法律全球化視角下的現(xiàn)代中藥及其出路
2018-04-27 07:19:22郭文華
文化縱橫 2018年2期
郭文華
本文聚焦于中藥新藥，討論兩個(gè)相關(guān)課題。首先從政策與法律角度掌握現(xiàn)代中藥的海外處境。其次，法律有科學(xué)根據(jù)，但不完全是科學(xué)。因此，建立符合實(shí)際狀況與未來(lái)發(fā)展的法律體系與規(guī)范，有助于中藥全球化的發(fā)展。
中藥全球化：不一樣的文化課題
近年許多為病所擾，但不滿于生物醫(yī)學(xué)（bio-medicine）的人視植物藥為出路，這一現(xiàn)象也為長(zhǎng)久以來(lái)停留在文化宣傳層次的“中藥全球化”命題增添了更多想象。不可諱言，上世紀(jì)針對(duì)西風(fēng)東漸下東亞醫(yī)療何去何從的激烈論爭(zhēng)里，[1]堅(jiān)持傳統(tǒng)醫(yī)療價(jià)值者往往以文化為主要訴求，指出這些醫(yī)療有數(shù)千年的使用歷史，符合東方人的體質(zhì)與身體觀。反對(duì)這類(lèi)說(shuō)法的則高舉“科學(xué)”大旗，批評(píng)這類(lèi)說(shuō)法缺乏實(shí)證根據(jù)，更引用數(shù)種分析傳統(tǒng)醫(yī)藥的實(shí)驗(yàn)，指出傳統(tǒng)醫(yī)藥無(wú)法證實(shí)其療效。
但這樣的論爭(zhēng)套路已經(jīng)開(kāi)始有所變化。從公共衛(wèi)生角度來(lái)說(shuō)，世界衛(wèi)生組織早在上世紀(jì)七十年代便關(guān)注傳統(tǒng)醫(yī)藥，將植物藥納入基層醫(yī)療系統(tǒng)。西太平洋辦公室也于1983年在衛(wèi)生發(fā)展部門(mén)（Health Sector Development）下設(shè)立傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室，具體推動(dòng)?xùn)|亞與大洋洲諸島的草藥調(diào)查。上世紀(jì)九十年代以后世衛(wèi)總部更建立傳統(tǒng)醫(yī)藥的評(píng)估及研究方案，并于二十一世紀(jì)起制定傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展策略。[2]除了世界衛(wèi)生組織內(nèi)部，各國(guó)也重視藥物及其治療潛力。以東亞來(lái)說(shuō)，上世紀(jì)六十年代就召開(kāi)了許多倡議傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化研究的會(huì)議，陸續(xù)建立區(qū)域性的國(guó)際組織，如1974年成立的國(guó)際東洋醫(yī)學(xué)會(huì)（The International Society of Oriental Medicine， ISOM）等。
屠呦呦獲諾貝爾獎(jiǎng)可以看做中醫(yī)全球化轉(zhuǎn)型中的標(biāo)志性事件
政府以外，藥商與消費(fèi)者是醫(yī)藥現(xiàn)代化最重要的推手。自上世紀(jì)五十年代起這兩個(gè)要素已經(jīng)在東亞醫(yī)藥現(xiàn)代化方面起了很大作用，例如德國(guó)醫(yī)生傅爾（Reinhold Voll）研發(fā)的電針，以及粉末提取物等，都讓傳統(tǒng)醫(yī)藥面目一新。隨著尼克松總統(tǒng)訪問(wèn)中國(guó)，中醫(yī)藥成為國(guó)際領(lǐng)頭羊后，傳統(tǒng)醫(yī)藥也產(chǎn)生新的市場(chǎng)與挑戰(zhàn)。[3]如醫(yī)療史學(xué)者費(fèi)俠莉（Charlotte Furth）所言，“我們現(xiàn)今所稱‘中醫(yī)，乃是經(jīng)歷了在地醫(yī)療文化與機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)外的復(fù)雜調(diào)適，是全球規(guī)模的多元素匯集?！盵4]在同一思路下人類(lèi)學(xué)者詹梅進(jìn)一步論證中醫(yī)藥是另類(lèi)全球化的產(chǎn)物; “中國(guó)的”、“傳統(tǒng)的”“醫(yī)藥”傳播到美國(guó)時(shí)產(chǎn)生細(xì)微的差異，并在新世界進(jìn)入新一輪的再造與協(xié)商。傳統(tǒng)中醫(yī)藥不再是落后或非西方的代表，而被看成新的預(yù)防保健、稍有療效的治療形式。[5]
費(fèi)俠莉與詹梅開(kāi)啟研究中醫(yī)藥走向全球的新方法;中醫(yī)藥從華人的養(yǎng)生延命方式轉(zhuǎn)變成療愈、知識(shí)與利益的潛力商品。其中，中國(guó)龐大的內(nèi)需市場(chǎng)與相對(duì)不透明的審批制度創(chuàng)造出不少新藥，但它們?cè)诤Ｍ獾闹炔⒉桓摺Ｅc此同時(shí)，東亞其他地區(qū)利用現(xiàn)有生物技術(shù)制藥的研究?jī)?yōu)勢(shì)，競(jìng)相將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入發(fā)展計(jì)劃，希望可以透過(guò)熟悉的治療文化瞄準(zhǔn)市場(chǎng)。舉例來(lái)說(shuō)，韓國(guó)在1994年成立韓國(guó)東洋醫(yī)藥研究所，并在2004年移轉(zhuǎn)至韓國(guó)工業(yè)科學(xué)暨技術(shù)研究委員會(huì)，以期獲得更多研究與發(fā)展的連結(jié)。
