應(yīng)琛

宮頸癌疫苗在中國(guó)女性人群中絕對(duì)是最近一年里最熱門的話題之一。

最近，海南省可以打九價(jià)宮頸癌疫苗的消息吸引了很多人的眼光，過(guò)去，內(nèi)地女性要打這種疫苗必須去香港。在海南，醫(yī)藥新政還不止打疫苗，國(guó)家給予海南特殊政策，目的是解決醫(yī)療領(lǐng)域的“馬桶蓋現(xiàn)象”——據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，中國(guó)有60萬(wàn)人去國(guó)外求醫(yī)問(wèn)藥，他們當(dāng)中40%是惡性腫瘤、晚期腫瘤等重病患者，四分之一是體檢，八分之一是整形美容。

從一針疫苗開始的嘗試

5月30日上午，中國(guó)內(nèi)地首批九價(jià)HPV疫苗在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院和睦家醫(yī)療中心開始接種，來(lái)自北京的史佳雨接種了第一針九價(jià)HPV疫苗。今年25歲的史佳雨是北京一名自由職業(yè)者?！耙恢毕虢臃N九價(jià)疫苗，但到香港太不方便了，而且現(xiàn)在香港也處于斷供狀態(tài)?！笔芳延暾f(shuō)。

我國(guó)內(nèi)地接種的第一針九價(jià)宮頸癌疫苗。

事實(shí)上，海南省將開打內(nèi)地HPV九價(jià)疫苗第一針的消息，早在今年初全國(guó)兩會(huì)期間就已經(jīng)傳播開來(lái)，透露這一信息的是海南省省長(zhǎng)沈曉明。

2017年11月22日，海南省政府舉辦“健康醫(yī)療院士海南行”戰(zhàn)略咨詢會(huì)。會(huì)上，省長(zhǎng)沈曉明提出創(chuàng)建“超級(jí)醫(yī)院”的設(shè)想。所謂“超級(jí)醫(yī)院”，就是邀請(qǐng)兩院院士以及頂尖的醫(yī)學(xué)?？茙ь^人，整合國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，組建優(yōu)勢(shì)?？婆R床中心，進(jìn)駐位于博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的基地醫(yī)院，再組成一個(gè)國(guó)資控股、混合所有制的1+X型超級(jí)醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)。

僅四個(gè)月時(shí)間，3月31日，“超級(jí)醫(yī)院”開業(yè)。行政力量只能推動(dòng)建院速度，市場(chǎng)仍需培育。即便有院士“背書”，要吸引本來(lái)去海外就醫(yī)的患者轉(zhuǎn)投海南，對(duì)博鰲超級(jí)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，并不容易實(shí)現(xiàn)。

3月13日，沈曉明以全國(guó)人大代表身份參加《做客中央臺(tái)》時(shí)，用“來(lái)海南也可以打九價(jià)HPV疫苗”，作為博鰲超級(jí)醫(yī)院吸引各界關(guān)注的最大亮點(diǎn)?！拔覈?guó)在醫(yī)療領(lǐng)域也存在‘馬桶蓋現(xiàn)象(即消費(fèi)者漂洋過(guò)海去國(guó)外買馬桶蓋)”，沈曉明介紹，最近還有越來(lái)越多的人去國(guó)外打?qū)m頸癌疫苗HPV。

對(duì)于大家舍近求遠(yuǎn)去國(guó)外打疫苗，沈曉明認(rèn)為：“不是我們疫苗打得不好，是因?yàn)樵趪?guó)外和中國(guó)香港已經(jīng)能夠用到九價(jià)HPV疫苗，國(guó)內(nèi)還是四價(jià)疫苗，不是我們醫(yī)生本事不大，而是我們的藥和器械不夠先進(jìn)?！?p>

過(guò)去國(guó)內(nèi)女性會(huì)到香港注射九價(jià)HPV疫苗。

消息廣為傳播后，九價(jià)HPV疫苗預(yù)約咨詢自然是十分火爆。海南博鰲超級(jí)醫(yī)院執(zhí)行副院長(zhǎng)盛國(guó)平在接受《新民周刊》采訪時(shí)表示，從3月底超級(jí)醫(yī)院開業(yè)時(shí)起就已經(jīng)接到了不少咨詢電話，“我們從5月28日起正式將這些信息錄入系統(tǒng)?！?/p>

