肖晗 朱民田 張思文

[摘要] 新醫(yī)改已進行了近10年的時間。我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)進行了一系列改革，某些領域取得了突破性進展，但某些深層次的問題仍未得到根本性解決。本文采用2005～2017年中國醫(yī)藥經濟運行數據，從政治、經濟、社會和技術幾方面入手，對我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢進行了分析，發(fā)現(xiàn)我國政策環(huán)境變化巨大，自主創(chuàng)新能力有所增強但仍落后，產業(yè)集中度有所提升，公立基層醫(yī)療終端市場份額將穩(wěn)步提高。這為我國醫(yī)藥產業(yè)合理布局與發(fā)展提供了借鑒。

[關鍵詞] 醫(yī)藥產業(yè);新醫(yī)改;政策;創(chuàng)新;趨勢

[中圖分類號] F426.72 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-7210（2018）12（c）-0156-07

[Abstract] The new medical reform has been carried out for nearly 10 years. China′s medical and health undertakings have undergone a series of reforms and made great breakthroughs in some fields， but some deep-seated problems have not yet been fundamentally solved. Based on the data from 2005 to 2017 on the economic operation of Chinese medicine， the current situation and trend of the development of Chinese medicine industry were analyzed from the political， economic， social and technological aspects in this article. It was found that the policy environment of our country has changed greatly， the ability of independent innovation has been enhanced but still lagged behind， the concentration of industry has been improved， and the market share of public primary medical terminals will be steadily increased. This provides a reference for the rational distribution and development of China′s pharmaceutical industry.

[Key words] Pharmaceutical industry; New medical reform; Policies， Innovation and trend

醫(yī)藥產業(yè)是我國國民經濟的重要組成部分，具有傳統(tǒng)和現(xiàn)代相結合的特點，融一、二、三產業(yè)為一體。主要涉及化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。

我國目前已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場，世界第一大原料藥生產和出口國。截至2016年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值達到43 065億元，與2010年相比，年均復合增長率達到15.4%[1]。近十年來，以新醫(yī)改為始點，我國醫(yī)藥產業(yè)經過了極具特色的發(fā)展歷程。政策、經濟、社會、技術等各方面宏觀因素都發(fā)生了前所未有的變化，傳統(tǒng)發(fā)展模式即將走向終結，新型業(yè)態(tài)尚待形成。本文從宏觀環(huán)境的幾個主要方面入手，通過對我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的基本分析，對產業(yè)未來發(fā)展方向將呈現(xiàn)出的幾大趨勢進行預測，并基于此進行更深層次的探討與思考。

1 我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.1 政策環(huán)境發(fā)生重大變化，以提高質量和推動創(chuàng)新為導向引領整個產業(yè)調整、升級

目前，我國正在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，針對醫(yī)藥管理體制和運行機制、醫(yī)療衛(wèi)生保障體制、醫(yī)藥監(jiān)管等方面存在的問題提出了一系列卓有成效的改革措施，相關政策法規(guī)體系也逐步得到完善。自2009年3月中共中央和國務院在《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中倡導“把醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新作為國家科技發(fā)展的重點，努力攻克醫(yī)藥科技難關”“加快實施醫(yī)藥科技重大專項，鼓勵自主創(chuàng)新”[2-3]，同年又發(fā)布《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》和《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》等文件;近年來，中國政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，比如藥品招標政策向創(chuàng)新藥物傾斜，加強規(guī)范仿制藥一致性評價，實行新GMP認證，以及加強對臨床實驗數據的監(jiān)管等。2011年3月原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（2010版GMP）。明確指出，從2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版GMP的要求;并依據產品風險程度，對現(xiàn)有藥品生產企業(yè)規(guī)定了5年以內的過渡期，要求其按類別分階段地滿足新版GMP的規(guī)定;2013年2月，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展仿制藥質量一致性評價工作》的通知，并制定了《仿制藥質量一致性評價工作方案》[3-4]，即組織有關部門和專家，對藥品生產企業(yè)的仿制藥自我評估資料依據既定的評價方法和標準進行評價，以判定其與參比制劑在內在物質和臨床療效上是否具有一致性[5];2015年以來，國家出臺了針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產、流通、終端等一系列政策，旨在調整結構，促進產業(yè)升級。如食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查[6];同年8月，國務院頒布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意在提高藥物質量，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。2016年5月，為推進藥品審批審批制度改革，國務院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度的試點省區(qū)、內容和藥品范圍等作出規(guī)定，允許企業(yè)跨試點區(qū)域或委托生產，該方案改變了藥品批準文號與生產企業(yè)捆綁的模式，明晰了申請人、持有人與藥品生產企業(yè)責任;為推動在公立醫(yī)療機構藥品采購中落實“兩票制”，同年12月底，國務院醫(yī)改辦等8部門聯(lián)合下發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，并于2016年12月26日開始實行;2017年原國家食藥監(jiān)總局對仿制藥質量和療效一致性評價工作進行部分調整，起草并公布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》;人力資源和社會保障部對基本醫(yī)療保險用藥范圍進行動態(tài)調整，在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2009年版）》的基礎上，推出2017年版藥品目錄;同年6月，為進一步保障參保人員權益、規(guī)范醫(yī)療服務行為，充分發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎性作用，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》。

