孫毅東，陳寶婷，李玲玲，葉凌云，林愛華

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院珠海醫(yī)院，廣東 珠海 519015

急慢性疼痛是對患者生理、心理及生存質(zhì)量有較大影響的臨床常見癥狀之一。中醫(yī)學(xué)認為，氣機郁滯而致血行瘀阻是疼痛產(chǎn)生的主要原因。主要表現(xiàn)為刺痛，痛有定處，日輕夜重，腰部板硬，俯仰旋轉(zhuǎn)受限。有研究表明，外治法對氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥、頸椎病、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、肩周炎或其他骨關(guān)節(jié)病等導(dǎo)致的疼痛具有較好的療效[1]。外用制劑定痛膏(粵Z20080298)是由本院國家中醫(yī)藥管理局重點?？乒莻平?jīng)驗方改良而成，具有活血化瘀、行氣止痛的功效，專治跌打損傷、瘀血腫痛。本研究為觀察定痛膏治療骨科急慢性疼痛的有效性和安全性，對2015年1—12月就診于本院骨傷科病區(qū)的急慢性疼痛患者進行回顧性研究，結(jié)果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2015年1—12月在本院骨傷科病區(qū)接受治療的急慢性疼痛患者100例，其中使用定痛膏治療的70例患者為治療組，使用復(fù)方南星止痛膏治療的30例患者為對照組。治療組男28例，女42例；年齡25～87歲，平均(58.47±15.29)歲；中醫(yī)診斷為痹癥56例，骨折11例，筋傷3例。對照組男11例，女19例；年齡32～84歲，平均(54.03±17.15)歲；中醫(yī)診斷為痹癥25例，骨折4例，筋傷1例。2組性別、年齡等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①因膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰椎間盤突出癥、頸椎病、閉合性四肢骨折、脊柱骨折、急性腰扭傷等骨傷科疾病引起的急慢性疼痛。②中醫(yī)辨證為血瘀證。主癥：疼痛如刺，痛有定處，或腫脹，或紅腫，輕則俯仰不便，重則因痛劇而不能轉(zhuǎn)側(cè)，痛處拒按，日輕夜重。次癥：舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑，脈弦緊。③年齡18～90歲，男女不限。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①采用其他藥物治療的患者；②需手術(shù)治療或正參加其他臨床研究的患者；③貼敷外用藥物有過敏病史的患者。

2 治療方法

2.1 治療組 定痛膏(廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院制劑室，生產(chǎn)批號：140602)外貼，每天1次，每次1貼，貼敷24 h。

2.2 對照組 復(fù)方南星止痛膏(江蘇康緣陽光藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)批號：140607)外貼，隔天1次，每次1貼，貼敷24 h。

2組均用藥7天。

3 觀察指標(biāo)與統(tǒng)計學(xué)方法

3.1 觀察指標(biāo) ①視覺模擬評分法(VAS)評分：0分為無疼痛；1～2分為輕度疼痛，可忍受；3～5分為中度疼痛，輕度影響睡眠；6～7分為重度疼痛；8～9分為劇烈疼痛，伴有其他癥狀；10分為疼痛無法忍受，伴有其他癥狀或被動體檢。②臨床癥狀評分，計分方法見表1。③根據(jù)臨床癥狀、體征的改善情況評估臨床療效。④觀察用藥局部有無皮膚瘙癢、紅斑、水泡等癥狀。

表1 臨床癥狀分級評分表

3.2 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計量資料以(±s)表示，不同治療時間點VAS評分及臨床癥狀評分用方差分析，兩兩比較采用t檢驗；計數(shù)資料以率(%)表示，采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

4.1 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[2]中骨傷科系統(tǒng)相關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)擬定。臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，臨床癥狀評分減分率≥95%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，70%≤臨床癥狀評分減分率＜95%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，25%≤臨床癥狀評分減分率＜70%；無效：臨床癥狀、體征均未改善，甚至加重，臨床癥狀評分減分率＜25%。

4.2 2組治療前后VAS評分比較 見表2。治療前，2組VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療3天，2組VAS評分均較治療前下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。治療7天，2組VAS評分均較治療3天時下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。2組治療前后差值比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

4.3 2組治療前后臨床癥狀評分比較 見表3。治療前，2組臨床癥狀評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。治療第3天，2組臨床癥狀評分均較治療前下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。治療第7天，2組臨床癥狀評分均較治療第3天下降，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。2組治療前后差值比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

表2 2組治療前后VAS評分比較(±s) 分

表2 2組治療前后VAS評分比較(±s) 分

與治療前比較，①P＜0.05；與治療第3天比較，②P＜0.05

組 別治療組對照組n 7 0 3 0治療前6.6 3±1.4 8 6.6 7±1.5 6治療3天4.6 6±1.1 8①4.4 0±1.4 0①治療7天2.8 0±1.1 9②2.5 0±1.0 7②治療前后差值3.8 3±1.4 0 4.1 7±1.2 3

