孫 凱

（哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

目前我國(guó)獸用生物制品企業(yè)89余家，批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)約1 826個(gè)，其中在產(chǎn)的＜50%，大量的批準(zhǔn)文號(hào)在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)后長(zhǎng)期閑置不用，除給企業(yè)自身造成資源浪費(fèi)，也給獸醫(yī)行政部門(mén)增加了大量工作。為逐步解決此問(wèn)題，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2015年12月3日頒布《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部4號(hào)令》，自2016年5月1日起施行新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》。為配合全新的《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》實(shí)施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布一系列相關(guān)配套法規(guī)制度等，比如農(nóng)辦醫(yī)[2016]27號(hào)關(guān)于印發(fā)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》等7個(gè)配套文件，農(nóng)業(yè)部第2401號(hào)公告發(fā)布了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批規(guī)范》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批標(biāo)準(zhǔn)》，與此同時(shí)，《中國(guó)獸藥典（2015年版）》于2016年11月15日起正式實(shí)施[1-5]。

由于近一年政策頻出，而且執(zhí)行網(wǎng)上填報(bào)和紙質(zhì)版材料并行，一方面獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新頒布的法律、法規(guī)理解不透徹，另一方面對(duì)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)》比較陌生，導(dǎo)致獸藥生產(chǎn)企業(yè)在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)過(guò)程中遇到了一些問(wèn)題，再加之批準(zhǔn)文號(hào)審批系統(tǒng)剛剛運(yùn)行，系統(tǒng)還不是很穩(wěn)定，導(dǎo)致退審率極高。本文針對(duì)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)、換發(fā)申報(bào)等文號(hào)申報(bào)過(guò)程中遇到的常見(jiàn)錯(cuò)誤進(jìn)行分析。常見(jiàn)錯(cuò)誤示例及解決措施如下。

1 常見(jiàn)的錯(cuò)誤示例及解決措施

1.1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)不一致

企業(yè)申報(bào)材料中《自檢報(bào)告單》檢驗(yàn)結(jié)果一欄檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)不一致。出現(xiàn)這種情況的原因是企業(yè)《自檢報(bào)告單》執(zhí)行的是在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正確《自檢報(bào)告單》應(yīng)該額外標(biāo)明該產(chǎn)品的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《中國(guó)獸藥典》2015年版三部、農(nóng)業(yè)部多少號(hào)公告或者《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編》2017年版等。除此之外，如果有連續(xù)3個(gè)批次的批簽發(fā)報(bào)告單（產(chǎn)品在有效期內(nèi)），也可以用批簽發(fā)報(bào)告單代替《自檢報(bào)告單》。

1.2 未能提供所有研發(fā)單位共同簽署的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

未能提供《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》上所有研發(fā)單位共同簽署的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（各研發(fā)單位需加蓋公章）。原因是新獸藥注冊(cè)證書(shū)轉(zhuǎn)讓時(shí)，所有新獸藥注冊(cè)證書(shū)署名單位均應(yīng)簽署轉(zhuǎn)讓意見(jiàn)并加蓋公章。

1.3 企業(yè)申報(bào)材料標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品名稱(chēng)與“獸藥產(chǎn)品通用名稱(chēng)”不一致

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等通用名稱(chēng)一定要與申報(bào)系統(tǒng)中的名稱(chēng)一致，哪些產(chǎn)品通用名帶毒株，哪些不帶毒株，需要特別注意。另外，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容要根據(jù)該產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、制作，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品包裝一項(xiàng)，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際包裝情況自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其余部分應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家下發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1.4 同一產(chǎn)品不能分別標(biāo)注“獸用”和“獸用非處方藥”

鑒于國(guó)家獸用處方藥目錄仍在完善過(guò)程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目錄前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識(shí)。標(biāo)注“獸用非處方藥”的，不再標(biāo)注“獸用”。因此，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽填寫(xiě)“獸用”或“獸用非處方藥”均可。待名錄完善后，再做規(guī)定。但對(duì)于同一產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等包材，不能分別標(biāo)注“獸用”和“獸用非處方藥”。

