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(1.南京醫(yī)科大學附屬南京醫(yī)院骨科，江蘇 南京 210006；2.南京醫(yī)科大學數(shù)字醫(yī)學研究所，江蘇 南京 210006；3.南京骨科臨床醫(yī)學中心，江蘇 南京 210006)

全膝關節(jié)置換術(total knee arthroplasty，TKA)作為目前治療嚴重膝關節(jié)骨、軟骨病變的有效方法，其在臨床的應用日益增多。相關研究表明，在影響TKA術后的假體生存率的諸多因素中，下肢對線對生存率影響較大[1-2]。良好的下肢對線可以使膝關節(jié)獲得較好的近、遠期療效[3]。目前，采用傳統(tǒng)技術的TKA假體力線偏差角大于3°的比例在10%以上。傳統(tǒng)技術的角度偏差與多種因素有關，例如：術中髓內定位桿進髓點的不同導致的偏差；膝關節(jié)力線徒手測量的偏差；手術不能精確測得下肢全長力線帶來的天然偏差；個性化力線與通用型測量工具之間的偏差等[4-6]。因此，越來越多的研究致力于通過手術方式、工具的改進以實現(xiàn)TKA的精準化手術[7]。特別是隨著醫(yī)學三維可視化的發(fā)展與3D打印技術的日趨成熟，個性化定位截骨導航模板(personalized osteotomy instruments，POI)使得個性化、精準化的TKA成為可能[8]。Hafez等[9]最先在尸體上利用三維CT數(shù)據(jù)制作膝關節(jié)截骨導板；2010年基于MRI的3D成像數(shù)據(jù)的TKA截骨定位導板開始出現(xiàn)[10]。然而，CT、MRI數(shù)據(jù)均有一定的不足。例如，CT數(shù)據(jù)雖然對骨表面有較高分辨率，但其對軟骨無法顯示；而MRI數(shù)據(jù)雖然可以顯示膝關節(jié)軟骨，但很難實現(xiàn)較高的空間分辨率，因此多項研究致力于CT與MRI的融合以實現(xiàn)更加精準的POI構建，但均未達到理想的效果[11]。本研究利用高分辨三維CT及MRI數(shù)據(jù)進行解剖數(shù)據(jù)的個性化提取，并通過計算機輔助設計(computer aided design，CAD)進行配準，形成具備骨、軟骨結構的膝關節(jié)三維容積數(shù)據(jù)，再使用反向布爾運算構建可精準匹配關節(jié)面的POI，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2015年6月至2016年6月南京醫(yī)科大學附屬南京醫(yī)院骨科收治的13例(13膝)原發(fā)骨關節(jié)炎(asteoarthritis,OA)并擬行初次TKA患者為觀察對象，排除嚴重的膝關節(jié)內、外翻及屈曲攣縮畸形、嚴重骨缺損者。其中，男6例，女7例；年齡56～77歲,平均(65.4±9.5)歲；左側膝關節(jié)置換5例，右側膝關節(jié)置換8例。

1.2 實驗器材

重建3D模型軟件mimcs 17.0(Materialise，比利時)，模擬手術及導板設計軟件3-matic(Materialise，比利時)，3D模型切片軟件(Makerbot，美國)，HY-500 FDM專業(yè)級3D三維打印機(松尚醫(yī)療科技公司，中國)，GII后穩(wěn)定型TKA假體(Smith Nephew公司，美國)。

1.3 解剖數(shù)據(jù)的獲取與三維容積數(shù)據(jù)重建

1.3.1 解剖數(shù)據(jù)采集 CT數(shù)據(jù)采用雙源64排螺旋CT(Siemens，德國)進行患者膝關節(jié)軸向容積掃描，掃描電壓120 kV，掃面矩陣512×512，掃描層厚1 mm。掃描范圍為股骨頭至踝關節(jié)下肢全長，掃描后數(shù)據(jù)結果以Dicom格式數(shù)據(jù)文件存儲。MRI數(shù)據(jù)利用膝關節(jié)線圈進行膝關節(jié)3.0T MRI(Siemens，德國)高分辨掃描，調整矢狀面切面，設置掃描層厚5 mm。將CT、MRI掃描所獲得連續(xù)圖像數(shù)據(jù)以Dicom格式導出。