這些政策法規(guī)的出臺將進一步促進我國醫(yī)藥市場有序、健康地發(fā)展，但也會在不同程度上增加醫(yī)藥制造企業(yè)的運營成本，對其生產和銷售活動造成一定的負擔?？傊?，圍繞著新醫(yī)改的推進和逐步實施，我國醫(yī)藥制造和流通領域都將發(fā)生重大而深遠的變化。

1.2 經濟增長促使居民醫(yī)藥保健支出增加

2017年我國GDP已達到82.71萬億元，與改革開放初期（1978年）相比，增長了將近224倍，我國經濟發(fā)展取得舉世矚目的成就。隨著經濟增長，我國居民收入和生活水平得到大幅提高，居民人均醫(yī)療保健支出數額持續(xù)上升[7]。見圖1。2005～2015年，我國衛(wèi)生醫(yī)藥費用總額平均年增長率為23.32%，占GDP的比重從4.66%增加到6.05%[7]，人均衛(wèi)生費用也呈現(xiàn)出連年增長態(tài)勢。見圖2。經濟發(fā)展水平不斷提高必然引發(fā)我國居民整體消費能力的上升，醫(yī)療衛(wèi)生保健支出不斷增加，且空間巨大。

1.3 龐大的人口基數、城鎮(zhèn)化、老齡化以及風險投資資本的青睞等因素驅動醫(yī)藥市場穩(wěn)定增長

醫(yī)藥消費屬于剛性需求，人口基數很大程度上代表了一個國家醫(yī)藥消費市場的大小。截至2016年，我國人口約14億，龐大的人口基數帶來巨大的醫(yī)療服務和醫(yī)藥消費需求;全面二孩政策的實施，促使人口總量短期內進一步提高，這些因素均為我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供了更加廣闊的市場空間。

近年來，我國工業(yè)化進程速度加快，城鎮(zhèn)化率不斷提高。工業(yè)化、城鎮(zhèn)化帶來豐富的物質生活和便利的醫(yī)療衛(wèi)生服務，人們醫(yī)療保健意識逐漸增強，拉動了醫(yī)藥市場的發(fā)展;然而，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化也使生態(tài)環(huán)境進一步惡化，大氣污染、沙塵暴、霧霾現(xiàn)象加重，導致我國居民呼吸道疾病、過敏性疾病等發(fā)病率不斷上升，這也從客觀上刺激了醫(yī)藥產品的需求增長。

我國60歲及以上人口數從2005年的1.06億增加至2015年的2.21億，占總人口比重由2005年的7.7%增加到2015年的16.1%[7]，并呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。老齡化人口更易患慢性疾病，如心腦血管疾病、癌癥等，慢性疾病需要長期的藥物治療，同時老齡人口也是醫(yī)療服務的高消費群體。未來老齡化進程的加速必將進一步驅動醫(yī)療衛(wèi)生服務需求量的迅速增長。

新藥研發(fā)領域目前越來越受全球風險資本的關注。過去幾年，從投資規(guī)模和數量上看，風險資本對于該領域的投入日益增加，新藥研發(fā)領域已經成為最為活躍的投資領域之一。中國過去五年相關領域投資規(guī)模也達到50億美元以上[8]。見圖3。2013～2016年中國相關領域投資的復合年均增長率也已達到27.4%，高于全球平均增速水平[8-9]。

