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        中西醫(yī)結(jié)合治療急性肺損傷臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析*

        2018-03-28 09:05:26陳遠(yuǎn)彬劉志平
        中國(guó)中醫(yī)急癥 2018年3期
        關(guān)鍵詞:通腑膿毒癥西醫(yī)

        劉 巧 陳遠(yuǎn)彬 劉志平 羅 力 林 琳△

        (1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院,廣東 廣州 510405;2.廣東省中醫(yī)院,廣東 廣州510120;3.廣東藥學(xué)院附屬第二醫(yī)院,廣東 廣州 510300)

        急性肺損傷(ALI)是急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的早期階段,是由非心源性的肺內(nèi)、肺外因素導(dǎo)致的急性低氧性呼吸功能不全或衰竭,以進(jìn)行性低氧血癥和呼吸窘迫為主要臨床表現(xiàn)的常見危重癥[1]。ALI早期失治,易發(fā)展為ARDS,后期多并發(fā)多器官功能障礙綜合征,進(jìn)而誘發(fā)多器官功能衰竭而死亡。目前ALI的治療主要以積極治療原發(fā)病及呼吸支持為主。經(jīng)過近50年的科研研究及臨床實(shí)踐,ALI治療取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展,但其病死率仍可高達(dá)40%,迫切需要更安全、更有效的治療方法[2]。 ALI屬于中醫(yī)的“暴喘”“喘脫”“結(jié)胸”等范疇,認(rèn)為其病位以肺為主,同時(shí)還涉及心、大腸、脾、肝、腎系的表現(xiàn)[3]。目前中醫(yī)藥在 ALI診治方面不斷地深入研究,取得了一定的臨床成效。但對(duì)于中醫(yī)藥治療ALI的有效性尚缺乏全面、充分的評(píng)估證據(jù)。因此,本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)針對(duì)目前已經(jīng)發(fā)表的中醫(yī)治療ALI的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)綜合定量分析,從而評(píng)估其有效性。現(xiàn)報(bào)告如下。

        1 資料與方法

        1.1 文獻(xiàn)選擇 1)納入標(biāo)準(zhǔn)。(1)研究類型:中醫(yī)藥治療ALI/ARDS的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),語(yǔ)種限中文和英文。(2)研究對(duì)象:ALI診斷標(biāo)準(zhǔn)參考1994年美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)[4]或中華醫(yī)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(2000 年[5]、2006 年[1]);年齡≥18歲,性別、種族等均不限。(3)干預(yù)措施:治療組為口服或靜脈中藥制劑(包括湯劑、丸劑、顆粒劑、膠囊、針劑等)、針灸、中藥灌腸等中醫(yī)藥療法聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療,對(duì)照組為西醫(yī)常規(guī)治療或者西醫(yī)常規(guī)治療+中藥安慰劑。(4)結(jié)局指標(biāo):含以下1個(gè)或1個(gè)以上療效評(píng)價(jià)指標(biāo),包括病死率、ARDS發(fā)生率、氧合指數(shù)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)。且要求原始數(shù)據(jù),連續(xù)型變量應(yīng)提供平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差,二分類變量應(yīng)提供RR值及其95%可信區(qū)間(CI)。2)排除標(biāo)準(zhǔn)。研究對(duì)象診斷不明確或無(wú)診斷標(biāo)準(zhǔn)者;對(duì)照組的干預(yù)措施合并有中醫(yī)療法;合并嚴(yán)重心腦血管疾病、腫瘤;因百草枯中毒、有機(jī)磷中毒、煙霧、單純外傷、手術(shù)所致的ALI;重復(fù)發(fā)表的文章。

        1.2 文獻(xiàn)檢索方法 計(jì)算機(jī)檢索以下6個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù):中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù) (Wangfang Data)、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、Pubmed、Embase和 Cochrane Library,查找公開發(fā)表及未發(fā)表的有關(guān)中西醫(yī)結(jié)合治療ALI的文獻(xiàn),并查找相關(guān)會(huì)議論文文獻(xiàn)。檢索策略如下,檢索字段:主題詞、關(guān)鍵詞、題名等;檢索詞:急性肺損傷、急性呼吸窘迫綜合征、急性呼吸窘迫綜合癥、ALI、ARDS、中醫(yī)藥、中醫(yī)、中藥、中草藥、復(fù)方、中西醫(yī)結(jié)合、中西結(jié)合、中西藥、中西醫(yī); 外文檢索詞:Acute Lung Injury、Acute Respiratory Distress Syndrome、Traditional Chinese me-dicine、Chinese Herbal Medicine、integrated TCM WM、TCM WM therapy。檢索時(shí)間從建庫(kù)至2017年7月30日,語(yǔ)種限定為中文或英文。