在這波轉(zhuǎn)型中，屠呦呦榮獲諾貝爾獎(jiǎng)無(wú)疑是標(biāo)志性事件。[6]雖然她的獲獎(jiǎng)原因并非傳統(tǒng)醫(yī)藥，但這個(gè)世界性的肯定確實(shí)讓許多有志之士燃起宣揚(yáng)傳統(tǒng)中藥治療正當(dāng)性的決心，甚至一些人還認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的效果與生物醫(yī)學(xué)相當(dāng)，對(duì)健康有同等裨益。但提振中醫(yī)藥知名度與認(rèn)可傳統(tǒng)中藥并不相同。在屠呦呦獲獎(jiǎng)公告之際，醫(yī)學(xué)史學(xué)者韓嵩（Marta Hanson）以專(zhuān)文評(píng)論青蒿素和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的未來(lái)。[7]她指出屠呦呦團(tuán)隊(duì)的發(fā)現(xiàn)開(kāi)啟了“對(duì)中藥進(jìn)行科學(xué)藥理的全面分析”的道路，同時(shí)呼吁培養(yǎng)“醫(yī)學(xué)雙語(yǔ)人才”。若沒(méi)有掌握生物醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥能力的人才將這些藥物研發(fā)出來(lái)，傳統(tǒng)中醫(yī)藥將無(wú)法成為當(dāng)代治療中不可或缺的一部分。
基于以上事實(shí)可見(jiàn)，中藥的全球化與現(xiàn)代化是一體兩面的課題。2017年《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》有一篇題為《為何傳統(tǒng)中醫(yī)藥熱潮有危險(xiǎn)？》（Why Chinas traditional medicine boom is dangerous）的文章，[8]點(diǎn)出“中國(guó)式健康照護(hù)體系”的憂慮。文章指出雖然中國(guó)政府2016年頒布中醫(yī)發(fā)展藍(lán)圖，又在2017年頒布中醫(yī)藥法，高調(diào)宣示管控藥材出產(chǎn)與制藥過(guò)程，但實(shí)際上中藥是否有充足的療效根據(jù)，藥廠是否能對(duì)藥物質(zhì)量詳加管理并讓藥物有所標(biāo)準(zhǔn)，這些方面都存在顧慮。如其結(jié)語(yǔ)所說(shuō)：“中醫(yī)藥無(wú)疑是中國(guó)的;質(zhì)疑中醫(yī)藥時(shí)常被視為不愛(ài)國(guó)。在中國(guó)，追求現(xiàn)代性又固守傳統(tǒng)是常見(jiàn)的掙扎。正如同中醫(yī)藥案例所呈現(xiàn)的，要達(dá)到適當(dāng)?shù)钠胶獗瓤雌饋?lái)更為艱難?！?h3>中藥現(xiàn)代化的法律課題
說(shuō)到中藥療效很難不掉進(jìn)中西醫(yī)“不可通約”的爭(zhēng)論，賴立里稱之為中醫(yī)的“科學(xué)化焦慮”。[9]她指出所謂“要發(fā)展中醫(yī)就要科學(xué)化中醫(yī)，而科學(xué)化之后的中醫(yī)則恐怕不再是中醫(yī)”的困境是悖論，因?yàn)椤搬t(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)，科學(xué)是科學(xué)”，兩者不需要掛鉤。
這個(gè)看法在知識(shí)建構(gòu)層面值得思考。科技與社會(huì)研究學(xué)者柯林斯（Harry Collins）與品區(qū)（Trevor Pinch）在《科倫醫(yī)生吐真言》（Dr. Golem： How to Think about Medicine）一書(shū)便開(kāi)宗名義指出醫(yī)學(xué)與科學(xué)不同，是因?yàn)獒t(yī)學(xué)不僅是客觀的知識(shí)，更是當(dāng)下的救治。[10]許多中藥如同其他傳統(tǒng)醫(yī)療一樣具有長(zhǎng)久的使用經(jīng)驗(yàn)，缺的只是客觀的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。因此，如果不預(yù)設(shè)中醫(yī)的“生物醫(yī)學(xué)”基礎(chǔ)，不見(jiàn)得不能以現(xiàn)有藥物為模板，建立中藥的客觀知識(shí)。
在建立客觀知識(shí)的過(guò)程中法律有其重要性。上世紀(jì)后半葉以來(lái)不斷有學(xué)者對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，企圖證明其療效，但大多徒勞無(wú)功，因此被反對(duì)者指責(zé)為“沒(méi)有科學(xué)基礎(chǔ)”。對(duì)此，我們認(rèn)為這些實(shí)驗(yàn)固然方法上有改進(jìn)之處，但究其本質(zhì)，它們與傳統(tǒng)醫(yī)藥的存廢并無(wú)太多關(guān)聯(lián)。傳統(tǒng)醫(yī)藥長(zhǎng)久以來(lái)早已透過(guò)臨床經(jīng)驗(yàn)淘汰更新、與時(shí)俱進(jìn)，客觀知識(shí)只是眾多現(xiàn)代化的方式之一，從傳統(tǒng)方劑中找出信賴可靠者——法律就是建立這樣客觀知識(shí)規(guī)范的工具——它有實(shí)證基礎(chǔ)，但又并非科學(xué)研究。相較于病人個(gè)別狀況的考慮，法律以產(chǎn)品為中心，為藥物提供標(biāo)準(zhǔn)與一致的規(guī)范，可讓醫(yī)生在臨床上更得心應(yīng)手。
