FDA于2018年1月12日擴展批準奧拉帕尼片（Lynparza）用于治療某些類型的乳腺癌，適用于癌癥已擴散（轉移）及癌癥有特定遺傳性（種系）基因突變的患者，這使得奧拉帕尼成為PARP抑制劑藥物中首個獲批用于治療乳腺癌的藥物，同時這也是首次有一款藥物被批準用于治療某些有“BRCA”基因突變的轉移性乳腺癌患者。在以奧拉帕尼治療時，患者需要使用一種FDA批準的基因檢測——BRACAnalysis CDx進行篩查。

“這類藥物已被批準用于治療晚期、BRCA突變卵巢癌，現(xiàn)在該藥物又在治療某些類型的BRCA突變乳腺癌方面表現(xiàn)出療效?！盕DA藥物評價與研究中心血液學及腫瘤產(chǎn)品辦公室代理主任兼FDA腫瘤優(yōu)化中心主任、醫(yī)學博士Pazdur稱，“這次的批準證明，目前正在開發(fā)的以癌癥潛在基因因素為靶點的藥物往往可跨癌癥類型使用?！?/p>

FDA還擴展批準了BRACAnalysis CDx，其作為奧拉帕尼的一種伴隨診斷試劑而獲得批準，它可用來檢測乳腺癌患者血樣中的BRCA突變。

奧拉帕尼用于乳腺癌治療的安全性和有效性基于一項隨機臨床試驗，試驗的受試者為302名有胚系BRCA突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者。這項試驗檢測了患者治療后腫瘤不再明顯生長的時間長度（無進展生存期）。奧拉帕尼治療患者的中位數(shù)無進展生存期為7個月，相比之下，僅接受化療治療的患者其無進展生存期為4.2個月。

（本刊訊）