王宇競　劉恩才

【摘要】目的 建立呼倫貝爾市地區(qū)按性別區(qū)分（男、女）20～79歲健康人群苦味酸法檢測肌酐（CREA）的參考區(qū)間。方法 參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）C28-A3文件和衛(wèi)生部WS/T402-2012的文件以及《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第5部分：血清尿素、肌酐》等4項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)抽取呼倫貝爾市市三個(gè)區(qū)中男、女20～79歲體檢人群共2936人，根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)剔除不合格研究對象，入選的健康人群共##按性別、年齡進(jìn)行分組分析，建立呼倫貝爾市苦味酸法檢測CREA的參考區(qū)間。結(jié)果 呼倫貝爾市20～59歲健康人群CREA的參考區(qū)間男為64.1～105.4 μmol/L，女46.8～82.7 μmol/L；60～79歲參考區(qū)間男為62.4～6110.5 μmol/L，女48.8～91.7 μmol/L。CREA在20～59歲差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 本研究建立了呼倫貝爾市地區(qū)20～79歲健康人群CREA的參考區(qū)間。

【關(guān)鍵詞】肌酐；苦味酸法；生物參考區(qū)間

【中圖分類號】R446.11 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號】ISSN.2095-6681.2018.1..01

檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間是解釋檢驗(yàn)結(jié)果、分析檢驗(yàn)信息的依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室給臨床提供可靠的參考區(qū)間，才能使臨床對患者或健康體檢者的診斷治療有明確的指引[1]。國內(nèi)多數(shù)臨床應(yīng)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間主要參照全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程、儀器試劑說明書以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等資料，其參考區(qū)間多基于國外人群的研究結(jié)果。我國參考區(qū)間相關(guān)的第一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定（WS/T4042012）于2012年發(fā)布，而生化項(xiàng)目參考區(qū)間的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即臨床常用生化項(xiàng)目參考區(qū)間（WS/T4042015）于2015年4月21日發(fā)布，其中腎功能項(xiàng)目含UREA、CREA兩項(xiàng)，分別進(jìn)行轉(zhuǎn)移參考區(qū)間驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn)UREA和CREA的60～79年齡組分別通過參考區(qū)間驗(yàn)證。而CREA的20～59歲年齡組未通過驗(yàn)證，于是對呼倫貝爾市地區(qū)2936名20～79歲健康人群的調(diào)查研究，建立適合本地區(qū)CREA的參考區(qū)間。

1 資料與方法

1.1 儀器

羅氏公司生產(chǎn)的P800全自動(dòng)生化分析儀。試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品均為羅氏公司原裝配套產(chǎn)品。檢測對象羅氏公司原裝質(zhì)控血清，健康體檢者血清。

檢測方法：苦味酸法。調(diào)查前告知體檢者本次調(diào)查的目的，并簽訂知情同意書。然后進(jìn)行問卷調(diào)查、體格檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查篩選入組個(gè)體共2936份。其中男（20～59歲）218例，女（20～59周歲）212人；男（60～79歲）215人，女（60～79周歲）227人。所有體檢者采血前3 d正常飲食、活動(dòng)，空腹8～12 h，清晨坐位采集3 mL靜脈全血于血清促凝管，1 h內(nèi)送至呼倫貝爾市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，立即離心分離血清（3500 r/min，10 min），剔除溶血、黃疸、脂血樣本，血清分離集中上機(jī)檢測，所有操作4 h內(nèi)完成。篩選要求：.健康參考個(gè)體選擇要求：在本地區(qū)居住1年以上的不同性別、年齡的健康人，符合如下條件：（1）必須沒有任何影響檢結(jié)果的生理指征；（2）無服用藥物或進(jìn)行飲食治療；（3）發(fā)育、精神正常，無心血管、肺、腎和肝、膽、胰等器質(zhì)性疾病；（4）3個(gè)月內(nèi)無輸血和手術(shù)史，1個(gè)月內(nèi)無患輕度或中度疾?。唬?）婦女不在妊娠期及哺乳期。

1.2 方法

參考區(qū)間建立實(shí)驗(yàn)根據(jù)CLSI C28-A3文件要求，選擇不同健康個(gè)體男（20～59歲）218人，女（20～59歲）212人；男（60～79歲）215人，女（60～79歲）227人，共2936人。檢測結(jié)果以95%參考區(qū)間內(nèi)為標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié) 果

CREA參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果見表1.

通過本實(shí)驗(yàn)室對2936例正常健康體檢人群男（20～59歲）218人，女（20-59歲）212人；男（60～79周歲）215人，女（60～79周歲）227人的血清標(biāo)本的測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，CREA本實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間分別為20～59歲健康人群CREA的參考區(qū)間男64.1～105.4 μmol/L，女46.8～82.7 μmol/L；60～79歲參考區(qū)間男62.4～6110.5 μmol/L，女48.8～91.7 μmol/L。是否與人群、種族差異有關(guān)還待考證。

3 討 論

腎功能評估需要好的生物標(biāo)志物，但前提需要準(zhǔn)確、可靠的生物標(biāo)志物的參考區(qū)間。本文收集的參考個(gè)體量大，且覆蓋本地區(qū)所有人群，且嚴(yán)格按照CLSI C28-A3文件，建立血清UREA、CREA參考區(qū)間，CREA、UREA的參考區(qū)間與國內(nèi)外其他地區(qū)報(bào)道的參考區(qū)間均有一定差異。這可能與地區(qū)、民族、氣候、飲食習(xí)慣、實(shí)驗(yàn)條件差異有關(guān)。呼倫貝爾地區(qū)處于高寒地帶，當(dāng)?shù)鼐用褚愿咧?、高蛋白飲食為主，與中國內(nèi)陸的氣候、飲食習(xí)慣、生活習(xí)慣有較大的差別。至于具體原因，有待進(jìn)一步探討。本研究根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格篩選參考人群，調(diào)查結(jié)果可靠，基本反映了呼倫貝爾地區(qū)健康人群CREA的水平，可供本地區(qū)臨床醫(yī)師和檢驗(yàn)人員參考?？晒┖魝愗悹柕貐^(qū)其他實(shí)驗(yàn)室參考，或作為臨床診斷和治療的輔助實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

[1] 馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海：上海科技文獻(xiàn)出 版社，2004：1-136.

本文編輯：吳宏艷