中藥有廣泛的消費(fèi)基礎(chǔ)，在中國(guó)更擁有巨大市場(chǎng)，但這些藥在海外卻不能被認(rèn)定為“藥品”。以2015年來(lái)說(shuō)，當(dāng)年植物及植物衍生產(chǎn)品已擁有400億元的全球市場(chǎng)。但大多數(shù)的植物或植物性制劑并未被主流市場(chǎng)視為藥物。[11]對(duì)此，固然部分原因是世界尚未重視傳統(tǒng)醫(yī)藥，但我們必須注意到，現(xiàn)代藥物法律大部分是為合成藥打造，對(duì)天然物本來(lái)就不合適。加上西方藥物審批機(jī)構(gòu)與東亞不同，多半不愿意為傳統(tǒng)藥物分別制訂規(guī)范，因此中藥在使用上全球化，但質(zhì)量管理卻參差不齊，這也是現(xiàn)代中藥走出去的挑戰(zhàn)。
中藥組成復(fù)雜，無(wú)法用單一指針成分進(jìn)行質(zhì)量管控
對(duì)于以上看法，我在另一篇專(zhuān)文提出“法律全球化”（regulatory globalization）的概念，[12]于此不贅，僅提出兩個(gè)相關(guān)論點(diǎn)。第一，在全球化下，對(duì)于中藥的推進(jìn)可以心平氣和地以法律看待，無(wú)須立即套進(jìn)“傳統(tǒng)醫(yī)療 VS生物醫(yī)療”的舊框架。事實(shí)上從天然物吸取靈感并開(kāi)發(fā)的例子行之?dāng)?shù)年，美國(guó)食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）也在2004年公布《植物制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)指引》（Guidance for Industry： Botanical Drug Products），表明植物藥“需要有合適的管理政策，因其有別于合成、半合成，或者高純度、化學(xué)調(diào)整過(guò)的藥物”，之后也陸續(xù)有藥商提出申請(qǐng)與審批。雖然目前通過(guò)審批上市的藥物中尚未有傳統(tǒng)中藥，[13]但也無(wú)需過(guò)度解讀，認(rèn)為中藥被打壓或不被生物醫(yī)學(xué)理解。
第二，從法律上看，中藥可以就藥論藥，不需要立即與中醫(yī)理論掛鉤。固然從學(xué)理來(lái)說(shuō)醫(yī)藥不能分開(kāi)——因此海外戰(zhàn)略常陷入“沒(méi)有中醫(yī)，因此開(kāi)不出中藥”或者“沒(méi)有中藥，因此中醫(yī)無(wú)法推展”的悖論。但究其實(shí)際，會(huì)發(fā)現(xiàn)植物藥的規(guī)范大多著眼于客觀知識(shí)的累積（比方說(shuō)一定時(shí)間在某個(gè)地方的使用證據(jù)）或者是質(zhì)量的管理，并未牽涉太多學(xué)理。此外，藥物相關(guān)法律所規(guī)范的對(duì)象不僅是藥，也包括機(jī)能性食品與健康食品。在醫(yī)食同源的東亞，這些法律不但可行，對(duì)提升質(zhì)量也有幫助。事實(shí)上，許多藥商早已將傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論問(wèn)題暫時(shí)擱置，就這些規(guī)范來(lái)擬定海外開(kāi)發(fā)策略。
這里要再度強(qiáng)調(diào)法律不是讓中藥更“科學(xué)”或往生物醫(yī)學(xué)靠攏，而是現(xiàn)代化的一環(huán)。傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)者Laurent Pordié與Jean-Paul Gaudillièreu已經(jīng)指出印度傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在產(chǎn)業(yè)化過(guò)程的“重設(shè)”現(xiàn)象，藥物會(huì)因應(yīng)生產(chǎn)與審批需要而更加標(biāo)準(zhǔn)化，與治療環(huán)境脫離，[14]中藥也不例外。以下我將用中藥新藥“PHY906”的開(kāi)發(fā)為例，指出這些“重設(shè)”現(xiàn)象。這個(gè)藥固然不能代表所有正在審批且積極開(kāi)拓市場(chǎng)的中藥，但卻可以讓我們進(jìn)入中藥全球化的現(xiàn)實(shí)，探究?jī)?nèi)在的法律問(wèn)題。以旅行做比喻，中藥要作為藥物在全球通行無(wú)阻，需要的不只是以“現(xiàn)代化”為名的護(hù)照，更需要申辦欲上市國(guó)家或地區(qū)的“簽證”或“簽注”（藥物審批），需在相應(yīng)國(guó)家或地區(qū)的合法單位，也就是“海關(guān)”報(bào)關(guān)，以符合主管當(dāng)局的要求。
追蹤中藥的法律全球化：從黃芩湯到PHY906
