劉 巧 陳遠(yuǎn)彬 劉志平 羅 力 林 琳△

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，廣東 廣州 510405；2.廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州510120；3.廣東藥學(xué)院附屬第二醫(yī)院，廣東 廣州 510300）

急性肺損傷（ALI）是急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的早期階段，是由非心源性的肺內(nèi)、肺外因素導(dǎo)致的急性低氧性呼吸功能不全或衰竭，以進(jìn)行性低氧血癥和呼吸窘迫為主要臨床表現(xiàn)的常見危重癥［1］。ALI早期失治，易發(fā)展為ARDS，后期多并發(fā)多器官功能障礙綜合征，進(jìn)而誘發(fā)多器官功能衰竭而死亡。目前ALI的治療主要以積極治療原發(fā)病及呼吸支持為主。經(jīng)過近50年的科研研究及臨床實(shí)踐，ALI治療取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，但其病死率仍可高達(dá)40%，迫切需要更安全、更有效的治療方法［2］。 ALI屬于中醫(yī)的“暴喘”“喘脫”“結(jié)胸”等范疇，認(rèn)為其病位以肺為主，同時(shí)還涉及心、大腸、脾、肝、腎系的表現(xiàn)［3］。目前中醫(yī)藥在 ALI診治方面不斷地深入研究，取得了一定的臨床成效。但對(duì)于中醫(yī)藥治療ALI的有效性尚缺乏全面、充分的評(píng)估證據(jù)。因此，本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)針對(duì)目前已經(jīng)發(fā)表的中醫(yī)治療ALI的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)綜合定量分析，從而評(píng)估其有效性。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1．1 文獻(xiàn)選擇 1）納入標(biāo)準(zhǔn)。（1）研究類型：中醫(yī)藥治療ALI/ARDS的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，語(yǔ)種限中文和英文。（2）研究對(duì)象：ALI診斷標(biāo)準(zhǔn)參考1994年美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)［4］或中華醫(yī)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（2000 年［5］、2006 年［1］）；年齡≥18歲，性別、種族等均不限。（3）干預(yù)措施：治療組為口服或靜脈中藥制劑（包括湯劑、丸劑、顆粒劑、膠囊、針劑等）、針灸、中藥灌腸等中醫(yī)藥療法聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，對(duì)照組為西醫(yī)常規(guī)治療或者西醫(yī)常規(guī)治療+中藥安慰劑。（4）結(jié)局指標(biāo)：含以下1個(gè)或1個(gè)以上療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括病死率、ARDS發(fā)生率、氧合指數(shù)、C反應(yīng)蛋白（CRP）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）。且要求原始數(shù)據(jù)，連續(xù)型變量應(yīng)提供平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，二分類變量應(yīng)提供RR值及其95%可信區(qū)間（CI）。2）排除標(biāo)準(zhǔn)。研究對(duì)象診斷不明確或無(wú)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；對(duì)照組的干預(yù)措施合并有中醫(yī)療法；合并嚴(yán)重心腦血管疾病、腫瘤；因百草枯中毒、有機(jī)磷中毒、煙霧、單純外傷、手術(shù)所致的ALI；重復(fù)發(fā)表的文章。

1．2 文獻(xiàn)檢索方法 計(jì)算機(jī)檢索以下6個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù) （Wangfang Data）、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、Pubmed、Embase和 Cochrane Library，查找公開發(fā)表及未發(fā)表的有關(guān)中西醫(yī)結(jié)合治療ALI的文獻(xiàn)，并查找相關(guān)會(huì)議論文文獻(xiàn)。檢索策略如下，檢索字段：主題詞、關(guān)鍵詞、題名等；檢索詞：急性肺損傷、急性呼吸窘迫綜合征、急性呼吸窘迫綜合癥、ALI、ARDS、中醫(yī)藥、中醫(yī)、中藥、中草藥、復(fù)方、中西醫(yī)結(jié)合、中西結(jié)合、中西藥、中西醫(yī)； 外文檢索詞：Acute Lung Injury、Acute Respiratory Distress Syndrome、Traditional Chinese me-dicine、Chinese Herbal Medicine、integrated TCM WM、TCM WM therapy。檢索時(shí)間從建庫(kù)至2017年7月30日，語(yǔ)種限定為中文或英文。

1．3 文獻(xiàn)篩選與提取 先將檢索結(jié)果以題錄形式導(dǎo)出后，導(dǎo)入EndNote Program X6建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并查重剔除重復(fù)文獻(xiàn)；再通過瀏覽題目、摘要和閱讀全文，結(jié)合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選；采用EXCEL表格對(duì)納入文獻(xiàn)的研究資料進(jìn)行提?。▋?nèi)容包括：基本信息、方法學(xué)要素、研究特征、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、不良事件等）。文獻(xiàn)的檢索、篩選及提取均由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立完成，意見不一致時(shí)通過討論決定。

