賀海蓉，田國祥，耿輝，曾憲濤，呂軍

記錄鎖定會凍結數(shù)據(jù)，確保其他用戶在未經(jīng)授權的情況下不能隨意修改數(shù)據(jù)[1]。 這一功能通常用于準備統(tǒng)計分析或歸檔最終數(shù)據(jù)集時控制數(shù)據(jù)修改。REDCap作為常用的臨床研究數(shù)據(jù)管理軟件，記錄鎖定是其基本功能之一[2]。

在REDCap系統(tǒng)中還設定了數(shù)據(jù)解析工作流模塊，來管理和記錄REDCap數(shù)據(jù)中存在的問題及解決方案[3]。 在臨床試驗和臨床研究中，這一過程通常被稱為數(shù)據(jù)質詢[4]。 過程如下：如果項目中某一數(shù)據(jù)值存在問題，被分配一定權限的用戶可以打開質詢，然后另一有特定權限的用戶需回復質詢以解決數(shù)據(jù)值問題。數(shù)據(jù)解析工作流即是通過打開和關閉數(shù)據(jù)質詢來記錄解決試驗數(shù)據(jù)問題的過程。本文通過實例展示數(shù)據(jù)鎖定及數(shù)據(jù)解析工作流的操作步驟及注意事項。

1 數(shù)據(jù)鎖定

本文的實例數(shù)據(jù)來源于本研究團隊已發(fā)表的REDCap系列文獻“如何利用REDCap數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)實現(xiàn)病例報告表的設計[5]”的數(shù)據(jù)，共包含三個數(shù)據(jù)采集工具：“Basic information”、“Disease information”和“Anxiety and Depression score”。

圖1 數(shù)據(jù)鎖定界面

圖2 數(shù)據(jù)鎖定提示

在統(tǒng)計分析前，需進行數(shù)據(jù)清查、核對，當用戶發(fā)現(xiàn)某個患者的數(shù)據(jù)已清查、核對正確時，常需將此數(shù)據(jù)鎖定，以避免其他項目組成員對數(shù)據(jù)的隨意修改造成的數(shù)據(jù)錯誤。其具體操作為：打開某患者的數(shù)據(jù)界面，點擊界面下方“Lock this record for this form?”旁的方框即可（圖1）。點擊“Save and Continue”，顯示數(shù)據(jù)鎖定情況（圖2）。此時，患者3的“Basic information”的數(shù)據(jù)已被鎖定，未被分配解鎖數(shù)據(jù)權限的用戶不能解鎖數(shù)據(jù)或修改數(shù)據(jù)。以此類推，當某一患者某一數(shù)據(jù)采集工具下的數(shù)據(jù)清查、核對完成時，及時進行數(shù)據(jù)鎖定，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)保護。數(shù)據(jù)鎖定與項目所處的狀態(tài)無關，在測試和正式錄入階段均可進行數(shù)據(jù)鎖定。

數(shù)據(jù)鎖定權限在“用戶權限”頁面上進行控制。權限分配的操作方法可參考本研究團隊已發(fā)表的REDCap系列文獻“多中心臨床數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)REDCap權限設置與管理”[6]。未經(jīng)授權的用戶無法修改進行數(shù)據(jù)鎖定或數(shù)據(jù)解鎖。

在用戶權限中，數(shù)據(jù)鎖定部分有三個級別：沒有權限、基本權限和高級權限。 基本權限允許用戶鎖定或者解鎖數(shù)據(jù)。高級權限允許用戶鎖定或者解鎖數(shù)據(jù)并應用電子簽名（圖3）。值得注意的是，擁有“使用電子簽名授權鎖定/解鎖數(shù)據(jù)”權限的用戶可選擇性在數(shù)據(jù)采集工具上的顯示或不顯示電子簽名。需在鎖定或解鎖數(shù)據(jù)時顯示電子簽名的用戶首先必須啟用“顯示電子簽名”選項。方法是點擊主頁工具欄的“Record Locking Customization”，在彈出框中選擇“I understand, let me make changes”對是否顯示電子簽名進行自定義（圖4）。否則，電子簽名將被隱藏。

圖5顯示了擁有“使用電子簽名授權鎖定/解鎖數(shù)據(jù)”權限的用戶鎖定數(shù)據(jù)時的操作界面，當點擊E-signature前的方框后，點擊Save and continue，系統(tǒng)會自動彈出驗證頁面，需要輸入此用戶的用戶名密碼才能完成數(shù)據(jù)鎖定（圖6）。

基本權限選項是最常用的訪問權限。 另一個常用功能是一次鎖定所有數(shù)據(jù)采集工具，圖3底端即可看到此選項，啟用此選項后，單個患者的所有數(shù)據(jù)將一次被鎖定或被解鎖。其操作為：展開某一患者數(shù)據(jù)，點擊工具欄“Data Collection”下的“Lock all forms”即可。