“PHY906”脫胎自黃芩湯，研發(fā)者是任教于美國(guó)耶魯大學(xué)的鄭永齊。他不是中醫(yī)，大半生涯從事生物醫(yī)學(xué)研究，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的全球化潮流深有感觸，認(rèn)為以其長(zhǎng)年藥物開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)可以突破法律困境。于是自上世紀(jì)90年代末期起，他建立植物藥的鑒定儀器與標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立惠德制藥（Phytoceutica Inc.），自傳統(tǒng)藥方中找尋范例，從審批申請(qǐng)中探索中藥現(xiàn)代化所遭遇的問(wèn)題。在開(kāi)發(fā)PHY906前，鄭永齊在中醫(yī)界知名度不高，此后因開(kāi)發(fā)PHY906而聲名大振。
嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，PHY906與屠呦呦的青蒿素一樣有經(jīng)典根據(jù)，但不算特別。黃芩湯收載于《傷寒雜病論》，并不是仙丹秘藥，而它最終能被選中成為中藥全球化的代表范例，是鄭永齊的開(kāi)發(fā)邏輯。首先，黃芩湯符合現(xiàn)代人對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的使用需求。它的抗腹瀉的功效可以抵消化療藥物帶來(lái)的不適，減輕其毒性。另外從質(zhì)量管控的角度出發(fā)，鄭永齊沒(méi)有從珍貴藥物下手，而是從現(xiàn)有已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化、制程穩(wěn)定的粉末提取物來(lái)找尋藥物。這方面“順天堂藥廠”是鄭永齊的長(zhǎng)期合作廠商，有能力提供標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)藥物，而黃芩湯所含有的黃芩、甘草、芍藥、大棗都十分常見(jiàn)，質(zhì)量管控也不是問(wèn)題。
更重要的是，有別于其他研究者只想確認(rèn)有效成分，鄭永齊堅(jiān)持復(fù)方的整體藥效。他認(rèn)為復(fù)方是中藥的特色，不能因?yàn)槲鞣叫枰右圆鸾?。在這個(gè)觀念下，他認(rèn)為從簡(jiǎn)單的復(fù)方著手，比較容易說(shuō)服美國(guó)FDA，而黃芩湯四種藥材的組成正符合要求——它成分夠多，可以讓研究團(tuán)隊(duì)分析相關(guān)技術(shù)，但又不至于過(guò)分復(fù)雜，以致無(wú)法說(shuō)明其治療機(jī)制。而PHY906的里程碑意義之一是用扎實(shí)的研究證實(shí)復(fù)方的綜合效果：透過(guò)精準(zhǔn)移除成分藥物，鄭永齊證明黃芩湯的四種藥材只有在共同作用下才有最好效果;因此為保證有效性，復(fù)方必須整體考慮，不能抽離任何一種藥。鄭永齊或許不確定這些藥材在黃芩湯里扮演的確切角色，也沒(méi)有合適的經(jīng)典詮釋。然而，正是因?yàn)檫@樣的情況，讓他的團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)其研究成果，重新定義中藥新藥的特色。
因?yàn)镻HY906出身平凡，早期研究中鄭永齊并未公開(kāi)配方，專(zhuān)利集中在植物藥鑒定與標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)技術(shù)，直到確定合適的化學(xué)治療藥物后，PHY906才以輔助劑方式取得自身專(zhuān)利，展開(kāi)它的臨床實(shí)驗(yàn)之路。在此無(wú)須一一回顧這些臨床實(shí)驗(yàn)，但可以看到PHY906的研發(fā)過(guò)程中展現(xiàn)出的運(yùn)作邏輯。不同于一般人所想象的中藥全球化現(xiàn)代化路徑，PHY906顯示中藥要透過(guò)“重設(shè)”找到自己在生物醫(yī)藥界的定位，再?gòu)呐R床應(yīng)用中挑戰(zhàn)美國(guó)FDA的法律，建立中藥的獨(dú)特價(jià)值。
作為正面挑戰(zhàn)美國(guó)FDA的中藥新藥，PHY906背負(fù)了不少期待與壓力。如鄭永齊坦承：“它可能是迄今被研究最透徹的中藥?！钡统踔詠?lái)說(shuō)，PHY906或許會(huì)讓一些人失望。從1999年申請(qǐng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)到2014年發(fā)表第二期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，PHY906在這條法律路上走了15年，但離通過(guò)審批尚有一段距離。這并非美國(guó)FDA不了解中醫(yī)，或是對(duì)中藥特別刁難。植物藥開(kāi)發(fā)指引的主要起草人陳紹深即直言，PHY906的臨床實(shí)驗(yàn)與西藥相比并不特別慢，也沒(méi)有針對(duì)它做出特別要求。事實(shí)上，有許多繁復(fù)的實(shí)驗(yàn)是鄭永齊的堅(jiān)持。他認(rèn)為只有以扎實(shí)的數(shù)據(jù)才是讓中藥獲得全世界肯定的唯一途徑。