        1.3 文獻(xiàn)篩選與提取 先將檢索結(jié)果以題錄形式導(dǎo)出后,導(dǎo)入EndNote Program X6建立數(shù)據(jù)庫(kù),并查重剔除重復(fù)文獻(xiàn);再通過瀏覽題目、摘要和閱讀全文,結(jié)合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選;采用EXCEL表格對(duì)納入文獻(xiàn)的研究資料進(jìn)行提?。▋?nèi)容包括:基本信息、方法學(xué)要素、研究特征、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、不良事件等)。文獻(xiàn)的檢索、篩選及提取均由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立完成,意見不一致時(shí)通過討論決定。

        1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)(5.1.0版)中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具從隨機(jī)序列的產(chǎn)生,分配隱藏,對(duì)研究者、受試者施盲,數(shù)據(jù)處理是否由第三方完成,數(shù)據(jù)的完整性,選擇性報(bào)道、其他偏倚等方面對(duì)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用 Revman5.3.3軟件進(jìn)行 Meta分析。計(jì)數(shù)資料(二分類變量)采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR),連續(xù)變量資料采用加權(quán)均數(shù)差 (MD)或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD)為療效分析統(tǒng)計(jì)量。不同研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估,當(dāng)納入的研究有足夠同質(zhì)性時(shí)(P>0.10、I2<50%),則用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析;如各研究存在較大的異質(zhì)性(P≤0.10、I2≥50%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行亞組分析和敏感性分析。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 見圖1。共獲得相關(guān)文獻(xiàn)2969篇,剔除重復(fù)文獻(xiàn)1307篇,再通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要,根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初篩后剩余文獻(xiàn)137篇,瀏覽全文后,最后納入16篇文獻(xiàn)[6-21]。所有納入本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究均自中國(guó),發(fā)表時(shí)間從2008到2016年??偛±龜?shù)為756,其中試驗(yàn)組386例,對(duì)照組370例。

        圖1 文獻(xiàn)篩選過程圖

        2.2 納入研究的基本特征 見表1。

        2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)估 見圖2。

        2.4 Meta 分析結(jié)果

        2.4.1 死亡率 見圖 3。 共 7 個(gè)研究[6,10-14,17]報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組的死亡率,各研究間存在同質(zhì)性(P=0.93,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并,結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合治療組的死亡率低于西醫(yī)常規(guī)治療組(RR=0.54,95%CI[0.34,0.87],P=0.01),表明在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上配合中醫(yī)的治療能夠降低ALI患者的死亡率。

        2.4.2 ARDS 發(fā)生率 見圖 4。 共 6 個(gè)研究[6-7,11,14-15,17]報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組ADRS的發(fā)生率,各研究間存在同質(zhì)性(P=1,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并,結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合治療組的死亡率低于西醫(yī)常規(guī)治療組 (RR=0.41,95%CI[0.25,0.65],P = 0.0002), 表明在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上配合中醫(yī)的治療能夠降低ALI患者的ARDS發(fā)生率。

        表1 基線特征

        圖2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估

        圖3 死亡率比較森林圖

        圖4 ARDS發(fā)生率比較森林圖

        2.4.3 氧合指數(shù) 見圖5。共15個(gè)研究[6-10,12-21]報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的影響,各研究間存在異質(zhì)性(P<0.00001,I2=97%)。 根據(jù)是否采用通腑泄熱中藥進(jìn)行亞組分析。1)通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組相比較。共11 個(gè)研究[6-10,12,14-15,19-21]比較通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的影響,各研究間存在異質(zhì)性(P<0.00001,I2=98%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并,結(jié)果顯示通腑泄熱中藥聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的改善作用高于常規(guī)西醫(yī)治療組(MD=57.19,95%CI[39.56,74.82],P<0.00001)。2)非通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組相比較。共 4個(gè)研究[13,16-18]比較非通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的影響,各研究間存在同質(zhì)性(P=0.37,I2=4%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,結(jié)果顯示非通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的改善作用高于西醫(yī)常規(guī)治療組(MD=25.42,95%CI[18.73,32.11],P<0.00001)。

        圖5 氧合指數(shù)比較森林圖

        2.4.4 CRP 見圖 6。 共 3 個(gè)研究[6,12,18]報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)CRP濃度的影響,各研究間存在同質(zhì)性(P=0.74,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn),在降低CRP濃度方面,中西醫(yī)結(jié)合治療組比西醫(yī)常規(guī)治療組有優(yōu)勢(shì)(SMD=-0.49,95%CI[-0.81,-0.17],P=0.002)。

        圖6 CRP濃度比較森林圖

        2.4.5 TNF-α 見圖 7。 共 6 個(gè)研究[6,11-12,14-15,18]報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)TNF-α濃度的影響,各研究間存在異質(zhì)性(P=0.007,I2=69%),根據(jù)病因不同分為單純膿毒癥組、復(fù)合病因組進(jìn)行亞組分析。1)單純膿毒癥。3 個(gè)研究[6,12,14]比較了單純膿毒癥所致ALI患者中,中西醫(yī)結(jié)合治療組與常規(guī)西醫(yī)治療組對(duì)TNF-α濃度的影響,結(jié)果顯示,中西醫(yī)結(jié)合治療組和西醫(yī)常規(guī)治療組在降低TNF-α濃度方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 (SMD=-0.07,95%CI[-0.56,0.42],P=0.78)。 2)復(fù)合病因。 3 個(gè)研究[11,15,18]比較復(fù)合病因所致ALI患者中,中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)TNF-α濃度的影響,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,結(jié)果顯示與常規(guī)西醫(yī)治療組相比,中西醫(yī)結(jié)合治療組在降低TNF-α濃度方面更具優(yōu)勢(shì)(SMD=-0.96,95%CI[-1.31,-0.60],P<0.00001)。

