齊桂,黃江榮,盧文藝

(長江大學(xué)醫(yī)學(xué)院, 湖北 荊州 434023)

醫(yī)療技術(shù)是醫(yī)院發(fā)展的核心競爭力[1]，中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)是醫(yī)院核心競爭力的重要組成部分。技術(shù)評價(jià)已成為各國衛(wèi)生決策的重要組成部分，在當(dāng)今知識經(jīng)濟(jì)時(shí)代，標(biāo)準(zhǔn)與知識產(chǎn)權(quán)關(guān)系緊密，發(fā)達(dá)國家正通過“技術(shù)專利化、專利標(biāo)準(zhǔn)化、準(zhǔn)許可化”的全球技術(shù)許可戰(zhàn)略，以保證其在國際貿(mào)易中能獲得最大利益[2]。本文梳理了國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)評價(jià)的發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題，為制定科學(xué)、合理、實(shí)用的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

1 國內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)評價(jià)研究現(xiàn)狀

1.1 國外醫(yī)療技術(shù)評價(jià)研究現(xiàn)狀

在國際上，很多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都將衛(wèi)生評價(jià)作為本國醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的一項(xiàng)基本制度，建立符合本國實(shí)際及國際共識的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是各國醫(yī)療技術(shù)評價(jià)發(fā)展的重要策略。美、法、英、日等國早在20世紀(jì)70～80年代就分別成立了醫(yī)療技術(shù)評價(jià)管理部門。1975年美國技術(shù)評價(jià)局設(shè)立醫(yī)療技術(shù)管理處，以便集中精力從事醫(yī)療技術(shù)的評價(jià)工作，其工作重點(diǎn)之一是評價(jià)臨床醫(yī)療技術(shù)方法，自1978年起，技術(shù)評價(jià)局發(fā)表了一系列功效性和安全性研究報(bào)告并為評價(jià)醫(yī)療技術(shù)功效性和安全性提出了鑒別-試驗(yàn)-綜合-推廣的模式程序。1982年，法國巴黎公立醫(yī)院創(chuàng)立新技術(shù)采用評價(jià)委員會(huì)，通過醫(yī)學(xué)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和倫理三方面評價(jià)，為醫(yī)院更合理的采用和推廣新技術(shù)而服務(wù)。1986年，為了對醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)的有效性、經(jīng)濟(jì)性和倫理性進(jìn)行綜合評價(jià)，日本成立了醫(yī)療技術(shù)評價(jià)委員會(huì)，對醫(yī)療技術(shù)評價(jià)方法進(jìn)行研究，研究內(nèi)容包括技術(shù)、依賴性與安全性、醫(yī)學(xué)的有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性五個(gè)方面。英國于1999年成立了醫(yī)藥技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)-國家衛(wèi)生和臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)，經(jīng)過該機(jī)構(gòu)評價(jià)通過的新技術(shù)可以直接進(jìn)入國家衛(wèi)生服務(wù)體系，不需經(jīng)其他部門審批[3,4]。發(fā)達(dá)國家醫(yī)療技術(shù)評價(jià)管理部門成立的較早，經(jīng)過多年的探索和實(shí)踐，已經(jīng)建立了一套較系統(tǒng)的衛(wèi)生評價(jià)制度，衛(wèi)生技術(shù)評價(jià)方法日趨成熟。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)研究現(xiàn)狀

在我國，衛(wèi)生技術(shù)評價(jià)起步相對較晚，我國衛(wèi)生技術(shù)評價(jià)總體發(fā)展滯后于衛(wèi)生改革的進(jìn)程。我國從20世紀(jì)90年代開始引入衛(wèi)生技術(shù)評價(jià)，建立了中國循證醫(yī)學(xué)中心、衛(wèi)生技術(shù)評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。目前我國衛(wèi)生評價(jià)主要進(jìn)行的是醫(yī)院評審評價(jià)，尚未形成系統(tǒng)化、規(guī)范化的評價(jià)制度[3]。我國醫(yī)療技術(shù)評價(jià)主要是借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，從醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、倫理性等幾方面進(jìn)行評價(jià)。

2 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)研究現(xiàn)狀

2.1 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分類研究

國家中醫(yī)藥管理局于2011年發(fā)布《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、倫理性、風(fēng)險(xiǎn)高低、操作難易程度等情況，該《辦法》將中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分為三級。為促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用，提高中醫(yī)臨床療效，保障醫(yī)療安全，國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司開展了中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)整理、規(guī)范、管理、推廣工作，為此還專門成立中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組，并于2012年組織協(xié)作組成員單位起草了各中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作方案，將這些方案匯編為《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)手冊(普及版)》[5]。該手冊將中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分為針刺類、推拿類、刮痧類、拔罐類、灸類、敷熨熏浴類、中醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)、骨傷類、肛腸類、氣功類、其他類等十一類技術(shù)，并對各類中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的常用器具及操作方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹，對相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作起到很好的指導(dǎo)作用。

2.2 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床療效評價(jià)

