單蘋

摘 要： 中藥制劑是任何中藥在提供給臨床使用之前必須制成適合臨床醫(yī)療以及預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為劑型。隨著我國社會的發(fā)展，人們對于健康的要求越來越高。對于中藥制劑的要求也越來越高，所以如何提高中藥制劑質(zhì)量成為了制藥界以及臨床醫(yī)學(xué)界熱議的話題。我國中藥制造過程中仍然出現(xiàn)很多問題，這些問題均亟待解決。所以需要提出相關(guān)的對策進(jìn)行問題的解決。本文就提高中藥制劑質(zhì)量的幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行研究與分析，以此來為中藥制造事業(yè)做貢獻(xiàn)。

關(guān)鍵詞： 中藥制劑；質(zhì)量；環(huán)節(jié)

中藥制劑是藥物制成何種劑型何種制劑的依據(jù)，由于人們所患疾病的病情分為輕重緩急，所以對中藥的劑型、制劑均有所不同。隨著我國改革開放的推進(jìn)，我國中藥制造行業(yè)有了飛速發(fā)展，該行業(yè)已經(jīng)成為了具有較強(qiáng)優(yōu)勢以及廣闊的市場前景的朝陽產(chǎn)業(yè)。但是從我國中藥制造行業(yè)的總體來看，我國中藥制劑的過程中出現(xiàn)了很多問題，需要特別進(jìn)行注意，只有將這些問題合理解決，才可以有效地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。為了提高我國的中藥制劑質(zhì)量，本文從中藥制劑的多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行研究與分析，提出相對應(yīng)的問題。

1.抓源頭，從根本上保證中藥制劑的質(zhì)量

要想有效地提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭上進(jìn)行控制與管理。所謂源頭，就是對中藥制劑的原材料進(jìn)行質(zhì)量管理。如果中藥原材料出現(xiàn)造假以及以次充好等情況，那中藥制劑不可能會出現(xiàn)高質(zhì)量。而保證原材料的質(zhì)量，首先便要對原材料的取藥與種植等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。從總體來看，我國中藥制造仍然出現(xiàn)了原材料種子種植不合理，種植不規(guī)范等問題。而隨著我國中藥制劑行業(yè)的不斷發(fā)展，很多知名制藥企業(yè)已經(jīng)將原材料的生產(chǎn)提高至了生產(chǎn)的“第一車間”，以此來加大對原材料的監(jiān)管，提高原材料的質(zhì)量[1]。

1.1 強(qiáng)化“道地藥材生產(chǎn)

中藥的原材料具有很強(qiáng)的地域性，不同的地域造就不同的中藥原材料，根據(jù)大量數(shù)據(jù)顯示，不同地方生產(chǎn)的中藥原材料質(zhì)量是不同的，且影響極大，在我國古籍上，將這種現(xiàn)象稱之為“道地藥材”，我國比較有名的“道地藥材”的有浙江省的“浙八位”以及河南的“四大懷藥”等。同時(shí)根據(jù)近些年的研究發(fā)現(xiàn)，中藥原材料的質(zhì)量與不同地方的氣候、土壤條件以及濕度溫度等因素有關(guān)。所以說古籍所說的“道地藥材”并不是編造的，而是正是存在的。所以要想提高中藥制劑的質(zhì)量，首先要加強(qiáng)“道地藥材”的生產(chǎn)，同時(shí)要加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理[2]。

1.2 推進(jìn)藥材GAP基地建設(shè)

制藥企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)藥材生產(chǎn)的基地建設(shè)，以此來保證藥材的質(zhì)量。加強(qiáng)藥材生產(chǎn)的基地建設(shè)，可以有效地加強(qiáng)產(chǎn)、學(xué)、研等結(jié)合，重視中藥材規(guī)范化以及標(biāo)準(zhǔn)化的種植方式。同時(shí)在推進(jìn)藥材GAP基地建設(shè)的時(shí)候，還要特別注意道地藥材的原則，科學(xué)有效地選擇藥材GAP基地，以此來保證藥材原材料的生長環(huán)境，提高藥材原材料質(zhì)量。所以要想提高中藥制劑的質(zhì)量，要依托企業(yè)，有效地推進(jìn)藥材GAP基地建設(shè)。

