賀濤 王麗娜

2018年3月13日，備受關注的國務院機構改革方案終于靴子落地。

其中，在藥品領域的動作之大打破了行業(yè)預期。食藥監(jiān)總局不再保留，成立大市場監(jiān)管總局并下設藥監(jiān)局。多位醫(yī)藥行業(yè)受訪人士都表示出乎意料。

先前業(yè)界揣測的“大市場—大健康”模式（即藥品回衛(wèi)生、食品歸市場）未成現(xiàn)實;“大市場—專藥品”的模式上線。

新方案顯示，國家市場監(jiān)督管理總局，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局，與國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法部門、商務部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務院反壟斷委員會辦公室等整合而成。

近年來，國內(nèi)制藥行業(yè)備受詬病。一些業(yè)內(nèi)人士認為，改革開放以來，制藥行業(yè)在民生相關的行業(yè)中表現(xiàn)不盡如人意。

雖然，正在推動的藥品審評審批改革，攪動了整個產(chǎn)業(yè)，也讓國人離更高質(zhì)量的醫(yī)藥服務近了一大步?？傮w看，國內(nèi)食品藥品安全還處于風險易發(fā)期和高發(fā)期，近兩三年每當食品藥品安全事件發(fā)生，監(jiān)管模式必遭質(zhì)疑，基層對于藥品的監(jiān)管力度有所下降。

新的食藥監(jiān)管改革，將如何彌補這一弱項？會對高速運轉的藥品醫(yī)療器械審評審批帶來怎樣的影響？

地方影響中央

此次醫(yī)藥領域機構改革，事關國人用上更多、更好的藥。

食藥監(jiān)管體制已幾經(jīng)變遷。自1998年國家藥監(jiān)局成立后，最近一次，是2013年國務院機構改革，整合生產(chǎn)、流通、餐飲等領域的食品安全監(jiān)管職能，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。

那次改革，在全國催生了兩種主要的食藥監(jiān)管模式。首先，結束食品藥品安全監(jiān)管“九龍治水”局面，建立統(tǒng)一權威的食藥監(jiān)部門，讓上下一貫的專業(yè)部門把食藥監(jiān)領域風險關注起來，此為“單設”模式，北京、重慶、海南等省市采取了這一思路。

在一些地方，“食藥監(jiān)成了實權部門”。但有研究統(tǒng)計顯示，全國前500個食品產(chǎn)業(yè)大縣里，單設食藥監(jiān)管機構的僅占到48%。

岔路出現(xiàn)在2014年，由于市場監(jiān)管綜合執(zhí)法改革，一些地方在財力、編制等因素制約下，干脆兩條線一塊改，“兩步并一步走”，采取了工商、質(zhì)監(jiān)、食藥等監(jiān)管部門，整合成市場監(jiān)管局的做法，在市縣兩級推行市場監(jiān)管部門“多合一”。

這一模式的最初試驗者有浙江、安徽等地。其中，天津率先在省級層面成立了市場監(jiān)管機構。據(jù)國家工商總局統(tǒng)計，截至2017年1月底，全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實行了市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”模式的較為普遍，占一半以上，還出現(xiàn)“四合一”“五合一”模式。

一位地方市場監(jiān)管局的官員告訴《財經(jīng)》記者，綜合執(zhí)法可以防止扯皮。以食品為例，生產(chǎn)、流通、餐飲分段管理時，常見部門扯皮，責任不明，“企業(yè)和老百姓常常弄不懂政府部門到底是誰管。有好處的都來管，沒好處的都不管”。

地方政府的現(xiàn)實問題是，食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等領域監(jiān)管壓力大，希望屬地管理，縣鄉(xiāng)兩級基層政府承擔更多市場監(jiān)管任務。這樣一來，這兩級監(jiān)管需要擴張人力，可編制有限，地方政府只能在舊有機構和人員基礎上想辦法，整合成為首選。

前述地方市場監(jiān)管局人士指出，“一些地方干脆把三個部門合并在一塊，不用人員劃轉”，如工商所改組成為市場監(jiān)管所，直接就能承擔起食藥監(jiān)管的責任。部門合并，甚至還可以增加基層市場監(jiān)管所的人力。

縣級層面選擇機構合并、建立市場監(jiān)管局的意愿比較高。前述地方市場監(jiān)管局官員指出，國內(nèi)將近70%的縣級政府已經(jīng)選擇綜合執(zhí)法，市場監(jiān)管局模式幾乎是大勢所趨。

