫(yī)療器械本身的風(fēng)險屬性，在組織管理、臨床試驗監(jiān)管、產(chǎn)品設(shè)計、物流管理和臨床使用環(huán)節(jié)的“漏洞”中出現(xiàn)隱形失效，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生。

組織管理因素可從準(zhǔn)入管理、生產(chǎn)監(jiān)督管理和全生命周期管理三個方面進行分析。組織錯誤是個體行為人在決策時由于知識經(jīng)驗的不足而出現(xiàn)人因失誤，且沒有及時發(fā)現(xiàn)、控制，從而轉(zhuǎn)化為管理制度、流程、規(guī)則、程序、決策上的缺陷。如未經(jīng)過臨床試驗階段的植入類骨科耗材直接開始試用于人體，不合格的醫(yī)療器械被批準(zhǔn)投放到市場，或者醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障，被隱瞞繼續(xù)用于患者治療。

不安全的監(jiān)督在這里主要是指臨床試驗監(jiān)管和產(chǎn)品設(shè)計要求的過程監(jiān)管。這些過程監(jiān)管失誤導(dǎo)致的后果是災(zāi)難性的，如臨床試驗數(shù)據(jù)造假、隱瞞無效數(shù)據(jù)等，都會直接影響醫(yī)療質(zhì)量和臨床產(chǎn)出。

不安全的行為前兆包括物流的疏忽或過錯、包裝的完整、溫濕度要求等。例如消毒不徹底，包裝破損等導(dǎo)致患者感染事件，溫度過高、過低導(dǎo)致醫(yī)用耗材失效。

不安全的行為主要體現(xiàn)在臨床使用環(huán)節(jié)中人的失誤。醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險是由醫(yī)護人員、病人和工程技術(shù)人員共同組成一個復(fù)雜環(huán)境帶來的安全問題，例如器械熟悉程度、患者配合依從程度，以及設(shè)備日常維護保養(yǎng)情況。

圖2，醫(yī)療器械不良事的Reason致因模型。

3 討論

3.1 對不良事件應(yīng)該明晰的、正確的認(rèn)知

目前，大多數(shù)文獻中將醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障等同于不良事件，這是對醫(yī)療器械不良事件概念的誤解。根據(jù) CFDA對醫(yī)療器械不良事件的定義，可以將不良事件歸納為四個要件，即“批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格”、“正常使用”、“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害”。因此，醫(yī)療器械出現(xiàn)故障造成的潛在傷害并不能直接等同于不良事件。

文獻[6-8,10,11]將醫(yī)療器械不良事件歸因于醫(yī)護人員的操作失誤，例如本文的證據(jù)文獻中醫(yī)療器械不良事件出現(xiàn)頻次最高的“操作不當(dāng)”、“操作問題”，即認(rèn)為醫(yī)護人員是導(dǎo)致不良事件的主體，這也影響到醫(yī)療器械不良事件上報的積極性。醫(yī)療器械上市前是否開展過可用性測試，是否更好的滿足人工效學(xué)的要求，設(shè)計是否更符合臨床操作習(xí)慣，等而這些問題是影響人的操作最主要的因素[17]。例如，手術(shù)骨鉗手柄設(shè)計過短導(dǎo)致使用時用力不均造成患者傷害；醫(yī)療器械說明書字體過小、內(nèi)容過多，醫(yī)生缺乏耐心或閱讀易疲勞忽略重要內(nèi)容導(dǎo)致的醫(yī)療不良事件……因此，不能簡單地將醫(yī)療器械不良事件歸結(jié)于人的操作失誤，應(yīng)該對其樹立正確的認(rèn)識，追根溯源，系統(tǒng)性的分析和研判失誤的原因。

3.2 對醫(yī)療器械全過程把關(guān)

上市前產(chǎn)品設(shè)計階段對醫(yī)療器械功能定位、技術(shù)管理和價值理念，是決定生產(chǎn)企業(yè)生存力和競爭力的核心要素；臨床試驗階段是對設(shè)計出的醫(yī)療器械在安全性、有效性方面的驗證和完善的過程，是監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械準(zhǔn)入上市和監(jiān)管的依據(jù)；上市后產(chǎn)品的制造、運輸、庫存階段存在的隱患會直接反映醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性，經(jīng)營企業(yè)為直接利益攸關(guān)方；而臨床階段醫(yī)療器械使用安全則是醫(yī)療機構(gòu)關(guān)注的重點。

這些影響因素的失誤是導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件最根本的原因。例如嬰兒培養(yǎng)箱在產(chǎn)品設(shè)計階段由于硬件可靠性缺陷，在臨床使用時導(dǎo)致新生兒傷害事件；某類接觸角膜鏡在臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假，導(dǎo)致上市后客戶使用過程中出現(xiàn)大量不良反應(yīng)報告[2,13,17]。因此，醫(yī)療器械不良事件影響因素是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)各自嚴(yán)格把關(guān)的出發(fā)點和發(fā)力點，對這些影響因素進行精確的管控和把關(guān)，能夠較大程度提高醫(yī)療器械臨床使用安全，避免或減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

3.3 醫(yī)療器械上市前可靠性要求

傳統(tǒng)觀點認(rèn)為，醫(yī)療器械使用安全在于醫(yī)療器械的安全性和有效性。大量文獻研究表明，醫(yī)療器械在臨床使用是安全、有效的，但產(chǎn)品的質(zhì)量問題導(dǎo)致不良事件是主要原因，可靠性亦是重要影響因素。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在保證安全性和有效性的同時，應(yīng)注重醫(yī)療器械的可靠性，即醫(yī)療器械應(yīng)該具有穩(wěn)定的性能，體現(xiàn)在材質(zhì)的穩(wěn)定性能、電子元器件的可靠、對使用環(huán)境的耐受力[18]。

因此，在上市前臨床試驗階段，同期開展醫(yī)療器械可用性測試[19]和可靠性評估很有必要?？煽啃栽u估應(yīng)包涵設(shè)計、工藝、材料、制造技術(shù)等方面，是醫(yī)療器械安全和有效的基本保證，是杜絕不良事件發(fā)生的基礎(chǔ)條件。

3.4 醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管控

醫(yī)療機構(gòu)對器械準(zhǔn)入管理，不僅僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械的安全性和有效性，還應(yīng)基于醫(yī)療器械購置的經(jīng)濟性和功能技術(shù)評估等方面綜合考慮；在臨床使用階段，應(yīng)開展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，促進使用人員對器械操作、功能的熟練，規(guī)范操作，進一步降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險。針對風(fēng)險級別較高的醫(yī)療器械開展預(yù)防性維護，避免“帶病”工作產(chǎn)生的掣肘，減少安全風(fēng)險事件的發(fā)生。

4 結(jié)論

醫(yī)療器械的系統(tǒng)安全風(fēng)險管理是由上市前到臨床使用各環(huán)節(jié)參與的人、機和環(huán)境等組成一個復(fù)雜的系統(tǒng)而完成的。醫(yī)療器械不良事件的影響因素映射為產(chǎn)品在組織管理、臨床試驗監(jiān)管、產(chǎn)品設(shè)計、物流管理和臨床使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的“漏洞”中的隱形失效，這些隱匿性問題未得到有效解決，會影響醫(yī)療器械臨床使用安全，也是導(dǎo)致臨床使用時潛在患者傷害的根源。醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險的控制，在于對醫(yī)療器械不良事件的隱匿性因素的控制，即上市前的醫(yī)療器械安全性、有效性和可靠性要求和上市后全生命周期的質(zhì)量控制，構(gòu)成了一個連續(xù)的、持續(xù)改進的管理閉環(huán)。

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