根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國務(wù)院關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2015〕0號），2018年4月國務(wù)院常務(wù)會議提出確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，具體包括推行醫(yī)療保險智能審核和“一站式”結(jié)算、健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標準體系、加快信息互通共享、強化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管和信息安全防護等內(nèi)容。該會議同時針對降低抗癌藥品價格從關(guān)稅、支付、流通、審批上市等環(huán)節(jié)做出重要安排：“從2018年5月1日起，將包括抗癌藥品在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及進口的中成藥進口零關(guān)稅；提出研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥品尤其是急需的抗癌藥物及時納入醫(yī)療保險報銷目錄等方式，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價，降低急需抗癌藥品價格；加快創(chuàng)新藥品進口上市，將臨床試驗申請批準制改為默認制，對進口化學(xué)藥品改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗；同時提出加強創(chuàng)新藥品知識產(chǎn)權(quán)保護和強化質(zhì)量監(jiān)管等?！?/p>

在國務(wù)院機構(gòu)改革方案獲批背景下，新組建的國家醫(yī)療保障局，將人社、衛(wèi)計、物價、民政、商務(wù)等部門所涉及的醫(yī)療保險（以下簡稱“醫(yī)保”）職能進一步歸攏，改革機構(gòu)設(shè)置有望在醫(yī)療價格改革、醫(yī)保支付改革中發(fā)揮重大作用，尤其是基于信息化大數(shù)據(jù)支撐，建立科學(xué)的醫(yī)療保險基金預(yù)算系統(tǒng)，在費用預(yù)算管理框架下，發(fā)揮醫(yī)保談判優(yōu)化組合優(yōu)勢，提高醫(yī)?；疬\行效率，對醫(yī)?；鸬氖褂眠M行精細化管理。

醫(yī)療保險基金預(yù)算是社會保險基金預(yù)算的重要組成部分。2017年三部委財政、人社、衛(wèi)計聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于加強基本醫(yī)療保險基金預(yù)算管理發(fā)揮醫(yī)療保險基金控費作用的意見（財社〔2016〕242號）”，指出加強基本醫(yī)療保險基金收支預(yù)算管理、嚴格基本醫(yī)療保險基金預(yù)算執(zhí)行、實施基本醫(yī)療保險支付方式改革和加強考核通報和組織實施等。加強基金預(yù)算管理能力關(guān)系醫(yī)療保險基金管理收支平衡，目前醫(yī)保部門對規(guī)范編制醫(yī)療保險基金預(yù)算的工作重點主要集中在宏觀層面的基金收入預(yù)算和基金支出預(yù)算，在科學(xué)規(guī)范編制按病種付費、按療效付費的預(yù)算管理還欠缺精細化管理措施。

在目前我國醫(yī)保目錄調(diào)整周期較長情況下，包括腫瘤進口創(chuàng)新藥品在內(nèi)的高價值藥品納入醫(yī)保支付，要利用“數(shù)據(jù)化”支撐高價值藥品的預(yù)算管理，在此框架下建立多方談判機制，通過科學(xué)合理控制與調(diào)整醫(yī)保醫(yī)藥價格，提升醫(yī)療保障水平。高價值藥品談判，指未納入醫(yī)保目錄的“價格昂貴、療效確切、患者必需、難以替代”的臨床價值高的藥品，包括用于治療腫瘤、移植、免疫、血液及罕見重大疾病的新藥、高效仿制藥品等，采取直接從生產(chǎn)廠商購進藥品的集中談判方式，納入醫(yī)保支付范圍、減少中間環(huán)節(jié)，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。

2016年3月，國家衛(wèi)生計生委針對涉及癌癥及其他重大疾病治療領(lǐng)域 5個專利藥品、進口藥品開展談判，是國家談判的首輪探索，但缺乏與地方醫(yī)保支付進一步銜接，某些地方由于醫(yī)保基金承受能力等問題并未實施。2017年7月，人力資源與社會保障部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，通過國家談判將36種談判藥品納入2017年版醫(yī)保乙類范圍，并同步確定了相關(guān)藥品的醫(yī)保支付標準。本次納入藥品目錄的36種藥品中15種為抗腫瘤藥物，其中曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等多個高價值腫瘤靶向藥物位列其中，其他為治療重大疾病或慢性疾病的創(chuàng)新藥品。談判藥品的平均降低幅度達 40%，最高達 70%，明顯減輕了患者的醫(yī)療費用負擔(dān)。目前，一些省市政府主導(dǎo)部分范圍開展“三方共擔(dān)”（醫(yī)保、患者、慈善）機制，解決患者的用藥需求。值得注意的是，在目前基本醫(yī)療保險對高價值靶向藥品可負擔(dān)程度較低情況下，僅依靠醫(yī)保支付是不現(xiàn)實的，利用第三方商業(yè)保險公司，使用“醫(yī)保+商保式”多方共擔(dān)支付方式值得積極探索。

