張力

摘要 探討《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號）中“有利害關(guān)系的委員”的界定和“獨立審查”的可操作性。結(jié)合實踐分析“有利害關(guān)系的委員”和“獨立審查”。建議采用匿名倫理申報，同時倫理委員相互之間匿名發(fā)表審查意見的方法對研究項目進行評審。

關(guān)鍵詞 有利害關(guān)系的委員；獨立審查；匿名

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號）（以下簡稱《辦法》）已于2016年12月1日起施行，筆者結(jié)合自己的實踐體會對《辦法》中的“有利害關(guān)系的委員”和“獨立審查”提出一些思考。

如何界定“有利害關(guān)系的委員”

《辦法》第二十一條規(guī)定：倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會對與研究項目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避?！袄Α笔侵咐婧蛽p害?！坝欣﹃P(guān)系的委員”可以理解為與倫理評審項目有利益關(guān)系和損害關(guān)系的委員。

如何界定與研究項目“有利益關(guān)系的委員”：①“顯然的”有利益關(guān)系的委員：凡是在申報項目的書面材料中明示的項目負(fù)責(zé)人、主要研究者以及參與者都可以算作“顯然的”有利益關(guān)系的委員，這類委員很容易辨別。②“潛在的”有利益關(guān)系的委員：是否還有一些倫理評審委員的名字未出現(xiàn)在項目的書面材料中，但是有可能成為“潛在的”有利益關(guān)系的委員呢？如果有的話，這類委員是否會“偏愛”某個相關(guān)項目，并且在項目通過評審后以某種形式對項目提供幫助。

如何界定與研究項目“有損害關(guān)系的委員”：如果由申請人自己向委員會報告，會造成由于申請人個人主觀性的誤判；如果由委員本人報告自己是某項目的“有損害關(guān)系的委員”，也存在較大的主觀性；如果由倫理委員會界定，那么標(biāo)準(zhǔn)是什么。

如何保證倫理委員“獨立審查”

《辦法》第三十二條規(guī)定：倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預(yù)倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。

倫理審查工作具有獨立性，是指倫理委員在審查過程中嚴(yán)格按照倫理原則和規(guī)范來進行評審，不受任何干擾。倫理原則和規(guī)范是評審的唯一標(biāo)準(zhǔn)和最高標(biāo)準(zhǔn)。

但是《辦法》第二十三條第二款規(guī)定：倫理審查時應(yīng)當(dāng)通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

倫理委員們在會議審查“面對面”的“充分討論”中，很可能會出現(xiàn)“服從權(quán)威人士的意見”或者“隨大流”的情況。特別是來自社區(qū)的非生物醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員，由于認(rèn)為自己不懂專業(yè)問題，所以在評審過程中不敢表達或者沒有自己的看法，在進行投票表決時往往盲從于大多數(shù)委員的意見。

討論

用匿名申報的方法減少“潛在的”有利害關(guān)系的委員的影響：由于可能存在難以辨別的“潛在的”有利害關(guān)系的委員，筆者建議采用在倫理材料上不顯示任何與項目有關(guān)人員姓名的匿名申報。在評審時可以由委員會中同行專家或者根據(jù)《辦法》第九條“必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決”。臨時聘請外部同行專家就研究項目的專業(yè)問題進行講解。

采用德爾菲法保證“獨立審查”：筆者建議在倫理委員提出審查意見的時候，采用委員們對彼此的審查意見不會造成影響的方法（如德爾菲法）來進行。德爾菲法可以避免集體討論存在的屈從于權(quán)威或盲目服從多數(shù)的缺陷，從而達到有效、可靠地收集專家意見的目的。

德爾菲法是由組織者就擬訂的問題涉及的調(diào)查表，通過函件分別向選定的專家組成員征詢調(diào)查，按照規(guī)定程序，專家組成員之間通過組織者的反饋材料匿名地交流意見，通過幾輪征詢和反饋，專家們的意見逐漸集中，最后獲得專家集體判斷的結(jié)果。

綜上所述，為了避免“有利害關(guān)系的委員”對研究項目的影響和保證“獨立審查”，建議倫理申請人用匿名申報，同時倫理委員相互之間匿名發(fā)表審查意見的方法來對研究項目進行評審。endprint