賀軍

（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250011）

1 醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析

作為現(xiàn)代醫(yī)院治療和檢查患者病情的最重要輔助工具，醫(yī)療設(shè)備在疾病治療中發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)生對(duì)患者的治療必須基于一定的先進(jìn)科學(xué)的醫(yī)療設(shè)備，只有用這些先進(jìn)的設(shè)備才能更加直接、準(zhǔn)確地判斷患者的病情，并制定相應(yīng)的治療方案和計(jì)劃。在“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”頒布之前，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管缺乏法律保障和依據(jù)，在一定程度上限制了醫(yī)療器械的管理和質(zhì)量控制體系。由于醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制仍存在漏洞，影響醫(yī)療器械的安全性和可靠性，從而影響患者的治療。因此，加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)療器械的管理和質(zhì)量控制是亟待解決的問(wèn)題，只有加強(qiáng)醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系才能有效維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量控制的概念

質(zhì)量控制的基本定義是，為滿(mǎn)足質(zhì)量要求而采取的操作技術(shù)和活動(dòng)稱(chēng)為質(zhì)量控制。也就是說(shuō)，質(zhì)量控制旨在通過(guò)監(jiān)控質(zhì)量成型過(guò)程來(lái)消除在質(zhì)量周期的所有階段導(dǎo)致不可接受或不令人滿(mǎn)意的影響因素。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求，獲得經(jīng)濟(jì)利益，并使用各種優(yōu)質(zhì)的操作技術(shù)和活動(dòng)。這一概念首先應(yīng)用于工業(yè)制造領(lǐng)域，隨后隨著現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展，這一概念逐漸引入醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械質(zhì)量控制的概念也應(yīng)運(yùn)而生，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是醫(yī)學(xué)工程與管理相結(jié)合的理論。其主要目的是最大限度地提高患者的生命安全性，并有效實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的價(jià)值，是一個(gè)系統(tǒng)工程。

3 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的背景及原因

（1）醫(yī)療器械管理體系不健全，醫(yī)療器械沒(méi)有相應(yīng)的法律法規(guī)，醫(yī)療器械監(jiān)管一直處于不規(guī)范的狀態(tài)。直到“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”于2000年出臺(tái)。但是，這一規(guī)定的監(jiān)管存在盲點(diǎn)，例如，醫(yī)療設(shè)備多年來(lái)一直在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中分層，由于農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)層次最低，醫(yī)療設(shè)備最終不能進(jìn)入?！搬t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”并沒(méi)有制止這一現(xiàn)象，也沒(méi)有制定合理的設(shè)備再利用計(jì)劃。對(duì)于醫(yī)療器械的使用壽命，法律沒(méi)有明確規(guī)定其使用期限，導(dǎo)致過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械仍在使用中，給廣大患者帶來(lái)安全隱患。

（2）醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療服務(wù)中的重要性日益增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最常使用醫(yī)療設(shè)備。先進(jìn)準(zhǔn)確的醫(yī)療設(shè)備可以快速、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)和分析患者的病情，為人們疾病的預(yù)防和治療做出貢獻(xiàn)。在當(dāng)今現(xiàn)代社會(huì)，醫(yī)療器械已成為醫(yī)生檢查患者病情的主要輔助工具和手段。依靠高新科技水平，醫(yī)生主要通過(guò)先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和高端診斷設(shè)備診斷患者，對(duì)所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行快速準(zhǔn)確的診斷，醫(yī)生主要對(duì)診斷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以得到可靠和全面的診斷。其次，醫(yī)療設(shè)備在治療患者病癥方面起著重要的支持作用。

目前在臨床醫(yī)學(xué)上，如果沒(méi)有高端精密醫(yī)療設(shè)備手術(shù)無(wú)法準(zhǔn)確實(shí)施手術(shù)，部分醫(yī)療設(shè)備也可能出現(xiàn)部分藥物不能到達(dá)病變部位的癥狀，起到輔助作用，配合醫(yī)療器械可以提高藥物靶向性，提高療效。最后，醫(yī)療設(shè)備還可以幫助患者快速恢復(fù)健康并改善人們的身體健康。一些病人身體健康的恢復(fù)不僅需要藥物治療，還需要現(xiàn)代醫(yī)療器械的幫助。只有當(dāng)兩者合作時(shí)，才能做出最大的努力。醫(yī)療器械也成為不可替代的藥物治療，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。

（3）近年來(lái)，由于缺乏相應(yīng)的醫(yī)療器械使用法律法規(guī)，醫(yī)療器械使用不規(guī)范頻繁發(fā)生，非法銷(xiāo)售和使用醫(yī)療器械案件不斷出現(xiàn)，反復(fù)使用不合格醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療器械引發(fā)了醫(yī)療糾紛，給患者帶來(lái)了身體和財(cái)產(chǎn)的雙重?fù)p害。例如，有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院使用一些舊設(shè)備，可能導(dǎo)致誤診。因此，為提高醫(yī)療水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，建立質(zhì)量管理體系勢(shì)在必行。