中華人民共和國國務(wù)院辦公廳2012年12月發(fā)布的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確提出醫(yī)藥市場將聚集于“藥品價值”，以“價值驅(qū)動定價”，基于真實世界數(shù)據(jù)分析臨床療效，利用醫(yī)保實際結(jié)算數(shù)據(jù)庫進行“大數(shù)據(jù)”分析，精細測算支付基金預(yù)算影響，將在創(chuàng)新藥品市場準入中發(fā)揮越來越重要的作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，用數(shù)據(jù)支撐藥品價格談判策略，使更多的新藥、療效顯著藥品、通過一致性評價的仿制藥品等，陸續(xù)流入市場取代不符合政策要求的低質(zhì)藥品。

在基本醫(yī)療保險主導(dǎo)下，建立科學(xué)的醫(yī)療保險基金預(yù)算系統(tǒng)，在費用預(yù)算管理框架下，利用“數(shù)據(jù)化”支撐預(yù)算管理成為下一個管理難點，本研究就該領(lǐng)域預(yù)算管理框架和高價值藥品談判工作框架進行設(shè)計。

1 預(yù)算編制方法及影響因素

本研究使用特殊藥品基金來指代針對高價值創(chuàng)新藥品的支付。特殊藥品基金預(yù)算包括基金收入預(yù)算和基金支出預(yù)算。

1.1 特殊藥品基金收入預(yù)算確定和收入來源 特殊藥品基金收入預(yù)算，主要采用“以目標人群發(fā)病率為基礎(chǔ)編制計劃和預(yù)算”的方法[1]。在編制預(yù)算時，考慮歷史數(shù)據(jù)中基金在該病種治療支付規(guī)模，新型治療方案對原始治療方案的替代效應(yīng)，不僅比較主要治療藥物的價格，還應(yīng)從疾病治療周期角度，測算總費用及臨床產(chǎn)出的替代關(guān)系。目標人群的測算，根據(jù)靶向藥物的目標基因型在原病種的比例，準確測算目標患者規(guī)模，根據(jù)治療效果、生存期、使用時間等因素測算特殊藥品基金規(guī)模。特殊藥品基金收入來源包括醫(yī)?；饎潛?、商業(yè)及其他補充保險、財政劃撥、慈善捐助等，分別確定各部門因素合理測算收入規(guī)模。預(yù)算目標：新治療方案替代原有治療方案，成本替代后總成本不變或成本上升可控。

1.2 特殊藥品基金支出預(yù)算方法和相關(guān)可變因素

1.2.1 基金支出預(yù)算 基金支出預(yù)算采用增量預(yù)算法，即以現(xiàn)行預(yù)算為基礎(chǔ)預(yù)測變動區(qū)間，來測算醫(yī)療保險基金的支出預(yù)算，該方法又稱為“增量預(yù)算”或“減量預(yù)算”。增量預(yù)算法的特點為從現(xiàn)有預(yù)算出發(fā)，假定目前特殊藥品基金支出水平不變，在此基礎(chǔ)上預(yù)測可變動因素，然后測算支出。

1.2.2 可變因素

1.2.3 基本醫(yī)療保險待遇支出 涉及享受待遇的人數(shù)、疾病發(fā)生率、生存期、并發(fā)癥、病死率、耐藥、特殊藥品價格調(diào)整、當(dāng)期醫(yī)療費用增長率等因素。在預(yù)算編制中，既要考慮參保人員在定點醫(yī)院、定點藥店、異地醫(yī)療定點單位的費用結(jié)算狀況，還要區(qū)分普通門診、急診、特殊病種門（急）診和住院的醫(yī)療費用。①享受待遇人數(shù)：確定方法同“收入預(yù)算”中測算人數(shù)的方法。②疾病發(fā)生率：根據(jù)近3～5年參保人員門診和住院疾病發(fā)生率確定。特殊藥品可適用目標人群占比，依據(jù)高水平循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；病死率：根據(jù)歷史數(shù)據(jù)確定。③人均醫(yī)療保險費用支出：根據(jù)近 3年參保人數(shù)確定，區(qū)分在職與退休人員的醫(yī)療保險費用。④醫(yī)療費用當(dāng)期增長率：根據(jù)預(yù)算年度的醫(yī)保政策來調(diào)整幅度，參考近年當(dāng)?shù)蒯t(yī)療平均費用增長率、同期國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）增長速度確定。