或許我們要將眼光放遠(yuǎn)，關(guān)注PHY906在中藥全球化的法律效應(yīng)，有三點(diǎn)觀察。第一，許多人認(rèn)為黃芩湯在中醫(yī)里有其傳統(tǒng)用法，PHY906僅采取抗腹瀉的功能，窄化了中醫(yī)。鄭永齊并非不知黃芩湯有其他功用，他也不排斥用其他方式推廣中藥，但他的目的很簡(jiǎn)單：就是根據(jù)法律需求，系統(tǒng)性地累積客觀證據(jù)。鄭永齊的做法或許不符合中醫(yī)常理，但也有好處。他避免既有成見(jiàn)的羈絆，不會(huì)做不出來(lái)就對(duì)中醫(yī)的效用妄下評(píng)斷，而是從典籍出發(fā)，一步步操作實(shí)驗(yàn)，按照研究成果修正目標(biāo)，逐步建立PHY906可處理的臨床狀況。
第二，許多人認(rèn)為申請(qǐng)美國(guó)FDA審批是中醫(yī)削足適履，向生物醫(yī)學(xué)低頭。PHY906的案例說(shuō)明，這個(gè)顧慮不能說(shuō)不正確，但如果都不嘗試，中醫(yī)也會(huì)失去與生物醫(yī)療交流的機(jī)會(huì)。事實(shí)上，許多傳統(tǒng)醫(yī)藥與生物醫(yī)療并行的地區(qū)都提倡以病人為中心的整合醫(yī)療，而法律可以在此扮演積極作用。以PHY906來(lái)說(shuō)，它最初是以化療輔助劑的身份進(jìn)入生物醫(yī)療，但一路實(shí)驗(yàn)下來(lái)，它也慢慢發(fā)現(xiàn)自己的治療特色，實(shí)驗(yàn)成果甚至可以反饋到中醫(yī)的癌癥治療。
第三，作為天然藥，中藥全球化的障礙之一是質(zhì)量管控。PHY906的實(shí)驗(yàn)雖然還在進(jìn)行，但相關(guān)質(zhì)量管控技術(shù)已獲得肯定。比方說(shuō)，中藥組成復(fù)雜，無(wú)法用單一指針成分進(jìn)行質(zhì)量管控。對(duì)此，鄭永齊團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)出分析系統(tǒng)（Phytomics QC）來(lái)整合化學(xué)分析數(shù)據(jù)及生物活性。用這個(gè)系統(tǒng)檢驗(yàn)黃芩湯，可以發(fā)現(xiàn)市售黃芩湯雖然都經(jīng)過(guò)相關(guān)管控，但批次間并不穩(wěn)定，遠(yuǎn)不如PHY906。這也是鄭永齊強(qiáng)調(diào)PHY906雖與黃芩湯品項(xiàng)相同，但效用天差地別的原因?！搬t(yī)藥同源”的困局讓我們對(duì)中藥材的質(zhì)量期待僅止于無(wú)農(nóng)藥與金屬殘留、品種是否相同，但它們是否有療效則訴諸中醫(yī)理論。相較而言，藥物相關(guān)法律規(guī)定中藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)非但沒(méi)有降低中藥水平，反而說(shuō)明中藥必須“藥物化”才能在全球醫(yī)藥的世界里站穩(wěn)腳跟。
全球化視野下的中藥
張一凡引用國(guó)務(wù)院《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》，指出“中醫(yī)藥走向世界面臨制約和壁壘，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力有待進(jìn)一步提升;中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平亟待提高，迫切需要加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)范”，因此“走出去”有其必要。但他從中醫(yī)藥在海外的研究與醫(yī)療實(shí)踐、從學(xué)界與公眾對(duì)中醫(yī)的認(rèn)知態(tài)度來(lái)看，也指出中醫(yī)藥固然有不錯(cuò)的基礎(chǔ)研究，臨床上卻很邊緣;學(xué)界對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥固然肯定，但一般人卻對(duì)中醫(yī)有所疑慮。對(duì)此，他建議國(guó)家加強(qiáng)支持，而科學(xué)與文化的張力也要適度處理，將之轉(zhuǎn)化為正向進(jìn)步的力量，以免流于“泛文化”與“泛科學(xué)”的空談。[15]
本文基本上同意這些看法，但希望從法律觀點(diǎn)補(bǔ)充中藥全球化的三個(gè)可能前景。首先是對(duì)法律霸權(quán)的反省。現(xiàn)代藥物法律固然由西方國(guó)家所主導(dǎo)，但這不意味著中藥毫無(wú)機(jī)會(huì)。事實(shí)上，不管是美國(guó)FDA的《植物制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)指引》，或者是歐盟在2004年公布、2011年執(zhí)行的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（Directive 2004/24/EC），其基本精神都是能盡量貼近使用現(xiàn)狀下，以有別于合成藥法律的方式對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行一定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾怼W盟的做法當(dāng)時(shí)引起媒體誤解，將之夸大成打壓中醫(yī)，好讓“中醫(yī)全面退出歐洲”。