董振宇

（溫州機匯科技有限公司，浙江溫州325000）

0 引言

制藥領(lǐng)域使用的高效包衣機（以下簡稱為包衣機）在我國已經(jīng)有30多年的發(fā)展歷史，2005年以前，制藥企業(yè)只能被動接受設(shè)備廠家生產(chǎn)的標準產(chǎn)品，如今，制藥企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，為滿足GMP要求，可向設(shè)備廠家定制非標產(chǎn)品。

制藥裝備生產(chǎn)經(jīng)歷了從標準產(chǎn)品到非標定制的發(fā)展過程，以更好地滿足制藥企業(yè)的個性化需求。

在這個發(fā)展過程中，包衣機的機械形式基本上沒有發(fā)生太大的變化，整體技術(shù)進步不明顯。包衣機在長期使用過程中，會出現(xiàn)電器、機械（如拖輪磨損、噴槍堵塞、攪拌不勻等等）、設(shè)計等方面的問題，這些都是影響包衣質(zhì)量的因素，它們是平時生產(chǎn)中最容易被忽略的地方，但恰恰是這些問題最終影響了藥品質(zhì)量。

1 包衣機電器方面的問題

2005年以前，包衣機生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的大部分標準產(chǎn)品，其電器控制系統(tǒng)不是通過觸摸屏控制的，而是基本依賴于人的操作經(jīng)驗來控制包衣機的電器控制系統(tǒng)，通過幾個簡單的量化指標完成藥品的包衣過程。

2 包衣機機械方面的問題

2.1 拖輪磨損

拖輪是包衣機滾筒的承重部件，也是易損品，不同生產(chǎn)廠家的拖輪基本上大同小異。包衣機出現(xiàn)異常情況，基本上是由于拖輪的螺絲脫落和軸承壞死造成卡輪，拖輪表面尼龍磨損，導(dǎo)致滾筒發(fā)生振動。

2.2 噴槍支架傾斜

大部分的包衣機進料口為圓門結(jié)構(gòu)，圓門分左右兩扇門，噴槍支架安裝在右門上面，右門的門軸和支架之間的距離較長，所以在中間基本上都會安裝一個固定的螺絲位。但是，在包衣機長期使用過程中，安裝有噴槍支架的那扇門的門軸會出現(xiàn)傾斜，造成整個噴槍支架向下傾斜，尤其在包衣過程中，導(dǎo)致最里邊的噴槍距離藥片最近，也就是說，所有噴槍和藥片表面的距離是不一樣的，直接影響包衣質(zhì)量。

2.3 負壓不準

由于噴槍支架傾斜，造成了圓門不能有效關(guān)閉，直接影響包衣機腔體內(nèi)的負壓保持情況，影響包衣質(zhì)量。

2.4 噴槍堵塞

噴槍堵塞是比較常見的現(xiàn)象，主要是由于國內(nèi)噴槍氣路設(shè)計上存在缺陷，有些進口噴槍也存在這樣的設(shè)計缺陷。

2.5 噴槍滴液

噴槍滴液基本發(fā)生在清槍時，很多廠家采用清槍方式來解決噴槍堵塞問題，但這種做法是錯誤的。噴槍堵塞可分為掛須堵塞和膜堵塞，而清槍則只適用于膜堵塞時的處理。

2.6 噴槍脈沖

噴槍脈沖主要是由蠕動泵的工作特性所引起的，脈沖是影響包衣質(zhì)量的重要因素。消除噴槍脈沖的方式有很多，如增加蠕動泵出口的管路長度，增加調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)等等。

2.7 噴槍調(diào)節(jié)方式欠妥

大部分噴槍調(diào)節(jié)機構(gòu)基本上都是采用人工方式進行調(diào)節(jié)，包括噴槍到藥片表面的距離、噴槍的角度等都是通過人工對模擬量進行調(diào)節(jié)，從來沒有一個量化的指標。