由此，地方改革局面直接影響了中央新一輪改革的方案選擇?！翱傮w上說，是用‘小折騰獲取‘大紅利的方案，一定程度上有利于監(jiān)管統(tǒng)一性?！?長期研究食藥監(jiān)管體制的國家行政學院副教授胡穎廉告訴《財經(jīng)》記者。

然而，任何改革方案都有優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。胡穎廉分析，新方案最大的挑戰(zhàn)是，食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性如何保障？這也是過去基層綜合執(zhí)法改革帶給社會的最大思考。

缺專業(yè)人才，使監(jiān)管力量弱化

國內(nèi)食品藥品安全還處于風險易發(fā)期和高發(fā)期，尤其最近兩三年，每當食品藥品安全事件發(fā)生，市場監(jiān)管局模式必遭質(zhì)疑。

原湖南會同縣藥監(jiān)局副局長朱寶利告訴《財經(jīng)》記者，從其他部門劃轉的人員不懂藥品、保健品的知識，不認得假藥，心有余而力不足。他感覺“基層對于藥品的監(jiān)管力度下降了”。

目前看，主要問題在于市場監(jiān)管局缺乏專業(yè)人員，即使采取單列模式，工商、質(zhì)監(jiān)食品監(jiān)管人力劃轉食藥監(jiān)，也不可能馬上專業(yè)化。

新一輪機構改革下，政策是否具有延續(xù)性，是醫(yī)藥界最為關注的。

“工商所轉型市場監(jiān)管所，增加食藥、質(zhì)監(jiān)職能，不可能一下變成專家，也需要學習?！币晃坏胤焦ど滩块T官員告訴《財經(jīng)》記者。

全國人大常委會執(zhí)法檢查組的報告中也表明，綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化、甚至有邊緣化食品安全監(jiān)管職能的跡象，比如有些監(jiān)管人員是由其他部門劃轉，人員老化、專業(yè)知識匱乏，專業(yè)人員流失較嚴重。

同時，由于缺乏科學的事權劃分體系，食品藥品監(jiān)管的事權在問責壓力下不斷下沉。從省到市，再到鄉(xiāng)鎮(zhèn)，層層下壓，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構顯然缺乏處理大量專業(yè)監(jiān)管事務的能力。

這種情況在垂直管理體系下不存在，就算事權壓下去，上級部門仍然要擔責。屬地管理后，則可能出現(xiàn)上級部門發(fā)個文件就算抓落實，任務則分解至基層，在許多地方，有些層級的監(jiān)管部門成為“二傳手”。

當前國內(nèi)食品安全風險主要來自利益驅動等“人源性”因素，包括非法添加、人為污染、制假售假等。上輪機構改革后，監(jiān)管部門把大量精力投到食品安全上，藥品監(jiān)管“吃老本”現(xiàn)象突出。

全國的數(shù)據(jù)也說明了這一問題。本輪機構改革前的2012年底，原全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)人員數(shù)量為10.36萬。到2015年底，人員編制、監(jiān)管經(jīng)費、執(zhí)法裝備、辦公場地等均有所增加。然而，與之形成鮮明對比的是，全國查處食品藥品違法案件數(shù)量大幅下降，如藥品案件數(shù)量從2012年的17萬件降到2015年的9萬件。

食藥分開監(jiān)管

從監(jiān)管角度，食品和藥品差別較大?！皟蓵逼陂g，全國人大代表、海口市食品藥品監(jiān)督管理局原局長符之冠告訴《財經(jīng)》記者，將食品和藥品分開管理，可以更突出藥品監(jiān)管的專業(yè)性。這一改革方向在業(yè)界有較高的公認度。

此前，有消息稱，國家食藥監(jiān)總局很可能被拆分，藥品、醫(yī)藥器械監(jiān)管有非常大的可能會劃入國家衛(wèi)計委，食品監(jiān)管則會歸入國家市場監(jiān)管總局。這也是基于食品和藥品分開監(jiān)管的思路。

新的機構改革方案，顯然考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，因而單獨組建藥品監(jiān)管局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

符之冠進一步建議，可將中醫(yī)藥管理局的中藥管理職責也并入藥品監(jiān)管局。

目前，國家中醫(yī)藥管理局，有醫(yī)有藥，是衛(wèi)生部門管理，新的改革方案是放在國家衛(wèi)生健康委員會管理?！凹热皇且粩堊泳C合管理，建議考慮把中醫(yī)藥管理局的中藥管理放在藥品管理局?！狈谡f。

