趙鑫

摘 要：目的：為醫(yī)療業(yè)的健康有序發(fā)展，為以后的醫(yī)療科研和臨床研究提供依據(jù)。進(jìn)行對(duì)于依托咪酯注射液的測(cè)定，以確定這種測(cè)定方法是否能夠測(cè)定出其中1，2一丙二醇含量。方法：主要采用的是氣相色譜法，以正辛醇為內(nèi)標(biāo)，色譜柱為毛細(xì)管柱（30m×0.53mm×1μm），汽化室溫度220℃，程序升溫：初始溫度為120℃，維持3分鐘；以每分鐘10℃的速度升至250℃，保持5min。載氣：氮?dú)?，流速?mL·min-1；檢測(cè)室溫度250℃，尾吹30mL·min-1，進(jìn)樣量1μL。結(jié)果：上述測(cè)定方法能使內(nèi)標(biāo)（正辛醇）、1，2一丙二醇、1，3～丙二醇和二甘醇良好分離，1，2一丙二醇在50～1500μg·mL-1的范圍內(nèi)丙二醇濃度（C）與峰面積響應(yīng)值有良好的線性關(guān)系，r=O.9999；進(jìn)樣精密度、日內(nèi)測(cè)定精密度、日間精密度的RSD分別為1.5%、1.5%、1.3%；平均回收率（n=9）為100.6%，RSD為1.4%：方法定量限和檢測(cè)限分別為2.0、0.62μg·m L-1。結(jié)論：在進(jìn)行依托咪酯注射液中丙二醇的含量測(cè)定時(shí)，氣相色譜法具有明顯的效果，可以控制其中具體丙二醇的含量。

關(guān)鍵詞：丙二醇；含量測(cè)定；氣相色譜法

依托咪酯注射液簡(jiǎn)單來說就是能夠進(jìn)行全身麻醉的藥物，在臨床上具有廣泛的用途，其催眠效果是正常麻藥的好幾倍，而且還對(duì)人身體的其他部位沒有重大影響，值得被人們進(jìn)行研究。它的實(shí)際用途也是非常廣泛，其優(yōu)點(diǎn)多，因此深受大家的喜愛。而氣相色譜法是一種先進(jìn)的醫(yī)療中的技術(shù)，是現(xiàn)代科技發(fā)展的產(chǎn)物，具有方便、快捷且有效的特點(diǎn)，在醫(yī)療的其他研究方面也都有廣泛應(yīng)用，能夠幫助醫(yī)療工作人員對(duì)化合物進(jìn)行分離，從而在科研上具有極大的應(yīng)用價(jià)值，是良好的技術(shù)使用工具，對(duì)醫(yī)生的研究工作起到了不少作用。其中咪酯注射液的分離工作主要應(yīng)用的工具手段就是氣相色譜法。

依托咪酯是不溶于水的，因而在實(shí)際的制劑過程中就加入了適量的1，2-丙二醇作為溶劑，占總體積的三分之一。這是因?yàn)?，2-丙二醇是一種廣泛應(yīng)用在各個(gè)行業(yè)中的試劑，作為乳化劑和稀釋劑的部分應(yīng)用的最多，因此在醫(yī)療研究制劑實(shí)驗(yàn)里也經(jīng)常見到，它無色、具有黏稠性，具有毒性和刺激性，但是味道和毒性都偏小，基本沒有什么危害。所以，這里加入此溶劑就起到了稀釋作用，有助于依托咪酯更好的溶解于水中，從而以便后面制劑的工作進(jìn)行。本文通過氣相色譜法的科學(xué)原理，有效的利用這項(xiàng)技術(shù)測(cè)定其中丙二醇的含量，通過科學(xué)的分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，從而更好的使得藥品的質(zhì)量能夠得到提升，有助于我國(guó)安全用藥，廠家放心生產(chǎn)，為人們帶來健康。

1 氣相色譜法

氣相色譜法，主要是指對(duì)不能分解的化合物進(jìn)行分離工作，是一項(xiàng)先進(jìn)的技術(shù)，目前我國(guó)已經(jīng)開始應(yīng)用，并且在各種藥物研究上都有顯著效果。其主要作用是能夠測(cè)試特定化合物的純度以及對(duì)混合物質(zhì)進(jìn)行有效的分離，以供人們研究。在進(jìn)行技術(shù)操作的同時(shí)，其可能對(duì)混合物的表面特征有所改變。尤其是在實(shí)際的化學(xué)實(shí)驗(yàn)研究室當(dāng)中，在專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用這種科技手段能夠有效的提煉出純度。其技術(shù)的具體原理上也是色譜法其中的一種，只不過色譜法是有兩個(gè)相的，就像事物有兩個(gè)方面，一個(gè)是流動(dòng)相；剩下的就是固定相。至于氣相色譜就很好理解，就是主要是用氣體做的流動(dòng)相；反之還有也像色譜，就是使用液體做的流動(dòng)相。而氣相色譜法還可以接著往下劃分，可以根據(jù)固定相劃分為氣固色譜和氣液色譜，根據(jù)字面意思也能明白是原理。除此之外，氣相色譜法還能根據(jù)分離原理進(jìn)行兩種分類，一種叫吸附色譜，另一種叫分配色譜，而氣固也就是吸附色譜；同理，氣液也就是分配色譜。不同的色譜法能夠?qū)Σ煌幕衔镞M(jìn)行有效的分離，主要看具體的化合物是什么，這為醫(yī)療人員提供了良好的分離物質(zhì)的科技手段，研究實(shí)踐方面也有了很大進(jìn)步。