但事后看來(lái)，這個(gè)指令是讓中藥走出去并與歐美在法律上交流的機(jī)會(huì)，2012年第一個(gè)通過(guò)歐盟注冊(cè)的“地奧心血康”便是最好的例子。負(fù)責(zé)生產(chǎn)該藥的地奧集團(tuán)不但在申請(qǐng)中提出相關(guān)藥物在歐洲使用經(jīng)驗(yàn)的證明，闡明該藥的治療機(jī)制，更積極提升制藥技術(shù)，通過(guò)國(guó)際現(xiàn)代的制藥生產(chǎn)法律查核。正如陳凱先院士所說(shuō)，這是“企業(yè)的一小步、我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的一大步”。
另一方面，不確定的不良反應(yīng)一直是歐美國(guó)家希望將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入管理的理由。雖然美國(guó)國(guó)家輔助與另類(lèi)醫(yī)療委員會(huì)（NCAAM，現(xiàn)改名為國(guó)家輔助與整合健康中心）已指出中藥或與西藥產(chǎn)生交互作用，引起不良反應(yīng)，但苦于無(wú)具體而大規(guī)模的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，中藥是否被認(rèn)可為藥固然重要，但更重要的是這些早已以各種方式進(jìn)入市場(chǎng)、被消費(fèi)者用來(lái)調(diào)養(yǎng)身心的物質(zhì)是否影響健康。對(duì)此，日本早已將漢方納入副作用通報(bào)體系，因此具有大量使用經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)的中國(guó)應(yīng)該更積極地加入相關(guān)研究，提供信息，爭(zhēng)取整合醫(yī)療的話語(yǔ)權(quán)。2003年北京同仁堂的藥材“關(guān)木通”被查出內(nèi)含馬兜鈴酸，受害者提起集體訴訟，受到各界關(guān)注。在此期間新華社主動(dòng)報(bào)導(dǎo)該事件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局隨后取消關(guān)木通用藥標(biāo)準(zhǔn)，含關(guān)木通的中藥制劑必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，明確指出不宜使用的人群。這便是由藥害通報(bào)改變法律，正面處理，由官方主動(dòng)發(fā)聲的正向機(jī)制。
第二個(gè)要關(guān)注的前景是中醫(yī)藥在全球化的關(guān)系。本文認(rèn)為中藥全球化不需要非得與中醫(yī)掛鉤，看起來(lái)與主流政策不同，但如果我們意識(shí)到中國(guó)在全球植物藥市場(chǎng)的分量，就會(huì)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不在于中醫(yī)——作為一個(gè)獨(dú)立發(fā)展的治療體系——為何不能走出去，而是中醫(yī)藥本身在管理法律上夠不夠健全，能否與世界上其他醫(yī)療體系接軌。換句話說(shuō)，所謂“中醫(yī)走出去”不是一廂情愿地讓其他人尊重中醫(yī)，而是回歸現(xiàn)實(shí)，瞄準(zhǔn)中藥在世界的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，使正在提升質(zhì)量的中國(guó)市場(chǎng)與尚未接受中藥的歐美市場(chǎng)透過(guò)法律來(lái)嚴(yán)格管理。
對(duì)此，肖相如曾批評(píng)中醫(yī)在中國(guó)雖然看似體系完整，有教學(xué)的中醫(yī)院校、臨床的中醫(yī)院、科研的中醫(yī)研究院所，但其評(píng)價(jià)系統(tǒng)有許多問(wèn)題;個(gè)別醫(yī)學(xué)生不求打好底子，只想靠一兩個(gè)奇招成為名醫(yī)。更不用提過(guò)去以來(lái)新藥審批浮濫，主事者上下其手的情況。[16]這些問(wèn)題雖然在這些年，特別是2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立后已獲得長(zhǎng)足改善，但與其他國(guó)家相比還有一段距離。在這樣的考慮下，筆者認(rèn)為應(yīng)暫時(shí)將中國(guó)國(guó)內(nèi)與海外發(fā)展加以區(qū)分，國(guó)內(nèi)或許應(yīng)該就現(xiàn)狀訂定改善計(jì)劃，而海外部分則可以用政府補(bǔ)助方式，以個(gè)別中藥的全球化獲得質(zhì)量提升。