2.8 攪拌不勻

為了清洗方便，在設(shè)計包衣液攪拌罐時，攪拌軸上的攪拌葉和罐體底部存在較大的距離。如果這兩者距離較近，攪拌葉就不方便拿出來清洗，但是距離較遠，包衣過程就會出現(xiàn)攪拌不勻的問題。

2.9 片床溫度有偏差

2005年以前的包衣機甚至包括現(xiàn)在的部分包衣機，都沒有設(shè)置片床溫度的獨立顯示或控制系統(tǒng)，大部分都只是用所顯示的進風溫度值和出風溫度值來判斷片床溫度，而這樣的溫度控制存在實際偏差。

現(xiàn)在有部分包衣機采用機械結(jié)構(gòu)的片床溫度測量方式，但仍存在片床溫度局部化的問題。

2.10 風速風量獲取不便

2005年以前的包衣機基本上沒有檢測風速、風量的裝置，即使有部分包衣機安裝風速風量表，也只能看到風速，風量仍需靠計算獲得。

2.11 負壓表作用有限

2005年以前的包衣機基本上沒有檢測負壓的裝置，即使有部分機型安裝負壓表，負壓表的讀數(shù)單位是千帕，這樣高數(shù)值的負壓檢測表的實際作用相當有限，只能通過人工觀測前面包衣鍋內(nèi)負壓吸進去的快慢進行判斷。

2.12 清洗方式有限

2005年以前的包衣機很少有自動清洗裝置，即使部分包衣機有自動清洗裝置，也只能實現(xiàn)WIP清洗方式，很難實現(xiàn)CIP清洗方式。此外，清洗時的漏水問題也沒能得到有效解決。

2.13 未能實現(xiàn)整機干燥

現(xiàn)在大部分包衣機在清洗后需要進行干燥，雖然滾筒干燥速度快，但整機干燥尚未得到真正實現(xiàn)。

2.14 導(dǎo)流距離長短存在影響

導(dǎo)流板是包衣機的關(guān)鍵部件，各廠家的導(dǎo)流板在形狀上大同小異，只是在角度上存在區(qū)別。不同的導(dǎo)流角度會形成導(dǎo)流長距或者導(dǎo)流短距。

為了避免導(dǎo)流長距狀態(tài)下藥片的滯留現(xiàn)象，需要加快導(dǎo)流速度來增加藥品的流動性，但是隨著流動性的增加，對藥品的脆碎度也提出了更高的要求。流動性的增加還會影響噴霧量、風量、風速、負壓等。

3 包衣機設(shè)計方面的問題

3.1 熱風系統(tǒng)設(shè)計

包衣機熱風系統(tǒng)設(shè)計主要存在以下問題：

（1）2005年前后的包衣機上基本沒有DOP檢測口；

（2）換熱器基本安裝在高效過濾器后面；

（3）過濾器之間基本沒有安裝就地和遠程顯示系統(tǒng)。

3.2 排風系統(tǒng)設(shè)計

包衣機排風系統(tǒng)設(shè)計主要存在以下問題：（1）2005年前后的包衣機基本上采用布袋過濾系統(tǒng)，布袋底部的隔離部分很容易破損；（2）布袋過濾不能在工作狀態(tài)下進行抖袋除塵作業(yè)；（3）布袋堵塞由人工判斷，沒有壓差就地顯示和遠程顯示功能；（4）排風機組在清洗時沒有設(shè)計旁路。

4 結(jié)語

筆者認為，目前使用的高效包衣機大多仍存在2005年左右包衣機設(shè)計、制造方面的缺陷，在設(shè)備選型過程中存在誤區(qū)，很少有廠家能提供全面的設(shè)備升級、換代、改造服務(wù)，從而造成藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備成本的大幅增加。希望制藥機械行業(yè)能夠在包衣機技術(shù)改進和創(chuàng)新方面不斷鉆研，實現(xiàn)突破，有效解決目前包衣機存在的各方面問題，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的包衣質(zhì)量。