胡穎廉對《財經(jīng)》分析稱，這次改革從縱橫兩個維度調(diào)整監(jiān)管體制，一是科學劃分機構設置和職責，在強化綜合執(zhí)法的同時，強調(diào)專業(yè)的事由專業(yè)的人來做，所以單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局;二是合理界定中央和地方機構職能和權責，解決上下一般粗的“權責同構”問題，所以藥品監(jiān)管機構只設到省一級，帶有一定垂直管理的意義，與市場監(jiān)管分級管理相區(qū)別。

基于此前監(jiān)管的問題，胡穎廉提出后續(xù)政策落地應注意三個方面：第一是事權科學劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎、風險類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權適當下沉。

第二，可賦予省級改革自主權，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，可以允許單獨設立食品藥品監(jiān)督管理局。

第三，地方改革要充分考慮基層一線監(jiān)管執(zhí)法人員訴求和利益，這對于經(jīng)歷了多輪改革的食藥監(jiān)管人員尤為重要。

對于新方案，部分業(yè)內(nèi)人士存有擔憂。畢竟在世界主要國家，藥品監(jiān)管部門或隸屬于國家衛(wèi)生主管部門，或作為內(nèi)閣獨立部門，未見有隸屬于市場監(jiān)管部門。如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），是隸屬美國衛(wèi)生和公眾服務部管轄的聯(lián)邦政府機構;近鄰日本，負責食品藥品監(jiān)管的厚生勞動省，是日本政府內(nèi)閣級部門。

藥品作為一種特殊商品，市場監(jiān)管部門能否像對普通商品一樣，科學履行對藥品的監(jiān)管職責？

一位地方食藥監(jiān)系統(tǒng)的專家向《財經(jīng)》記者表達了擔心，如果市場監(jiān)督管理總局會過分強調(diào)監(jiān)管，就可能忽視對制藥行業(yè)的引導、幫助和促進作用。他認為，如果將藥品監(jiān)管并入衛(wèi)生健康委員會，讓“造藥者”和“用藥者”互動，有利于中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更好。

“大市場不是大工商，藥品監(jiān)管也并沒有回到2013年之前模式。”胡穎廉認為，對改革的理解不要停留在機構拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在“誰并入誰”的問題，而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機構范式革新。

諸種擔心，最終可能匯于一點：機構改革對于得到普遍好評的藥品醫(yī)療器械審評審批改革，會有怎樣的影響？

藥品的審評審批制度改革，有兩大主線，除了創(chuàng)新藥要新，另一條就是仿制藥要同，就是要求國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價，在質(zhì)量和藥效上達到與原研藥一致的水平。

這輪加緊的藥政改革，是在政府監(jiān)管部門主導之下開展的，尤其是一致性評價，剛開始的時候推進比較慢、多數(shù)企業(yè)也不配合，以為又是一陣風?！靶氯问乘幈O(jiān)總局局長上任之后，這陣風持續(xù)地刮，企業(yè)才看到要動真格的了。”一位藥企負責人對《財經(jīng)》記者分析。

政策是否具有延續(xù)性，是醫(yī)藥界最為關注的。

清華大學法學院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清分析，2017年10月8日頒布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《創(chuàng)新意見》）規(guī)格之高，已將醫(yī)藥審評審批制度改革上升為一項政治任務，肯定會給國內(nèi)醫(yī)藥界帶來巨大變化。

對于審評審批改革的改革目標，在《創(chuàng)新意見》里寫得非常清楚。卓永清認為，新的藥品監(jiān)管機構會保持政策的延續(xù)性。否則，對于國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥投資者都不公平，會挫傷企業(yè)的投資信心;對于進入中國的跨國藥企來說，也有不利影響?！叭绻哐永m(xù)性不可預測，誰還敢投資？”卓永清說。

上述《創(chuàng)新意見》被視為建國以來最重大的醫(yī)藥政策，有專家認為，這代表黨和國家的意志，原則方針不會輕易出現(xiàn)反復。

不過，前述地方食藥監(jiān)系統(tǒng)專家表示，國內(nèi)改革大多時候要靠強人來推動，隨后如果主管領導變動，“也許大政方針不會變，細節(jié)會有變化”。