簡冬梅

（上海西門子醫(yī)療器械有限公司，上海201318）

0 前言

焊接作為醫(yī)療設(shè)備加工的一道重要工序，其質(zhì)量的優(yōu)劣對產(chǎn)品安全影響重大，甚至危及生命，如何保證每一件焊接產(chǎn)品都合格優(yōu)質(zhì)倍受管理層重視，建立與國際標準對標的管理體系是企業(yè)自我要求的表現(xiàn)之一。

1 金屬材料熔化焊質(zhì)量要求

ISO3834焊接質(zhì)量保證體系系列標準是由ISO/TC 44制定的國際性焊接質(zhì)量體系標準，是在ISO9000系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上結(jié)合焊接實踐的產(chǎn)物。該系列標準由EN729系列標準演變而來，首版于1994年12月頒發(fā)并實施，1994版標準由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3 和 ISO3834-4四部分組成。第一部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之焊接質(zhì)量要求選擇準則[1]，它對如何選擇后三部分提出了總體要求；第二部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之完整質(zhì)量要求[2]，它要求企業(yè)必須配備滿足制造環(huán)節(jié)需求的足夠且合格的焊接人員，焊接生產(chǎn)前需要全面計劃，過程中需按書面的焊接規(guī)程操作且有相關(guān)的書面記錄；第三部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之一般質(zhì)量要求[3]，相對于第二部分完整質(zhì)量要求，可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況在相關(guān)記錄或計劃等方面做適當取舍，是較為嚴格的質(zhì)量要求；第四部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之基本質(zhì)量要求[4]，僅對焊工或操作工有明確的嚴格要求，適用于對焊接工藝及過程無嚴格控制要求，由合格的焊接操作人員即可滿足焊接質(zhì)量要求的場合。經(jīng)過10余年的應用，ISO/TCC技術(shù)委員會及其下屬機構(gòu)ISO/TCC/SC10于2005年12月對該系列標準進行了修訂與升版，2005版標準由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3、ISO3834-4和ISO3834-5五部分組成，新增的第五部分是金屬熔化焊質(zhì)量要求之確認符合ISO3834-2/3/4質(zhì)量要求所需的文件[5]，該部分在2015年6月進行了升版，負責的技術(shù)委員會是ISO/TC44/SC 10，該版本的發(fā)行取消并取代了第一版本ISO3834-5：2005。金屬熔化焊質(zhì)量要求之實施指南為系列標準之第六部分，即ISO/TR3834-6，此標準于2007年由ISO/TC44/SC10技術(shù)委員會頒布并實施，該部分為制造商和使用者選擇合適的ISO3834等級以滿足實際需求提供了指導方針[6]。

2 基于體系要求的生產(chǎn)流程

基于體系要求，上海西門子醫(yī)療器械公司制定了適用于公司新產(chǎn)品的導入生產(chǎn)流程簡圖如圖1所示。

圖1 新產(chǎn)品導入流程簡圖

3 體系中主要要素應用

3.1 焊接人員資質(zhì)的認可

ISO3834-2要求制造商為焊接制造過程控制配備足夠的、有資質(zhì)的人員，并有效管理焊接人員，以滿足焊接工作的需要[2]。

3.1.1 焊工及焊接操作工

根據(jù)ISO9606-1/ISO9606-2要求，對焊工進行理論和實際操作方面的培訓，結(jié)合自身產(chǎn)品特征，按標準對材料分組，明確定義焊接方法、焊接位置、母材及焊縫熔敷厚度等焊接細節(jié)，并獲得第三方頒發(fā)的資格證書；同時根據(jù)ISO14732要求對操作工進行理論和實際操作方面的培訓，同樣亦取得了第三方頒發(fā)的資格證書，以便滿足機器人焊接方面人員資質(zhì)的要求。資格證書目前由公司人力資源部負責保管。

為確保焊工能力持續(xù)滿足要求，每半年由公司焊接培訓中心組織，焊接責任人員對取得資格的國際焊工能力進行確認，確認合格后，焊接責任人員應在焊工證書的背面簽字認可，并將相關(guān)確認記錄提交公司人力資源部保留，作為辦理證書延期手續(xù)時的證明材料。

3.1.2 焊接協(xié)同人員（焊接責任人員）

焊接責任人員應符合ISO14731標準的要求，即《焊接協(xié)同人員之任務(wù)與職責》，此標準前身是EN719，1997年4月由ISO/TC44/SC 11技術(shù)委員會轉(zhuǎn)化為ISO14731首版并開始實施，最新版本于2006年10月由歐盟標準技術(shù)委員會CEN/TC 121聯(lián)合ISO/TC44/SC 11技術(shù)委員會升版而來。

制造商具備符合ISO14731標準要求的焊接協(xié)同人員是ISO3834-2認證的必要條件之一，其中國際焊接工程師是符合其要求的最高層次的焊接責任人員，在企業(yè)認證及實際生產(chǎn)過程中起著重要作用。基于ISO14731附件B[7]的要求，結(jié)合產(chǎn)品所需工藝環(huán)節(jié)，對具體IWE資質(zhì)的焊接責任人員職責分工如表1所示。

表1 焊接責任人員分工表

3.1.3 試驗及檢驗人員

ISO3834-2中要求制造商配備足夠且能勝任計劃、執(zhí)行和監(jiān)管焊接產(chǎn)品的檢驗和試驗人員。無損檢測人員應取得相關(guān)資質(zhì)，外觀檢測人員未獲取資質(zhì)時，其能力需經(jīng)制造商確認。為確保檢驗和試驗結(jié)果的公正性和準確性，豐富檢驗和試驗人員的知識和能力，2名無損檢測人員和4名外觀檢驗人員均按ISO9712和ISO17635取得了資質(zhì)。

