李曉晴，張曉麗

（安徽醫(yī)科大學(xué) 馬克思主義學(xué)院，安徽 合肥 230032）

目前生物技術(shù)及醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，使得我國醫(yī)藥企業(yè)在獲得機(jī)遇的同時也面臨挑戰(zhàn)，加強(qiáng)高科技產(chǎn)品研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化，注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，對生物醫(yī)藥企業(yè)的生存與發(fā)展具有重要意義。我國醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)薄弱，相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律不完善，一些自主創(chuàng)新開發(fā)的新藥因缺乏專利保護(hù)，造成企業(yè)巨大損失，影響企業(yè)發(fā)展。本文以安徽醫(yī)藥企業(yè)為對象，闡述生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀問題，分析其與醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新關(guān)系，并提出相關(guān)的保護(hù)政策。

一、生物醫(yī)藥企業(yè)成果知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

1.知識產(chǎn)權(quán)與科技創(chuàng)新關(guān)系。知識產(chǎn)權(quán)是由法律賦予的、由法律保護(hù)的民事權(quán)利，實(shí)質(zhì)上是一種無形財產(chǎn)權(quán)，其權(quán)利客體是人的發(fā)明創(chuàng)造和智力成果，具有獨(dú)占和排他等性質(zhì)?？萍紕?chuàng)新包括知識創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)促進(jìn)科技創(chuàng)新。由于高技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)周期長，技術(shù)含量高，面臨風(fēng)險大，有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以保護(hù)企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品的專利，進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，取得較高的經(jīng)濟(jì)社會效益，促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展。同時知識產(chǎn)權(quán)促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)的保護(hù)意識，加強(qiáng)對專利及技術(shù)秘密的保護(hù)，運(yùn)用法律打擊仿制及假冒技術(shù)產(chǎn)品，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。另外知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)促使企業(yè)加強(qiáng)科技研發(fā)及專利保護(hù)，吸納高技術(shù)專業(yè)人才，注重通過技術(shù)研發(fā)促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，提高企業(yè)科技創(chuàng)新的能力。因此，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與科技創(chuàng)新是辯證關(guān)系，二者相輔相成，互相影響，良好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展，保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，使企業(yè)在市場中得到良好發(fā)展，企業(yè)注重產(chǎn)品技術(shù)的開發(fā)及保護(hù)，提高專利保護(hù)意識，推動知識產(chǎn)權(quán)法律的不斷完善。

2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)社會效益明顯。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模近年來不斷壯大，已成為國家加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，2015年公布的《中國制造2025》中，提出將生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。隨著我國創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的實(shí)施，生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化成為生產(chǎn)力、形成新產(chǎn)品后，對于帶動相關(guān)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高人民健康水平，對我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和騰飛具有重大的意義。近年來安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)達(dá)236戶。2014年安徽省醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值505.8億元，同比增長12.7%；實(shí)現(xiàn)利潤39.5億元，增長9.4%。2015年，實(shí)現(xiàn)主營收入689.4億元，同比增長10.9%。根據(jù)發(fā)展計劃，到2017年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力爭實(shí)現(xiàn)銷售收入600億元。[1]安徽省初步形成合肥、亳州、蕪湖、阜陽、蚌埠等五大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈聚集化態(tài)勢。

3.生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化能力增強(qiáng)。近年來，安徽省高度重視生物醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，不斷加大資金投入，搭建研發(fā)平臺，提高科技研發(fā)水平，有效發(fā)明專利不斷增多。2012年安徽生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有有效發(fā)明專利745件，其中專利技術(shù)十年以上有41件，占全省有效發(fā)明近十分之一，是特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。[2]“十二五”期間，安徽省出臺《安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)路線圖》，確定了基因工程藥物與抗體藥物、新型疫苗、現(xiàn)代中藥為重點(diǎn)分析的三個技術(shù)領(lǐng)域，經(jīng)過長期努力，涌現(xiàn)出安科生物、神鹿雙鶴、兆科藥業(yè)、濟(jì)人藥業(yè)等一批骨干企業(yè)，以及α-2b干擾素、重組胰島素、拉米夫定和拉呋替定等具有國內(nèi)一流先進(jìn)水平的產(chǎn)品。

