摘 要：本文對(duì)1986-2017年已公開(kāi)的5096篇煙臺(tái)地區(qū)藥品專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域研發(fā)狀況，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品專(zhuān)利信息提出相關(guān)建議，為煙臺(tái)市醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及政府決策提供借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品；專(zhuān)利；分析

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.06.193

0 引言

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，在維護(hù)人們的身體健康中起著不可替代的作用。在醫(yī)藥技術(shù)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和公共健康問(wèn)題備受關(guān)注的今天，對(duì)藥品進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)已成為國(guó)內(nèi)外學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。專(zhuān)利法于1992年第一次修改后不僅保護(hù)藥品生產(chǎn)工藝或方法，還對(duì)藥品本身給予專(zhuān)利保護(hù)，使得我國(guó)藥品領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)量直線上升。本文對(duì)1986-2017年已公開(kāi)的5096篇煙臺(tái)地區(qū)藥品專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以了解煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域研發(fā)狀況，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品專(zhuān)利信息提出相關(guān)建議，為煙臺(tái)市醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及政府決策提供借鑒。

1 數(shù)據(jù)專(zhuān)項(xiàng)分析

1.1 總體趨勢(shì)分析

自1992年專(zhuān)利法修訂開(kāi)始，藥品專(zhuān)利申請(qǐng)量總體持續(xù)增長(zhǎng)，2005年及2009年有所下降，2010年度申請(qǐng)總量達(dá)296件，2012-2015年基本穩(wěn)定在800件，2016年及2017年數(shù)量分別為535件及142件，是由于某些專(zhuān)利申請(qǐng)尚未公開(kāi)所致，并不代表申請(qǐng)量下降?？傮w來(lái)看，煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)量增長(zhǎng)勢(shì)頭良好，目前仍處于快速增長(zhǎng)期，藥品行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力有了大幅度提升。

1.2 專(zhuān)利類(lèi)型分析

我國(guó)專(zhuān)利類(lèi)型有三種：發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。因外觀設(shè)計(jì)不涉及具體技術(shù)方案，故本文不做分析。煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利類(lèi)型分布如表1所示。

與實(shí)用新型專(zhuān)利相比，發(fā)明專(zhuān)利審批過(guò)程要經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查，其技術(shù)含量高，創(chuàng)新價(jià)值大、保護(hù)期長(zhǎng)。由表1可以看出，我市藥品領(lǐng)域?qū)＠园l(fā)明為主，實(shí)用新型專(zhuān)利僅占總量的1%（主要為制藥裝置類(lèi)），這是由藥品本身的性質(zhì)所決定的。

1.3 申請(qǐng)人類(lèi)型分析

如表2所示，煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)人以個(gè)人為主，占總量的78.4%，絕大多數(shù)屬于中成藥類(lèi)；企業(yè)申請(qǐng)專(zhuān)利836 件，占總量的16.4%，是職務(wù)專(zhuān)利申請(qǐng)的主體；大專(zhuān)院校申請(qǐng)比例僅為2.2%；科研單位申請(qǐng)專(zhuān)利51件，僅占總量的1.0%。

一般情況下，由于職務(wù)發(fā)明的研發(fā)資金保障穩(wěn)定，技術(shù)研究開(kāi)發(fā)實(shí)力強(qiáng)，其創(chuàng)新水平要高于非職務(wù)發(fā)明。此外，職務(wù)發(fā)明的創(chuàng)新主體是企業(yè)，其專(zhuān)利的市場(chǎng)前景相對(duì)較好，維持專(zhuān)利的意愿和能力更強(qiáng)。而非職務(wù)發(fā)明，尤其是創(chuàng)新性不高的專(zhuān)利，常常面臨轉(zhuǎn)化難、推廣難的問(wèn)題，承受市場(chǎng)沖擊的能力較弱，獲得專(zhuān)利后維持專(zhuān)利的難度也相對(duì)較大。從申請(qǐng)人類(lèi)型構(gòu)成來(lái)看，煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)人結(jié)構(gòu)不太合理，個(gè)人申請(qǐng)比例很高，企業(yè)和科研院校申請(qǐng)比例較低，不利于藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

