從患者用藥角度看，印度的藥物市場(chǎng)幾乎是全球最好的市場(chǎng)。中國(guó)能參照“世界藥房”的發(fā)展之路嗎？

電影《我不是藥神》帶給醫(yī)藥界一個(gè)值得深思的問(wèn)題是，印度藥物環(huán)境是中國(guó)的榜樣嗎？

“中國(guó)既需要救命藥，也需要低價(jià)藥，更需要自身研發(fā)創(chuàng)新的新藥。除了藥物研發(fā)創(chuàng)新，醫(yī)保體系的完善更加急迫?！痹谌A蓋資本許小林的藥物世界觀里，這才是一個(gè)良性的、可循環(huán)的、能惠及廣大患者的有序醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境。

對(duì)于中國(guó)藥物環(huán)境的打造，多年來(lái)，政府層面出臺(tái)眾多措施，鼓勵(lì)中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展，扶持針對(duì)于癌癥類(lèi)疾病領(lǐng)域的生物、生命類(lèi)藥物快速獲得審批、落地……

印度藥物環(huán)境好嗎？很多人會(huì)說(shuō)好。重癥類(lèi)藥物多數(shù)原研藥物一療程的價(jià)格，業(yè)內(nèi)比喻已達(dá)到一輛勞斯萊斯。患者吃不起，國(guó)家財(cái)政醫(yī)療費(fèi)用支撐壓力大，成為普遍現(xiàn)象，如此便有了印度數(shù)個(gè)大仿制藥企迅速將業(yè)務(wù)拓展至全球各個(gè)角落的土壤。

不為人知的是，印度曾是被高價(jià)藥侵蝕的市場(chǎng)。據(jù)之前采訪的醫(yī)藥界人士透露，上世紀(jì)50年代，印度醫(yī)藥市場(chǎng)被多數(shù)跨國(guó)藥企控制，份額達(dá)80%以上。1970年，印度頒布了《專(zhuān)利法》，仿制藥企得到了市場(chǎng)準(zhǔn)入和迅速崛起，使得印度逐步擺脫高藥價(jià)之困，且藥物經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)的發(fā)展，也成為其主要的經(jīng)濟(jì)支撐之一。

到2017年底，有關(guān)全球藥物研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)顯示，印度生產(chǎn)了全球超過(guò)20%的仿制藥，藥品出口到200多個(gè)國(guó)家，疫苗和生物制品出口到了全球150多個(gè)國(guó)家。印度被譽(yù)為“世界藥房”。

從患者用藥角度看，印度的藥物市場(chǎng)幾乎是全球最好的市場(chǎng)。

那從藥物市場(chǎng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展、國(guó)家高度層面的可持續(xù)性出發(fā)看，印度藥物市場(chǎng)是中國(guó)的榜樣嗎？

答案或許是未必。因?yàn)椋?dāng)某一經(jīng)濟(jì)發(fā)展永遠(yuǎn)處于跟隨時(shí)，自己無(wú)法掌握風(fēng)險(xiǎn);當(dāng)前面的對(duì)象出現(xiàn)狀況時(shí)，自己也會(huì)陷入無(wú)可逆轉(zhuǎn)的危機(jī)。醫(yī)藥界人士評(píng)價(jià)這種風(fēng)險(xiǎn)為，仿制藥利潤(rùn)薄，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，企業(yè)持續(xù)與倒閉，只在幾個(gè)藥品的距離而已。

基于此，印度也在轉(zhuǎn)型。

醫(yī)藥界人士認(rèn)為，印度的霸氣之處是，仿制得以有效提升產(chǎn)業(yè)后，即在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟后，開(kāi)始摸索創(chuàng)新。但這一創(chuàng)新仍然為輔。

2012年6月，印度頒布了《生物仿制藥指南》，為本國(guó)的生物仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)提供制度支持。另一方面，專(zhuān)利制度與國(guó)際接軌，促使印度醫(yī)藥企業(yè)出口到更多新市場(chǎng)，對(duì)已有市場(chǎng)出口產(chǎn)品的種類(lèi)也更加豐富，其中對(duì)歐洲、美國(guó)等規(guī)范市場(chǎng)的出口增速更快。

應(yīng)該說(shuō)這一政策，從正面督促了印度仿制藥企業(yè)們的創(chuàng)新能動(dòng)性。之后，印度頭部仿制藥企業(yè)南新公司、太陽(yáng)藥業(yè)開(kāi)始重視創(chuàng)新藥的發(fā)展。