1．4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)（5．1．0版）中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具從隨機(jī)序列的產(chǎn)生，分配隱藏，對(duì)研究者、受試者施盲，數(shù)據(jù)處理是否由第三方完成，數(shù)據(jù)的完整性，選擇性報(bào)道、其他偏倚等方面對(duì)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

1．5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用 Revman5．3．3軟件進(jìn)行 Meta分析。計(jì)數(shù)資料（二分類變量）采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR），連續(xù)變量資料采用加權(quán)均數(shù)差 （MD）或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD）為療效分析統(tǒng)計(jì)量。不同研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)納入的研究有足夠同質(zhì)性時(shí)（P＞0．10、I2＜50%），則用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；如各研究存在較大的異質(zhì)性（P≤0．10、I2≥50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行亞組分析和敏感性分析。

2 結(jié)果

2．1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 見圖1。共獲得相關(guān)文獻(xiàn)2969篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)1307篇，再通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要，根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初篩后剩余文獻(xiàn)137篇，瀏覽全文后，最后納入16篇文獻(xiàn)［6-21］。所有納入本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究均自中國(guó)，發(fā)表時(shí)間從2008到2016年?？偛±龜?shù)為756，其中試驗(yàn)組386例，對(duì)照組370例。

圖1 文獻(xiàn)篩選過程圖

2．2 納入研究的基本特征 見表1。

2．3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)估 見圖2。

2．4 Meta 分析結(jié)果

2．4．1 死亡率 見圖 3。 共 7 個(gè)研究［6，10-14，17］報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組的死亡率，各研究間存在同質(zhì)性（P＝0.93，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并，結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合治療組的死亡率低于西醫(yī)常規(guī)治療組（RR=0.54，95%CI［0.34，0.87］，P＝0.01），表明在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上配合中醫(yī)的治療能夠降低ALI患者的死亡率。

2.4.2 ARDS 發(fā)生率 見圖 4。 共 6 個(gè)研究［6-7，11，14-15，17］報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組ADRS的發(fā)生率，各研究間存在同質(zhì)性（P＝1，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并，結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合治療組的死亡率低于西醫(yī)常規(guī)治療組 （RR=0.41，95%CI［0.25，0.65］，P ＝ 0.0002）， 表明在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上配合中醫(yī)的治療能夠降低ALI患者的ARDS發(fā)生率。

表1 基線特征

圖2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估

圖3 死亡率比較森林圖

圖4 ARDS發(fā)生率比較森林圖

2.4.3 氧合指數(shù) 見圖5。共15個(gè)研究［6-10，12-21］報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的影響，各研究間存在異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=97%）。 根據(jù)是否采用通腑泄熱中藥進(jìn)行亞組分析。1）通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組相比較。共11 個(gè)研究［6-10，12，14-15，19-21］比較通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的影響，各研究間存在異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=98%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并，結(jié)果顯示通腑泄熱中藥聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的改善作用高于常規(guī)西醫(yī)治療組（MD=57.19，95%CI［39.56，74.82］，P＜0.00001）。2）非通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組相比較。共 4個(gè)研究［13，16-18］比較非通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的影響，各研究間存在同質(zhì)性（P＝0.37，I2=4%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，結(jié)果顯示非通腑泄熱中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)氧合指數(shù)的改善作用高于西醫(yī)常規(guī)治療組（MD=25.42，95%CI［18.73，32.11］，P＜0.00001）。

圖5 氧合指數(shù)比較森林圖

2.4.4 CRP 見圖 6。 共 3 個(gè)研究［6，12，18］報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)CRP濃度的影響，各研究間存在同質(zhì)性（P＝0.74，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，在降低CRP濃度方面，中西醫(yī)結(jié)合治療組比西醫(yī)常規(guī)治療組有優(yōu)勢(shì)（SMD=-0.49，95%CI［-0.81，-0.17］，P＝0.002）。

圖6 CRP濃度比較森林圖

2.4.5 TNF-α 見圖 7。 共 6 個(gè)研究［6，11-12，14-15，18］報(bào)告了中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)TNF-α濃度的影響，各研究間存在異質(zhì)性（P＝0.007，I2=69%），根據(jù)病因不同分為單純膿毒癥組、復(fù)合病因組進(jìn)行亞組分析。1）單純膿毒癥。3 個(gè)研究［6，12，14］比較了單純膿毒癥所致ALI患者中，中西醫(yī)結(jié)合治療組與常規(guī)西醫(yī)治療組對(duì)TNF-α濃度的影響，結(jié)果顯示，中西醫(yī)結(jié)合治療組和西醫(yī)常規(guī)治療組在降低TNF-α濃度方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 （SMD=-0.07，95%CI［-0.56，0.42］，P＝0.78）。 2）復(fù)合病因。 3 個(gè)研究［11，15，18］比較復(fù)合病因所致ALI患者中，中西醫(yī)結(jié)合治療組與西醫(yī)常規(guī)治療組對(duì)TNF-α濃度的影響，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，結(jié)果顯示與常規(guī)西醫(yī)治療組相比，中西醫(yī)結(jié)合治療組在降低TNF-α濃度方面更具優(yōu)勢(shì)（SMD=-0.96，95%CI［-1.31，-0.60］，P＜0.00001）。