4.生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的特點(diǎn)分析。生物醫(yī)藥成果一是研發(fā)試驗周期長。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品研制成功、臨床試驗、臨床運(yùn)用周期漫長，據(jù)統(tǒng)計，開發(fā)一種新的生物醫(yī)藥產(chǎn)品一般需要8-10年。1997年，安徽安科生物工程公司開始申報承擔(dān)“注射用重組人干擾素α2b工業(yè)化生產(chǎn)研究”，3年后獲國家新藥證書，2003年國家科學(xué)技術(shù)部火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)中心給安科生物公司正式頒發(fā)“年產(chǎn)200萬支注射用重組人干擾素α2b”的國家級火炬計劃項目驗收合格證書。安徽九方制藥有限公司研發(fā)的中藥三類新藥虎地腸溶膠囊經(jīng)歷了20多年臨床應(yīng)用，2010年公司承擔(dān)“國家中藥三類新藥虎地腸溶膠囊產(chǎn)業(yè)化項目”，開始產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

二是成果轉(zhuǎn)化的效益高。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高風(fēng)險、高科技、高效益，投入產(chǎn)出比很高，擁有專利產(chǎn)品對市場的壟斷，在2-3年時間內(nèi)收回投資成本，到專利保護(hù)期結(jié)束其利潤回報一般達(dá)到10倍左右。以安徽華源醫(yī)藥股份有限公司為例，大力發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)，其下屬制藥企業(yè)擁有液體制劑、固體制劑如注射劑、混懸劑、顆粒劑、片劑、栓劑等200余個品種、近300種產(chǎn)品規(guī)格,產(chǎn)品質(zhì)量好、銷量高，2011年銷售額達(dá)到132億元，成為全國醫(yī)藥商業(yè)的百強(qiáng)企業(yè)。[3]

三是成果轉(zhuǎn)化的技術(shù)性強(qiáng)，風(fēng)險系數(shù)高。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是與人類生命健康相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)業(yè)，因此對成果轉(zhuǎn)化的技術(shù)性要求較高，是高水平知識、高新技術(shù)手段和多學(xué)科屬性的高度融合。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)都蘊(yùn)藏著研究開發(fā)失敗的風(fēng)險、投入的市場風(fēng)險等，如蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司，2016年投資引進(jìn)“口服重組幽門螺桿菌疫苗”項目，因為臨床試驗證實(shí)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性未解決，未獲得藥品批準(zhǔn)文號及GMP認(rèn)證，需要長期臨床試驗，難以轉(zhuǎn)化生產(chǎn)上市的問題，企業(yè)經(jīng)營遭遇困境。

二、生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及科技創(chuàng)新問題分析

1.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系不健全，科技創(chuàng)新法律環(huán)境需改善。近年來，我國相繼頒布《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》、《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》以及《專利法》、《商標(biāo)法》等法律法規(guī)，但有關(guān)保護(hù)專利、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的法律措施仍很不完備。生物醫(yī)藥企業(yè)基于其行業(yè)特殊性，在有關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)登記、藥品審批等方面的法律規(guī)定還存在真空地帶。例如我國實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號制度，《藥品注冊管理辦法》中雖然明確要求生物醫(yī)藥企業(yè)在新藥申報過程中需要提交不侵犯他人專利的聲明，但是FDA并不承擔(dān)對聲明真?zhèn)畏治龅穆氊?zé)，即使是正在審批的注冊藥品存在侵權(quán)風(fēng)險的投訴，審批程序仍繼續(xù)進(jìn)行，這種法律上的真空地帶，給侵權(quán)產(chǎn)生了可能。目前生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面侵權(quán)假冒案件不斷增多，安徽省2017年1-10月份侵權(quán)糾紛假冒案件達(dá)1 206件，涉及生物醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化知識產(chǎn)權(quán)上的專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、行政保護(hù)以及司法保護(hù)等方面的案件。生物醫(yī)藥企業(yè)成果專利維權(quán)力度不夠。2015年，安徽省發(fā)明專利申請量占全國7.1%，授權(quán)量占全國4.2%，辦理專利行政執(zhí)法案件數(shù)量僅占全國的1.4%，專利保護(hù)指數(shù)僅為54.23，居全國第22位，較上年下降4位。[4]知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠，影響企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性。