據(jù)了解，目前海南博鰲超級(jí)醫(yī)院3針九價(jià)HPV套餐價(jià)格為5800元。“價(jià)格上其實(shí)和香港之前差不多。”盛國(guó)平坦言，香港九價(jià)HPV疫苗出現(xiàn)斷貨與海南可以接種九價(jià)疫苗其實(shí)存在一定聯(lián)系?！耙?yàn)橐呙缍颊{(diào)到博鰲來(lái)了。我們第一批采購(gòu)的6000支疫苗已到貨約2000支。但凡預(yù)約上的，我們肯定會(huì)保證三針都能打上?，F(xiàn)在也有很多已經(jīng)在香港打過(guò)一針或兩針的人到我們這里來(lái)打剩下的疫苗，所以現(xiàn)在大概接受新客戶預(yù)約1800人左右?！?/p>

目前，中國(guó)內(nèi)地除了博鰲超級(jí)醫(yī)院和睦家疫苗中心已經(jīng)開始為女性接種九價(jià)HPV疫苗外，北京地區(qū)九價(jià)HPV疫苗的上市日期還在推進(jìn)中，上市日期待定。

“醫(yī)療先行區(qū)”落地

嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口放開談不上新政策。早在2013年，海南省便拿到了特殊政策——《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》。由于這一批復(fù)內(nèi)含9條先試先行的政策，被業(yè)界稱為“國(guó)九條”。

“國(guó)九條”為先行區(qū)內(nèi)使用國(guó)際新藥，開了一個(gè)口子：“對(duì)國(guó)外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，可按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，申請(qǐng)實(shí)行特殊審批；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，可按相關(guān)法律法規(guī)要求，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的?！?/p>

在現(xiàn)行的《藥品管理法》中也有規(guī)定：“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！币虼诉@一條款被簡(jiǎn)稱為“少量、急需進(jìn)口用藥”條款。

可以說(shuō)，在長(zhǎng)達(dá)五年的時(shí)間里，先行區(qū)內(nèi)并沒有成型的醫(yī)療項(xiàng)目落地。海南省想要做的，是把“少量、急需”的口子開得更大一些，讓藥品進(jìn)口的審批流程更簡(jiǎn)化些、進(jìn)醫(yī)院的速度更快些。于是，之后的一年時(shí)間里，海南省的海關(guān)、藥監(jiān)部門聯(lián)合實(shí)行“一物一碼”監(jiān)管，確保每一單位的進(jìn)口新藥，從入關(guān)到入院，從入院到進(jìn)入患者身體，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。

據(jù)樂城先行區(qū)管委會(huì)相關(guān)人士介紹，海南省還在不斷提高新藥進(jìn)口效率。一是引入國(guó)藥控股等藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立渠道關(guān)系，“一出國(guó)馬上就能買藥”。二是建立博鰲公共保稅藥倉(cāng)，以“境內(nèi)關(guān)外”的政策服務(wù)整個(gè)先行區(qū)，提前采購(gòu)、備藥，只要先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批文，幾分鐘就能取出用藥。三是對(duì)于先行區(qū)報(bào)給國(guó)家食藥監(jiān)總局的申請(qǐng)，國(guó)家局以行文的方式正式承諾5個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)。

2017年10月，時(shí)任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在一次公開講話中坦言：“2001—2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)，占30.7%。近10年在我國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5—7年?！睅?lái)的結(jié)果是，通過(guò)中介機(jī)構(gòu)出境看病人數(shù)和通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)買或請(qǐng)人攜帶入境藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在諸多隱患。

2018年，中國(guó)改革開放40周年之際，又恰逢海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年，一切突然提速。海南省政府拿到了“國(guó)九條”最高含金量的落地政策——在博鰲鎮(zhèn)一個(gè)只有20.14平方公里的空間內(nèi)，允許使用國(guó)際最前沿、未在國(guó)內(nèi)上市過(guò)的新藥品、新器械、新疫苗。

一個(gè)月內(nèi)用上最新抗癌藥

4月2日，國(guó)務(wù)院發(fā)文，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。原來(lái)引進(jìn)國(guó)外醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向國(guó)家藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)，至少要3—5年?，F(xiàn)在則改由省人民政府決定，突破了國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)、審批流程，時(shí)間大大縮短。