表3 2組治療前后臨床癥狀評分比較(±s) 分

表3 2組治療前后臨床癥狀評分比較(±s) 分

與治療前比較，①P＜0.05；與治療第3天比較，②P＜0.05

組 別治療組對照組n 7 0 3 0治療前2 2.0 6±7.1 7 2 3.3 0±7.9 4治療3天1 6.5 3±7.1 5①1 6.3 8±6.7 9①治療7天1 0.6 0±6.0 2②1 0.1 0±5.1 2②治療前后差值1 1.4 6±5.0 0 1 3.2 0±6.5 5

4.4 2組臨床療效比較 見表4。治療組總有效率94.29%，對照組總有效率96.67%，2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

表4 2組臨床療效比較 例

4.5 不良反應(yīng) 治療組敷藥處發(fā)生皮膚瘙癢1例，縮短每天敷藥時間后自行緩解。

5 討論

疼痛是臨床常見癥狀，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為疼痛是傷害性刺激通過神經(jīng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)引起的復(fù)雜感覺體驗，涉及多系統(tǒng)、多水平的結(jié)構(gòu)或功能障礙，發(fā)病機制復(fù)雜，具有預(yù)警機體已發(fā)或未發(fā)組織損傷的生物學(xué)意義[3]。中醫(yī)對痛證的認識歷史悠久，《內(nèi)經(jīng)》記載不同類型疼痛14種，認為“不通則痛，不榮則痛”，對歷代疼痛診療具有指導(dǎo)性作用?，F(xiàn)代中醫(yī)在繼承和發(fā)展歷代中醫(yī)治療痛證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，基于整體觀念和辨證論治，逐漸形成了絡(luò)病理論，提出“血瘀病絡(luò)不通則痛，血虛神躁不榮則痛”，經(jīng)脈不暢、瘀血阻滯、氣行不過等均可引起痛證，氣滯血瘀是其基本病機[4]。中醫(yī)治療氣滯血瘀證以行氣活血通絡(luò)為基本治法，可采用中藥內(nèi)服、外用及針灸等手段治療。中醫(yī)外治法通過皮膚滲透吸收，作用于患病局部，以活血化瘀藥配合理氣、祛寒、除濕、祛風(fēng)藥，在疼痛的治療中具有一定的優(yōu)勢。

本院骨傷科經(jīng)典外用制劑定痛膏由生川烏、天南星、獨活、白芷、木香等13味中藥打粉后添加凡士林加工而成，具有活血化瘀、行氣止痛的功效，專治跌打損傷、瘀血腫痛。方中生川烏善祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)止痛，用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛等；天南星燥濕化痰、祛風(fēng)止痛、散結(jié)消腫，外用可治療疔瘡腫毒、毒蛇咬傷，具有抗炎、鎮(zhèn)痛及抗氧化等作用[5]。兩藥共為方中君藥，起祛風(fēng)散結(jié)止痛的作用。獨活祛風(fēng)除濕、通痹止痛，有抗炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抑制血小板聚集等作用[6]；白芷能解表散寒、祛風(fēng)止痛、消腫排膿，具有鎮(zhèn)痛抗炎、擴張血管等藥理作用[7～9]；木香行氣止痛、健脾消食，能抗炎、解痙鎮(zhèn)痛[10]。諸藥合用，共奏活血化瘀、行氣止痛之功?？梢?，本方以活血化瘀、祛風(fēng)、除濕、理氣藥互相配合，各組分具有不同程度的鎮(zhèn)痛、抗炎效果，貼敷于痛處，可緩解疼痛癥狀。復(fù)方南星止痛膏由天南星、生川烏、丁香、肉桂、白芷、細辛、川芎、徐長卿等組成，以天南星、生川烏為君藥，輔以行氣、活血、除濕、止痛等各味中藥，具有散寒除濕、活血止痛的功效。該藥具有5層釋藥結(jié)構(gòu)，具有療效持久、刺激性小的優(yōu)點，是集傳統(tǒng)黑膏藥與現(xiàn)代橡皮膏劑二者之長的新一代膏貼劑[11]。

本次回顧性研究中，筆者選取組方規(guī)律類似但制備工藝不同的定痛膏和復(fù)方南星止痛膏分別作為治療藥物和對照藥物。定痛膏治療組總有效率為94.29%，略低于復(fù)方南星止痛膏對照組的96.67%，但2組療效比較無明顯差異。在安全性方面，2組均未發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，定痛膏治療組雖出現(xiàn)1例局部皮膚刺激反應(yīng)，但減少每天貼敷時間后自行緩解，未對患者治療產(chǎn)生影響。結(jié)果表明，定痛膏對骨傷科急慢性疼痛具有確切的療效。但由于其制備工藝相對落后，導(dǎo)致在用法用量及使用便捷性上與復(fù)方南星止痛膏存在差距。因此，定痛膏需要持續(xù)改進制劑工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以提高安全有效性。

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