2.知識產(chǎn)權(quán)的專利授權(quán)率不高，科技創(chuàng)新能力有待提高。專利作為知識產(chǎn)權(quán)的重要范疇，專利授權(quán)數(shù)量是生物醫(yī)藥企業(yè)的專利技術(shù)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。我國生物醫(yī)藥發(fā)明專利的授權(quán)率不高，1993-2016年，我國生物醫(yī)藥發(fā)明專利的申請量為9 936項，專利授權(quán)數(shù)量3 185項，授權(quán)率僅為32.6%。[5]安徽省2015年的有效發(fā)明專利在計算機(jī)、通信和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域獲授權(quán)較少，當(dāng)年全省有107件發(fā)明專利轉(zhuǎn)移到外省，失效發(fā)明專利共1 102件，比上年增加了近500件，呈現(xiàn)繼續(xù)擴(kuò)大的情況，其中食品化學(xué)和制藥領(lǐng)域失效發(fā)明專利最多，分別為196件和191件，共占全省失效發(fā)明專利的35%。高校的失效發(fā)明專利達(dá)165件，是2014年的2.7倍，暴露出專利運(yùn)營能力弱、轉(zhuǎn)化率低的問題。[6]生物醫(yī)藥企業(yè)專利授權(quán)不高，一方面反映醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化銜接與信息平臺不暢，成果轉(zhuǎn)化機(jī)制有效性不強(qiáng)。安徽80%的生物醫(yī)藥企業(yè)找不到合適的創(chuàng)新產(chǎn)品，很多科研院校等單位技術(shù)成果卻找不到市場，或者是沒有更多的資金和實(shí)驗設(shè)備、場所進(jìn)行后續(xù)試驗。另一方面說明生物醫(yī)藥企業(yè)是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益的知識密集型高科技產(chǎn)業(yè)，對創(chuàng)新能力的要求更高，生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)專門管理機(jī)構(gòu)和管理人員比較缺乏。

3.科技成果轉(zhuǎn)化投融資不足，科技創(chuàng)新后續(xù)潛力不足。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化需要高額資金投入，與發(fā)達(dá)國家相比，影響中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，主要是中小企業(yè)的創(chuàng)新資金不足，缺少技術(shù)人才，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識等。創(chuàng)新活力的提高需要研究與開發(fā)資金投入、科技活動經(jīng)費(fèi)、專利申請及成果轉(zhuǎn)化等方面為其助力。國外大型醫(yī)藥公司每年用于新藥研發(fā)投入占銷售額的15%-20%，我國的投入通常僅占1%，有些企業(yè)甚至不到1%。[7]醫(yī)藥企業(yè)后續(xù)創(chuàng)新活力不強(qiáng)，只能選擇仿制，對原有制備工藝、檢測方法等進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥僅占批準(zhǔn)總數(shù)的2.6%，仿制品種超97%,核心技術(shù)產(chǎn)品鳳毛麟角。要增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力，就要加大投入研發(fā)資金，提升創(chuàng)造技術(shù)、招募創(chuàng)新人員、完善自主知識產(chǎn)權(quán)，以適應(yīng)當(dāng)前市場，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

