趙睿榛

【摘 要】 中藥配方顆粒是我國中藥發(fā)展史上的創(chuàng)新措施，其原料是經(jīng)過規(guī)范炮制的單味中藥飲片，將其加工后制成顆粒狀制劑。中藥配方顆粒與原本中藥飲片相比，在功效、性味上相同，將中藥飲片隨證加減、辨證用藥、復方配伍的特點保留了下來，能夠用于中醫(yī)臨床組方用藥。并且相對于中藥飲片來講，其優(yōu)點表現(xiàn)在避免了中藥飲片煎煮過程，改善了中藥飲片調(diào)劑難以準確把握、質(zhì)量難以有效控制的問題。中藥配方顆粒在原本中藥飲片基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了規(guī)范性、科學性及標準化發(fā)展，現(xiàn)階段中藥配方顆粒在亞洲甚至西方國家中均有廣泛運用，逐漸邁入國際化發(fā)展道路。本文在此針對中藥配方顆粒的產(chǎn)生及發(fā)展進行簡要論述，并對中藥配方顆粒國際化的實現(xiàn)提出幾點措施。

【關(guān)鍵詞】 中藥配方顆粒；國際化；發(fā)展；措施

【中圖分類號】R969.4 【文獻標志碼】B 【文章編號】1005-0019（2018）24-256-01

中藥湯劑在長期發(fā)展以來，其安全性和穩(wěn)定性都受到廣大學者質(zhì)疑；中醫(yī)藥在發(fā)展過程，其繁瑣制作及較長的時間消耗在一定程度上限制了中藥發(fā)展，在此背景下便出現(xiàn)了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片進行再加工后制成的藥物顆粒，其不僅與傳統(tǒng)中醫(yī)辨證治療相契合，同時還消除了中藥湯劑繁瑣煎煮過程等缺點，對于推動中藥發(fā)展來說具有重要積極意義。

1 中藥配方顆粒的產(chǎn)生及發(fā)展

中藥配方顆粒是基于傳統(tǒng)中藥湯劑的創(chuàng)新，我國廣東星群制藥廠對于中藥配方顆粒的研究始于上個世紀五十年代，他們把單味中藥煎煮后用水劑替代中藥飲片，效果顯著，且服用起來更加便捷，得到了廣大患者認可。到了二十世紀七十年代，日本針對于單味顆粒劑取得一定研究成果，而后韓國便開始效仿進行生產(chǎn)。到了八十年代，日本及韓國企業(yè)為了降低成本，利用我國道地藥材和便宜的人工，在我國投資建廠，制備中藥濃縮顆粒，由此國內(nèi)便開始加大對中藥配方顆粒的重視[1]。1992年，江蘇江陰天江藥業(yè)首先研制出了中藥配方顆粒，2001年原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，對“中藥配方顆?！边@一名稱進行正式命名，而在此之前國內(nèi)對于中藥配方顆粒有多種叫法，主要有“免煎飲片”、“中藥新飲片”等，在對“中藥配方顆?！边M行統(tǒng)一命名后便將其歸類到中藥飲片管理工作當中。2002年中藥配方顆粒列入國務院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，2011年中藥配方顆粒列入《國家“十二五”科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，以上政策為中藥配方顆粒的發(fā)展提供了很好的保障。

我國中藥配方顆粒目前還處于研究階段，國家讓部分生產(chǎn)企業(yè)進行試點生產(chǎn)、嚴格把控管理，現(xiàn)在國家藥監(jiān)部門明確批準的試點生產(chǎn)企業(yè)只有六家。雖說我國中醫(yī)歷史發(fā)展悠久，但中醫(yī)配方顆粒作為現(xiàn)代藥品劑型，其發(fā)展年份也不過短短幾十年，即便如此，我國中藥配方顆粒在市場推廣、產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)及診療運用上已經(jīng)具備有一定章程和規(guī)模。