2 依托咪酯注射液

依托咪酯注射液是一種醫(yī)療上常用的化學(xué)藥品制劑，主要應(yīng)用于臨床輔助性麻醉治療中，主要成分為依托咪酯，藥劑中含有溶劑丙二醇。用法表現(xiàn)為靜脈注射，30-60秒注射完畢一次，一次0.3mg。有免疫和肝腎功能不全的人禁用。

3 儀器和試劑

島津GC-2010氣相色譜儀，色譜柱INNOWAX毛細(xì)管柱（30mx0.53mmxllxm）；氫氣發(fā)生器。依托咪酯注射液由某藥廠提供；1，2一丙二醇、1，3一丙二醇、二甘醇和正辛醇均為分析醇；甲醇為色譜醇；高純氮。

4 方法和結(jié)果

4.1 氣相色譜條件

以正辛醇為內(nèi)標(biāo)；色譜柱為INNOWAX毛細(xì)管柱（30m×0.35mm×lμ m）；汽化室溫度220℃，程序升溫：初始溫度為120cI，保持3分鐘，以每分鐘l0℃的速度升至230℃，保持5分鐘。載氣：氮?dú)?。流速?mL·min-1：檢測(cè)室FID溫度250℃；氫氣流速為40mL·min-1；空氣流速為400mL·min-1：尾吹30mL·min-1；進(jìn)樣量：1μL。色譜圖見圖1。

圖1 1：內(nèi)標(biāo)（正辛醇）；2：1，2-丙：醇；3：1，3一丙二醇；4：二甘醇

4.2 溶液的配制

4.2.1 內(nèi)標(biāo)溶液

精密稱取正辛醇200mg置1000mL量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

4.2.2 分離度測(cè)試溶液

精密稱取l，2一丙二醇、1.3一丙二醇和二甘醇各35mg置100mL量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解稀釋至刻度。

4.2.3 對(duì)照品溶液

精密稱取1，2-丙二醇對(duì)照品2g，置20OmL量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。

4.2.4 供試品溶液

精密吸取樣品lm L，置100mL量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，再精密吸取5mL，置50mL量瓶，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。

4.3 線性范圍考察

精密吸取對(duì)照品溶液0.5、l、2、5、10、15mL，分別置于100mL量瓶，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，分別取1L按“4.1”項(xiàng)條件下進(jìn)樣。以1，2一丙二醇濃度（X）為橫坐標(biāo)，1，2一丙二醇與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（y）為縱坐標(biāo)進(jìn)行線性回歸?；貧w方程為：y-2.916×10-3X-0.0619.r=0.9999，線性范圍為50～1500mg·mL-1。

4.4 樣品測(cè)定

取3批樣品，按“4.2”項(xiàng)下制備供試品溶液，分別進(jìn)對(duì)照品溶液和供試品溶液，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算含量，4批樣品1，2一丙二醇的含量分別為369.7、365.7、359.7、348.4mg·mL-1。

5 討論

近幾年我國(guó)發(fā)生了嚴(yán)重的醫(yī)療事故，有人用其他溶劑代替丙二醇在藥品中的作用，此行為對(duì)社會(huì)和醫(yī)療業(yè)都造成了極其惡劣的影響。因此，對(duì)于依托咪酯注射液中的丙二醇成分就有必要進(jìn)行測(cè)量，因?yàn)楸际禽o助性溶劑，所以，利用氣相色譜法對(duì)其進(jìn)行有效的分離有助于對(duì)其中丙二醇的含量進(jìn)行合理的控制，有利于人類健康科學(xué)的發(fā)展。而通過以上的科學(xué)方法進(jìn)行驗(yàn)證，其操作過程方便、快捷，通過相關(guān)分析可以充分得知，氣相色譜法能夠分離出丙二醇的含量，從而能夠?qū)ζ浜窟M(jìn)行有效控制。

通過實(shí)驗(yàn)結(jié)果的確定，能夠?qū)⑺幤焚|(zhì)量進(jìn)行合理控制的同時(shí)，也有利于藥品安全，人們放心使用，從而使得藥商提高生產(chǎn)效率，生產(chǎn)的的試劑能夠廣泛的被投入市場(chǎng)，從而在醫(yī)療臨床中被廣泛安全的應(yīng)用，造福于患者，為社會(huì)服務(wù)。

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