三、生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對策分析

1.建立完善的醫(yī)藥專利法律保護(hù)體系，優(yōu)化醫(yī)藥科技創(chuàng)新法律環(huán)境。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的專利保護(hù)，是促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化及企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。首先要加快生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)建設(shè)。政府針對生物醫(yī)藥高投入、高風(fēng)險等特點(diǎn)，制定《高技術(shù)風(fēng)險投資法》、《風(fēng)險基金法》等相關(guān)單行法律，推動《專利法》及《商標(biāo)法》的修訂。政府要制訂中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行專利組合保護(hù)，切實(shí)保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的核心成果，使傳統(tǒng)醫(yī)藥資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。政府制定完善藥品申報、登記、管理等方面法律，加強(qiáng)醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)、新藥監(jiān)測保護(hù)、中藥品種保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、包裝設(shè)計專利保護(hù)和有關(guān)版權(quán)保護(hù)等，形成完備的保障生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的知識產(chǎn)權(quán)保障體系。其次，政府要加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)假冒打擊力度，重點(diǎn)打擊侵犯醫(yī)藥專利權(quán)、注冊商標(biāo)專用權(quán)、包裝設(shè)計專利等仿冒侵權(quán)違法行為，推進(jìn)侵權(quán)糾紛案件信息公示工作，推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)民事、刑事、行政案件的“三合一”審理機(jī)制，有效維護(hù)發(fā)明人和企業(yè)利益，嚴(yán)懲剽竊他人知識產(chǎn)權(quán)成果的惡劣行為，對被侵害的發(fā)明者及受害企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)償。再次，政府開展知識產(chǎn)權(quán)綜合管理改革試點(diǎn)，推行專利、商標(biāo)、版權(quán)“三合一”模式，將區(qū)域管理和執(zhí)法相結(jié)合，發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)制度支撐創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展保障作用。

2.構(gòu)建市場導(dǎo)向的科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，培養(yǎng)醫(yī)藥類知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才。一要建立專門的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)與運(yùn)行機(jī)制。生物醫(yī)藥成果研發(fā)的周期長、風(fēng)險高、見效慢等特點(diǎn)，使其區(qū)別于其他高新技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，因此建立專門的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)，可以更好地為生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化提供支持。要發(fā)揮安徽省轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院的作用，制定專門的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化政策，加強(qiáng)資金投入與管理、成果轉(zhuǎn)化培訓(xùn)、技術(shù)支持以及人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，為安徽省內(nèi)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)以及中小型企業(yè)提供專門化服務(wù)。

二要加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)人才隊伍建設(shè)。生物醫(yī)藥成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有一定特殊性，因此需要既懂得醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)，又掌握知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)理論的復(fù)合型專業(yè)人才。我國目前知識產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)和管理機(jī)制仍不完善，人才數(shù)量與企業(yè)發(fā)展對人才的需求不相適應(yīng)，因此，要重點(diǎn)培養(yǎng)知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才，在醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化中提供技術(shù)評估、成果分析、市場調(diào)查、法律咨詢等服務(wù)，以促進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

3.發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資工作，拓寬科技創(chuàng)新資金來源。近年來隨著國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的推進(jìn)實(shí)施，知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資呈現(xiàn)較為迅猛的發(fā)展勢頭，一定程度上緩解了中小企業(yè)的資金需求困難。安徽省高度重視專利權(quán)質(zhì)押融資工作，先后出臺《安徽省商標(biāo)專用權(quán)質(zhì)押貸款工作指導(dǎo)意見》和《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)商標(biāo)專用權(quán)質(zhì)押貸款工作的意見》等政策，積極促進(jìn)金融資源和知識產(chǎn)權(quán)資源的有效對接，強(qiáng)化金融對科技創(chuàng)新的支撐，加大對醫(yī)藥企業(yè)信貸支持，為醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供有力保障。2012年安徽省辦理商標(biāo)質(zhì)押登記258件，融資金額27.33億元，登記件數(shù)占全國37%，融資金額占全國12.4%，位列全國第1位；2013年，安徽省專利權(quán)質(zhì)押貸款總額9.27億元，排名全國第12位，中部地區(qū)第3位。[8]2016年6月底，安徽已實(shí)現(xiàn)專利權(quán)質(zhì)押貸款429筆，融資額累計達(dá)37.98億元。[9]專利權(quán)質(zhì)押有效解決醫(yī)藥企業(yè)資金融資問題，促進(jìn)擁有知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)迅速發(fā)展。

總之，生物醫(yī)藥企業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)，其成果研發(fā)及轉(zhuǎn)化需要加強(qiáng)重視，應(yīng)用法律切實(shí)保護(hù)企業(yè)的權(quán)利，促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展。通過知識產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)，能夠使科技企業(yè)在成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)得到法律的有力保護(hù)，企業(yè)成果研發(fā)及生產(chǎn)的成本價值得到相應(yīng)的回報，刺激生物醫(yī)藥企業(yè)對科技成果研發(fā)及轉(zhuǎn)化的積極性，提高企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，促進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)的長效發(fā)展。

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