綜上，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化及慢性病患者數量的不斷增加、醫(yī)藥行業(yè)風險資本投入加大，這些都是中國醫(yī)藥市場維持穩(wěn)定增長的驅動力;同時，藥物研發(fā)服務行業(yè)伴隨醫(yī)藥市場不斷成長，并為醫(yī)藥市場發(fā)展提供助力，不斷滿足患者、藥企研發(fā)以及行業(yè)創(chuàng)新的需求。

1.4 新藥研發(fā)能力有所增強，但以仿制藥物為主，自主研發(fā)實力薄弱的局面未得到根本改善

我國醫(yī)藥產業(yè)的生產能力已位居世界前列，制劑加工能力世界第一，化學原料藥產量世界第二，片劑加工能力是美國的3倍[10]。近年來，國家實施“重大新藥創(chuàng)制”等專項計劃，大量資金投入到醫(yī)藥創(chuàng)新領域，新藥研發(fā)能力得以不斷增強，新產品、新技術開發(fā)成效顯著。在市場擴容、技術進步、兼并重組等因素的推動下，涌現(xiàn)出一批綜合實力較強的大型企業(yè)集團[11-12]，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產品。

與此同時，我國藥品領域各產品市場供需關系長期難以實現(xiàn)均衡，“供給側”矛盾較為突出。一方面，高端好藥、新藥嚴重不足，需要大量進口;另一方面，低端仿制藥大量過剩，供給遠超市場需求。我國的新藥大都是在國外專利尚未在國內獲批前，通過“搶注”獲得一類藥身份，并不屬于世界范圍內的首發(fā)新藥。目前，我國仿制藥的整體水平不高，準入門檻較低，企業(yè)快速發(fā)展的同時，產業(yè)基礎比較薄弱，藥品低水平重復現(xiàn)象比較嚴重。我國藥品審評以往僅重視質量一致性評價，而對療效一致性評價的重視程度較低，且仿制對象為已有國家標準的藥品，導致一代代的仿制后的藥品質量與原研藥間的差距越來越大，臨床有效性也得不到保證。至今，我國大部分醫(yī)藥企業(yè)還沒有能力參與國際市場競爭，國際上對我國生產的仿制藥認可程度較低，國產仿制藥獲得美國FDA批準的數量極少，只有個位數。相比之下，印度同樣作為仿制藥生產大國，制藥產業(yè)規(guī)模雖不如我國龐大，但含金量卻較我國高出很多，其仿制藥在國際上受認可程度也遠高于我國。見表1。

藥品研發(fā)領域投入不足是導致我國創(chuàng)新藥物嚴重缺乏的主要原因。國際上大型醫(yī)藥跨國公司的研發(fā)投入一般都會占到銷售收入的16%左右，而在我國該比例僅為4%～5%。此外，從全球范圍看，生物制劑產業(yè)的發(fā)展已成為趨勢，新分子化合物將逐步退出藥物研發(fā)的熱點。隨著國際大型藥企新藥研發(fā)向生物制劑轉移，研發(fā)成本進一步提高，我國創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)將面臨更加嚴峻的挑戰(zhàn)。

2 我國醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展趨勢分析

2.1 未來中國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模和全球市場份額均將穩(wěn)步提升，成為全球第二大醫(yī)藥市場

自“十一五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值年均增長率超過23%，保持了強勁的增長態(tài)勢，并且在2015年整體規(guī)模達到全球第二，僅次于美國。根據IMS近期預測，隨著中國醫(yī)藥市場不斷擴容、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不斷增加以及醫(yī)藥工業(yè)生產能力不斷增強，預計2020年之前我國醫(yī)藥工業(yè)總產值將保持持續(xù)增長，到2020年該數值預計將達到6.5萬億元左右[13]。見圖4。

我國是全球最大的新興醫(yī)藥市場，2016年市場規(guī)模已達到1243億美元，僅次于美國和歐盟五國，位居世界第三位[13]。受人口老齡化進程加快、慢性病發(fā)病率升高以及國家對醫(yī)藥研發(fā)采取政策性支持等各方面因素的影響，未來5年我國醫(yī)藥市場將保持快速增長，預計到2020年左右市場規(guī)模將達到1653億美元，超過歐盟五國，占據全球醫(yī)藥市場總體份額的11.8%[13]。見圖5。這儼然成為了全球醫(yī)藥市場的重要組成部分。

