牛綺思

連續(xù)兩屆當選全國人大代表，丁列明說倍感榮幸和激動，“這不僅是我個人的榮譽，也是海外留學回國創(chuàng)業(yè)的海歸群體的榮譽，同時也反映了社會各界對科技企業(yè)家的認可和重視”。

作為最早一批國家千人計劃的專家，丁列明回國后創(chuàng)立的高科技公司——貝達藥業(yè)，自主研發(fā)了世界第三大抗肺癌靶向藥凱美納，打破了長期以來國際國內(nèi)市場被歐美兩大藥業(yè)巨頭壟斷的局面，讓國內(nèi)肺癌患者用上了藥效更好、價格更低的國產(chǎn)藥。

“我的建議被采納推動國家藥品創(chuàng)新制度改革”

每年參加全國兩會，丁列明都帶來10份左右的建議。 建議基本都是圍繞醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保等方面的改革和創(chuàng)新，具有很強的專業(yè)性、針對性和實用性。

“我曾經(jīng)在2013年、2014年連續(xù)兩年提交建議，提出要改革新藥審批制度，加快藥品審評審批速度。我非常欣喜地看到，去年10月，中辦國辦聯(lián)合發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，不僅采納了我的建議，其改革措施的設計更加系統(tǒng)、科學、全面。在此之后短短3個月內(nèi)，以國家食品藥品監(jiān)管部門為首，協(xié)調(diào)各相關部委，以‘每兩天一個文件的速度推進任務的落實?？梢哉f，兩辦《意見》為促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新帶來前所未有的歷史發(fā)展機遇，并且正在調(diào)動一切可調(diào)動的力量，著力掀起一波又一波的改革浪潮?！倍×忻鞔韺Α吨袊?jīng)濟周刊》記者介紹說。

對醫(yī)藥界來說，剛剛過去的2017年是非常令人鼓舞和意義非凡的一年。中央深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制定出臺了一系列的改革措施。從年初“兩票制”試點政策的推出，到仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價、新版醫(yī)保目錄發(fā)布、CFDA正式加入ICH、中辦國辦聯(lián)合發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等等。據(jù)不完全統(tǒng)計，全年由國務院主管部委發(fā)布的醫(yī)療、醫(yī)藥政策文件達400多項。

“這些醫(yī)藥醫(yī)療的改革舉措，充分體現(xiàn)了黨中央國務院對人民群眾的關心和愛護，特別是徹底改變看病難看病貴這一歷史性老大難問題的決心和智慧，真正讓百姓分享科技創(chuàng)新成果所帶來的好處和實惠，這正是建設創(chuàng)新型國家的根本目標?！倍×忻鞔碚f。

“創(chuàng)新藥還面臨市場準入的難關”

“國家為加快藥品審評審批做出了巨大的努力，當前已經(jīng)基本解決長期以來藥品注冊積壓的難題，營造了非常優(yōu)越的新藥研發(fā)環(huán)境。但在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準入環(huán)節(jié)還面臨著重重難關，嚴重阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應用，影響了創(chuàng)新藥的可及性?！倍×忻髡f。

為此，他提出了幾個建議：

一、取消創(chuàng)新藥的招投標環(huán)節(jié)。藥品集中招標采購的目的是為了從源頭上治理醫(yī)藥購銷中的不正之風，通過同類藥品競價等方式降低過高藥價。此種方式較適用于具有多品種的仿制藥，而不適用于剛研發(fā)上市的創(chuàng)新藥。在國內(nèi)，一款新藥經(jīng)歷10年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省份的集中招標采購并成功中標后方可進入公立醫(yī)院銷售；由于各省份招標采購周期不同，無備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標采購啟動，短則需要花費一到兩年時間，長則需要3～5年，大大耽擱了創(chuàng)新藥臨床應用的時間，嚴重縮短創(chuàng)新藥的有效專利期。企業(yè)在專利期內(nèi)收回巨額的研發(fā)成本難度加大，直接影響企業(yè)從事后續(xù)新藥研發(fā)的積極性。建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購，無需再進行集中招標采購報價議價環(huán)節(jié)。

二、杜絕藥品集中采購中“二次議價”。根據(jù)國家相關規(guī)定，明確禁止醫(yī)院二次議價的要求，但在各地醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的實際操作過程中，醫(yī)院聯(lián)合帶量、帶預算采購，相當于名正言順進行藥品采購自主議價，即 “二次議價”。“二次議價”的盛行完全背離了國家加大醫(yī)改的根本目的，擾亂了藥品集中招標采購的秩序，會引發(fā)藥品質(zhì)量安全、藥品短缺等諸多問題。建議國家相關部委明令禁止“二次議價”的行為，營造公平、公正、公開的藥品招標環(huán)境。