2 中藥配方顆粒國際化實現(xiàn)措施

2.1 保留中醫(yī)特色增強市場競爭力 中藥配方顆粒作為中醫(yī)特殊劑型，應保留有中醫(yī)特色，具有自身獨特性，這樣才能夠在激烈藥品市場競爭中保持自身特色，從而占據(jù)一定市場份額。因而，為了保留中藥配方顆粒中醫(yī)特色，還需要加強對藥材共煎的研究。由于藥材共煎時藥材中成分會發(fā)生一定化學變化，起到減毒增效作用，因而臨床上要想加強中藥配方顆粒運用療效研究，還應將重點落腳在單煎和合煎等效性問題上，針對其研究從藥理、藥效、成分、運用等方面展開進一步研究，從而能夠為中藥配方顆粒實現(xiàn)國際化發(fā)展奠定研究基礎(chǔ)。此外，針對于中藥配方顆粒研究應將其與常規(guī)中藥提取物進行區(qū)分，其保存原飲片藥性，但是并非是將有效成分量或提取精讀等來作為衡量標準，所以還應加強對中藥配方顆粒與原飲片之間的比較研究，這樣才可以有效發(fā)揮辨證治療作用，保留中醫(yī)藥特色。

2.2 政府規(guī)范協(xié)調(diào)并加強產(chǎn)品宣傳 針對中藥配方顆粒國際化發(fā)展應做好產(chǎn)品宣傳工作，在當前互聯(lián)網(wǎng)信息時代背景下，借助新媒體能夠?qū)崿F(xiàn)信息全球化傳播，可適當加大中藥配方顆粒推銷宣傳力度，提高宣傳資金投入。重點改善西方國家對中藥“難吃、難看、難弄”的形象認知，讓西方國家民眾加深對中藥配方顆粒優(yōu)點的認識，了解到中藥配方顆粒是現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展背景下應運而生的一種新型用藥劑型。在推動中藥配方顆粒國際化發(fā)展過程中，政府還應充分發(fā)揮自身作用，可由政府出面組織成立中藥配方顆粒行業(yè)協(xié)會，并針對中藥配方顆粒管理制定相關(guān)規(guī)章制度，確保中藥配方顆粒實現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展。加強中藥配方顆粒出口管理，并對各個中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)利益進行平衡，確保各個企業(yè)之間實現(xiàn)共同發(fā)展，以便于打造優(yōu)良市場競爭環(huán)境，為中藥配方顆粒的國際化發(fā)展的營造良好市場氛圍。

2.3 創(chuàng)新工藝降低成本并完善品種 重視對中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的深入研究，要想促使中藥配方顆粒實現(xiàn)國際化發(fā)展，就不能僅僅局限于單一式的提取方式，應基于確保臨床療效的基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)工藝進行創(chuàng)新[2]。中藥配方顆粒在生產(chǎn)過程中需要耗費較高成本，在創(chuàng)新生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上進一步擴大生產(chǎn)規(guī)模，可有效降低生產(chǎn)成本，進而在市場中占據(jù)一定份額。而市場及生產(chǎn)規(guī)模的擴大需要有較多的需求來作為基礎(chǔ)，目前很多中藥配方顆粒都沒有收入到醫(yī)保目錄中，這對于促進中藥配方顆粒發(fā)展來說具有一定阻力。因此，國家應逐漸將中藥配方顆粒納入到醫(yī)保范圍中，為患者提供優(yōu)先選擇，進而擴大市場需求。此外，為了促進中藥配方顆粒發(fā)展，還應對現(xiàn)有中藥配方顆粒品種進行完善，加強臨床中醫(yī)藥研究，在現(xiàn)有藥品種類基礎(chǔ)上進行改良生產(chǎn)，生產(chǎn)出更多規(guī)格中藥配方顆粒，以便于更好滿足臨床診療需求。

3 結(jié)語

總而言之，隨著民眾對于健康的愈漸重視，國家也針對于中藥發(fā)展制定有相關(guān)推動政策，為中藥實現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展奠定政策基礎(chǔ)。中藥配方顆粒作為中藥的一種中藥產(chǎn)品形式，其不僅保留有中藥飲片藥效特點，還表現(xiàn)出服用方便、藥效迅速、療效明確、成份完全、安全方便等優(yōu)點。目前中藥配方顆粒在美國、澳大利亞、韓國、日本等國家都占有一定市場，中藥配方顆粒正在逐漸向國際化發(fā)展邁進。

參考文獻

[1] 徐莉，鐘麗紅.中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題分析[J].抗感染藥學，2018，15（07）：1116-1118.

[2] 林環(huán)玉，伍振峰，曾麗華，王學成，楊明.中藥配方顆粒發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)升級對策分析[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2018，49（08）：1161-1165.