陳學(xué)武 石 瑋 劉真真 崔 健

（山東永聚醫(yī)藥科技有限公司，山東淄博255400）

0 引言

非PVC軟包裝輸液與塑瓶輸液均采用了先進(jìn)的包裝材料，具有氣體透過性極低、不易破碎、密閉系統(tǒng)注輸、管理費(fèi)用低、存儲(chǔ)空間小、微粒較玻璃瓶少、焚燒后只產(chǎn)生二氧化碳和水的氧化物、對環(huán)境無害等特點(diǎn)，在臨床上得到了廣泛使用。但是，非PVC軟包裝輸液與塑瓶輸液所使用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，在使用一次性無菌注射器穿刺兌藥過程中容易產(chǎn)生落屑，一旦進(jìn)入到藥液中，容易造成醫(yī)療事故，引發(fā)投訴。本文主要通過分析影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的各個(gè)因素，包括人為檢測操作差異、穿刺器、墊片含膠量與含硅油量等方面，確定最佳的組合蓋生產(chǎn)組合方式與檢測方法，以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的數(shù)量，減少醫(yī)療投訴，保證人民用藥安全。

1 儀器/樣品及方法

1.1 儀器/樣品

塑料及金屬穿刺器；塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（山東永聚醫(yī)藥科技有限公司）。

1.2 方法

《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測方法：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋采用濕熱滅菌法加熱至（121±2）℃，保持30 min，將樣品冷卻至室溫，取10個(gè)樣品分別裝配在配套的容器上，在容器內(nèi)注入約一半體積的水，分成2組，分別用如圖1與圖2所示的塑料及金屬穿刺器，垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次（需刺穿內(nèi)蓋），在拔出穿刺器前注入5 mL水。重復(fù)上述步驟，直至所有組合蓋被刺穿，將容器內(nèi)的水全部通過快速濾紙過濾，確保容器中無落屑?xì)埩?。在自然光線下，肉眼觀察（保持眼與濾紙之間的距離約為25 cm）快速濾紙上的落屑數(shù)（落屑直徑≥50μm），塑料及金屬穿刺器檢測的落屑數(shù)均不得過20粒。為保證實(shí)驗(yàn)具有代表性，可將實(shí)驗(yàn)取樣量由10個(gè)增加到100個(gè)。

2 方法與結(jié)果

2.1 人為檢測操作差異對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

圖2 金屬穿刺器尺寸

分別使用同一臺(tái)注塑機(jī)、同批號(hào)的聚丙烯材料生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。組蓋時(shí)，使用同一批墊片、同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，甲、乙兩人各取400個(gè)樣品，使用同一廠家的穿刺器，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測方法進(jìn)行檢測，甲、乙兩人重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測結(jié)果如表1所示。

從表1檢測結(jié)果來看：在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，按照相同的檢測方法，使用相同的檢測工具，甲、乙兩人分別檢測400個(gè)相同型號(hào)的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，穿刺落屑的平均值有明顯差異，最大與最小值差值也有明顯差異。因此，人為檢測操作差異對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的檢測有影響。

表1 不同操作人員甲、乙的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測結(jié)果

2.2 用測試儀器檢測其他因素對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

使用專用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試儀器，固定穿刺速度與角度，試樣自動(dòng)上料，檢測過程均為自動(dòng)化控制。測試儀器通過模擬人工操作，可避免檢測過程中的人為干預(yù)，避免由人員操作穿刺力度、角度不同帶來的檢測誤差，測試其他因素對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試裝置如圖3所示。

（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測方法進(jìn)行檢測，分別重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測結(jié)果如表2所示。

分別使用同一臺(tái)注塑機(jī)、同批號(hào)的聚丙烯材料生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。組蓋時(shí)，使用同一批墊片、同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，取800個(gè)樣品，分成甲、乙兩組，分別為400個(gè)。使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試儀，模擬人工，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。

從表2檢測結(jié)果來看：在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，按照相同的檢測方法，使用相同的檢測儀器，兩次檢測400個(gè)相同型號(hào)的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，穿刺落屑平均值沒有明顯差異，最大與最小值差值也沒有明顯差異。因此，使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試儀，排除人為操作差異，在相同的檢測條件下，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的檢測準(zhǔn)確性有明顯提升。

2.3 穿刺器對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

分別使用同一臺(tái)注塑機(jī)、同批號(hào)聚丙烯材料生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。

圖3 測試裝置

組蓋時(shí)，使用同一批墊片、同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試儀，模擬人工，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測方法進(jìn)行檢測，各取400個(gè)樣品，使用甲、乙兩種廠家的穿刺器重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測結(jié)果如表3所示。標(biāo)準(zhǔn)》

表3 使用不同廠家穿刺器檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的檢測結(jié)果

表3檢測結(jié)果表明：在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，使用甲、乙兩種廠家的穿刺器檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的穿刺落屑，檢測結(jié)果有明顯變化。因此，穿刺器對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的穿刺落屑有明顯影響。

2.4 墊片含膠量與硅油量對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

組蓋時(shí)，使用山東省藥用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的墊片、3批含膠量逐步增加的墊片，用同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，使用山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司提供的穿刺器，采用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試儀，模擬人工，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測方法進(jìn)行檢測，各取400個(gè)樣品，重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測結(jié)果如表4、表5所示。

表4、表5檢測結(jié)果表明：使用不同含硅油量、含膠量墊片生產(chǎn)的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測其穿刺落屑數(shù)量，在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，隨著墊片含硅油量、含膠量的增加，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的穿刺落屑數(shù)減少。因此，墊片含硅油量、含膠量是影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測的主要因素。

3 結(jié)語

（1）在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，人為檢測操作差異對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測有影響；

（2）隨著墊片含硅油量、含膠量增加，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑數(shù)減少；

表4 不同含硅油量墊片的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測結(jié)果

表5 不同含膠量墊片的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測結(jié)果

（3）使用專用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測試儀器能夠有效避免人為操作誤差，提高塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。