最后一個(gè)中藥全球化的相關(guān)前景是與東亞醫(yī)藥傳統(tǒng)的互動(dòng)。如前所說(shuō)，上世紀(jì)50年代有許多傳統(tǒng)醫(yī)藥的技術(shù)創(chuàng)新實(shí)踐，各國(guó)不同，而事實(shí)上早在數(shù)百年前中醫(yī)大量傳播至東亞與東南亞的過(guò)程里早已出現(xiàn)許多在地演化，都讓現(xiàn)代中醫(yī)不僅有不同面貌，甚至可說(shuō)是發(fā)展出“相似但不同”的醫(yī)療傳承。這點(diǎn)在專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)定與治療范圍最為明顯。比方說(shuō)，日本從明治時(shí)期起便不發(fā)予漢方醫(yī)師（日本傳統(tǒng)醫(yī)師）證照，但又未完全禁絕漢方，造成目前漢方醫(yī)師具備的是西醫(yī)而非傳統(tǒng)醫(yī)師資格，而沒(méi)有生物醫(yī)學(xué)對(duì)應(yīng)的針灸與柔道整復(fù)（類(lèi)似中醫(yī)傷科）才有專(zhuān)業(yè)證照，可以興辦專(zhuān)門(mén)的教研機(jī)構(gòu)。又例如雖然日本、韓國(guó)與臺(tái)灣等地都使用中藥，但劑型上日本與臺(tái)灣很早便采用粉末提取物，韓國(guó)則還是以煎煮為大宗，從而發(fā)展快速大量煎煮湯劑的煎藥機(jī)。這些組織性差異不見(jiàn)得都與學(xué)理有關(guān)（比方說(shuō)韓醫(yī)認(rèn)為他們有獨(dú)到的“四象醫(yī)學(xué)”體系），但絕對(duì)妨礙東亞傳統(tǒng)醫(yī)療的交流。
對(duì)此，目前有許多建設(shè)性的交流平臺(tái)，如世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)與世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)，但在具體互動(dòng)場(chǎng)合，比方說(shuō)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）中的傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 249 - Traditional chinese medicine）有時(shí)卻劍拔弩張。當(dāng)然，部分論者將標(biāo)準(zhǔn)制訂等同于商業(yè)利益，認(rèn)為這類(lèi)場(chǎng)合需要爭(zhēng)取話語(yǔ)權(quán)，但就事論事，法律制訂并非外交戰(zhàn)爭(zhēng)，而是用合作共贏的精神刺激產(chǎn)業(yè)發(fā)展，汰舊換新，造福社會(huì)。因此，在未來(lái)中藥的前景中如善用與東亞互動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，從官方與民間共同創(chuàng)造傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)代化，是在中醫(yī)走出去時(shí)不能忽視的課題。
結(jié)語(yǔ)
對(duì)于中藥現(xiàn)代化全球化的問(wèn)題，本文超越以往將文化與科學(xué)、東方與西方對(duì)立的框架，從法律角度審視中藥使用的現(xiàn)實(shí)，從現(xiàn)狀中找到走出未來(lái)的方略。本文主張法律不是刻板規(guī)定，而是傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。它不僅只是科學(xué)上的事實(shí)，也是衍生自制藥物開(kāi)發(fā)者、制藥公司、醫(yī)師、臨床實(shí)驗(yàn)主題、法律主管機(jī)關(guān)、管理機(jī)制的審查者之互動(dòng)后的社會(huì)成果?！爸兴幠芊袢蚧钡拇竺}固然還需要更多理論分析，但本文提倡實(shí)證研究的必要。我們不但要留意法律動(dòng)態(tài)，更要貼近社會(huì)，從案例中掌握這些微妙但重要的轉(zhuǎn)變。
（作者單位：臺(tái)灣陽(yáng)明大學(xué)科技與社會(huì)研究所）
注釋?zhuān)?/h3>
* 本文是對(duì)《文化縱橫》2017年2月刊“中醫(yī)的現(xiàn)代困境”專(zhuān)輯的補(bǔ)充與延伸。該專(zhuān)輯前言指出政策的“文化熱”與“國(guó)學(xué)熱”無(wú)法反饋中醫(yī)藥的行業(yè)發(fā)展，而行業(yè)規(guī)范的不健全也為其海外傳播造成障礙。另一方面，中醫(yī)現(xiàn)代化過(guò)程有所謂“科學(xué)化焦慮”，似乎中醫(yī)愈往科學(xué)靠攏，愈有可能犧牲其獨(dú)特本質(zhì)。該專(zhuān)輯認(rèn)為這些張力遮蔽現(xiàn)代中醫(yī)的真實(shí)面貌，造成發(fā)展困境。本文想法得自長(zhǎng)期關(guān)注傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際化的學(xué)者與政策執(zhí)行者，特別是曾任職美國(guó)食品藥物管理的陳紹深博士、前臺(tái)灣醫(yī)療品查驗(yàn)中心的陳恒德執(zhí)行長(zhǎng)、前WHO西太平洋分署傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室津谷喜一郎與崔升勛執(zhí)行官、香港浸會(huì)大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院呂愛(ài)萍院長(zhǎng)與趙中振副院長(zhǎng)，與耶魯大學(xué)藥學(xué)院鄭永齊教授等。本文部分素材來(lái)自作者2016年在Asian Medicine發(fā)表的論文Promoting Chinese Herbal Drugs through Regulatory Globalisation：The Case of the Consortium for Globalization of Chinese Medicine.感謝臺(tái)南醫(yī)院醫(yī)生、同時(shí)于陽(yáng)明大學(xué)科技與社會(huì)研究所攻讀碩士的陳柏勛的初步翻譯。