1.2.4 其他支出 主要是商業(yè)補充醫(yī)療保險費支出。探索商業(yè)保險對新特藥的支付模式，培育市場，緩解醫(yī)保基本功能對新藥的支付價格壓力，涉及參保人數(shù)、人均繳納商業(yè)補充醫(yī)療保險費等因素。

1.2.5 慈善捐助支出 調(diào)整慈善贈藥機制及。

2 特殊藥品談判工作機制框架

醫(yī)保與醫(yī)院、藥品生廠商形成利益聯(lián)動關(guān)系，是醫(yī)保支付制度改革取得成效的關(guān)鍵點。在推進醫(yī)?？傤~預(yù)算管理和預(yù)付制改革中，醫(yī)保與醫(yī)院、藥廠開展談判協(xié)商，可實現(xiàn)醫(yī)保、藥廠、患者、醫(yī)院多方多贏?！搬t(yī)保統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、藥廠自主協(xié)商”的工作機制，具體做法可參考“三個公開，三輪協(xié)商”。談判協(xié)商內(nèi)容應(yīng)事先告知各代表，以有較充裕的時間思考協(xié)商。

2.1 實施預(yù)算管理中推行的“三個公開” ①公開年度特殊藥品基金收支預(yù)算和預(yù)算購買計劃，提升利益相關(guān)方對費用宏觀管理目標，并初步達成共識；②公開購買預(yù)算的指標核定情況和上期執(zhí)行情況，有利于推進未來基金管理的自律性，加強實施監(jiān)控，根據(jù)藥品使用評價，基于價格協(xié)商機制制定下一期談判計劃；③公開特殊藥品基金預(yù)算分配全過程，通過醫(yī)院、患者推薦代表，建立例會制度，綜合多方意見，自主協(xié)商確定下期預(yù)算指標，增強自主執(zhí)行力。

2.2 “價格協(xié)商談判”“三輪協(xié)商”提升共識程度 具體內(nèi)容：第 1輪：由采購委員會成員綜合考慮疾病發(fā)病率、經(jīng)濟負擔(dān)、藥品價格、醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ罁?jù)藥品療效確切、安全、必要、適宜原則，以及采購的必要性等方面，就擬采購特殊藥品目錄進行廣泛討論、遴選，確定采購目錄，上報采購計劃。第 2輪：由醫(yī)保、醫(yī)院、藥廠、商業(yè)保險、慈善、財政等全體代表協(xié)商，確定當(dāng)年特殊藥品預(yù)算總額劃分比例，平衡各方代表的實際情況；談判代表不宜過多，應(yīng)劃分代表范圍，履行代表職責(zé)。第3輪：醫(yī)保與藥品生產(chǎn)商、慈善機構(gòu)等分別進行分組協(xié)商，根據(jù)銷售額及用量、療效等協(xié)商預(yù)算購買指標，考慮多方利益，根據(jù)銷售額梯度量化銷售價格；醫(yī)保根據(jù)各廠家報價進行招標、談判、簽訂協(xié)議合同。

“三輪協(xié)商”貫穿一條主線：“自主協(xié)商、全過程公開，醫(yī)保管理部門承擔(dān)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)角色?！边@不僅提升了預(yù)算分配結(jié)果的公平性、合理性，通過預(yù)算管理降低醫(yī)保基金特殊藥品可支付風(fēng)險，而且增強了藥廠以低價換市場份額的內(nèi)生動力。

3 從傳統(tǒng)議價、折扣的單一管理思路向多方協(xié)商、共贏的治理思路轉(zhuǎn)變

在醫(yī)保領(lǐng)域，由于健康需求的多元性、疾病治療結(jié)果的不確定性、多方利益博弈的沖突狀態(tài)、費用控制的雙重性，決定了藥品價格難以由單一行為主體來決定，需要建立多行為主體、多利益相關(guān)人共同協(xié)商機制，來實現(xiàn)風(fēng)險防范、利益調(diào)節(jié)、責(zé)任共擔(dān)的目標，達成醫(yī)保公平、可及、可持續(xù)運行的管理目標[2]。

在原有市場價格機制和醫(yī)療體制下，專利藥廠在專利期通過銷售額增加獲取超額利潤，患者想通過新藥改善健康狀況，醫(yī)院想通過新的治療方案獲取臨床收益，醫(yī)師有通過開高價藥品獲得收益的利益驅(qū)動，而醫(yī)保管理部門作為患者代理人、支付第三方，需要為參保人群購買物美價廉的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)，避免不合理醫(yī)療行為。因此，醫(yī)保與藥廠、醫(yī)院構(gòu)成了一種“非合作博弈”關(guān)系，并在一定程度上形成對立。