1.3.2 三維容積數(shù)據(jù)重建 將下肢全長CT數(shù)據(jù)輸入到Mimics 17.0中，調整Thresholding值≥226 Hu選為骨，利用Regin Growing、Edit masks功能分別提取出股骨及脛腓骨全長，并進行3D重建。導入矢狀面CT斷層圖像及MRI圖像，配準股骨軟骨面、脛骨平臺軟骨面，配準后根據(jù)MRI所示軟骨厚度增加股骨遠端、脛骨平臺貼合面軟骨厚度。結合CT數(shù)據(jù)及MRI數(shù)據(jù)得出膝關節(jié)骨及軟骨結構，即可構建出完整膝關節(jié)模型，保存為STL文件(圖1)。

a:冠狀位;b:矢狀位；c:水平位；d:完整膝關節(jié)模型 綠色：股骨全長；黃色：脛骨全長；綠色：腓骨全長；紫色：髕骨

圖1膝關節(jié)三維重建

1.4 CAD手術設計

將所獲得下肢全長STL文件導入到3-matics中，分別設計TKA的股骨髁、脛骨平臺截骨與假體大小模擬測量。股骨髁截骨：股骨遠端以垂直于股骨機械軸行遠端9 mm截骨，保存9 mm截骨面，截骨后模擬評價假體大小，選用合適的虛擬假體再進行虛擬的四合一截骨，截骨后模擬安裝假體。股骨機械軸定義為股骨頭中心點和膝關節(jié)中心點連線。其中，股骨頭中心點選取股骨頭表面，利用Analyse功能模擬股骨頭為球形，圓球中心即為股骨頭中心點；膝關節(jié)中心點選擇外科通髁軸與Whiteside線交點。脛骨平臺截骨采用垂直脛骨機械軸后傾3°、平臺外側截骨9 mm截骨。脛骨機械軸定義為膝關節(jié)中心點到踝關節(jié)中心點連線。其中，脛骨平臺中心點為垂直于脛骨機械軸方向截取5 mm厚脛骨平臺塊，去除骨墜后再求脛骨平臺塊質心；踝關節(jié)中心點選取脛骨遠端的踝穹頂區(qū)域，并求此區(qū)域的幾何中心點。

1.5 導板設計

依據(jù)CAD手術設計結果，按照膝關節(jié)個性化解剖結構分別設計股骨髁截骨導板(femoral condyle POI，F(xiàn)-POI)及脛骨平臺截骨導板(tibial plateau POI，T-POI)。其中，F(xiàn)-POI的股骨髁匹配以股骨遠端、股骨前皮質為定位貼合面，并依據(jù)CAD測量的TKA假體位置定位F-POI位置，再導入預構建的F-POI模塊，依據(jù)股骨遠端截骨面設計截骨槽，最后利用CAD反求技術對F-POI的匹配面進行Boolean Subraction運算得到F-POI的STL文件。T-POI依據(jù)CAD測量的TKA假體脛骨平臺截骨位置，以脛骨平臺前方內側1/3及平臺的內、外側關節(jié)面為定位貼合面，導入預構建的T-POI模塊，依據(jù)脛骨外側平臺截骨面設計截骨槽，利用CAD反求技術對T-POI進行Boolean Subraction運算得到T-POI的STL文件。F-POI、T-POI的截骨槽均依據(jù)術中擺鋸片的要求設計為固定的2 cm高度，截骨槽寬度則依據(jù)不同的POI大小進行設計。

1.6 3D打印個性化的手術導航模板

將膝關節(jié)導板及模型STL文件載入到快速成型軟件Makerbot中，設置參數(shù)為層厚0.1 mm，溫度200 ℃，添加支撐及底面。利用Makerbot軟件轉變STL文件為X3g文件。通過HY-500 FDM專業(yè)級3D三維打印機，利用聚乳酸(poly lactic acid，PLA)材料，通過熔融沉積制造(fused deposition modeling，F(xiàn)DM)技術逐層加工得到膝關節(jié)原型及F-POI、T-POI(圖2)。