三、改革對醫(yī)院藥品費用管控的機制。近幾年，國家衛(wèi)計委為了控制醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)和增長的不合理因素，出臺了控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的指導性文件和措施，其出發(fā)點是為了減輕百姓看病就醫(yī)的負擔。但在實際操作過程中出現(xiàn)了一定的偏差，反而影響了藥品的可及性。比如，目前對公立醫(yī)院普遍采用藥占比（指藥品費用占衛(wèi)生總費用的比例）控制的方法來控制藥品費用，公立醫(yī)院的藥占比要求是必須下降到30%以下。如果只是單純看這一指標，醫(yī)院只需做大“分母”即可達到降低藥占比的目的，反而增加了患者的負擔。甚至一些醫(yī)院為了控費而限制價格高、療效好的藥品的使用，而用一些本該淘汰的藥物或治療手段進行替代。雖然藥占比降低了，但是疾病得不到控制，延誤了患者的治療時間，浪費了患者和社會的資源。因此，建議制定更為科學、全面、高效的醫(yī)藥費用管控系統(tǒng)來控制醫(yī)療費用的不合理增長，而非簡單地進行藥占比數(shù)字的管控。

“如何避免優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)流向歐美市場”

作為美國阿肯色大學醫(yī)學院病理科醫(yī)學博士，丁列明代表于2002年回國創(chuàng)立了浙江貝達藥業(yè)股份有限公司。他領銜研制了中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權的抗肺癌靶向藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），在此之前，國際上僅有兩種抗肺癌靶向藥。凱美納有多牛？2015年榮獲“國家科技進步一等獎”，2016年摘得“中國工業(yè)大獎”。 貝達藥業(yè)也于2016年在深交所上市。

“作為海歸企業(yè)家和科技企業(yè)家，我們趕上了中國創(chuàng)建創(chuàng)新型國家這一大好時代，貝達藥業(yè)的成長是中國政府鼓勵支持自主創(chuàng)新的一個代表和縮影?！倍×忻鞔韺Α吨袊?jīng)濟周刊》記者說。

很多國家都在支持發(fā)展本國的高端創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，原因之一是癌癥已成為人類大敵。其中在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均排名第一。據(jù)全國腫瘤登記中心統(tǒng)計，肺癌每年新發(fā)病例約70.5萬，死亡50余萬例。在貝達藥業(yè)的凱美納上市之前，盡管大部分肺癌患者適用小分子靶向抗癌藥，但因為進口藥價格高“用不起”，真正在用的不過3萬多人。凱美納上市并進入醫(yī)保目錄后，倒逼進口藥降價三分之一多。

2012年，國務院將以醫(yī)藥為主的生物產(chǎn)業(yè)列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2015年起，國家食藥監(jiān)總局針對藥品審評審批速度慢的問題進行了大刀闊斧的改革。2017年，中辦國辦聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)?？梢哉f，國家為加快藥品審評審批做出了巨大的努力，目前已基本解決了長期以來藥品注冊積壓的難題，營造了非常優(yōu)越的新藥研發(fā)環(huán)境。

“在國家創(chuàng)新政策的鼓勵和支持下，國內(nèi)制藥企業(yè)從事新藥研發(fā)的熱情高漲，自主研發(fā)了以?？颂婺帷⑴撂婺?、西達本胺、康柏西普為代表的一批創(chuàng)新藥物，獲得了國內(nèi)外專家的高度認可，提升了我國在世界創(chuàng)新藥物研發(fā)領域的地位，部分新藥研發(fā)技術已走在了世界前列。”丁列明說。

但他也透露了令他擔憂的一個現(xiàn)象?！澳壳皣鴥?nèi)上市的基本要求是企業(yè)必須贏利，且要達到一定的標準，不少有潛力的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)只好到歐美上市。這既不利于醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的未來發(fā)展，也讓中國的資本市場喪失很多機會?！彼f，最近香港地區(qū)也出臺了鼓勵未贏利的醫(yī)藥企業(yè)上市的政策，內(nèi)地資本市場是否也能在規(guī)范前提下放開創(chuàng)業(yè)階段的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)上市的限制，拓寬醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的上市渠道。