謝虹玲

摘 要：鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在我國癌癥化療臨床有抑制惡心與嘔吐的作用，對于治療環(huán)境和患者自身安全的維護(hù)具備相當(dāng)效益的療效，故而在國際醫(yī)療行業(yè)中備受醫(yī)師們的推崇?？梢?yàn)槠渥陨淼乃幮郧闆r，不合理的濃度使用會(huì)引起相應(yīng)的不良反應(yīng)出現(xiàn)，甚至對于體內(nèi)系統(tǒng)的平衡造成一定損傷。故而，本文針對鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊藥品成分的含量進(jìn)行有效分析，確保藥效能夠滿足使用的同時(shí)，為減少負(fù)面作用進(jìn)行多層次且準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)，期望能夠?qū)λ幤沸袠I(yè)有所促進(jìn)作用。

關(guān)鍵詞：HPLC法測定；鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液；鹽酸托烷司瓊；含量

藥品安全是我國民生安全當(dāng)中最重要的檢查項(xiàng)目，更是我國醫(yī)療行業(yè)對藥品研究與含量研究方面最應(yīng)該秉承的基本素質(zhì)。鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在臨床中的藥性表現(xiàn)雖然優(yōu)異，但在受眾與相應(yīng)的藥品造價(jià)上具有一定差異，對經(jīng)濟(jì)條件不好或特殊兒童群體的患病治療無法正常貫徹。所以，解決鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液藥品的實(shí)用性與經(jīng)濟(jì)性，是我國現(xiàn)如今藥品行業(yè)中不可避免的論題。

1 鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液的作用和鹽酸托烷司瓊含量測量的意義

鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液在國際藥品中，對于抑制和預(yù)防癌癥的化療放療過程，具備止吐與抑制惡心反應(yīng)方面有極其明顯的輔助作用，對于醫(yī)療過程能夠穩(wěn)定持續(xù)的進(jìn)行，有著相應(yīng)的藥用和耐受價(jià)值。但是，針對于計(jì)量方面的問題卻因?yàn)樗幮孕枨笾?jǐn)慎處理，特別是兒童等受眾的使用上更具備一定的危險(xiǎn)性，并在相應(yīng)經(jīng)濟(jì)性上面具備一定劣勢，促使在藥物的使用與生產(chǎn)方面仍舊具有相當(dāng)?shù)碾[患。

所以，根據(jù)相關(guān)測定方法測量現(xiàn)有鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中鹽酸托烷司瓊的成分含量，根據(jù)分批實(shí)驗(yàn)與臨床效用進(jìn)行進(jìn)一步仔細(xì)的分析，為滿足更加廣泛的受眾和藥性使用經(jīng)濟(jì)方面提供良好的依據(jù)，促使后續(xù)醫(yī)學(xué)能夠完善，并減輕現(xiàn)有藥品對患者自身的經(jīng)濟(jì)財(cái)產(chǎn)壓力。

2 鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液內(nèi)鹽酸托烷司瓊含量測定與檢查步驟

2.1 材料與設(shè)備的確定

針對鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液中藥品的相關(guān)特性，應(yīng)采用相對科學(xué)的高效液色譜儀進(jìn)、紫外可見分光光度計(jì)和相對準(zhǔn)確的3C型PH計(jì)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)的提取與檢測；其次準(zhǔn)備現(xiàn)有普遍標(biāo)準(zhǔn)的鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液、鹽酸托烷司瓊藥品的對照產(chǎn)品、十八烷基鍵合硅膠、甲醇、乙腈和三乙胺進(jìn)行試劑的稀釋與相關(guān)含量測驗(yàn)的調(diào)配。最后，準(zhǔn)備精準(zhǔn)量杯和填寫表格的工具，方便甄別藥品含量中度量單位的準(zhǔn)確性。

2.2 方法與結(jié)果

（1）色譜條件。通過特定色譜條件進(jìn)行相對藥品溶液的分別等量監(jiān)測，依靠十八烷基鍵合硅膠的特性作為填充劑的使用，同時(shí)將甲醇、水、三乙胺和乙腈以相對比例進(jìn)行調(diào)配，并記載其波長在相對應(yīng)理論的塔板數(shù)內(nèi)滿足2000數(shù)值以上，便可以留作后續(xù)數(shù)據(jù)分析使用。需要注意，鹽酸托烷司瓊的有效保存時(shí)間在6分鐘左右，需要掌握時(shí)間進(jìn)行數(shù)據(jù)的獲取，避免出現(xiàn)誤差從而影響藥品后續(xù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（2）考察藥品線性規(guī)律。將已經(jīng)調(diào)配好的相關(guān)溶液進(jìn)行分配，以甲烷、水、三乙胺和乙腈作為稀釋劑將其添加到相應(yīng)濃度，在充分搖勻過后分為0.5、1、2、5、10毫升，分別裝入對應(yīng)容量瓶中進(jìn)行二次稀釋，取秤其中小數(shù)目的溶液結(jié)合色譜儀進(jìn)行線性研究，同時(shí)根據(jù)藥品溶液濃度值的峰值進(jìn)行線性回歸處理，以確保相對應(yīng)數(shù)值的準(zhǔn)確。

