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        響應(yīng)面分析法優(yōu)化景天三七保健含片的制備工藝研究

        2018-03-29 09:07:13王若雨刁磊陳惠杰
        吉林農(nóng)業(yè) 2018年7期
        關(guān)鍵詞:主藥潤濕劑含片

        王若雨,刁磊,陳惠杰

        (吉林農(nóng)業(yè)科技學(xué)院制藥工程學(xué)院,吉林吉林132101)

        景天三七(Sedum aizoon L)全草中含有景天庚糖、蔗糖、果糖。其根中含有齊墩果酸、β-谷甾醇、熊果酸。景天三七在保健方面具有養(yǎng)心,治療神經(jīng)衰弱,失眠,煩躁不安等作用,同時能夠平肝,降血壓,防止或延緩血管硬化,降血脂,效果顯著。響應(yīng)面法是近年來最常用的試驗優(yōu)化方法。在試驗設(shè)計上,國內(nèi)大多采用正交設(shè)計和均勻設(shè)計,這兩種方法雖試驗次數(shù)較少,但二者多用線性數(shù)學(xué)模型,精度不如響應(yīng)面分析法,預(yù)測性較差。響應(yīng)面分析法的方法簡便,且在模型建立上采用非線性數(shù)學(xué)模型擬合,相關(guān)系數(shù)較高,預(yù)測值更接近真實值。本試驗用響應(yīng)面分析法來優(yōu)化景天三七口含片的制備方法,從而確定含片的最優(yōu)處方,具有廣泛的應(yīng)用前景。

        1 材料

        景天三七提取物(含量36.50%,實驗室自制);蔗糖;微晶纖維素;硬脂酸鎂均為藥用輔料。

        2 方法

        2.1 響應(yīng)面評價指標的確定

        將景天三七提取物進行制粒,利用響應(yīng)面法優(yōu)化制備工藝,按照如下標準,隨機選取十名試驗者對含片樣品進行評分,以外觀,口感,含化時間綜合加權(quán)評分的結(jié)果(1∶3∶6)為評價指標,進行響應(yīng)面優(yōu)化設(shè)計試驗,見表1。

        表1 含片外觀口感評分標準

        按照2015版中國藥典(除另有規(guī)定外),取供試品6片,分別置于升降式崩解儀吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,記錄全部崩解或溶化的時間,即為含化時間。

        2.2 響應(yīng)面法優(yōu)化景天三七保健含片制備工藝

        通過預(yù)實驗確定景天三七保健含片的輔料為:稀釋劑是微晶纖維素,潤濕劑是70%乙醇,潤滑劑是硬脂酸鎂,矯味劑是蔗糖,響應(yīng)面優(yōu)化選定稀釋劑、潤濕劑和潤滑劑和矯味劑所用的比例為四因素,依據(jù)Box-Benhnken的中心組合實驗設(shè)計原理,進行4因素3水平的響應(yīng)面優(yōu)化試驗。

        2.3 驗證性試驗

        結(jié)合響應(yīng)面法試驗的結(jié)果,在最優(yōu)處方條件下制備景天三七保健含片三批,驗證響應(yīng)面最佳工藝。

        3 結(jié)果與分析

        3.1 中心組合實驗設(shè)計結(jié)果

        通過Design-Expert 8.0.6軟件分析,對試驗數(shù)據(jù)進行回歸擬合,得出成型率的回歸方程為:R=+98.26+0.042×X1-0.075× X2+0.042×X3+0.025× X4-0.20×X1× X2-0.50× X1×X3+0.025× X1×X4+0.30×X2×X3+0.075×X2× X4+0.075×X3×X4-2.48×X12-1.96×X22-2.35×X32-2.35×X42(P〈0.0001,R2=0.9872)

        說明所選模型極其顯著,可以用此模型對景天三七保健含片的制備工藝進行分析,本模型失擬項為0.1423,大于0.05,說明二次多項方程不失擬,該回歸方程可用于尋找景天三七保健含片制備的最優(yōu)工藝。

        3.2 最佳制備工藝的確定與驗證

        經(jīng)Design-Expert 8.0.6軟件分析優(yōu)化可得優(yōu)化結(jié)果,考慮到實際的可操作性,將景天三七保健含片的制備的最優(yōu)工藝條件修正為:稀釋劑與主藥比例為2∶1,潤濕劑與主藥比例為1∶1,矯味劑與主藥比例為0.3∶1,潤滑劑與主藥比例為0.05∶1。進行驗證試驗與優(yōu)化結(jié)果一致。

        4 結(jié)論與討論

        通過回歸分析各工藝參數(shù)與響應(yīng)值之間的關(guān)系,以口含片的成片率作為評估指標,優(yōu)選出最佳的制備工藝為稀釋劑比例為2∶1,潤濕劑比例為1∶1,矯味劑比例為0.3∶1,潤滑劑比例為0.05∶1。在最優(yōu)處方條件下,景天三七保健含片的理論成片率為98.26%。通過驗證性試驗驗證最佳制備工藝,結(jié)果表明,該制備工藝穩(wěn)定可行。

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