2.2 醫(yī)藥產業(yè)集中度將進一步提高，規(guī)模經濟效應逐漸顯現(xiàn)

2016年我國有內資制藥企業(yè)4100余家，與2015年相比明顯減少。見圖6。國內醫(yī)藥工業(yè)總產值占世界行業(yè)總產值的比例約為6%，與美國僅有百余家藥企就實現(xiàn)將近40%的世界醫(yī)藥行業(yè)總產值相比，我國藥品生產企業(yè)數量明顯過多，市場集中度偏低。

近年來經過多輪兼并重組，醫(yī)藥工業(yè)集中度有所提高。2016年排名前三位、前五位、前十位制藥企業(yè)的銷售額之和占全國制藥企業(yè)銷售總額的比重分別為6.92%、8.38%、10.86%[14]，較前幾年相比均有不同程度提高。但我國醫(yī)藥制造業(yè)起步較晚，絕大多數都是產值較小的中小型醫(yī)藥企業(yè)，以生產仿制藥為主，低水平重復建設現(xiàn)象嚴重，造成了過度競爭、資源浪費和環(huán)境污染一系列問題[15]。最近幾年，政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度明顯加大，藥品招標政策向創(chuàng)新藥傾斜，加強規(guī)范仿制藥一致性評價，實行新版GMP認證，以及加強對臨床試驗數據的監(jiān)管。這些措施在規(guī)范中國醫(yī)藥市場的同時，也提高了藥企的運營和研發(fā)成本，必然使得小型仿制藥企業(yè)最終退出市場。在政策的持續(xù)推動下，未來國內的醫(yī)藥工業(yè)將面臨進一步整合，規(guī)?；扑幤髽I(yè)將迎來行業(yè)發(fā)展的大好機遇。

在流通領域，我國最大的三家醫(yī)藥流通企業(yè)占醫(yī)藥市場銷售比重近年來穩(wěn)步提升。但從國際市場來看，目前中國醫(yī)藥商業(yè)領域前三強的行業(yè)集中度只達到33.5%[16]。見圖7。而英國的醫(yī)藥商業(yè)前三強的集中度是75%，美國商業(yè)前三強的集中度則高達90%。我國醫(yī)藥商業(yè)集中度有著很大的提升空間。

2.3 新藥研發(fā)越發(fā)升溫，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力得到增強，小型生物科技公司將迅速興起

長期以來，仿制藥在國內醫(yī)藥市場占據主導地位，我國本土企業(yè)的創(chuàng)新藥物數量非常少。近幾年，政府為改善國內醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力低下的局面，出臺了一系列的鼓勵政策。2017年原國家食藥監(jiān)總局頒布了《國家食品藥品管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》和《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》的有關規(guī)定，國家正在引導醫(yī)藥企業(yè)改變目前以生產仿制藥為主的狀態(tài)，推動創(chuàng)新藥物自主研發(fā)。資本市場也逐漸開始青睞創(chuàng)新藥物研發(fā)這一領域，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)嘗試通過資本市場籌集資金;同時，風險投資也有效分散了新藥研發(fā)的巨大風險，為技術創(chuàng)新提供了強有力的支持。此外，隨著國內創(chuàng)新環(huán)境的逐步改善，大批國內及海外高水平人才開始在國內從事新藥研發(fā)工作，為醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅實的人才基礎，也因此催生了大量生物科技研發(fā)公司。政策鼓勵、資本認可以及人才儲備增加都為創(chuàng)新藥物在國內未來的迅速發(fā)展提供了強有力的保證。