1.4 法律狀態(tài)分析

我國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定，發(fā)明專(zhuān)利的保護(hù)期限為二十年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利保護(hù)期為十年，均自申請(qǐng)日起算。事實(shí)上，并非所有的專(zhuān)利都能維持至保護(hù)期限屆滿，受專(zhuān)利價(jià)值及其實(shí)施狀況等影響，部分申請(qǐng)人會(huì)主動(dòng)放棄其專(zhuān)利權(quán)，導(dǎo)致專(zhuān)利提前失效。因此，有效專(zhuān)利量比專(zhuān)利授權(quán)量更能準(zhǔn)確地反映出專(zhuān)利權(quán)人實(shí)際擁有的專(zhuān)利數(shù)量，也更能體現(xiàn)專(zhuān)利的市場(chǎng)價(jià)值。

2017年底最新公開(kāi)的煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利法律狀態(tài)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表3所示，約40%的專(zhuān)利已經(jīng)失效，失效率較高。其中，主動(dòng)撤回的申請(qǐng)占失效總量的64.3%，絕大多數(shù)為個(gè)人申請(qǐng)；因未繳年費(fèi)終止的占11.4%；因有效期屆滿而終止的僅占17.0%。說(shuō)明煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利總體質(zhì)量不高，在申請(qǐng)量較大的背后，仍存在急功近利的行為。但在審專(zhuān)利量基本呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2008年以后增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛，失效專(zhuān)利量從2007年開(kāi)始呈下降趨勢(shì)，說(shuō)明煙臺(tái)市藥品技術(shù)研發(fā)水平正在提高，自主創(chuàng)新能力逐步增強(qiáng)。

1.5 技術(shù)分類(lèi)分析

煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)分類(lèi)綜合統(tǒng)計(jì)如表4所示。其中，中成藥是指由中藥材按一定治療原則配方制成，隨時(shí)可以取用的現(xiàn)成藥品；生物制藥是指從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等出發(fā)，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的用于疾病預(yù)防、診斷和治療的制品；化學(xué)制藥則指通過(guò)化學(xué)合成反應(yīng)等方法得到藥品。

由表4可以看出，煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域?qū)＠?，中成藥?lèi)數(shù)量龐大，占總量的73.6%；生物制藥和化學(xué)制藥則僅占19.3%和4.9%。中成藥專(zhuān)利中，95.4%為個(gè)人申請(qǐng)，總體有效率偏低，僅為13.5%；生物制藥專(zhuān)利中，職務(wù)發(fā)明比例達(dá)71.4%，其有效率為39.7%，約為中成藥類(lèi)的3倍；化學(xué)制藥專(zhuān)利中，職務(wù)發(fā)明比例為64.3%，有效率為23.5%。這也側(cè)面反映出煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域?qū)＠傮w有效量偏低的主要原因，中成藥數(shù)量較多，非職務(wù)發(fā)明率很高，有效率較低。

與化學(xué)制藥不同，生物制藥以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等，具有藥理活性高、毒副作用小、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高等優(yōu)點(diǎn)，近半個(gè)世紀(jì)以來(lái)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，早已成為醫(yī)藥行業(yè)的研究熱點(diǎn)。煙臺(tái)市生物制藥專(zhuān)利量約為化學(xué)制藥專(zhuān)利量的4倍，表明生物制藥已成為其藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新主方向。

制藥裝置類(lèi)中，主要為開(kāi)發(fā)區(qū)博森制藥器械有限公司申請(qǐng)的滴丸機(jī)用裝置專(zhuān)利和龍口阿波羅生物科技有限公司申請(qǐng)的軟膠囊機(jī)用裝置專(zhuān)利；其它類(lèi)專(zhuān)利的技術(shù)改進(jìn)則主要集中在藥品劑型方面。

2 結(jié)語(yǔ)

2.1 總結(jié)

截至2017年底，已公開(kāi)的煙臺(tái)地區(qū)藥品專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)5096件，99%為發(fā)明專(zhuān)利，申請(qǐng)量總體呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的良好趨勢(shì)。但申請(qǐng)人類(lèi)型分布不太合理，個(gè)人專(zhuān)利申請(qǐng)占總量的78.4%，主要為中成藥類(lèi)；企業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)占比16.4%，是職務(wù)發(fā)明的主體；大專(zhuān)院校及科研單位專(zhuān)利申請(qǐng)僅占總量的3.2%。

