李樹博

（遼寧省動物疫病預(yù)防控制中心，遼寧 沈陽 110164）

1 實驗室質(zhì)量管理體系概述

質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。建立質(zhì)量管理體系是檢測和/或校準(zhǔn)實驗室從事工作的必要條件。實驗室建立完善的管理體系并保持其有效運行，是其質(zhì)量管理的核心。建立實驗室質(zhì)量管理體系的最基本作用是幫助實驗室增強(qiáng)顧客滿意度。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量體系的建立與運行的基本程序是：設(shè)計質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量管理體系文件、試運行質(zhì)量管理體系，審核和評審質(zhì)量管理體系。

2 基層獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀

2.1 遼寧省基層獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系建立的歷史情況

遼寧省省級動物疫病預(yù)防控制中心實驗室于2003年、2007年、2012年分別開展了實驗室質(zhì)量管理體系文件的編寫工作。2003和2007版編制依據(jù)為GB/T15481—2000 idt ISO/IEC17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》以及相關(guān)的法律法規(guī)等。2012版編制主要依據(jù)省疫控中心2010版質(zhì)量管理體系文件。

從歷史情況看，該省從2000年初就開始認(rèn)識到實驗室質(zhì)量管理體系建立的重要性?，F(xiàn)在12版與比較03版和07版，由于依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的提高、檢驗技術(shù)水平的提高和國家疫病檢驗標(biāo)準(zhǔn)的更新、實驗室檢測能力的提升等諸多因素，實驗室質(zhì)量管理體系也相應(yīng)的進(jìn)行了改進(jìn)：

（1）由于實驗室質(zhì)量管理體系編寫依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的提高，體系對人員崗位分工要求更加明晰，責(zé)任更加明確；增加了內(nèi)審和管理評審環(huán)節(jié)，使實驗室內(nèi)部管理更加合理，更能促進(jìn)管理體系的持續(xù)推進(jìn)；檢測標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定程序更加嚴(yán)格，使檢測程序更加科學(xué)、準(zhǔn)確，提高了檢測結(jié)果的可信度和公信力。

（2）隨著檢驗技術(shù)水平的提高和國家疫病檢驗標(biāo)準(zhǔn)的更新，對實驗室配備的人員、資源及環(huán)境條件等方面要求也在提高。如2002年對實驗室人員能力的要求是：“能熟練掌握各種動物疫病不涉及活病原的血清學(xué)檢測技術(shù)，能完成一類疫病中豬瘟等疫病的免疫熒光、免疫組化試驗；除布病、結(jié)核病、狂犬病、馬傳貧、馬鼻疽及炭疽病等芽孢桿菌引起的疫病之外的二類動物疫病的病原檢測；所有三類動物疫病的病原檢測?！比缃?，除血清學(xué)、細(xì)菌學(xué)檢驗以外，ELISA和PCR技術(shù)的大量應(yīng)用對省、市和部分縣級實驗室人員熟練掌握的技能水平提出了更高的要求。

（3）實驗室檢測能力的提高 對實驗室通風(fēng)、儀器設(shè)備、生物安全等級等方面要求都有相應(yīng)的提升。

2.2 基層獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系模式

根據(jù)樣品檢測檢驗程序分為三種模式：

（1）樣品接收、任務(wù)下達(dá)和樣品檢測、檢驗報告出具由2個科室（業(yè)務(wù)科和檢驗科）分別完成。

（2）樣品接收、任務(wù)下達(dá)、樣品檢測、檢驗報告出具在一個科內(nèi)完成，但在一個科內(nèi)分組，組間協(xié)調(diào)完成。

（3）樣品接收、任務(wù)下達(dá)、樣品檢測、檢驗報告出具在一個科內(nèi)完成，但樣品接收、檢測任務(wù)下達(dá)等工作由專人負(fù)責(zé)，并對其進(jìn)行授權(quán)。

2.3 基層獸醫(yī)實驗室質(zhì)量體系的各個模式的特點

樣品接收與樣品檢測分科協(xié)作或分組協(xié)作均需要人員編制較多，優(yōu)點是能夠每個人權(quán)職明確，責(zé)任明晰，工作量減少；科內(nèi)協(xié)作，指定專人的模式所需人員較少，但需要一人身兼多職，工作量較大，對工作完成的細(xì)致程度和即時性會產(chǎn)生影響。

3 展望

基層疫控中心實驗室質(zhì)量管理體系通過建立、運行、評價、改進(jìn)已經(jīng)初步形成了有序、有效、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)，為以后的發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)。實驗室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是一個長期的課題，如何能最大程度發(fā)揮目前實驗室質(zhì)量管理體系的作用，進(jìn)而提升實驗室檢測服務(wù)的技術(shù)能力，擴(kuò)大實驗室在國內(nèi)、國際的知名度和影響力等等，將是我們未來需要不斷研究與努力的方向。