1.5 企業(yè)不能提前換發(fā)產(chǎn)品文號(hào)

不符合獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定、管理辦法規(guī)定的企業(yè)應(yīng)該在文號(hào)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行換發(fā)。

1.6 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上不能印有未通過(guò)審批的商品名

申報(bào)文號(hào)時(shí)企業(yè)可在審批系統(tǒng)中填寫(xiě)3個(gè)商品名稱(chēng)，我國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所會(huì)對(duì)3個(gè)商品名進(jìn)行審核，從3個(gè)備選商品名中選出符合要求的名稱(chēng)并核發(fā)。但是在申報(bào)材料中提供的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中，不能印上這3個(gè)中任何一個(gè)未通過(guò)審批的商品名。

1.7 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確

不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得超過(guò)或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；不得印有未獲批準(zhǔn)的專(zhuān)利、獸藥GMP、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。若想在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上印制商標(biāo)、名牌標(biāo)識(shí)、專(zhuān)利標(biāo)識(shí)、ISO9001等時(shí)，需在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)申請(qǐng)時(shí)提交相關(guān)佐證材料。

1.8 關(guān)于獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性的認(rèn)定

監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)有效性以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果通報(bào)時(shí)間為準(zhǔn)。申請(qǐng)人可通過(guò)國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)中的“監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢(xún)本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況。符合《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第十七條規(guī)定、換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不需要復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)在申請(qǐng)中注明相關(guān)情況說(shuō)明。

1.9 關(guān)于新獸藥注冊(cè)單位產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)

按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第六條程序換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告不再適用，應(yīng)提供最新的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。復(fù)核《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第十七條規(guī)定不需要復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)在申請(qǐng)中注明相關(guān)規(guī)定。

2 其他注意事項(xiàng)

企業(yè)申報(bào)轉(zhuǎn)讓他人的產(chǎn)品，在提供《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》時(shí)，要注意，如果企業(yè)是首次申報(bào)該文號(hào)，應(yīng)提供《合同》原件，如果是批文5年后到期，重新?lián)Q發(fā)時(shí)，只需提供復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

獸藥標(biāo)識(shí)還有一個(gè)注意事項(xiàng)，例如，如果產(chǎn)品批準(zhǔn)在豬牛羊上使用，但企業(yè)在商品包裝上額外印了雞的圖案，發(fā)生這種情況，材料會(huì)被退審

在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，生物制品類(lèi)1批次（含1批次）以上經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)再換發(fā)申請(qǐng)時(shí)，不再做復(fù)核檢驗(yàn)，也就是說(shuō)，不需要再提供3個(gè)批次的樣品。如果批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)有效期后才進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)，不能按照新報(bào)流程，只要批過(guò)就按照換發(fā)程序報(bào)[6]。

3 小結(jié)

本文對(duì)針對(duì)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)、換發(fā)申報(bào)等文號(hào)申報(bào)過(guò)程中遇到的常見(jiàn)錯(cuò)誤進(jìn)行了總結(jié)與分析，并且提供了解決措施，這將有效地解決批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)過(guò)程中的退審問(wèn)題。

[1] 孫博,李繼昌,胡婉君.獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)流程[J].獸醫(yī)導(dǎo)刊,2018（1）：39-40.

[2] 劉業(yè)兵,何海蓉.我國(guó)獸用新生物制品研發(fā)現(xiàn)狀與對(duì)策[J].中國(guó)家禽,2006,28（23）：1-4.

[3] 康凱.我國(guó)獸用生物制品質(zhì)量現(xiàn)狀及提高質(zhì)量對(duì)策[J].中國(guó)獸藥雜志,2003,37（1）：1-3.

[4] 王昌青,姜子楠,黃逢春,等.新評(píng)我國(guó)獸用生物制品行業(yè)[J].中國(guó)畜牧獸醫(yī)文摘,2016,32（8）：16-18.

[5] 王忠田,曲鴻飛,王樂(lè)元.獸用生物制品評(píng)審工作面臨的主要問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)獸藥雜志,2017（6）：74-77.

[6] 游錫火.我國(guó)獸用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].中國(guó)家禽,2012,34（22）：5-7.