[1] 皮國(guó)立：《碰撞與匯通：近代中醫(yī)的變革之路》，載《文化縱橫》2017年2月。
[2] 第56屆世界衛(wèi)生大會(huì)在2003年通過(guò)決議案（Resolution WHA56.31），將支持會(huì)員國(guó)對(duì)草藥的開(kāi)發(fā)及其政策的制定，以及草藥在安全性、有效性、質(zhì)量上的管理。WHO在針對(duì)草藥的全球調(diào)查與技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，在2014年做出了一份十年策略的報(bào)告。
[3][11][15] 張一凡：《中醫(yī)藥在海外的傳播與前景》，載《文化縱橫》2017年2月。
[4] Furth，“The AMS/Paterson Lecture： Becoming Alternative？ Modern Transformations of Chinese Medicine in China and in the United States”， Canadian Bulletin of Medical History/Bulletin canadien dhistoire de la medicine， 28 （1），2011.
[5] Zhan， Other-Worldly： Making Chinese Medicine through Transnational Frames， Duke University Press，2009.
[6] 饒毅、張大慶、黎潤(rùn)紅等：《呦呦有蒿：屠呦呦與青蒿素》，中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社2015年版。
[7] Hanson， “Is the 2015 Nobel Prize a Turning Point for Traditional Chinese Medicine？”， The Conversation （6 October 2015）， URL： ， last accessed on 2 March 2016.
[8] Why Chinas traditional medicine boom is dangerous Unproven remedies， promoted by the state， September 1， 2017. 中文翻譯見(jiàn)陳柏勛《為何進(jìn)擊的中國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥熱有危險(xiǎn)？》，“STS多重奏”博客，http：//stssonata.blogspot.tw/2017/10/sts_7.html.
[9] 賴立里：《當(dāng)代中醫(yī)的歷史生成與科學(xué)化焦慮》，載《文化縱橫》2017年2月。
[10] 哈利·柯林斯、崔佛·平區(qū)：《科倫醫(yī)生吐真言：醫(yī)學(xué)爭(zhēng)議教我們的二三事》，李尚仁譯，左岸文化2016年版。
[12] Wen-Hua Kuo， “Promoting Chinese Herbal Drugs through Regulatory Globalisation：The Case of the Consortium for Globalization of Chinese Medicine” ， Asian Medicine， 2016.
[13] FDA于2006年通過(guò)第一個(gè)植物藥Veregen?（sinecatechins，酚瑞凈軟膏）。它是綠茶的萃取物，可外敷用來(lái)治療尖形濕疣（俗名菜花）。六年后，F(xiàn)DA通過(guò)另一個(gè)草藥Fulyzaq，一個(gè)給艾滋病人抗腹瀉的藥物，來(lái)自秘魯龍血樹(shù)（Croton lechleri）的汁液。
[14] Laurent Pordié and Jean-Paul Gaudillière， “The Reformulation Regime in Drug Discovery： Revisiting Polyherbals and Property Rights in the Ayurvedic Industry”， East Asian Science， Technology and Society： An International Journal， 2014.
[16] 肖相如：《走入“歧途”的中醫(yī)：一位從業(yè)者的觀察與反思》，載《文化縱橫》2017年2月。
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