目前我國中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)主要是對其臨床療效進(jìn)行評價(jià)。近年來，由于西醫(yī)主導(dǎo)了醫(yī)學(xué)的發(fā)展，中醫(yī)也采用西醫(yī)的評價(jià)體系來衡量自己，如：采取量化、直觀化方法[6]，而其“整體觀念”、“辨證論治”和“個(gè)體化”的診療特色優(yōu)勢未能在傳統(tǒng)的診療技術(shù)評價(jià)中體現(xiàn)出來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所采用的發(fā)病率、患病率、病死率、生存率等衡量評價(jià)疾病防治有效性的指標(biāo)，很難滿足對中醫(yī)療效的評價(jià)。中醫(yī)臨床的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)常采用單一方藥治療，與中醫(yī)學(xué)辨證論治的特點(diǎn)不符，同時(shí)RCT重視基線平衡，嚴(yán)格控制納入標(biāo)準(zhǔn)，很難體現(xiàn)中醫(yī)臨床診療的優(yōu)勢[7]。中西醫(yī)診療模式的差異決定了其療效評價(jià)方法的不同，因此中醫(yī)臨床療效評價(jià)方法不能完全照搬西醫(yī)的評價(jià)方法[8]。所以，國內(nèi)有基于臨床診療指南、HIS真實(shí)世界研究方法、臨床結(jié)局等的中醫(yī)臨床療效評價(jià)方法。

1)基于臨床診療指南的評價(jià) 臨床指南可分為基于專家共識的臨床指南和基于臨床研究證據(jù)的循證性臨床實(shí)踐指南兩大類。后者是目前國際上指南制定的主流模式，是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的重要組成部分，也是中醫(yī)藥事業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的必由之路。專家共識指南是我國中醫(yī)臨床診療指南的主體，循證指南尚處于起步階段[9]。而在目前國際上各種文獻(xiàn)證據(jù)評價(jià)方法中，“專家意見”只作為低級別的證據(jù)采納，這也是中醫(yī)藥療效價(jià)值難被納入國際社會(huì)認(rèn)可的主要原因。另一方面，中醫(yī)診療涉及的四診(望、聞、問、切)資料收集主觀性太強(qiáng)，缺乏量化的客觀性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床實(shí)踐指南(Clinical Practice Guideline，CPG)核心價(jià)值在于提高臨床療效，辨證論治是中醫(yī)CPG的核心技術(shù)，未統(tǒng)一的診斷規(guī)范和辨證標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致辨證結(jié)果不一，也缺乏客觀性。中醫(yī)四診采集的量化技術(shù)是中醫(yī)證候規(guī)范化的前提，而中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立，對中醫(yī)臨床療效的客觀評價(jià)和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的推廣具有重要的意義，使修訂的CPG既能符合國際通用的疾病標(biāo)準(zhǔn)，又能充分體現(xiàn)辨證論治的中醫(yī)特色，成為標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的中醫(yī)實(shí)踐指導(dǎo)性文件[8,10]。汪受傳等[11]認(rèn)為，中醫(yī)臨床診療指南質(zhì)量評價(jià)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)包括兩方面：①是否符合中醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)特色及體現(xiàn)中醫(yī)臨床當(dāng)今診療水平。②是否符合國際臨床診療指南制訂規(guī)范，能夠?yàn)樗扑]的診療方案提出證據(jù)與合理的推薦等級。其中第二方面是中醫(yī)臨床診療指南能否走向國際的關(guān)鍵問題。目前國內(nèi)首批基于循證醫(yī)學(xué)的中醫(yī)臨床指南，在制定過程中發(fā)現(xiàn)缺乏高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)和Meta分析，證據(jù)不足是指南制定中最大的問題。

2)基于HIS真實(shí)世界研究方法的評價(jià) 醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System，HIS)為技術(shù)平臺(tái)的真實(shí)世界研究已經(jīng)在國家中醫(yī)臨床研究基地為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到應(yīng)用，其特點(diǎn)是信息量大、覆蓋患者信息全面?？梢噪S時(shí)進(jìn)入系統(tǒng)，方便訪問。基于HIS真實(shí)世界的數(shù)據(jù)研究疾病的基本特征、診斷及治療情況，能夠準(zhǔn)確、客觀地反映臨床實(shí)際療效，為選擇診療方案和制定衛(wèi)生政策提供準(zhǔn)確、有力的數(shù)據(jù)支持[7]。真實(shí)世界研究是以患者為核心，采用寬泛的納入標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)行中醫(yī)臨床療效研究的一種新思路。其研究方法包括效果比較研究、回顧性病例對照研究、巢式病例對照研究、注冊登記研究和數(shù)據(jù)挖掘方法等。大量的中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘，可以發(fā)現(xiàn)多種中醫(yī)知識。目前，中醫(yī)數(shù)據(jù)挖掘研究的重點(diǎn)是辨證施治、中草藥組合和綜合征流行病學(xué)。利用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)對疾病病因、臨床診斷、臨床路徑、治療方案、預(yù)后狀況等方面進(jìn)行分析與挖掘，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)知識發(fā)現(xiàn)研究的熱點(diǎn)[7,11]。此研究方法為評價(jià)中醫(yī)療效提供了新思路。

