【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】截至2017年末，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2375家，經(jīng)營企業(yè)3.1萬多家。全年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）實現(xiàn)產(chǎn)值近5000億元。

【醫(yī)療器械注冊】2017年，全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（即具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）注冊18582項，其中江蘇注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量為3246項，居全國第一，占全國17.5%。國家批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（即具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）注冊3300項，其中江蘇第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量為450項，居全國第二。

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及進(jìn)口代理人監(jiān)管】全年全省共審核、上報第一類醫(yī)療器械備案3056件。組織13個檢查組，采取交叉檢查方式對全省13個市開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及進(jìn)口代理人專項檢查。重點圍繞第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的事權(quán)劃分、隊伍建設(shè)、質(zhì)量評價、監(jiān)督檢查、信息公開及進(jìn)口代理人管理機(jī)制、管理檔案等方面，抽取18家代理人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點檢查其與相應(yīng)監(jiān)管部門的聯(lián)系、與境外申請人的溝通、開展臨床試驗、不良事件、產(chǎn)品召回、抽查檢驗等情況，強(qiáng)化進(jìn)口代理人法規(guī)意識。

【醫(yī)療器械臨床試驗管理】全省臨床試驗備案328項。組織各級監(jiān)管部門110多人參加醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管培訓(xùn)班。組織17個檢查組、68名檢查員對19家省內(nèi)外臨床試驗機(jī)構(gòu)“光子脈沖貼”等54個醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場檢查，進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗行為。

【醫(yī)療器械質(zhì)量管理】在鞏固無菌植入、體外診斷試劑和三類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范的基礎(chǔ)上，重點推進(jìn)二類有源、非無菌和僅生產(chǎn)一類醫(yī)療器械企業(yè)的規(guī)范實施，督導(dǎo)所有生產(chǎn)企業(yè)自2018年1月1日起全面按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。對92家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，其中飛行檢查10家。引導(dǎo)一類企業(yè)全面實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。蘇州市培訓(xùn)600余人次，集中檢查211家生產(chǎn)企業(yè)，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落到實處。組織140余名監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)規(guī)定。圍繞重點監(jiān)管品種，對72家經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對4家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施。

【醫(yī)療器械行政違法行為檢查】2017年，全省查辦醫(yī)療器械行政違法案件507件，貨值金額687.61萬元，取締無證經(jīng)營5戶，搗毀制假窩點1個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)4家，移送司法機(jī)關(guān)案件5件，行政處罰案件信息公開410件。對全省41家角膜塑形鏡和76家隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)進(jìn)行處罰。

【醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測】截至年末，新增醫(yī)療器械不良事件基層用戶2719家，收到可疑不良事件報告40817份，嚴(yán)重報告2778份、占比6.81%。發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號79個并及時處置，指導(dǎo)4家企業(yè)對產(chǎn)品工藝改進(jìn)，建議3家企業(yè)修改產(chǎn)品說明書和1家企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品警示標(biāo)識。加強(qiáng)國家重點監(jiān)測品種相關(guān)工作。完成7個品種的摸底調(diào)研和12家參與重點監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研，與55家哨點醫(yī)院簽訂重點監(jiān)測委托項目合同書。南通市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)“電子輸注泵”重點監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報表質(zhì)量提升較大。試點推廣醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)警平臺，撰寫省級應(yīng)急預(yù)警平臺建設(shè)需求說明并通過專家評議；探索在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件一鍵生成系統(tǒng)建設(shè)，確定蘇北人民醫(yī)院為該系統(tǒng)建設(shè)的試點單位，已完成系統(tǒng)整體架構(gòu)設(shè)計準(zhǔn)備工作。