邢唯杰 朱 政 成 磊 周英鳳 顧 鶯 胡 雁

1 質(zhì)量改進研究及其報告現(xiàn)狀

隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，應(yīng)用最佳證據(jù)改進臨床實踐的實施科學(xué)(Implementation science)廣受關(guān)注[1, 2]。質(zhì)量改進研究是指在真實情境分析的基礎(chǔ)上，提出研究問題，并針對關(guān)鍵問題構(gòu)建干預(yù)措施，在真實情境中應(yīng)用干預(yù)措施，以改進衛(wèi)生保健中的不足，并維持長期的改進效果，持續(xù)促進醫(yī)療保健質(zhì)量[2, 3]。與經(jīng)典的科研項目不同，質(zhì)量改進研究的目的不僅僅是評價干預(yù)是否有效，更重要的是評判干預(yù)措施在真實情境中的適用性、可行性和嵌入度，以及實踐者行為的促進和醫(yī)療系統(tǒng)的改變[3-5]。

質(zhì)量改進研究的科研設(shè)計靈活，可為病例報告、歷史對照、自身前后對照、時間序列研究，也可為設(shè)計嚴謹?shù)亩嘀行碾S機對照試驗[4]。質(zhì)量改進研究的干預(yù)策略豐富，常用PDCA循環(huán)(plan-do-check-action cycle)、PDSA循環(huán)(plan-do-study-act cycle)、失效模式分析(Failure Modes Analysis，F(xiàn)MA)、品管圈(quality control circle，QCC)等。因研究設(shè)計、干預(yù)策略不同，質(zhì)量改進研究在論文報告方面存在較大的變異。更側(cè)重于臨床管理的角度報告研究結(jié)果，而在干預(yù)構(gòu)建的科學(xué)性和效果評價的嚴謹性方面報告不夠充分，影響了質(zhì)量改進研究的發(fā)表與傳播[6]。因此，如何兼顧研究的應(yīng)用性與科學(xué)性，是報告質(zhì)量改進論文時最大的挑戰(zhàn)。

2 SQUIRE清單及其制定過程

盡管已有一些成熟的報告規(guī)范，如針對RCT的CONSORT聲明、針對觀察性研究的STROBE聲明、針對診斷試驗的STARD聲明等，但這些報告規(guī)范只適用于特定的研究設(shè)計，且缺乏對干預(yù)措施在真實情境中的必要性、可行性和時間變化性的考察。因此，為了規(guī)范質(zhì)量改進研究報告，提升質(zhì)量改進研究的價值，推動期刊編輯和審稿人對質(zhì)量改進研究的認識，美國衛(wèi)生保健促進研究所和達特茅斯醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生保健促進研究所的方法學(xué)家、研究者、期刊編輯共同組成國際性合作組，通過廣泛收集資料、多次研討、作者試用和反復(fù)修訂，于2005年起草了《質(zhì)量改進研究的報告標(biāo)準(zhǔn)》草案[7]。經(jīng)過3年的試用與修訂，于2008年正式發(fā)布了第1版《質(zhì)量改進研究的報告標(biāo)準(zhǔn)》(SQUIRE)[5]和解讀[8]。SQUIRE以科研人員廣為熟悉的IMRaD結(jié)構(gòu)為框架，包含了標(biāo)題與摘要、引言、方法、結(jié)果、討論、其他信息6個部分、19個條目。

2012年以來，隨著實施科學(xué)研究的前進與發(fā)展，如何促進質(zhì)量改進研究的科學(xué)性、如何評價研究情境對研究結(jié)果的影響、如何增強質(zhì)量改進措施的推廣性和可重復(fù)性，成為質(zhì)量改進研究報告中新的關(guān)注點。因此，經(jīng)過3年的評估、修訂和預(yù)實驗，通過對使用者的訪談、專家組討論、作者使用和反饋，2015年第2版SQUIRE清單發(fā)布[9]，并同步刊登于7本期刊上。.第2版SQUIRE清單依然沿用第1版的框架，共包含18個條目。SQUIRE清單(表1)為質(zhì)量改進研究提供了可參考的報告框架，所有通過干預(yù)來改善臨床醫(yī)療保健質(zhì)量的研究，均可以使用該清單來報告研究過程和研究結(jié)果。該清單被越來越多的生物醫(yī)學(xué)期刊所認可，并被收錄于研究論文報告與評價工具數(shù)據(jù)庫EQUATOR(http://www.equator-network.org/)。