3)基于臨床結(jié)局的評價(jià) 臨床結(jié)局(Patient Report Outcome，PRO)可以從患者角度提供有關(guān)治療效果的證據(jù)，因此是療效評價(jià)體系中的重要組成部分，現(xiàn)已被國際醫(yī)學(xué)界廣泛接受[12]。中醫(yī)PRO研究思想與中醫(yī)診療患者的主觀癥狀的特征一致，符合中醫(yī)藥的特色。中醫(yī)PRO量表的研制可以借鑒國際PRO研究的通用模式，但必須根據(jù)中醫(yī)自身特點(diǎn)，參考中醫(yī)診療模式制定合乎中醫(yī)藥理論的量表，從而更加客觀地的評價(jià)中醫(yī)療效。馬紅穎[13]利用PRO法評價(jià)中醫(yī)藥治療功能性胃腸病，表明利用SSD-PRO量表能夠準(zhǔn)確全面的將患者的健康狀況反映出來。姜山等[14]通過對中醫(yī)學(xué)問診、辨證論治以及整體觀念等基本理論要素的回顧與考察，指出PRO在中醫(yī)臨床療效評價(jià)中不僅能從癥狀改善角度評價(jià)干預(yù)措施，還能為某些功能性疾病的中醫(yī)藥療效評價(jià)提供唯一的、特異性的重要證據(jù)。2009年由中國中醫(yī)科學(xué)院牽頭組織實(shí)施的“中醫(yī)臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究”在北京通過專家驗(yàn)收，該項(xiàng)研究開創(chuàng)性地將PRO量表研制與應(yīng)用融入中醫(yī)療效評價(jià)之中，在評價(jià)體系建立方面增加了中醫(yī)藥學(xué)特色，受到國際臨床流行病學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业母叨汝P(guān)注。中醫(yī)藥PRO量表研究尚處于探索階段，國內(nèi)學(xué)者針對PRO疾病相關(guān)及生存質(zhì)量量表已有多項(xiàng)研究成果，但與歐美研究相比，仍處于初級階段，建立中醫(yī)藥本土化的PRO評價(jià)體系勢在必行[12]。

2.3 中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)推廣應(yīng)用評價(jià)

廣西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院梁健[15]等通過問卷調(diào)查對中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)在社區(qū)的推廣績效、治療有效率、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及患者滿意度進(jìn)行綜合評價(jià)，以證明中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)在社區(qū)的推廣應(yīng)用效果較好。推廣應(yīng)用評價(jià)是中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)中非常重要的一環(huán)，其應(yīng)用效果對該技術(shù)的推廣應(yīng)用起到了直接影響。

3 醫(yī)療技術(shù)評價(jià)體系研究

國內(nèi)已有部分學(xué)者對醫(yī)療技術(shù)評價(jià)體系進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究。黃鋼[16]等采用文獻(xiàn)查閱及Delphi法對限制性醫(yī)療技術(shù)倫理評價(jià)體系的指標(biāo)構(gòu)成、指標(biāo)數(shù)量和指標(biāo)權(quán)重進(jìn)行了調(diào)整和確定，建立了限制性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。陳黎明等結(jié)合管理實(shí)踐，通過文獻(xiàn)及政策調(diào)研、專家咨詢、實(shí)踐驗(yàn)證等方法進(jìn)行研究，建立了臨床新技術(shù)定性與定量相結(jié)合的評價(jià)指標(biāo)體系，為臨床新技術(shù)的管理提供了依據(jù)[15]。第一軍醫(yī)大學(xué)周婭[16]采用專家咨詢和Delphi法建立了特色醫(yī)療技術(shù)綜合評價(jià)指標(biāo)體系，確立了倫理性、醫(yī)療技術(shù)水平、社會(huì)認(rèn)可程度、實(shí)用性4個(gè)一級指標(biāo)，還有10個(gè)二級指標(biāo)，18個(gè)三級指標(biāo)，對開展特色醫(yī)療技術(shù)工作有指導(dǎo)意義。隨著醫(yī)療技術(shù)評價(jià)體系的不斷完善，為今后制定滿足中醫(yī)藥診療特點(diǎn)和國際認(rèn)可的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指明了方向。

4 結(jié)語

目前我國已從臨床療效、應(yīng)用服務(wù)等方面對部分中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評價(jià)，但中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)種類繁多，現(xiàn)階段各類中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)尚無統(tǒng)一的行業(yè)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)的缺乏影響了中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的推廣應(yīng)用，同時(shí)也阻礙了中醫(yī)藥國際化進(jìn)程。因此，要利用建立健全中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢中的重要載體作用，大力推進(jìn)各類中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。當(dāng)前主要的任務(wù)是以《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中的中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)分級指標(biāo)為基礎(chǔ)，先制定出《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制修訂通則》用以全面指導(dǎo)和規(guī)范各類中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，為中醫(yī)藥管理部門對該類標(biāo)準(zhǔn)的審定和實(shí)施決策管理提供依據(jù)，其對促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作、提高中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)的管理水平、促進(jìn)學(xué)科發(fā)展、提升醫(yī)院的競爭力具有積極的意義。