萬紅梅

摘 要：目的：健全現(xiàn)有的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改進目前還不完善的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法，以提高藥品的質(zhì)量和藥效，使人們能夠更加安心、放心的購買、服用藥物。方法：調(diào)整現(xiàn)行的小兒氨酚黃那敏顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法，改以硅膠GF254為固定相的薄層色譜法進行檢測，通過同時檢測藥品的三種組成成分，以保證最后結(jié)果的科學(xué)可靠。結(jié)果：通過TLC方法對小兒氨酚黃那敏顆粒中的乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏和人工牛黃三種成分進行檢測后，我們發(fā)現(xiàn)這三種成分經(jīng)過試驗產(chǎn)生良好的分離效果，試驗后的樣品溶液和對照品溶液中顯色的斑點位置基本相同。結(jié)論：使用TLC法進行小兒氨酚黃那敏顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別比起以往的鑒別方法更加高效、方便、科學(xué)，可信賴，這種改進的鑒別方法值得大力推廣使用，以提高藥品市場的安全和穩(wěn)定。

關(guān)鍵詞：小兒氨酚黃那敏顆粒；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；鑒別方法

前言

小兒氨酚黃那敏顆粒是我們的常用藥之一，在我國，幾乎每家每戶的家用藥箱中都會常備這種藥品，以應(yīng)對家中小朋友突然身患感冒、身體不適。所以，小兒氨酚黃那敏顆粒的藥品安全問題格外重要，經(jīng)過許多專家學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行的小兒氨酚黃那敏顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法存在著一定的安全隱患，急需改進。本文針對這一現(xiàn)象，對小兒氨酚黃那敏顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法進行了改進試驗，首先對小兒氨酚黃那敏顆粒進行了簡單概述，然后為試驗的進行做好前期的儀器和試藥準(zhǔn)備，接著對小兒氨酚黃那敏顆粒和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法改進試驗的過程和方法進行了詳細分析，最后得出改進試驗的結(jié)論并針對這次試驗進行了討論。總而言之，本文旨在為小兒氨酚黃那敏顆粒和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法的改進提供一些新思路，促使小兒氨酚黃那敏顆粒能夠順利安全的流向市場。

1 藥品概述

小兒氨酚黃那敏顆粒是一種復(fù)方制劑，主要成分為乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃和蔗糖，用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱等癥狀。

2 準(zhǔn)備

儀器：ZF-90A型紫外分析儀；薄層板：硅膠GF254；試劑均為分析純。試藥：膽紅素對照品；膽酸對照品；豬去氧膽酸對照品；對乙酰氨基酚對照品；馬來酸氯苯那敏對照品；小兒氨酚黃那敏顆粒。

3 試驗

3.1 對照品溶液制備

分別稱取對照品，用甲醇溶解。對照品溶液濃度分別為膽紅素溶液1.60μg/ml、膽酸溶液和豬去氧膽酸溶液各0.25mg/ml、對乙酰氨基酚溶液50.00mg/ml、馬來酸氯苯那敏溶液0.20mg/ml；量取上述對照品溶液各1ml，混合置于碘量瓶中。

3.2 供試品溶液制備

取樣品兩袋，研細，精密量取甲醇5ml，混合研磨0.5min，溶解后使用微孔濾膜快速濾過，置于碘量瓶中。

3.3 試驗操作

應(yīng)用微量注射器，分別快速吸取上述對照品和供試品溶液各20μl，點于薄層板1、2點上；醋酸乙酯-甲醇-正己烷-乙酸為展開劑展開晾干。日光下供試品溶液與對照品溶液均顯一個黃色斑點，見圖1；紫外燈下供試品溶液與對照品溶液均顯兩個暗斑點，見圖2；吸取上述馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚對照品溶液各20μl，點于薄層板a、b點上，通過噴以10%硫酸乙醇溶液，供試品溶液與對照品溶液日光下均顯兩個黃褐色斑點，見圖3。

3.4 結(jié)果

膽紅素斑點正常光線下顯鮮黃色。紫外燈下，馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚斑點顯暗斑。使膽酸、豬去氧膽酸斑點顯色后發(fā)現(xiàn)各顯黃褐色斑點。經(jīng)過多次試驗，本方法可用于小兒氨酚黃那敏顆粒鑒別。

4 討論

通過上面的一系列試驗分析，我們可以很明顯的發(fā)現(xiàn)，本次試驗中改進的小兒氨酚黃那敏顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法與以往的鑒別方法相比，只使用了相對比較簡便的實驗儀器和實驗材料，通過對照溶液和樣品溶液的顯色試驗就可以得出實驗結(jié)果，操作簡單易行，使用成本較低，方法專業(yè)性和科學(xué)性都得到了很大的提升，且鑒別結(jié)果更加合理可靠。

我國藥品市場上流通的小兒氨酚黃那敏顆粒，經(jīng)由不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量和藥效參差不一，與此同時，小兒氨酚黃那敏顆粒屬于我國的常用藥品之一，需求量很大，因此改進小兒氨酚黃那敏顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測方法刻不容緩。本次試驗嚴(yán)格按照《中國藥典》中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進行鑒別，改變了以往對人工牛黃、乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏等小兒氨酚黃那敏顆粒中的重要成分檢測方法不完善、檢測結(jié)果可靠性不強等缺點，有效提高了小兒氨酚黃那敏顆粒的藥品質(zhì)量，促進我國藥品行業(yè)的平穩(wěn)健康發(fā)展。

參考文獻

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