有效藥品專(zhuān)利不足20%，約40%的專(zhuān)利已經(jīng)失效，專(zhuān)利總體質(zhì)量較低。但失效專(zhuān)利量近年來(lái)呈下降趨勢(shì)，表明煙臺(tái)市藥品技術(shù)創(chuàng)新能力正逐步增強(qiáng)。

技術(shù)分類(lèi)分析表明，煙臺(tái)市中成藥類(lèi)專(zhuān)利數(shù)量龐大，占總量的近3/4，但有效率僅為13.5%，其中95.4%為個(gè)人申請(qǐng)。其次為生物制藥和化學(xué)制藥類(lèi)專(zhuān)利，占總量的24.2%，主要為職務(wù)申請(qǐng)。而生物制藥專(zhuān)利量約為化學(xué)制藥專(zhuān)利量的4倍，說(shuō)明生物制藥已成為煙臺(tái)市藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新主方向。

2.2 建議

煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利申請(qǐng)量總體呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，表明藥品領(lǐng)域研發(fā)整體水平日益提高，社會(huì)公眾的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不斷加強(qiáng)。但也存在職務(wù)發(fā)明比例偏低、專(zhuān)利有效率偏低、技術(shù)構(gòu)成不合理等主要問(wèn)題?，F(xiàn)對(duì)煙臺(tái)市藥品行業(yè)專(zhuān)利工作提出幾點(diǎn)建議。

（1）加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)生物制藥科技創(chuàng)新。目前國(guó)內(nèi)藥品領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)仍以中成藥為主，且絕大多數(shù)為個(gè)人申請(qǐng)，因?yàn)橹谐伤幵蠟樘烊凰幉模邪l(fā)成本較低。煙臺(tái)市的中成藥專(zhuān)利以配方變化為主，且絕大多數(shù)未從藥效學(xué)的角度進(jìn)行研究，專(zhuān)利技術(shù)含量較低。生物制藥藥效高，副作用小，專(zhuān)利價(jià)值高，目前仍是國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)的熱點(diǎn)。煙臺(tái)市生物制藥專(zhuān)利僅占藥品專(zhuān)利總量的19.3%，比例較低。建議政府加大對(duì)生物制藥研發(fā)的政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)生物制藥科研立項(xiàng)。設(shè)置專(zhuān)項(xiàng)資金扶持生物制藥專(zhuān)利申請(qǐng)，并對(duì)技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)價(jià)值較高的核心專(zhuān)利的維持提供資金支持。

（2）加強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作，培植龍頭企業(yè)。煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利職務(wù)申請(qǐng)量偏低，僅占21.6%。其中又以制藥企業(yè)為申請(qǐng)主體，申請(qǐng)量較大的企業(yè)有綠葉制藥公司、大洋制藥公司、靶點(diǎn)藥物公司和新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)公司等。建議政府加強(qiáng)對(duì)龍頭制藥企業(yè)的培植，堅(jiān)持扶優(yōu)扶強(qiáng)原則，積極引導(dǎo)龍頭企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā)，加大資金扶持力度，鼓勵(lì)其做大做強(qiáng)，帶動(dòng)煙臺(tái)市藥品行業(yè)的整體發(fā)展。

（3）促進(jìn)專(zhuān)利成果轉(zhuǎn)化和運(yùn)用，提高專(zhuān)利價(jià)值。煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利有效率僅為19.8%，總體專(zhuān)利價(jià)值較低。主要原因是個(gè)人申請(qǐng)量偏高，很多專(zhuān)利沒(méi)有實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。建議政府加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)建設(shè)，加大對(duì)專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的扶持力度，為中小企業(yè)和非職務(wù)發(fā)明人的藥品專(zhuān)利提供轉(zhuǎn)化平臺(tái)，促進(jìn)其專(zhuān)利技術(shù)的實(shí)施和產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)，積極引導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的創(chuàng)新模式，優(yōu)化研發(fā)資源配置，鼓勵(lì)龍頭制藥企業(yè)和具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的科研院所、高校強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成有利于藥品科技成果市場(chǎng)化的聯(lián)合體，提升煙臺(tái)市藥品專(zhuān)利的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。

作者簡(jiǎn)介：于麗（1985-），女，山東威海人，碩士研究生，助理研究員，從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究。