3 SQUIRE清單內(nèi)容及解讀

本文在SQUIRE工作組的授權(quán)下，參考SQUIRE工作組發(fā)表的解讀[10]，結(jié)合多個案例，就報告所涉及的6個部分、18個條目的選取原因、具體內(nèi)涵及闡述方法逐一解讀。

3.1 標(biāo)題和摘要

條目1(標(biāo)題) 應(yīng)體現(xiàn)出文章是質(zhì)量改進研究(并不局限于質(zhì)量的改進，還包括醫(yī)療保健措施的安全性、有效性、及時性、成本等)，并指出干預(yù)的目的和場景。如“提高血液透析患者液體攝入依從性：一項基于三級甲等醫(yī)院的最佳實踐項目”[11]，“促進新生兒監(jiān)護室的疼痛評估：一項質(zhì)量改進項目”[12]?？稍跇?biāo)題中使用“證據(jù)”、“質(zhì)量”、“改進”、“最佳實踐”、“安全”、“效果”、“干預(yù)”、“結(jié)果”、“過程評價”等詞匯，便于檢索和識別質(zhì)量改進研究。

條目2(摘要) 應(yīng)提供充足的信息便于檢索和索引，建議使用結(jié)構(gòu)式摘要(背景、目的、方法、干預(yù)、結(jié)果、結(jié)論)匯總文章關(guān)鍵信息，或按照發(fā)表期刊的要求進行歸納。摘要應(yīng)表明本研究是一項質(zhì)量改進研究。背景中應(yīng)簡要描述研究問題的重要性，目的中應(yīng)指出質(zhì)量改進的具體目標(biāo)，方法中應(yīng)涵蓋質(zhì)量改進的場所、參與者、干預(yù)措施、質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法，結(jié)果中應(yīng)呈現(xiàn)質(zhì)量改進的效果及相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)論應(yīng)提出本次質(zhì)量改進取得效果的原因。

表1 質(zhì)量改進研究的SQUIRE報告清單(第2版)

3.2 引言

條目3(問題描述) 應(yīng)突出臨床現(xiàn)狀與已知證據(jù)或最佳實踐標(biāo)準(zhǔn)之間的差距。例如“盡管WHO在1991年就成功實施母乳喂養(yǎng)、推動愛嬰醫(yī)院建設(shè)的全球計劃，但在美國僅有6.2%的醫(yī)院實現(xiàn)了這一目標(biāo)”[13]?！岸囗椄哔|(zhì)量證據(jù)顯示，盆底肌功能訓(xùn)練能夠有效預(yù)防和改善產(chǎn)后尿失禁，并不會增加分娩風(fēng)險，但在本研究場所中，孕產(chǎn)婦進行盆底肌功能訓(xùn)練的質(zhì)量和依從性并不高”[14]。

條目4(現(xiàn)有證據(jù)) 應(yīng)具體描述本研究所針對的具體問題、即將使用的研究證據(jù)以及兩者之間關(guān)系。如“母乳喂養(yǎng)有利于產(chǎn)婦、嬰兒、家庭和社會，是一項重要的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。WHO已發(fā)布了成功母乳喂養(yǎng)十步措施的有效證據(jù)”[13]。

條目5(理論依據(jù)) 干預(yù)依據(jù)可用來指導(dǎo)干預(yù)措施的構(gòu)建、闡述干預(yù)措施發(fā)揮作用的機制，或幫助識別質(zhì)量改進中的障礙因素和構(gòu)建對策。例如一項促進多重慢性病患者的用藥管理項目，應(yīng)用行為改變理論，構(gòu)建了質(zhì)量改進干預(yù)方案[15]；另一項促進母乳喂養(yǎng)的研究，應(yīng)用質(zhì)量改進突破理論，設(shè)計了干預(yù)目標(biāo)及驅(qū)動力分布圖[13]。干預(yù)依據(jù)的清晰闡述將提高質(zhì)量改進研究的科學(xué)性和成功可能性。

條目6(具體目標(biāo)) 應(yīng)盡量體現(xiàn)研究情境、情境中的問題、與現(xiàn)有證據(jù)的差距、開展干預(yù)的依據(jù)和結(jié)果評價方法。如“本質(zhì)量改進研究將在全國范圍內(nèi)納入90所醫(yī)院，基于WHO的指南開展最佳喂養(yǎng)計劃，以促進母乳喂養(yǎng)的開展，并最終建成愛嬰醫(yī)院”。