2.4 從市場規(guī)模來看，化藥總量最大，但占比逐步下降;生物醫(yī)藥總量、占比均保持穩(wěn)步提升;中成藥總量提升，占比基本維持穩(wěn)定

近年來，我國化藥制劑工業(yè)總產值從2006年的1501億元增長到2016年的13 444億元，年均復合增長率為20.77%，呈現(xiàn)平穩(wěn)增長態(tài)勢。但近幾年來，同比增幅呈現(xiàn)逐漸下降趨勢，增速出現(xiàn)一定程度的放緩。國家出臺藥品上市許可持有人試點制度，改革藥品審評、審批流程，招標定價端向創(chuàng)新型高質量產品傾斜，多管齊下，大力推動制藥企業(yè)提高創(chuàng)新水平。我國化學制藥行業(yè)正從簡單仿制向創(chuàng)新仿制戰(zhàn)略轉軌。

生物醫(yī)藥是當前全球制藥行業(yè)中增長最快、空間最大的細分領域之一，也是國內研發(fā)水平最接近國際的領域之一。在這一重大發(fā)展機遇面前，我國政府加大扶持力度，緊跟世界生物技術前沿，結合國內疾病防治需要，加快新一代生物檢測技術、新一代基因操作技術、合成生物技術等新興領域的研發(fā)，加速其產業(yè)化進程，開發(fā)具有自主知識產權的產品。但與歐美發(fā)達國家相比，國內生物醫(yī)藥的全產業(yè)鏈模式打造還不夠成熟，不少上游原料都依賴進口，審批、產業(yè)化制造等路徑也還在搭建過程中，在終端售價上還難以體現(xiàn)出研發(fā)的投入產出。但從產業(yè)化增速和市場空間來看，國內市場未來的廣闊空間，仍吸引了大批海內外研發(fā)項目進駐。隨著2017年中國正式加入ICH，以及一系列鼓勵政策的推出，生物醫(yī)藥創(chuàng)新被注入了更加強勁的力量。生物醫(yī)藥在國內醫(yī)藥市場中所占份額將穩(wěn)步提升，預計2020年將超過20%的比重。見圖8。

受人口老齡化、生活水平提高等因素影響，國內消費市場對中藥產品需求成倍增長。2005年至今，我國中藥行業(yè)增長率基本保持在20%以上，超出醫(yī)藥行業(yè)平均水平[17]。見圖8。自2015年起，國務院相繼發(fā)布《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015～2020年）》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015～2020年）》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016～2030年）》及國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，為中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展指明了方向。中藥愈發(fā)受到消費者青睞，對西藥的替代作用在不斷擴大。在醫(yī)藥工業(yè)市場結構中，中藥份額始終保持著穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢。

2.5 從市場結構看，公立醫(yī)院多年來始終保持最大終端地位，但未來隨著新醫(yī)改政策的深入推進，將會產生分流，公立基層醫(yī)療終端市場份額將會進一步提高

2016年國內藥品終端市場規(guī)模達到14 975億元，2010～2016年的年復合增長率達到14.2%[18]。從實現(xiàn)藥品銷售的三大終端銷售額分布來看，公立醫(yī)院仍是藥品銷售最主要的終端，市場份額最大且逐年增長，由2010年的4567億元增長至2016年的10 240億元;零售藥店是藥品銷售的第二大終端，包括實體藥店和網上藥店，雖然銷售額保持逐年增長，但在總額中所占比重逐年下降，其中網上藥店銷售額增長較為明顯;公立基層醫(yī)療終端所占份額最小，卻是三大終端中增長最快的，所占市場份額由2010年的441億元增長至2016年的1360億元[18]。見圖9。

綜合近幾年數據來看，在我國藥品市場中，零售藥店和公立基層醫(yī)療機構銷售額所占比重過少，始終低于大多數發(fā)達國家和新興市場國家，甚至要低于某些發(fā)展中國家。未來，在國家大力推進醫(yī)?？刭M和公立醫(yī)院藥品零加成等政策的推動下，“醫(yī)藥分家”帶來的醫(yī)院用藥渠道分流已是大勢趨勢，會有部分藥品終端市場分流到醫(yī)院外部。新醫(yī)改政策鼓勵社會資本辦醫(yī)，隨著民營性醫(yī)療機構的迅速發(fā)展，營利性醫(yī)院或連鎖診所將成為藥品銷售的另一重要終端。同時，隨著國內公立醫(yī)院改革的深化和分級診療制度的推進，公立基層醫(yī)療終端的市場份額將會進一步提高。但在未來相當長一段時期內，公立醫(yī)院仍是國內藥品銷售的最大終端。