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        藥品投訴管理流程

        2018-03-22 12:54:36張學(xué)建
        魅力中國 2018年42期
        關(guān)鍵詞:預(yù)防措施藥品部門

        張學(xué)建

        摘要:在本論文中主要闡述的藥品投訴管理流程包括以下方面的內(nèi)容:1目的,2范圍,3投訴程序,4投訴流程。

        關(guān)鍵詞:藥品質(zhì)量;投訴管理

        緒論:

        目前的醫(yī)藥行業(yè)作為新型行業(yè)不斷發(fā)展,但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理更加嚴(yán)格,且為了保證廣大患者的生命安全,質(zhì)量培訓(xùn)作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和核心工作,已被各大生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注,但是如何將人員培訓(xùn)管理工作在企業(yè)實際運(yùn)行中有效發(fā)揮作用,成為困擾藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升的一個問題。本人也對以上問題進(jìn)行了仔細(xì)的思考,在這里發(fā)表以下個人的觀點,供各位友人參考。

        論文主體:

        目前客戶投訴管理在企業(yè)中已越來越受重視,為滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量,貫徹“百年大計,質(zhì)量第一”和預(yù)防為主的方針;也為了實現(xiàn)對廣大患者生命安全的承諾;在企業(yè)藥品投訴管理中應(yīng)做好以下內(nèi)容:

        一、目的

        建立客戶投訴管理程序,以確保客戶投訴被及時正確的判斷與處理。

        二、范圍

        本規(guī)程適用于企業(yè)藥品質(zhì)量投訴與技術(shù)咨詢。

        三、投訴程序

        (一)投訴信息的接收

        投訴可以是以書面(如郵件或傳真)或口頭(通過電話)的形式收到的。投訴接收人填寫“投訴調(diào)查處理表”,記錄下列情況(適用時),必要時應(yīng)和投訴人聯(lián)系獲取其它必要信息:

        產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期。

        對投訴的描述

        投訴接收日期

        投訴樣品接收日期(適用時)

        投訴人姓名或公司名稱和地址

        收到投訴的部門應(yīng)在2個工作日立即內(nèi)將客戶的投訴信息(包括客戶信件、傳真、樣品、照片等)反饋QA投訴協(xié)調(diào)員,投訴協(xié)調(diào)員對投訴進(jìn)行編號。

        (二)QA投訴協(xié)調(diào)員對投訴進(jìn)行登記、分類,確定投訴屬于一般質(zhì)量投訴、嚴(yán)重質(zhì)量投訴、技術(shù)咨詢或其他。

        (三)QA投訴協(xié)調(diào)員在立即內(nèi)反饋至質(zhì)量、生產(chǎn)部等負(fù)責(zé)人,協(xié)商確定投訴事實是否成立,如不成立需立即反饋投訴人,給予合理解釋并關(guān)閉投訴,如投訴人不接受,需繼續(xù)調(diào)查;如成立需對投訴的調(diào)查和處理進(jìn)程進(jìn)行跟蹤。

        (四)投訴調(diào)查和影響的評估

        確認(rèn)已經(jīng)收到適當(dāng)?shù)耐对V信息后,質(zhì)量管理部門啟動投訴調(diào)查。

        每個被要求進(jìn)行調(diào)查的部門收集必要的文件展開調(diào)查:如運(yùn)貨單、銷售記錄;檢驗記錄和檢驗報告書、批生產(chǎn)記錄等;每個相關(guān)部門進(jìn)行各自的調(diào)查,從引起投訴的各種可能因素入手,查找引起投訴的根本原因,評估潛在的質(zhì)量影響,并形成書面報告,反饋到質(zhì)量管理部門。

        對于與質(zhì)量相關(guān)的投訴,質(zhì)量部門應(yīng)組織并領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)調(diào)查,以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷。針對投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因及可能影響的所有批次,如有庫存,應(yīng)要求倉庫立即將其隔離存放,等待進(jìn)一步的調(diào)查或處理。對于出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題時,應(yīng)及時采取相應(yīng)措施(如召回等),必要時還應(yīng)當(dāng)通知注冊部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

        (五)糾正措施和預(yù)防措施

        1.在投訴調(diào)査部門的配合下(調(diào)査結(jié)果的評估,與客戶投訴信息的對比),質(zhì)量管理部門對投訴進(jìn)行評估,首先判定投訴是否合理:

        (1)如果投訴判定為不合理的,則由質(zhì)量管理部門書寫答復(fù)報告,答復(fù)客戶;