2. 加強(qiáng)拆方研究

對于疾病進(jìn)行中醫(yī)藥物治療，藥方很少采取單一藥物治療，而是需要多方藥物聯(lián)合使用，進(jìn)行復(fù)方治療[3]。中藥制劑的臨床效果均與中醫(yī)藥方有關(guān)。如果中醫(yī)藥方的藥物種類過多，那么就會造成藥材的浪費(fèi)，還會對患者的肝腎功能造成損傷，除此之外，還會加大患者以及患者家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，所以控制藥方中的藥物種類至關(guān)重要。由此便需要對患者的藥方進(jìn)行拆方處理，如果不進(jìn)行拆方處理，便會導(dǎo)致無法了解到中醫(yī)藥學(xué)的奧秘。而對藥方進(jìn)行拆方并不是一個(gè)簡單的過程，需要扎實(shí)的中醫(yī)藥學(xué)理論為基礎(chǔ)，同時(shí)還要搞清楚每一個(gè)藥方之間的聯(lián)系等情況。在進(jìn)行藥方拆方的過程中，還要注意藥方中藥物的配伍關(guān)系，使得在拆方之后不會出現(xiàn)治療效果減弱的情況[4]。但是也不可以過于強(qiáng)調(diào)藥物配伍的關(guān)系，而單純的排斥新組合方式，也不能過多地受西醫(yī)還原論的影響，從而忽視復(fù)方中藥的應(yīng)用特效。我國常用的拆方方法有撤藥分析法、正交設(shè)計(jì)法以及簡單拆方法等。

3.使用高新科技，提高中藥制劑的質(zhì)量

我國中藥的制劑主要分為膏、丸、丹以及散等，這些制劑已經(jīng)使用了數(shù)千年，在制劑的技術(shù)上沒有較大的發(fā)展。因此可以利用高新科技來對中國的中藥制劑進(jìn)行改革與發(fā)展，我國現(xiàn)階段中藥制劑出現(xiàn)了很多的新形式，包括片劑、膠囊、口服液、靶向制劑、滴丸以及微囊等。但是我國在中藥制劑中如何有效地應(yīng)用高新科技仍然是一個(gè)難題，很多制藥企業(yè)處于處于多種因素的考慮，不適用高新技術(shù)設(shè)備進(jìn)行制造，導(dǎo)致我國中藥制劑的發(fā)展受到制約[5-8]。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，可以通過浸提技術(shù)、分離純化技術(shù)、粉碎技術(shù)、干燥技術(shù)、制粒技術(shù)以及微型包囊技術(shù)等技術(shù)來提高中藥制劑的質(zhì)量。有關(guān)部門以及政府可以加大對高新技術(shù)的資金投入，對于使用高新技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)等措施來促使企業(yè)在中藥制劑生產(chǎn)過程中使用高新技術(shù)[9-11]。

4.小結(jié)

本文就提高中藥制劑質(zhì)量的幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行研究與分析，主要從抓源頭，從根本上保證中藥制劑的質(zhì)量、加強(qiáng)拆方研究以及使用高新科技，提高中藥制劑的質(zhì)量等方面進(jìn)行分析與研究，但是由于筆者的能力有限，看待問題具有一定的局限性，因此還望相關(guān)專家與學(xué)者進(jìn)行批評指正。

參考文獻(xiàn)

[1] 張多多， 韓秀娟， 侯雪峰，等. 生物等效性研究方法及其在中藥制劑產(chǎn)品中的應(yīng)用[J]. 中草藥， 2016， 47（20）：3712-3719.

[2] 曹騁， 劉夢楚， 汪杰，等. 《國家基本藥物目錄》中中成藥品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析[J]. 中國藥房， 2017， 28（9）：1153-1155.

[3] 龔強(qiáng)強(qiáng)， 郭哲， 王大仟，等. 《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程（2014年版）》第1冊中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題研究[J]. 北京中醫(yī)藥， 2017（9）：847-850.

[4] 李毅， 周洪彬， 賴可，等. 吸收促進(jìn)劑用于提高中藥制劑口服生物利用度的研究進(jìn)展（英文）[J]. 中國抗生素雜志， 2016， 41（7）：501-509.

[5] 耿怡瑋. 基于HPLC特征圖譜的清肝化瘀方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及醫(yī)院臨床中藥學(xué)服務(wù)模式探討[D]. 北京中醫(yī)藥大學(xué)， 2015.

[6] 王朝飛. 中藥制劑室質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析[J]. 中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)， 2016， 13（8）：181-183.

[7]王志祥. 改進(jìn)傳統(tǒng)提取工藝 提高中藥制劑質(zhì)量及安全性[J]. 中國藥物警戒， 2011， 8（3）：157-157.

[8]鄭元昌. 如何提高中藥制劑質(zhì)量的探討[J]. 中國當(dāng)代醫(yī)藥， 2013， 20（5）：150-151.

[9]伍振峰， 鄭琴， 楊明，等. 中藥制劑質(zhì)量控制的方法模式分析與研究[J]. 中國中藥雜志， 2012， 37（9）：1332-1336.

[10]廖仰平. 淺析如何提高中藥制劑的質(zhì)量[J]. 中國民族民間醫(yī)藥， 2009， 18（3）：13-14.

[11]李彩霞， 王英姿， 賀葵邦，等. 淺談中藥制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化[C]// 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥藥劑專業(yè)委員會、中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥制劑分會學(xué)術(shù)年會暨“江中杯”中藥制劑創(chuàng)新與發(fā)展論壇. 2012.