a：3D打印股骨及F-POI；b:3D打印脛骨及T-POI；c、d:利用膝關節(jié)截骨導板模擬手術并安裝假體后的膝關節(jié)正側位觀

1.7 手術方法

術前在3D打印膝關節(jié)原型上驗證F-POI、T-POI后，對POI用等離子消毒法進行消毒滅菌。術中采用內側髕旁入路，具體手術方法為股骨髁截骨時，把F-POI穩(wěn)定貼附于股骨髁及前皮質，釘入2枚固定釘，根據(jù)F-POI的截骨槽進行股骨截骨；再比對測量值與CAD值確定四合一截骨板位置，進行股骨髁四合一截骨。脛骨平臺截骨時，將T-POI貼附與脛骨平臺及脛骨近端表面，釘入2枚固定釘，根據(jù)脛骨截骨槽進行直接截骨，截骨完成后試模，并安裝假體。依據(jù)情況膝關節(jié)實際內外側張力情況，相應的進行松解，已達到內外側平衡，測試內外翻穩(wěn)定以及下肢力線恢復后植入相應的TKA假體(圖3)。

1.8 3D打印導板精確度研究

a：定位股骨遠端截骨器；b:利用股骨遠端截骨槽進行截骨

利用3D打印機構建10例F-POI、T-POI導板，測量平均長度、寬度、高度、截骨槽寬度、高度并同術前設計值相比較，以此來判斷導板打印精度。匹配F-POI到股骨髁，測量F-POI下緣至股骨髁間凹頂點(vertex of femoral condyle concave，VFC)、股骨外側髁頂點(vertex of lateral femoral condyle concave，VLC)、股骨內側髁頂點(vertex of medial femoral condyle concave，VMC)的距離，并與CAD設計值比較；匹配T-POI到脛骨近端，測量T-POI的內、外、后頂點至脛骨內側緣頂點(vertex of medial tibial plateau，VMT)、外側緣頂點(vertex of lateral tibial plateau，VLT)、內后緣頂點(vertex of posterior-medial lateral tibial plateau，VPM)、外后緣頂點(vertex of posterior- lateral lateral tibial plateau，VPL)的距離，并與CAD設計值比較；通過比較到固定點之間的距離總和來判斷膝關節(jié)導板匹配效果。術后復查膝關節(jié)正側位X射線片，測量患者髖-膝-踝(hip-knee-ankle，HKA)角、假體冠狀面股骨組件(frontal femoral component，F(xiàn)FC)角、假體失狀面股骨組件(lateral femoral component，LFC)角、假體冠狀面脛骨組件角(frontal tibial component，F(xiàn)TC)、假體矢狀面脛骨組件(lateral tibial component，LTC)角(圖4)。

a:正位片;b:側位片

1.9 統(tǒng)計學分析

2 結果

2.1 POI的構建精度

F-POI、T-POI的平均長度、寬度的實際值與理論值差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；10例F-POI、T-POI的截骨槽平均寬度、高度亦與CAD設計值差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表1、表2。

表1 F-POI和其截骨槽的平均長度、寬度統(tǒng)計(n=10，mm)

表2 T-POI和其截骨槽的平均長度、寬度統(tǒng)計(n=10，mm)

2.2 POI的匹配精準度結果

F-POI到VFC、VLC、VMC的距離與CAD設計值相比差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，T-POI距VMT、VLT、VPM、VPL的距離與CAD設計值相比差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表3。

表3 POI的匹配精準度統(tǒng)計(n=10，mm)

2.3 POI輔助TKA的術后力線

POI輔助TKA的術后力線恢復良好，POI輔助TKA的術后實際HKA、FFC、LFC、FTC、LTC值與設計值差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，與標準值差異均在3°范圍之內(表4)。

表4 POI輔助TKA的術后力線(n=10，°)

3 討論

TKA術后理想的下肢機械軸能夠獲得更好的下肢機械力學傳導，遠期的翻修概率更低[12]。下肢機械軸的過大偏差會導致TKA術后股骨側假體與墊片接觸時壓力分布不均衡，造成一側壓強較大，進而導致TKA假體襯墊的磨損加速，同時脛骨骨床受力不均也會導致TKA術后脛骨側的假體發(fā)生松動[13]。傳統(tǒng)膝關節(jié)置換手術常用髓內定位方法，髓內定位桿進髓點的不同，會引起假體位置不同[14]。雖然計算機導航技術可以較好地重建下肢機械軸，但其常采用無圖導航，膝關節(jié)個體變異較大，如股骨前弓較大時按照計算機導航技術會出現(xiàn)嚴重的前皮質切記[15]。而且導航技術術中注冊等環(huán)節(jié)需要占用一定的手術時間，加之導航系統(tǒng)常常價格昂貴、學習曲線較長，這些都限制了其臨床應用[16-17]。

