王會茹，李貴霞，馮志山，王盛華，吳 昊，邸 陽

(1.河北省兒童醫(yī)院檢驗科，石家莊 050031；2.河北省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心，石家莊 050000)

西格瑪(σ)質(zhì)量管理是一項以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，顧客為中心的質(zhì)量管理體系。σ度量已被用于客觀、定量地評價檢測質(zhì)量，其大小可反映質(zhì)量水平的高低，較高的σ度量意味著更低的分析誤差、更少的可疑檢測結(jié)果及避免漏報可接受的檢測結(jié)果[1]。計算σ度量值可定量描述測量程序的精密度、正確度與質(zhì)量要求之間的關(guān)系，能將實驗項目性能統(tǒng)一定量化，評價方法直觀便捷[2]。6σ的含義是檢測的缺陷率為3.4/1 000 000，一般將σ水平大于“4”的性能評定為“優(yōu)”，“3”評定為“良”，“2”評定為“中”，小于“2”評定為“差”[3]。實驗室間室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)比對可促進實驗室室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展；比對實驗室使用同批號質(zhì)控品，各實驗室在相互比較中可了解自己與其他參加者的差距，促進改進質(zhì)量。本文應(yīng)用6σ度量對參加河北省室內(nèi)質(zhì)控室間比對的17家三甲醫(yī)院的凝血實驗項目數(shù)據(jù)進行評價，了解實驗室凝血實驗項目的質(zhì)量現(xiàn)狀，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇河北省參加室內(nèi)質(zhì)控室間比對的17家三甲醫(yī)院實驗室，統(tǒng)一使用同一批號兩個濃度Bio-Rad凝血質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控每日常規(guī)測定，同時上報質(zhì)控中心。質(zhì)控中心每月按照相同儀器廠家組的結(jié)果進行比對，并及時反饋實驗室。檢測項目包括血漿凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)。其中9家實驗室使用意大利IL公司ACL-TOP系列血凝儀及配套試劑，6家使用日本Sysmex系列血凝儀及配套試劑，2家使用法國STAGO血凝儀及配套試劑。

1.2方法

1.2.1數(shù)據(jù)采集 統(tǒng)計2016年2-9月參加比對實驗室的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，質(zhì)控批號：78271、78272。

1.2.4計算σ值 采用總誤差(TEa)、bias合并、CV合并計算σ。σ=(TEa-bias合并)/CV合并，TEa選用臨床血液學(xué)常規(guī)項目分析質(zhì)量要求WS/T 406-2012作為合適的TEa[4]。PT為17%，APTT為17%，F(xiàn)IB為20%。

1.2.5計算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)值 QGI=bias合并/(1.5-bias合并)，查找性能不佳的主要原因。

2 結(jié) 果

2.1各實驗室凝血實驗項目 根據(jù)其bias合并、CV合并和TEa計算σ值和QGI值，見表1。

表1 17家實驗室凝血項目CV合并、bias合并、σ值、QGI值

表2 各實驗室σ值分布情況[n=17，n(%)]

2.2各實驗室檢驗項目6σ水平分析 PT、APTT、FIB在2等質(zhì)量檢的中等質(zhì)量實驗室分別占17.65%、58.82%、35.29%；PT、APTT、FIB為大于或等于3σ的性能優(yōu)良實驗室分別占58.82%、41.18%、52.94%；PT、APTT、FIB為小于2σ的性能較差實驗室分別占23.53%、0.00%、11.76%，見表2。

2.3各實驗室QGI的分布情況 QGI<0.8為優(yōu)先改進精密度實驗室；0.8≤QGI≤1.2為正確度、精密度都需改進實驗室；QGI>1.2為優(yōu)先改進正確度實驗室。PT、APTT、FIB在各實驗室的分布情況，見表3。

表3 PT、APTT、FiB在各實驗室QGI分布情況[n=17，n(%)]

3 討 論

6σ是在1980年由摩托羅拉公司研發(fā)質(zhì)量過程檢測及項目改進的方法，適用于任何一個可測量的數(shù)據(jù)結(jié)果，近年來在國際上發(fā)展迅速，6σ質(zhì)量管理應(yīng)用于臨床檢驗領(lǐng)域尚處于初級階段。在σ質(zhì)量管理水平中，通常大于“6”表示世界一流水平，將“3”作為可接受水平界限[5]。

本研究計算各項目(PT、APTT、FIB)σ度量，在大于3σ的性能優(yōu)良實驗室分別占58.82%、41.18%、52.88%，在2σ～3σ的中等質(zhì)量實驗室分別占17.65%、58.82%、35.29%，說明河北省大部分三甲醫(yī)院在凝血實驗項目(PT、APTT、FIB)能滿足日常水平質(zhì)量要求，同時本研究選用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012作為質(zhì)量目標(biāo)，表明我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對于河北省三甲醫(yī)院凝血實驗的分析質(zhì)量比較適當(dāng)。

本研究統(tǒng)計各實驗室QGI值，查找性能不佳的主要原因，QGI<0.8提示精密度超出范圍，優(yōu)先改進精密度；QGI>1.2提示準(zhǔn)確度較差，優(yōu)先改進準(zhǔn)確度；QGI為0.8～1.2提示精密度和準(zhǔn)確度均需改進[10]。凝血實驗項目PT、APTT、FIB在優(yōu)先改進精密度的實驗室分別占91.12%、82.35%、88.24%，說明大部分實驗室需優(yōu)先改進精密度。影響精密度的因素很多，包括儀器、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、實驗人員操作及科學(xué)的管理制度等，建議實驗室使用配套檢測系統(tǒng)、制訂標(biāo)準(zhǔn)化操作程序并對實驗室人員定期規(guī)范化培訓(xùn)。

6σ用于檢驗過程的質(zhì)量管理，其評價方法簡便、直觀，是有效的質(zhì)量管理方法，有助于實驗室客觀準(zhǔn)確地定位自身的質(zhì)量水平，發(fā)現(xiàn)問題，制訂解決方案，實現(xiàn)質(zhì)量改進。目前，河北省質(zhì)量控制中心采用月均值、標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)等指標(biāo)對實驗室血細胞分析項目每月進行性能評價，將精密度和準(zhǔn)確度分開評價，缺乏長期質(zhì)量性能觀察指標(biāo)。本研究統(tǒng)計長期IQC數(shù)據(jù)進行6σ、QGI指標(biāo)分析，為質(zhì)控中心提供了長期質(zhì)量評價的新思路。

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