圖7 TNF-α濃度比較森林圖

3 討 論

ALI是一種危重癥，屬于ARDS的早期階段，根據(jù)2012 年柏林新定義［22］，屬于輕度 ARDS，若不及時(shí)診治，易進(jìn)展為中度、重度ARDS。研究發(fā)現(xiàn)其在7 d內(nèi)，有29%的患者發(fā)展為中度ARDS，4%的患者發(fā)展為重度ARDS，死亡風(fēng)險(xiǎn)從27%分別升高至32%、45%［22］。目前臨床上應(yīng)用及研發(fā)的藥物如糖皮質(zhì)激素、表面活性劑、N-乙酰半胱氨酸、利索茶堿等，已取得一定療效，但同時(shí)存在各種副作用，并不能得到滿意的臨床效果，改善生存率［23］。然而，中醫(yī)藥在這方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)認(rèn)為其病理基礎(chǔ)為肺不主氣、肺失宣降，病機(jī)關(guān)鍵在于痰、飲、熱、瘀、虛方面［24］。現(xiàn)代研究表明，中醫(yī)藥單藥或者復(fù)方可以通過抑制ALI時(shí)中性粒細(xì)胞的功能、調(diào)控炎癥反應(yīng)、阻斷或抑制某些細(xì)胞信號(hào)通路等方式起到肺保護(hù)作用，如大黃素可抑制膿毒癥大鼠NF-κB的活化及TNF-α、IL-1β的表達(dá)，對(duì)膿毒癥大鼠的肺組織有保護(hù)作用［25］；涼膈散可誘導(dǎo)急性肺損傷大鼠中性粒細(xì)胞凋亡、抑制中性粒細(xì)胞活性，從而減輕肺部炎癥反應(yīng)［26］。同樣，臨床上運(yùn)用通腑瀉熱、清熱解毒、活血化瘀、益氣扶正等治法已經(jīng)取得了良好的療效［27］。

本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入16個(gè)中西醫(yī)結(jié)合治療ALI的RCT進(jìn)行分析，結(jié)果表明，中西醫(yī)結(jié)合治療組在降低ALI患者死亡率、ARDS發(fā)生率、改善氧合指數(shù)、降低TNF-α及CRP濃度方面優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；對(duì)氧合指數(shù)、TNF-α濃度進(jìn)行合并分析時(shí)發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，其異質(zhì)性來(lái)源可能是干預(yù)措施、治療時(shí)間、樣本量、受試者年齡、病程長(zhǎng)短等。

本研究的局限性：1）納入研究的方法學(xué)質(zhì)量總體較差。所納入的研究中均提及隨機(jī)分配，但多數(shù)未對(duì)隨機(jī)分配的方法、分配隱藏方案進(jìn)行詳細(xì)描述；僅2個(gè)研究實(shí)施盲法；2個(gè)研究設(shè)計(jì)了安慰對(duì)照；對(duì)于失訪、脫落及隨訪結(jié)果、不良反應(yīng)等鮮有報(bào)道。因此存在一定的選擇性偏倚、實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚。2）所納入研究的樣本量小，多數(shù)研究未對(duì)樣本量進(jìn)行估算，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)效能降低。3）納入的文獻(xiàn)均為中文隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，研究結(jié)果可能存在語(yǔ)言及人種的偏倚。4）干預(yù)措施方面：部分研究使用有創(chuàng)輔助通氣，部分研究使用無(wú)創(chuàng)輔助通氣；部分研究全部受試者均使用呼吸機(jī)輔助通氣，部分研究根據(jù)患者的癥狀按需使用；部分研究并未明確提及是否使用呼吸機(jī)輔助通氣；中醫(yī)藥干預(yù)方面，不同研究之間，給藥方式、中藥劑型、中醫(yī)治法等均存在差異；5）由于納入的研究大部分治療周期為7 d，但多數(shù)患者在發(fā)病后5~7 d病情仍進(jìn)展［1］，所以缺乏長(zhǎng)時(shí)間治療周期研究數(shù)據(jù)，療效尚不確定。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)表明，中西醫(yī)結(jié)合在治療 ALI方面可能具有較好的臨床療效。鑒于以上分析的本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性，尚需要開展更多高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)為中西醫(yī)結(jié)合治療ALI的療效評(píng)估提供循證證據(jù)。

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