隨著醫(yī)學三維可視化的發(fā)展，通過高分辨三維影像進行個性化CAD計算和3D打印構建，理論上可以實現(xiàn)高精度的個性化手術。在膝關節(jié)的三維影像獲取中，CT掃描可以獲得骨性結構的三維數(shù)據(jù)，其空間分辨率可以達到0.625 mm，密度分辨率可以達到0～10 000 Hu，最終的三維骨骼模型對于骨表面細節(jié)具有較好的體現(xiàn)。然而CT數(shù)據(jù)無法實現(xiàn)對軟骨層的數(shù)據(jù)獲取，難以獲得真實的膝關節(jié)表面數(shù)據(jù)。因此，部分研究致力于采用CT數(shù)據(jù)并避開軟骨層，直接設計匹配骨性結構的TKA導板[18]。但是受到手術切口視野的限制，骨性結構匹配面往往較??；同時由于沒有很好的面匹配，導板沒有很好的支撐，在截骨時存在變形，進而導致截骨面偏移的風險較高，因此基于CT的導板很難實現(xiàn)TKA的精準截骨與安裝。

MRI數(shù)據(jù)對于軟骨層數(shù)據(jù)具有較好的顯像，但其分辨率較低，且MRI的空間分辨率5 LP/cm，層厚常為5 mm，很難達到精準的三維重建。White等[19]采用基于MRI的三維重建，發(fā)現(xiàn)軟骨層存在明顯的臺階，很難獲得平滑光整的軟骨層。同時MRI對于有密閉恐懼癥的患者、心臟起搏器植入的患者、身體中有金屬植入物的特殊人群不能使用。本研究中，我們將患者的CT和MRI數(shù)據(jù)提取后，在CAD軟件中進行匹配并依據(jù)MRI的多平面結果在三維骨性表面對軟骨面的厚度進行賦值，再通過Boolean Subraction運算進行POI與關節(jié)面的匹配面設計，所得的導板與關節(jié)面匹配良好，F(xiàn)-POI、T-POI與各標志點的實際距離與設計值無顯著差異，提示本研究所采取的CT、MR后期匹配的方法不僅可以較好地顯示骨模型，而且可以較好地重建軟骨層，得到較為精確的下肢全長數(shù)據(jù)，從而獲得較好的膝關節(jié)導板匹配度。

在目前的醫(yī)用3D打印技術研究中，依據(jù)不同的成型原理，常使用的材料包括光敏樹脂材料、金屬粉末材料、ABS樹脂、醫(yī)用高分子材料等。其中，光敏樹脂材料的光固化成型速度快、精度高，但材料本身具有細胞毒性，不適于用于制造POI。金屬粉末打印的精度高，材料理化性質相對穩(wěn)定，但是其機器與制作成本較高，不利于推廣應用[20]。本研究借助于FDM 3D打印技術，采用醫(yī)用級PLA高分子材料進行POI打印，打印參數(shù)設置為層厚0.1 mm，在200 ℃時擠壓成型制作的POI在大體參數(shù)上與設計值無顯著性差異，經(jīng)過等離子消毒后，術中使用的實際精度、術后力線等均較為理想，提示FDM 3D打印技術是一種經(jīng)濟、高效、準確的POI構建方法。

本研究不足之處在于：①下肢CT掃描增加了患者輻射量，后期如可用X射線與MRI結合將大大減少輻射量；②TKA導板使用方便，但設計復雜，需專業(yè)人員操作；③從獲得患者的CT、MRI數(shù)據(jù)到TKA導板3D打印制作完成，耗時接近5 h，時間明顯長于手術時間。設計流程及打印工藝有待于進一步提高。

綜上所述，3D打印技術可以高精度構建個性化POI，有助于TKA手術實現(xiàn)個性化的術前測量與手術規(guī)劃、模擬，提高手術精確度較高，準確實現(xiàn)既定手術方案。隨著3D個性化導板的發(fā)展，膝關節(jié)置換手術將更加精準與科學。

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