圖3 數(shù)據(jù)鎖定權限設置界面

圖4 電子簽名自定義界面

圖5 擁有“使用電子簽名授權鎖定/解鎖數(shù)據(jù)”權限的用戶鎖定數(shù)據(jù)時的操作界面

圖6 擁有“使用電子簽名授權鎖定/解鎖數(shù)據(jù)”權限的用戶鎖定數(shù)據(jù)時的驗證界面

2 數(shù)據(jù)解析工作流

在REDCap中，數(shù)據(jù)解析功能默認是關閉的，使用此功能前需先啟用此流程。具體操作為：點擊工具欄上方的“Project Setup”，點擊右側“Enable optional modules and customizations”下的“Additional customizations”，在“Enable the Field Comment Log or Data Resolution Workflow (Data Queries)?”下的下拉框中選擇“Data Resolution Workflow”，點擊“Save”即可啟用數(shù)據(jù)解析工作流程。

一旦用戶啟用了數(shù)據(jù)解析流程，系統(tǒng)會出現(xiàn)關于如何使用數(shù)據(jù)解析工作流程的概述。 首先，用戶將轉到“用戶權限”頁面以設置用戶權限。這些用戶權限決定了用戶在數(shù)據(jù)解析工作流程中可以做的事情。回到“User Right”頁面，可看到專門針對數(shù)據(jù)解析工作流的新權限部分。項目負責人可以為任何用戶授予以下權限之一：無訪問權限、僅查看權限、僅回復權限、打開/關閉/回復質詢權限（圖7）。 所有用戶最初都具有“無訪問權限”，項目負責人可根據(jù)他們在項目中的角色，決定他們在數(shù)據(jù)解析中獲得何種權限。

數(shù)據(jù)解析的步驟為：先進入數(shù)據(jù)采集界面，會看到每個變量前有一個灰色小氣球圖標，點擊這一圖標即可打開此數(shù)據(jù)的解析工作流窗口。在此界面中，用戶可選擇驗證已經(jīng)輸入的值，或打開質詢選項詢問關于此數(shù)值的問題并選擇需要回復質詢的用戶（圖8）。 當點擊“verified data value”時表明此數(shù)值已通過驗證，數(shù)據(jù)輸入界面中該數(shù)值前的灰色氣球會變成綠色對號。 但需注意，如果用戶在數(shù)據(jù)輸入界面更改了經(jīng)過驗證的值并保存后，該數(shù)值會自動變?yōu)榉球炞C值，且該數(shù)值前會出現(xiàn)紅色感嘆號。打開此圖標將會再次顯示數(shù)據(jù)解析工作流程界面，且此界面已列出數(shù)據(jù)更改以及自動取消驗證的事實（圖9）。

圖7 數(shù)據(jù)解析權限設置界面

當用戶對某一數(shù)據(jù)提出質詢時，可點擊圖8中“Open query”并在其下拉框中選擇有回復質詢權限的項目組成員，在“Comment（optional）”方框中輸入關于此數(shù)據(jù)的問題，點擊open query即可打開數(shù)據(jù)查詢（圖10）。此時該數(shù)據(jù)前的圖標會變成黃色帶紅色感嘆號的氣球。當需回復質詢的用戶打開此數(shù)據(jù)前的特殊按鈕時，會出現(xiàn)數(shù)據(jù)解析工作流程，在此界面上可回復質詢，操作為點擊“Reply with response”后的下拉框，此處給出了一些回復的模板，用戶根據(jù)實際情況選擇，也可選擇“other”，然后在“Comment”下的框中輸入回復內(nèi)容，點擊“Response to query”即可完成回復。此時，該數(shù)據(jù)前的圖標會變成黃色帶藍色感嘆號的氣球。質詢完成后，擁有“關閉質詢”權限的用戶可點擊數(shù)據(jù)前的氣球按鈕，并選擇“Close the query”完成質詢（圖11），此時該數(shù)據(jù)前的圖標會變成黃色帶綠色對號的氣球。另一個功能是工具欄的Resolve Issues功能，它為用戶提供了一個很好的小儀表板，用于查看所有數(shù)據(jù)質詢的過程（圖12）。此頁面上方的“Resolution Metrics”還提供關于數(shù)據(jù)解析的常規(guī)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和一些圖表。

圖8 數(shù)據(jù)解析工作流界面

圖9 數(shù)據(jù)修改后的解析工作流界面

圖10 數(shù)據(jù)質詢界面

圖11 完成數(shù)據(jù)質詢的界面

3 結語

圖11 完成數(shù)據(jù)質詢的界面

圖12 Resolve Issues功能界面

本文詳細闡述了REDCap系統(tǒng)中數(shù)據(jù)鎖定及數(shù)據(jù)解析工作流程操作過程。數(shù)據(jù)鎖定和數(shù)據(jù)解析對于臨床研究數(shù)據(jù)管理至關重要，能夠幫助用戶輕松實現(xiàn)數(shù)據(jù)追蹤。在實際應用中，應注意以下問題：①項目負責人應合理分配項目組成員權限，確保在進行數(shù)據(jù)鎖定和數(shù)據(jù)解析時，能夠及時找到責任人，保證數(shù)據(jù)安全性、準確性；②在REDCap系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)解析工作流默認是關閉狀態(tài)，使用前需先啟用此功能，一般建議由項目負責人啟用此功能。