（3）精密度實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)中針對相對實(shí)驗(yàn)溶液進(jìn)行精確稱取，通過相對應(yīng)量杯的稀釋，將藥品的含量變化更加突出，再經(jīng)過搖勻之后以精密稱取20μL的溶液作為相對樣本填充入高效液色譜儀內(nèi)，重復(fù)進(jìn)行五次實(shí)驗(yàn)分別記錄峰值變化和確切數(shù)字，隨后根據(jù)平均值與相對應(yīng)位置得出RSD=0.58%。

（4）回收率實(shí)驗(yàn)。如表1所示，嚴(yán)格按照處方的要求精確稱取在105℃的條件下干燥到衡中的鹽酸托烷司瓊對照品16mg、20mg、24mg，將其分別放置在容積為200ml的容量瓶當(dāng)中，此外還要嚴(yán)格按照比例的要求加入空白的輔料和流動(dòng)相進(jìn)行溶解處理，同時(shí)還要將其稀釋到刻度的位置，之后要立刻搖勻。之后再精密稱取10ml的溶液將其放置在容積為100ml的容量瓶當(dāng)中，加入適量的流動(dòng)相，將其稀釋到刻度的位置，此外還要進(jìn)行搖勻處理，嚴(yán)格按照含量測定的方式對其進(jìn)行測定處理，對回收率進(jìn)行計(jì)算。

表1 回收率實(shí)驗(yàn)結(jié)果

從表1當(dāng)中我們可以看到鹽酸托烷司瓊平均的回收率能夠達(dá)到99.72%，RSD為0.63%。輔料對含量測定過程不會(huì)造成不利的影響。

（5）重復(fù)性實(shí)驗(yàn)。取10瓶樣品，將樣品充分的搖勻，精密稱量10ml樣品，將其放置在容積為100ml的容量瓶當(dāng)中，加入適量的流動(dòng)相對其進(jìn)行稀釋處理，搖勻。之后再精密的量取1ml，一共6份，將其分別的放置在容積為50ml的容量瓶當(dāng)中，同時(shí)還要按照標(biāo)準(zhǔn)的方法對其進(jìn)行測定，精密的稱取適量的衡中鹽酸托烷司瓊對照品，用適量的流動(dòng)相對其進(jìn)行溶解處理，將其稀釋成10μg/ml的溶液當(dāng)做是對照品溶液，精密的去稱量上述兩種溶液20μl，將其注入到色譜儀當(dāng)中，采用外標(biāo)法的方式來對鹽酸托烷司瓊的含量進(jìn)行測定。在測定之后發(fā)現(xiàn)鹽酸托烷司瓊的平均含量達(dá)到了100.93%，RSD為0.21%，其具有非常好的重現(xiàn)性。

（6）樣品含量測定。取本品三批（批號：090813、090815、090817），分別精密量取10mL置100mL量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1mL，分別置50mL量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸托烷司瓊對照品適量，用流動(dòng)相溶解、稀釋成每1mL中含鹽酸托烷司瓊10μg的溶液作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μL注入色譜儀，按外標(biāo)法，計(jì)算鹽酸托烷司瓊的含量。

3 結(jié)束語

針對鹽酸托烷司瓊氯化鈉注射液藥品中鹽酸托烷司瓊成分含量的測量，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的分批實(shí)驗(yàn)與不同濃度之間的差異，進(jìn)行多次準(zhǔn)確平均的光譜儀測量，滿足實(shí)驗(yàn)真正目的并通過確切的表格數(shù)據(jù)進(jìn)行理性分析，是鹽酸托烷司瓊藥品在醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)步的首要前提。其次，以相應(yīng)的流動(dòng)相偏差進(jìn)行細(xì)致化的分離，對藥品材料的析出和用量有完整的把控，并針對注射規(guī)范的藥劑凈含量有了更加明顯的指標(biāo)測量，確定相應(yīng)藥品的合格性與安全性，通過數(shù)據(jù)的誤差進(jìn)行后續(xù)工程與生產(chǎn)方面的調(diào)整，在確定藥品臨床具備藥品實(shí)用性的同時(shí)，為其他藥品含量測量手段提供有效的依據(jù)。

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