3.2 焊接工藝評定的認可

焊接工藝評定的方式方法有多種，包括基于合金材料的評定、基于預生產(chǎn)焊接試驗的評定、基于焊接經(jīng)驗的評定、基于焊接方法的評定等。本研究主要介紹基于ISO15614-1要求的評定實施要點。為了驗證焊接工藝的適用性，基于產(chǎn)品焊接結(jié)構(gòu)特點、所使用的母材（含組別和尺寸）、焊材、焊接方法、焊接位置、接頭形式等特性確定評定項目[8]，且選擇的項目應盡可能擴大覆蓋范圍，以減少評定項目，節(jié)約成本。焊接測試試板的準備應符合ISO15614-1 6.3要求，且在焊接試板前應準備好預焊接工藝規(guī)程和焊接過程記錄等相關(guān)文件，此試板推薦由合格的焊工施焊以避免因操作引起的后續(xù)測試不合格。待獲得合格的工藝評定后，即可制定用于指導焊接生產(chǎn)現(xiàn)場的焊接工藝規(guī)程，即WPS。

3.3 焊接材料和母材的可追溯性

在焊接生產(chǎn)過程中，焊接母材、焊接材料、保護氣體等是焊接過程的重要輸入，其質(zhì)量直接影響焊接質(zhì)量的優(yōu)劣。ISO3834-2中第17部分規(guī)定了標識與可追溯性的要求，其中焊接耗材和焊接母材位列其中。對醫(yī)療器械相關(guān)關(guān)鍵焊接部件而言，焊接前不僅要保證焊接表面無灰塵、銹蝕、氧化皮、焊渣、油脂等污染物，多層焊時在上一道焊縫焊好后，必須去塵、去渣和存在的缺陷后，方能焊接下一道焊縫，而且需要重點關(guān)注材料的標識、可追溯性及移植。

對于標識而言，應根據(jù)相關(guān)作業(yè)指導書標識好標識內(nèi)容，如母材牌號、爐批號、供貨商及標識位置等。標識方法可用標簽、電刻或永久性標識筆等，確保標識清晰完整，并規(guī)定好鋼印深度及大小，如深約0.3～0.5mm，大小不小于3.5號字樣。

標識移植工作一般包括材料入庫時的標識移植和生產(chǎn)階段的標識移植。原材料進廠時檢驗員對物料確認無誤后，對合格證做認可標記并存檔，同時對物料做單獨標識，不同標識的物料應分開存放。生產(chǎn)領(lǐng)料時，領(lǐng)料員應確認材料的標識，對分割后的物料應分別重新做好材料標記，多余退庫的材料須有材料標記后才可與同牌號、同規(guī)格的材料一起保管。

3.4 焊接現(xiàn)場的管理

焊接現(xiàn)場規(guī)模應滿足與產(chǎn)品需求匹配的面積，一年四季恒溫恒濕的環(huán)境避免了不利天氣的影響，清晰的區(qū)域標識使物料錯落有序，提高生產(chǎn)效率的同時降低了犯錯概率。焊機和主要設(shè)備的狀態(tài)及焊工工位也是現(xiàn)場審核的必審內(nèi)容，確保每臺設(shè)備均有與設(shè)備臺賬相符合的編號、狀態(tài)標識、使用記錄和相關(guān)操作規(guī)程等，并含必要的鑒定有效期。焊工工位除配有用于滿足生產(chǎn)需要的防護用具、防護鏡、砂輪機、圖紙及相關(guān)的工藝文件外，其操作平臺、通風、照明、供氣、供電、氣瓶的擺放、氣帶、底線的接線狀態(tài)等合理且安全。

4 結(jié)論

（1）ISO3834-2焊接質(zhì)量保證體系的應用為生產(chǎn)與運行安全提供有據(jù)保證的同時，也提高了經(jīng)濟性，國際資質(zhì)技術(shù)人才的儲備方便了與母公司的溝通。

（2）ISO3834-2體系的建立和運行使組織具備了事前有計劃、過程中有記錄、事后可追溯的能力，產(chǎn)品質(zhì)量的管理模式由原來的糾正模式逐漸轉(zhuǎn)化為預防模式，進而提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）基于ISO38334-2要求運營的焊接車間彰顯了企業(yè)焊接制造的能力，是客戶參觀的必到場所，給客戶帶來良好直觀感受的同時也獲得了客戶的認可及信任。

[1]ISO 3834-1金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第一部分：質(zhì)量要求適合等級的選擇準則[S].

[2]ISO 3834-2金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第二部分：完整質(zhì)量要求[S].

[3]ISO 3834-3金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第三部分：一般質(zhì)量要求[S].

[4]ISO 3834-4金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第四部分：基本質(zhì)量要求[S].

[5]ISO 3834-5金屬材料熔化焊焊接質(zhì)量要求——第五部分：符合ISO3834-2，ISO3834-3或ISO3834-4質(zhì)量要求所需的文件[S].

[6]ISO 3834-6金屬材料熔化焊的焊接質(zhì)量要求——第六部分：ISO3834實施方針[S].

[7]ISO 14731焊接協(xié)同人員-任務(wù)和職責[S].

[8]ISO 15614-1金屬材料焊接工藝規(guī)程及評定——焊接工藝評定試驗——第一部分：鋼的電弧焊和氣焊、鎳及鎳合金的電弧焊[S].