3.3 方法

條目7(研究情境) 對研究情境的闡述能幫助讀者判斷研究結(jié)果是否能推廣到自己的工作情境中，同時也有助于研究者判斷情境因素在干預(yù)結(jié)果中發(fā)揮的作用。因此，建議使用理論或模式來加強研究情境闡述的條理性和完整性，如質(zhì)量成功模式(MUSIQ)[16]、實施研究綜合模式(CFIR)[17]、健康服務(wù)領(lǐng)域研究成果應(yīng)用的行動促進模式(PARiHS)[18]等。

條目8(干預(yù)措施) 質(zhì)量改進研究應(yīng)與經(jīng)典的實驗性研究一樣，詳細闡述干預(yù)方法、頻率、數(shù)量、材料或儀器的使用等，以供讀者參考與重復(fù)。質(zhì)量改進研究的干預(yù)措施往往不是單一的，因此應(yīng)逐一描述每項干預(yù)措施。如促進母乳喂養(yǎng)的質(zhì)量改進研究中，對工作人員的培訓(xùn)是重要的干預(yù)措施，研究者在附錄中列表描述了培訓(xùn)內(nèi)容、形式、步驟、實施者、參與者、考核方法等細節(jié)[13]。此外，參與質(zhì)量改進的人員對干預(yù)結(jié)果有著重要影響，因此應(yīng)詳細描述干預(yù)團隊組成，如教育培訓(xùn)程度和臨床經(jīng)驗、團隊的領(lǐng)導(dǎo)力來源、是否有多學(xué)科合作、是否有學(xué)術(shù)人員、臨床人員的協(xié)作和每項干預(yù)的具體執(zhí)行者等。

條目9(方案設(shè)計) 描述評估干預(yù)效果的方法及驗證干預(yù)措施與干預(yù)結(jié)局關(guān)系的方法。對干預(yù)效果的評價，應(yīng)包括質(zhì)量改進對所涉及的系統(tǒng)、工作人員、服務(wù)對象的影響，對質(zhì)量改進研究內(nèi)部和外部有效性的評估?？赏ㄟ^明確的科研設(shè)計來評價干預(yù)效果，如階梯設(shè)計、臨床對照研究、時間序列研究、歷史對照研究等。也可通過利益相關(guān)人的滿意度調(diào)查、焦點小組座談、一對一訪談等方式評價干預(yù)實施的效果。作者應(yīng)描述這些評估的執(zhí)行人員、其與干預(yù)團隊的關(guān)系以及評估的時間點和程序。例如，使用時間序列研究，評價在干預(yù)實施過程中，各機構(gòu)母乳喂養(yǎng)達標(biāo)率的變化；設(shè)置過程評價指標(biāo)，評價產(chǎn)前、產(chǎn)后的母乳喂養(yǎng)健康教育執(zhí)行與記錄情況等[13]。

條目10(結(jié)局指標(biāo)) 描述評價干預(yù)過程和干預(yù)結(jié)局的具體測量指標(biāo)，以及這些指標(biāo)的選擇依據(jù)、操作性定義、信度、效度。此外，還應(yīng)考慮情境因素對干預(yù)成敗、效率、成本的影響，以及如何保證評估的完整性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。例如，使用每月純母乳喂養(yǎng)率、配方粉補充率、總體母乳喂養(yǎng)率作為主要結(jié)局指標(biāo)，使用每月產(chǎn)前母乳喂養(yǎng)教育、母乳喂養(yǎng)輔助技術(shù)實施、母嬰分離、分娩后即時母嬰接觸、母嬰同室、按需喂養(yǎng)、出院指導(dǎo)等覆蓋人數(shù)作為過程評價指標(biāo)[13]。

條目11(分析方法) 為了更全面地反應(yīng)質(zhì)量改進效果，通常會綜合運用定量和定性分析方法，常用的定性分析方法有根本原因分析中的魚骨圖、患者或家屬的結(jié)構(gòu)化訪談、現(xiàn)場觀察等，常用的定量分析有前后對照、時間序列分析、組間參數(shù)或非參數(shù)檢驗、回歸分析等。

