上海拓達(dá)機(jī)電設(shè)備有限公司自主研發(fā)了用于無(wú)菌軟膏劑生產(chǎn)的隧道式過(guò)氧化氫滅菌箱,其能對(duì)軟膏管進(jìn)行滅菌,同時(shí)可適當(dāng)利用非人工干預(yù)技術(shù)與自動(dòng)膏體灌裝封尾機(jī)對(duì)接,以適用無(wú)菌軟膏劑的連續(xù)生產(chǎn),無(wú)需人工轉(zhuǎn)序,交叉污染極低。
用于無(wú)菌軟膏劑生產(chǎn)的隧道式過(guò)氧化氫滅菌箱由前上管臺(tái)、過(guò)氧化氫滅菌箱組成。其中,過(guò)氧化氫發(fā)生器由箱體、進(jìn)藥系統(tǒng)、汽化系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及壓縮空氣管路等組成;箱體由箱體、籠、閘門(mén)、轉(zhuǎn)輪、導(dǎo)向軌、傳動(dòng)裝置、氣態(tài)過(guò)氧化氫進(jìn)氣口、真空接口、補(bǔ)充循環(huán)系統(tǒng)與過(guò)濾器裝置、儀表及控制系統(tǒng)組成。
特點(diǎn):(1)無(wú)菌與潔凈的保證性:汽化過(guò)氧化氫的無(wú)菌保證;無(wú)需多次轉(zhuǎn)序,交叉污染極低。(2)生產(chǎn)成本低:與目前非連續(xù)式環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)方式相比,由于外加工或自行滅菌方案,約2至3年就能收回投資。(3)可驗(yàn)證性:過(guò)氧化氫蒸汽滅菌效果的監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證主要采用化學(xué)指示劑和生物指示劑。負(fù)載下汽化過(guò)氧化氫分布狀態(tài)的確認(rèn),滅菌效果挑戰(zhàn)試驗(yàn)。
此外,后序無(wú)菌轉(zhuǎn)移方案有多種,可商議個(gè)性化定制,圖示為其中的方案。
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