4 強(qiáng)化醫(yī)療器械的質(zhì)量控制的措施

（1）統(tǒng)一概念，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。為積極響應(yīng)國(guó)家加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制的政策，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年，委托藥品生物制品檢測(cè)所對(duì)《醫(yī)療器械檢測(cè)操作規(guī)范》進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的組織編寫(xiě)。主要目的是為了讓廣大醫(yī)護(hù)人員對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)正確的、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，以便能順利完成醫(yī)療器械的檢測(cè)工作。一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心的工作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量所制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。各質(zhì)量檢測(cè)中心要對(duì)檢測(cè)所內(nèi)設(shè)備的操作規(guī)范，組織專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)與實(shí)際操練，以避免實(shí)際中對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解出現(xiàn)較大偏差，導(dǎo)致?lián)p失。二是統(tǒng)一檢測(cè)設(shè)備。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，需要進(jìn)行檢測(cè)的醫(yī)療器械也是與日俱增，所需的檢測(cè)設(shè)備也是越來(lái)越多。然而目前，各醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)所使用檢測(cè)設(shè)備各不相同，所制定使用規(guī)范也千差萬(wàn)別，從而導(dǎo)致了對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)結(jié)果也不盡相同。

（2）提高技能，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。一是人才的引進(jìn)?？梢哉f(shuō)，隨著醫(yī)療器械現(xiàn)代化水平的不斷提高，醫(yī)療器械已經(jīng)成為集電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、超聲波技術(shù)以及納米技術(shù)等高科技技術(shù)為一體的綜合體，這就要求從事醫(yī)療器械檢測(cè)的工作人員必須具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。應(yīng)快速有效地建立一支高水平高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)化檢測(cè)隊(duì)伍，因此在人才引進(jìn)的方面，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須要加以高度的重視。二是人才的培訓(xùn)。為了盡快實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測(cè)人員的高素質(zhì)化、專(zhuān)業(yè)化，一方面要加強(qiáng)人才的選拔與引用，另一方面要加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員的培訓(xùn)，建立完善的人才培訓(xùn)體系。

（3）加大投入，確保資金保障。一是轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)檢測(cè)模式。由于資金投入方面的不足，導(dǎo)致傳統(tǒng)的醫(yī)療檢測(cè)存在著許多弊端：抽驗(yàn)品種較少、涉及面較窄、技術(shù)監(jiān)督工作落后等。為克服傳統(tǒng)檢測(cè)中的弊端，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要加大資金的投入，擴(kuò)大檢測(cè)范圍、品種樣類(lèi)，切實(shí)做好醫(yī)療器械質(zhì)量控制。二是完善檢測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施。各檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須加大資金投入，不斷增加檢測(cè)設(shè)備、擴(kuò)大檢測(cè)基地以及不斷更新檢查設(shè)備。不斷借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)，有效實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。

（4）加強(qiáng)控制，完善檢測(cè)體系。一是建立高效的組織結(jié)構(gòu)。根據(jù)不同的質(zhì)量控制項(xiàng)目，各醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)要結(jié)合具體的實(shí)際情況，如醫(yī)院的技術(shù)人員配置、工作性質(zhì)以及醫(yī)療資源的配置等，科學(xué)合理地建立一個(gè)又一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)層與項(xiàng)目開(kāi)發(fā)層共同組成的精簡(jiǎn)高效的組織。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的效率性以及系統(tǒng)組織性。二是正確定位各自的人員職能。完善的質(zhì)量控制系統(tǒng)，必須做到分工明確，領(lǐng)導(dǎo)層與檢測(cè)專(zhuān)員做好自己的本職工作，真正做到“在其位，謀其政”的理想狀態(tài)。領(lǐng)導(dǎo)層需要具備的職能：第一，熟練掌握各種醫(yī)療器械的質(zhì)量參數(shù)和檢測(cè)指標(biāo)；第二，了解相關(guān)的安全性能指標(biāo)以及檢測(cè)周期；第三，具備科學(xué)確定檢測(cè)水平和檢測(cè)手段的能力。專(zhuān)業(yè)檢測(cè)員需要具備的職能：第一，全面掌握并熟悉各醫(yī)療器械的技術(shù)性能以及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)；第二，熟悉各種醫(yī)療器械的工作原理；第三，能夠?qū)︶t(yī)療器械的性能指標(biāo)，做出科學(xué)地判斷，看是否達(dá)標(biāo)，是否能夠滿(mǎn)足正常使用的條件。三是做好使用記錄，建立良好的報(bào)告制度。因?yàn)獒t(yī)療器械的最終使用者是醫(yī)院，所以對(duì)醫(yī)療器械的使用情況做好記錄，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作，便成為醫(yī)院在醫(yī)療器械使用方面的一個(gè)工作重點(diǎn)。做好這項(xiàng)工作，將對(duì)維護(hù)患者的生命安全以及實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面起到非常重要的作用。

5 結(jié)語(yǔ)

作為現(xiàn)代醫(yī)院必不可少的醫(yī)療設(shè)備和器材，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療器械在臨床實(shí)踐中越來(lái)越多的應(yīng)用，迫切需要建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這與患者的健康和安全有關(guān)。建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系迫在眉睫，這需要全體醫(yī)務(wù)人員的共同努力，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平要上一個(gè)臺(tái)階。

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