“大概只需要兩到三周，我們就能拿到最新的醫(yī)療器械。”在盛國(guó)平看來(lái)，醫(yī)療器械審批權(quán)下放是一個(gè)重大的突破，意味著“國(guó)九條”政策落地有了新進(jìn)展，許多對(duì)藥品器械有特殊需求的患者不用遠(yuǎn)赴國(guó)外購(gòu)買藥品或者治療。

4月8日，世界上最先進(jìn)的進(jìn)口電子耳蝸在一名4歲的小患者身體里“安了家”，這場(chǎng)手術(shù)正是在超級(jí)醫(yī)院進(jìn)行的。在醫(yī)院中，人工角膜、人工耳蝸植入開展得比較早。

“一方面是因?yàn)槎呛砗脱劭频脑菏繉＜覉F(tuán)隊(duì)進(jìn)駐的時(shí)間早，患者需求會(huì)更多，所以人工角膜、人工耳蝸的手術(shù)開展得更早，這方面的器械進(jìn)口也會(huì)更快?！笔?guó)平告訴記者。

據(jù)悉，博鰲超級(jí)醫(yī)院委托國(guó)藥控股海南有限公司進(jìn)口的首批10多套人工耳蝸植入系統(tǒng)已經(jīng)順利申報(bào)進(jìn)口，貨值500多萬(wàn)元人民幣，是該院項(xiàng)目啟動(dòng)后的首批進(jìn)口貨物。

除了醫(yī)療器械，同樣頗受關(guān)注的腫瘤治療藥物目前也在超級(jí)醫(yī)院引進(jìn)計(jì)劃之內(nèi)。

今年3月，博鰲超級(jí)醫(yī)院舉行空地一體醫(yī)學(xué)救援聯(lián)合演練。

“派姆單抗、納武單抗等抗癌藥我們都已經(jīng)申請(qǐng)，而且已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)”。盛國(guó)平表示，從批件申請(qǐng)到藥物采購(gòu)再到使用是有一定流程的，但這個(gè)時(shí)間很短，不到一個(gè)月。

提及哪些患者可以用上最新的抗癌藥時(shí)，盛國(guó)平解釋道，首先醫(yī)院對(duì)患者的病情進(jìn)行評(píng)估，了解患者是否符合進(jìn)口藥械、藥品的適應(yīng)證，符合條件的患者可以進(jìn)行藥品、藥械申請(qǐng)，申請(qǐng)經(jīng)審批通過(guò)后，由相應(yīng)的藥企進(jìn)行安排采購(gòu)，特殊藥械、藥品采購(gòu)?fù)瓿梢院髸?huì)放置在保稅倉(cāng)，醫(yī)院憑借批件前往保稅倉(cāng)進(jìn)行采購(gòu)?！八幮祷蛘咚幤愤M(jìn)入醫(yī)院也有嚴(yán)格的監(jiān)管流程，每次在使用前都必須有藥監(jiān)局工作人員進(jìn)行監(jiān)管，藥物或者器械具體使用在患者身上后要進(jìn)行定期隨訪。”

而藥品、器械引進(jìn)到醫(yī)院之后的價(jià)格成為另一個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題。

“如果我們的價(jià)格更貴了，對(duì)患者的吸引力就會(huì)下降。”盛國(guó)平表示，因?yàn)樵鲋刀悺㈥P(guān)稅等稅費(fèi)都包含在其中，醫(yī)院引進(jìn)的藥品、器械的價(jià)格確實(shí)已經(jīng)高于國(guó)外市場(chǎng)價(jià)格。不過(guò)，“國(guó)九條”中有一條政策，確需進(jìn)口的關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品可適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅。目前，超級(jí)醫(yī)院正在與政府、藥企進(jìn)行溝通，協(xié)商的重點(diǎn)是能不能免掉一部分稅費(fèi)，爭(zhēng)取到價(jià)格優(yōu)惠。

盛國(guó)平說(shuō)，由于在超級(jí)醫(yī)院使用的很多藥品都享受“國(guó)九條”政策進(jìn)口，一般不在醫(yī)保范圍內(nèi)。但是，與需要出國(guó)才能接受這些治療的患者所花費(fèi)的費(fèi)用相比，在海南治療的費(fèi)用會(huì)低很多。記者了解到，如今先行區(qū)里有30多家在建和建成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中七八家已經(jīng)開業(yè)。目前，允許申請(qǐng)?zhí)卦S器械和藥品進(jìn)口的，只有一家醫(yī)院。