        (2)如果投訴判定為合理的,質(zhì)量管理部門將與其他相關(guān)部門合作,決定產(chǎn)品是否需從投訴人處退回,或需要啟動產(chǎn)品召回程序,從相關(guān)客戶處召回相關(guān)產(chǎn)品。

        2.對于每一個合理的投訴,都應(yīng)當(dāng)針對問題提出并記錄合理的糾正措施和預(yù)防措施,在糾正措施和預(yù)防措施通過審核后,或在必要時得到客戶的認(rèn)可后,應(yīng)當(dāng)遵照糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行相應(yīng)的整改。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行審批并對執(zhí)行情況跟蹤直至完成。

        3.糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行完成,應(yīng)當(dāng)對其有效性進(jìn)行評估,有效的糾正措施和預(yù)防措施才能關(guān)閉投訴,否則應(yīng)當(dāng)考慮重新制定糾正措施和預(yù)防措施。

        (六)投訴調(diào)查報告

        1.當(dāng)以上的程序完成后,QA應(yīng)收集所有調(diào)查結(jié)果,并得出結(jié)論,形成“投訴調(diào)查報告”并反饋投訴人。

        2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核整個調(diào)查過程,評估最終結(jié)論,并批準(zhǔn)投訴調(diào)查報告。

        3.當(dāng)投訴調(diào)查顯示需要召回產(chǎn)品時,應(yīng)按“產(chǎn)品召回管理規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行。

        4.由于技術(shù)投訴而產(chǎn)生的不合格品應(yīng)按照“不合格品管理規(guī)程”進(jìn)行處理。

        (七)答復(fù)客戶并關(guān)閉投訴。

        1.通常需要得到客戶對調(diào)查答復(fù)報告的滿意答復(fù)后才能結(jié)束投訴(當(dāng)然糾正措施和預(yù)防措施需要繼續(xù)進(jìn)行)。

        2.對于一些不合理的投訴,或已經(jīng)答復(fù)幾次的合理投訴,客戶不一定再會有反饋,最終答復(fù)客戶后1個月內(nèi)無反饋則關(guān)閉投訴并將相關(guān)記錄歸檔保存。

        (八)質(zhì)量投訴的特殊處理

        1.對重大的嚴(yán)重質(zhì)量問題的投訴,QA可親自派員前往投訴單位,實地了解和處理客戶質(zhì)量投訴。

        2.當(dāng)客戶單位和我方發(fā)生質(zhì)量爭執(zhí),經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見時,可委托第三方進(jìn)行最后仲裁,第三方應(yīng)是法定的權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)。

        (九)投訴記錄的要求

        投訴記錄是記錄從投訴信息的接收到投訴關(guān)閉整個過程的信息,應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容:

        投訴人或公司的名稱,地址,電話等信息;

        接收投訴的人/部門及收到投訴的日期;

        投訴的內(nèi)容和性質(zhì),包括投訴的原始信函或文件,產(chǎn)品名稱,批號,數(shù)量,投訴的分類等;投訴調(diào)查采取的行動,包括執(zhí)行人和日期;

        投訴調(diào)查的結(jié)果、影響評估和日期;

        因投訴發(fā)起的糾正措施和預(yù)防措施;

        對投訴人或公司的答復(fù)及投訴回復(fù)報告(包括答復(fù)內(nèi)容和時間);

        對投訴發(fā)起的糾正措施和預(yù)防措施的跟蹤;

        投訴有效性的評估;

        任何投訴人對投訴的補(bǔ)充及投訴答復(fù)的反饋;

        (十)關(guān)閉投訴的時間及理由。

        (十一)文件和樣品的保存

        1.所有與投訴相關(guān)的必要的信息應(yīng)當(dāng)歸檔,包括:投訴調(diào)查處理表以及相關(guān)附件記錄、投訴調(diào)查回復(fù)報告及投訴匯總表。

        2.投訴檔案應(yīng)當(dāng)長期保存。

        四、投訴處理流程圖

        結(jié)論及建議:

        在客戶投訴管理過程中最為重要的問題就是將投訴內(nèi)容落實到實處,我相信只要是真的在投訴管理流程過程中下功夫了,只要認(rèn)真的按照以上流程去做了,一定可以保證藥品投訴流程在企業(yè)中得到有效實施,為產(chǎn)品質(zhì)量提供強(qiáng)有力的保證。

        參考文獻(xiàn):

        [1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中國GMP2010版

        歐盟GMP(第8章客戶投訴和產(chǎn)品召回)

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