多方協(xié)商機制的引入，可以使藥品購買方和生產(chǎn)方（醫(yī)保與藥廠）通過對話談判方式達成共識，對藥品的使用人群、使用量、價格、療效、總量、時間、使用方法等問題進行確定與協(xié)商，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和利益，將“非合作博弈”關(guān)系轉(zhuǎn)換為“合作博弈”關(guān)系，實現(xiàn)“多元協(xié)商、平等契約、一致行動、共同擔(dān)責(zé)”，變醫(yī)療管理為醫(yī)療治理。

4 相關(guān)思考與建議

4.1 建立談判協(xié)商機制實現(xiàn)多元共治醫(yī)保治理模式 醫(yī)保管理部門和藥廠建立集體談判協(xié)商機制，有利于提高藥廠參與帶量采購、談判降低藥品價格的積極性，實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)藥分開、避免高價值藥品濫用。公開預(yù)算指標分配過程，保證了預(yù)算管理的公平性與合理性，使參與談判利益相關(guān)方均得到有效平衡，保證了預(yù)算管理的執(zhí)行力。

醫(yī)保藥品談判由行政命令式降價折扣指令，變?yōu)樯舷陆Y(jié)合的多方協(xié)商參與，在科學(xué)預(yù)算框架下，使市場在資源配置中起決定性作用，發(fā)揮政府監(jiān)督管理職能，共同實現(xiàn)控費用、求創(chuàng)新、可持續(xù)的改革目標，完善多元協(xié)商機制、責(zé)任共擔(dān)機制、行政監(jiān)管，為完成醫(yī)保治理轉(zhuǎn)型提供參考依據(jù)。

4.2 通過信息化工具實現(xiàn)精細化治理的科學(xué)化、公平性 目前的預(yù)算管理模式普遍存在信息化水平、智能化水平低的缺點，可導(dǎo)致預(yù)算監(jiān)控、反饋、調(diào)整周期滯后，不能根據(jù)實時預(yù)算信息做出合理的預(yù)算管理決策。另外，預(yù)算評價過多參考專家的主觀評判和個人偏好，削弱了預(yù)算實施效果。應(yīng)加強信息化水平，完善數(shù)學(xué)建模結(jié)合臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，根據(jù)疾病發(fā)展內(nèi)在規(guī)律，通過信息化工具綜合分析，借助科學(xué)預(yù)算降低基金風(fēng)險[3]。通過專業(yè)知識和談判技巧提高醫(yī)保談判能力，全面把握協(xié)商談判流程，通過制度設(shè)計和能力提升，有效實現(xiàn)預(yù)算管理控制。

4.3 高價值藥品談判支付中需要保障低收入群體對藥品的可及性 談判藥品重點考慮臨床價值高的新藥、治療重大疾病的藥品。組織專家分類評審，保證同類別藥品的藥物經(jīng)濟學(xué)證據(jù)可比，優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價格合理（有充分證據(jù)）的品種。同時要注意參保人中低收入群對該類藥品使用的可及性問題。如靶向藥品價格昂貴，如何保障低收入群體的可及性，制定統(tǒng)一的共付額，對于經(jīng)濟收入較低或沒有經(jīng)濟收入來源的患者，這種制度是不公平的，避免“劫貧濟富”還需要進一步對支付方式進行設(shè)計研究。澳大利亞的共付方式值得參考，基于支付能力制定了不同共付線，同時對患者年支付藥品費用最高限額進行設(shè)定，并根據(jù)物價指數(shù)對藥品共付金額進行定期修訂。

4.4 探索針對高價值創(chuàng)新藥品的多方共付機制 目前我國腫瘤靶向藥物經(jīng)國家談判價醫(yī)保準入后，個人可負擔(dān)性雖有所提高，但可負擔(dān)性仍然較差，考慮到我國經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)基本醫(yī)保仍處于“低水平、廣覆蓋”階段，且各地居民可支配收入不同，起付線和封頂線不同等現(xiàn)實情況，導(dǎo)致高價值藥品納入醫(yī)保報銷后，患者自付部分的費用仍難以負擔(dān)。我國是發(fā)展中國家，現(xiàn)階段政府還不具備單獨為全民提供全面高質(zhì)量醫(yī)保的能力。從我國國情出發(fā)，應(yīng)由政府牽頭設(shè)立專項基金或財政專項撥款、慈善捐助等途徑，建立特定疾病專項救助制度，共同負擔(dān)某些高價值特殊藥品費用；合理利用社會資源，建議由政府牽頭建立多方支付平臺，基本醫(yī)保與商業(yè)保險公司共同合作，平臺數(shù)據(jù)、管理系統(tǒng)共享，分擔(dān)創(chuàng)新性治療費用。