北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100035）李超民 陳然 孫正收

(接2017年12月下)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；《動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件。

2.5 產(chǎn)品的預(yù)期用途 可穿戴醫(yī)療設(shè)備受限于自身的特性，如：使用環(huán)境不可控；空間尺寸受限，電路高度集成，采集的生理參數(shù)精度受影響；使用者一般也是非專業(yè)人士等情況。一般都是輔助診斷性產(chǎn)品，其采集分析的結(jié)果僅供臨床診斷參考。

2.6 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求 本類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C，危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

本類產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)至少進(jìn)行以下方面的風(fēng)險(xiǎn)及危害分析：電能（電擊危害），如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過(guò)高，設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害; 熱能（傷害），如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過(guò)高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷；生物不相容性，如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害；交叉感染，對(duì)于可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害; 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說(shuō)明，如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說(shuō)明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。

風(fēng)險(xiǎn)控制要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際臨床使用情況具體分析，以上只能列舉一些常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，全生命周期地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。

2.7 同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則 同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

2.8 產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)通告）的要求。

2.9 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的指南性文件的要求。

3 結(jié)語(yǔ)

本文簡(jiǎn)要闡述了可穿戴設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品注冊(cè)基本情況及該類產(chǎn)品所要符合的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指南性文件，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)發(fā)符合安全性有效性要求的產(chǎn)品。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)適時(shí)出臺(tái)相應(yīng)政策，對(duì)可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展進(jìn)行引導(dǎo)和規(guī)范，預(yù)防未來(lái)可能存在的市場(chǎng)混亂和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，為人們的健康保駕護(hù)航。