條目12(倫理考慮) 質(zhì)量改進研究與其他臨床研究一樣，也應(yīng)該通過指定機構(gòu)的倫理審查，并澄清作者與所用的設(shè)備材料、培訓(xùn)平臺等的利益關(guān)系。

3.4 結(jié)果

條目13(結(jié)果) 質(zhì)量改進研究中，隨著干預(yù)的啟動和障礙因素的出現(xiàn)，干預(yù)方案將不斷調(diào)整和優(yōu)化，以更適合研究情境。結(jié)果中應(yīng)報告干預(yù)方案調(diào)整的過程及其原因，以幫助讀者判斷該研究是否能復(fù)制和推廣。如一項減少中心靜脈置管患者抗生素使用的質(zhì)量改進研究，用列表法報告了干預(yù)的3個階段以及各階段的干預(yù)要素[19]。結(jié)果應(yīng)同時包含過程評價和結(jié)局評價的詳細數(shù)據(jù)。如用推移圖來表示即時母嬰接觸、母嬰同室、總體母乳喂養(yǎng)率、純母乳喂養(yǎng)率的逐月變化，用t檢驗來分析干預(yù)前后即時母嬰接觸、總體母乳喂養(yǎng)和純母乳喂養(yǎng)的差異，使用相關(guān)分析和回歸分析來論證本次質(zhì)量改進活動對達標(biāo)愛嬰醫(yī)院的貢獻[13]。結(jié)果中應(yīng)描述與干預(yù)效果密切相關(guān)的情境因素，以及干預(yù)措施、干預(yù)結(jié)局與情境因素之間的作用。情境因素對干預(yù)效果的影響是報告質(zhì)量改進研究時面臨的重要挑戰(zhàn)。因此，除了在條目7中詳細闡述研究開展的情境特征外，還應(yīng)用定量或定性分析的方法解釋情境因素對干預(yù)結(jié)果的作用。如一項研究采集了實踐者的領(lǐng)導(dǎo)力分數(shù)，用比值比呈現(xiàn)了領(lǐng)導(dǎo)力高低對患者結(jié)局的影響，并在后續(xù)的實踐者訪談中，同樣發(fā)現(xiàn)了領(lǐng)導(dǎo)力影響實踐結(jié)局的主題[20]。此外，結(jié)果部分中還應(yīng)呈現(xiàn)非預(yù)期中的結(jié)局，如意料之外的收益、問題、失敗或成本支出，以及數(shù)據(jù)缺失情況及原因。

3.5 討論

條目14(總結(jié)) 簡要總結(jié)研究的主要發(fā)現(xiàn)，以及這些發(fā)現(xiàn)與理論依據(jù)和研究目標(biāo)的關(guān)系，突出項目的優(yōu)勢之處。如“本次全國范圍的質(zhì)量改進活動增加了美國愛嬰醫(yī)院的數(shù)量，顯著提高了純母乳喂養(yǎng)的實現(xiàn)率，并且證實了參與質(zhì)量改進活動對達標(biāo)愛嬰醫(yī)院的作用”[13]。

條目15(解釋) 進一步闡述干預(yù)措施與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)，并將研究發(fā)現(xiàn)與其他文章進行比較，分析一致或者不一致的原因。此外，還應(yīng)闡釋質(zhì)量改進項目對實踐者和系統(tǒng)的影響，以及研究結(jié)果與預(yù)期結(jié)果存在差異的原因。最后，還應(yīng)探討研究的成本效益和是否容易被推廣。如“在其他場所開展本質(zhì)量改進研究時，應(yīng)考慮到人力成本、醫(yī)院管理者的支持以及患者人口特征和信息技術(shù)的支持”。

條目16(局限性) 闡述研究在推廣性、內(nèi)部有效性方面存在的局限性，以及減少和控制局限性的措施。在外部推廣性方面，應(yīng)重點考慮人力、領(lǐng)導(dǎo)力、組織文化等情境特征。在內(nèi)部有效性方面，應(yīng)重點關(guān)注效果評價的科研設(shè)計是否足夠嚴謹。

條目17(結(jié)論) 總結(jié)研究的作用和可持續(xù)性，預(yù)測研究推廣到其他情境中的可能性，分析研究對臨床實踐及后續(xù)研究的意義，給出改進建議。

3.6 其他信息

條目18(研究資助信息) 闡述研究是否有資助來源，若有，講明資助者在研究設(shè)計、實施、結(jié)果解釋和文章發(fā)表中的作用。

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