南新公司，輝煌時(shí)光接近50年，然而3年間因?yàn)楸幻绹?guó)罰款，以及之后的質(zhì)量問(wèn)題，最終倒閉。

成立于1983年的太陽(yáng)藥業(yè)為了拯救印度制藥產(chǎn)業(yè)，從日本第一三共手中收購(gòu)南新公司出售的股權(quán)，交易價(jià)值為32億美元。而目前的太陽(yáng)藥業(yè)仿制、創(chuàng)新并進(jìn)，躋身全球仿制藥頭部序列。

藥品質(zhì)量、創(chuàng)新，此時(shí)在印度的制藥領(lǐng)域被史無(wú)前例地重視。

據(jù)有關(guān)資料顯示，到2017年，印度自行研制的藥物110 項(xiàng)得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，包含40項(xiàng)藥品制劑及70 項(xiàng)原料藥，歐盟批準(zhǔn)有75 項(xiàng)，南非等其他非洲國(guó)家有100 項(xiàng)。印度是美國(guó)以外地區(qū)擁有經(jīng)美國(guó)FDA 批準(zhǔn)的工廠數(shù)量最多的國(guó)家。

在印度生物仿制藥的批準(zhǔn)一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，但至少要有100例患者參與的Ⅲ期臨床，并且對(duì)生物仿制藥的批準(zhǔn)時(shí)間沒(méi)有明確限制，這樣能大幅度降低生物仿制藥的開(kāi)發(fā)成本。

制藥領(lǐng)域人士認(rèn)為，仿制藥低價(jià)格慘烈競(jìng)爭(zhēng)，使得任何一個(gè)仿制藥企業(yè)都很難續(xù)寫(xiě)自己可以發(fā)展數(shù)百年的歷史。當(dāng)全球各國(guó)針對(duì)藥物市場(chǎng)都談創(chuàng)新時(shí)，仿制藥企業(yè)慘烈的洗牌就會(huì)出現(xiàn)。這之前，如果企業(yè)沒(méi)有提前切入創(chuàng)新、研發(fā)層面，那都將是短命的。

從上述仿制藥企業(yè)發(fā)展歷程看，仿制助其成為業(yè)績(jī)領(lǐng)袖之一后，挖掘和培養(yǎng)自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)才是更為重要的抉擇。

事實(shí)上，中國(guó)也是仿制藥大國(guó)。但近些年來(lái)，中國(guó)頻繁出臺(tái)各類(lèi)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，如生物、生命類(lèi)藥物的研發(fā)創(chuàng)新。

多年來(lái)，在中國(guó)藥物市場(chǎng)，研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)大的跨國(guó)大型藥企依靠品牌優(yōu)勢(shì)和臨床必需新藥，占據(jù)了國(guó)內(nèi)高端主流醫(yī)院的用藥市場(chǎng)。

而在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、為創(chuàng)新藥審批開(kāi)辟綠色通道等政策的推動(dòng)下，大量海歸人員不斷回國(guó)創(chuàng)業(yè)，本土藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)和審評(píng)周期正在逐步縮短。

2017年，有關(guān)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥政策做了大幅調(diào)整，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)端;取消臨床試驗(yàn)基地的GLP認(rèn)證制度，采取備案制度，以開(kāi)源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺。

規(guī)定新藥臨床申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)申請(qǐng)60天時(shí)限，分類(lèi)管理加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的進(jìn)度，破除限速步驟、加快新藥研發(fā)進(jìn)程，并針對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際利好。

在一系列政策利好下，本土創(chuàng)新企業(yè)也在快速發(fā)展，2018年6月29日，“2018浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)”上，波士頓咨詢(xún)公司（BCG）合伙人兼董事總經(jīng)理吳淳在會(huì)上稱(chēng)，中國(guó)正在趕超世界一流國(guó)家的研發(fā)水平。

部分?jǐn)?shù)據(jù)顯示，本土企業(yè)近半研發(fā)管線針對(duì)腫瘤領(lǐng)域，密集布局?jǐn)?shù)個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，中國(guó)本土藥企研發(fā)管線有近48%都集中在腫瘤領(lǐng)域，其中的一些熱門(mén)靶點(diǎn)：如VEGF共22個(gè)項(xiàng)目在研，HER2共15個(gè)項(xiàng)目在研，PD-1和PD-L1共10個(gè)項(xiàng)目在研。

據(jù)了解，醫(yī)保目錄調(diào)整的開(kāi)啟，將會(huì)使得更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成為地方醫(yī)保的支付品種，患者支付水平得到提升，進(jìn)一步推動(dòng)銷(xiāo)售的放量增長(zhǎng)，而這也在很大程度上鼓勵(lì)了新藥的研發(fā)。

多位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，中國(guó)藥物市場(chǎng)需要一個(gè)更良性、可持續(xù)的環(huán)境。印度是借鑒。