文丨 馮海寧

11月中旬，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，征求意見稿共十一章，覆蓋疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等。上個(gè)月，藥品管理法修正草案顯示，新增了六個(gè)“疫苗條款”，獲得輿論肯定。而上述征求意見稿又給公眾帶來新的驚喜，即我國(guó)正在為疫苗管理專門立法，這將是我國(guó)疫苗發(fā)展史上的標(biāo)志性事件，不僅彌補(bǔ)了制度漏洞，還意味著疫苗管理將“換擋升級(jí)，”這對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接種單位、公眾、監(jiān)管者都意味良多。

為疫苗專門立法，主要是因?yàn)殚L(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件等事件暴露了制度漏洞，影響了公眾對(duì)于疫苗的信心。雖然有關(guān)方面對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生等責(zé)任方進(jìn)行了嚴(yán)厲處罰，但要避免疫苗事件再現(xiàn)，必須從法律角度堵上疫苗管理漏洞，而藥品管理法修正草案新增的“疫苗條款”以及現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并不能全面有效地把疫苗關(guān)進(jìn)法律的籠子。只有疫苗管理法才能真正捍衛(wèi)疫苗全鏈條安全。

藥品管理法修正草案新增的6個(gè)“疫苗條款”，包括疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)、實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度、流通全過程采用信息化手段采集留存追溯信息、實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查等，但規(guī)定仍然比較簡(jiǎn)單，未必能應(yīng)對(duì)復(fù)雜情況。而《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》只涉及疫苗流通和接種，不涉及研發(fā)、生產(chǎn)；另外，條例層級(jí)低于法律，而疫苗管理法是國(guó)家法律，即疫苗管理制度將全面“升級(jí)”。

還值得注意的是，上述征求意見稿妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。換言之，在具體法律實(shí)施中，以疫苗管理法為主，藥品管理法中的“疫苗條款”起輔助作用。理順這一法律關(guān)系就能避免執(zhí)法亂象，比如有人把藥品管理法作為執(zhí)法依據(jù)，有人把疫苗管理法視為依據(jù)，就可能出現(xiàn)執(zhí)法“打架”。相比藥品管理法中的“疫苗條款”，疫苗管理法又“升級(jí)”。

對(duì)疫苗接種等單位來說，過去依據(jù)的是《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，而今后要依據(jù)疫苗管理法。顯然，法律只會(huì)比條例更嚴(yán)格更權(quán)威，這有利于疫苗更安全地流通和使用。其實(shí)，對(duì)疫苗接種等單位要求嚴(yán)格，目的是讓這些涉及疫苗的單位和人員操作更規(guī)范，這不是一種束縛而是一種保護(hù)。對(duì)疫苗監(jiān)管部門而言，今后所依據(jù)的法律“升級(jí)”了，執(zhí)法的底氣也會(huì)更足。作為監(jiān)管者、執(zhí)法者來說，大多都希望手里握有更有威懾力的法律武器，這既能增加執(zhí)法效果，也能降低監(jiān)管成本。另外，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)而言，今后不能再參照藥品管理法規(guī)定來管理疫苗了，而是必須按照疫苗管理法規(guī)定來操作。由于吸收了多起疫苗事件教訓(xùn)，法律在疫苗生產(chǎn)管理方面自然比以前更嚴(yán)了。

毫無疑問，疫苗法律“升級(jí)”的最大受益者是公眾或者說是接種者。接種疫苗是預(yù)防各種疾病的有效手段。然而多起疫苗事件的出現(xiàn)，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司的所作所為，嚴(yán)重打擊了公眾對(duì)于疫苗的信心，不少人想接種而不敢接種。一旦疫苗管理法正式出臺(tái)，對(duì)疫苗全鏈條形成更嚴(yán)監(jiān)管，再發(fā)生疫苗事件的可能性會(huì)降低，公眾對(duì)疫苗的信心就會(huì)恢復(fù)和提升。