        圖7 TNF-α濃度比較森林圖

        3 討 論

        ALI是一種危重癥,屬于ARDS的早期階段,根據(jù)2012 年柏林新定義[22],屬于輕度 ARDS,若不及時(shí)診治,易進(jìn)展為中度、重度ARDS。研究發(fā)現(xiàn)其在7 d內(nèi),有29%的患者發(fā)展為中度ARDS,4%的患者發(fā)展為重度ARDS,死亡風(fēng)險(xiǎn)從27%分別升高至32%、45%[22]。目前臨床上應(yīng)用及研發(fā)的藥物如糖皮質(zhì)激素、表面活性劑、N-乙酰半胱氨酸、利索茶堿等,已取得一定療效,但同時(shí)存在各種副作用,并不能得到滿意的臨床效果,改善生存率[23]。然而,中醫(yī)藥在這方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn),有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)認(rèn)為其病理基礎(chǔ)為肺不主氣、肺失宣降,病機(jī)關(guān)鍵在于痰、飲、熱、瘀、虛方面[24]。現(xiàn)代研究表明,中醫(yī)藥單藥或者復(fù)方可以通過抑制ALI時(shí)中性粒細(xì)胞的功能、調(diào)控炎癥反應(yīng)、阻斷或抑制某些細(xì)胞信號(hào)通路等方式起到肺保護(hù)作用,如大黃素可抑制膿毒癥大鼠NF-κB的活化及TNF-α、IL-1β的表達(dá),對(duì)膿毒癥大鼠的肺組織有保護(hù)作用[25];涼膈散可誘導(dǎo)急性肺損傷大鼠中性粒細(xì)胞凋亡、抑制中性粒細(xì)胞活性,從而減輕肺部炎癥反應(yīng)[26]。同樣,臨床上運(yùn)用通腑瀉熱、清熱解毒、活血化瘀、益氣扶正等治法已經(jīng)取得了良好的療效[27]。

        本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入16個(gè)中西醫(yī)結(jié)合治療ALI的RCT進(jìn)行分析,結(jié)果表明,中西醫(yī)結(jié)合治療組在降低ALI患者死亡率、ARDS發(fā)生率、改善氧合指數(shù)、降低TNF-α及CRP濃度方面優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;對(duì)氧合指數(shù)、TNF-α濃度進(jìn)行合并分析時(shí)發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性,其異質(zhì)性來(lái)源可能是干預(yù)措施、治療時(shí)間、樣本量、受試者年齡、病程長(zhǎng)短等。

        本研究的局限性:1)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量總體較差。所納入的研究中均提及隨機(jī)分配,但多數(shù)未對(duì)隨機(jī)分配的方法、分配隱藏方案進(jìn)行詳細(xì)描述;僅2個(gè)研究實(shí)施盲法;2個(gè)研究設(shè)計(jì)了安慰對(duì)照;對(duì)于失訪、脫落及隨訪結(jié)果、不良反應(yīng)等鮮有報(bào)道。因此存在一定的選擇性偏倚、實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚。2)所納入研究的樣本量小,多數(shù)研究未對(duì)樣本量進(jìn)行估算,可能導(dǎo)致檢驗(yàn)效能降低。3)納入的文獻(xiàn)均為中文隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),研究結(jié)果可能存在語(yǔ)言及人種的偏倚。4)干預(yù)措施方面:部分研究使用有創(chuàng)輔助通氣,部分研究使用無(wú)創(chuàng)輔助通氣;部分研究全部受試者均使用呼吸機(jī)輔助通氣,部分研究根據(jù)患者的癥狀按需使用;部分研究并未明確提及是否使用呼吸機(jī)輔助通氣;中醫(yī)藥干預(yù)方面,不同研究之間,給藥方式、中藥劑型、中醫(yī)治法等均存在差異;5)由于納入的研究大部分治療周期為7 d,但多數(shù)患者在發(fā)病后5~7 d病情仍進(jìn)展[1],所以缺乏長(zhǎng)時(shí)間治療周期研究數(shù)據(jù),療效尚不確定。

        本系統(tǒng)評(píng)價(jià)表明,中西醫(yī)結(jié)合在治療 ALI方面可能具有較好的臨床療效。鑒于以上分析的本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性,尚需要開展更多高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)為中西醫(yī)結(jié)合治療ALI的療效評(píng)估提供循證證據(jù)。

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