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        2012—2016年某三甲醫(yī)院807例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

        2018-02-06 04:50:28李璇劉紅建曠南岳
        安徽醫(yī)藥 2018年2期
        關(guān)鍵詞:注射劑中成藥藥品

        李璇,劉紅建,曠南岳

        (1.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院藥學(xué)部,新疆烏魯木齊 830002;2.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,新疆烏魯木齊 830002)

        藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格的藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),住院患者ADR的發(fā)生率為10%~20%,約有5%的住院患者因ADR而入院[1]。我國(guó)每年有500萬(wàn)~1 000萬(wàn)住院患者發(fā)生ADR,其中嚴(yán)重的ADR達(dá)25萬(wàn)~50萬(wàn),約19.2萬(wàn)人死于ADR[2]。因此加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè),對(duì)于確?;颊甙踩盟?、彌補(bǔ)藥品上市前研究不足、藥品上市后再評(píng)價(jià)及藥源性疾病監(jiān)測(cè)等方面具有重要意義。本研究通過(guò)對(duì)新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院2012—2016年的有效ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,旨在探討ADR的影響因素和臨床表現(xiàn),為臨床安全、合理用藥提供參考。

        1 資料與方法

        1.1 資料來(lái)源 采運(yùn)回顧性分析方法,通過(guò)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng),對(duì)新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院2012年1月—2016年12月上報(bào)的807例ADR進(jìn)行信息提取。

        1.2 方法 將收集到的ADR報(bào)告,按患者性別、年齡、引發(fā)ADR的藥物種類(lèi)、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、ADR累積的器官或系統(tǒng)等,利用Excel表格及手工篩選的方法,進(jìn)行資料錄入、數(shù)據(jù)管理和分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。

        2 結(jié)果

        2.1 ADR類(lèi)型及構(gòu)成比 2012—2016年上報(bào)ADR年度總例數(shù)為807例,其中758例ADR來(lái)源于住院患者,49例ADR來(lái)源于門(mén)診患者。多數(shù)為一般ADR,占89.71%,嚴(yán)重ADR(其中新的3例)66例,占8.18%,具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

        表1 ADR類(lèi)型及構(gòu)成比

        2.2 患者情況 807例ADR報(bào)告中,男性352例,女性455例。年齡最小3個(gè)月,最大95歲。各年齡組分布情況見(jiàn)表2。

        表2 不同年齡段ADR分布

        2.3 ADR的發(fā)生與給藥途徑 807例ADR報(bào)告中,靜脈給藥引起患者ADR的構(gòu)成比最高,占到77.73%。不同給藥途徑引起ADR的情況見(jiàn)表3(有些ADR報(bào)告同時(shí)懷疑為多個(gè)藥品,故統(tǒng)計(jì)例數(shù)大于807例)。

        2.4 ADR涉及藥品情況 807例ADR報(bào)告中,按照國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)的藥品分類(lèi)方法進(jìn)行分類(lèi),涉及ADR的藥物共252種,其中化學(xué)藥品212種,占84.13%,中成藥制劑30種,占11.90%,生物制品10種,占3.97%。同一份ADR報(bào)告中可能涉及到多個(gè)懷疑藥品,故807例ADR報(bào)告中涉及到懷疑藥品為1141例次,其中抗感染藥和中成藥占比最多,分別為25.77%和15.51%,具體藥物品種分類(lèi)見(jiàn)表4。

        表3 不同給藥途徑ADR分布

        表4 ADR藥品種類(lèi)及構(gòu)成比

        2.5 發(fā)生ADR前10位的藥品 807例ADR報(bào)告中,發(fā)生ADR最多的藥品為左氧氟沙星注射液,發(fā)生例數(shù)為57,占所有ADR的7.06%。具體藥品見(jiàn)表5。

        2.6 ADR報(bào)告中累及系統(tǒng)或器官及其臨床表現(xiàn)807例ADR報(bào)告中,藥物所致的系統(tǒng)或器官及其臨床表現(xiàn)累積1 081例次,最常見(jiàn)的受累器官和系統(tǒng)是皮膚及其附件損害,共310例次,占28.68%,其次為全身性損害,共291例次,占27.01%,第3位為胃腸系統(tǒng)損害,共132例次,占12.21%。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表6。

        表5 發(fā)生ADR前10名的藥品

        3 討論

        807例ADR報(bào)告中在性別上,女性比例略高于男性,為1.29∶1。女性相較于男性有較高比例的脂肪和較低比例的水,可能會(huì)影響藥物的分布和作用[3]。ADR可發(fā)生在任何年齡組人群,本研究中70~79歲的年齡分布最大,占27.14%,60歲以上人群ADR發(fā)生率占一半以上,達(dá)52.8%。主要由于老年患者組織器官功能隨著年齡增長(zhǎng)呈現(xiàn)生理性退行性變化,尤其是肝腎功能的減退導(dǎo)致藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的改變更易引起ADR[4]。老年患者大都為基礎(chǔ)疾病較多,主要以患慢性疾病為主,需要反復(fù)入院治療,因此老年人藥品不良發(fā)生率高于一般成年人。值得注意的是,0~18歲未成年人ADR的構(gòu)成比占11.4%,居第3位。由于未成年人身體各器官系統(tǒng)發(fā)育尚不成熟,對(duì)藥物的代謝、排泄和耐受性較差,較成人更容易發(fā)生 ADR[5]。本研究結(jié)果顯示,老年人及未成年人發(fā)生ADR的占比較高,與我院收治老年患者及兒科患兒較多相一致,因此對(duì)老年人、未成年人用藥時(shí)要特別謹(jǐn)慎,采取個(gè)體化的用藥原則。部分老年及未成年患者生活自理能力較差,應(yīng)增加對(duì)患者家屬的用藥宣教,醫(yī)藥護(hù)患共同加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè),對(duì)特殊人群的合理用藥和ADR的減少具有重要意義。

        表6 ADR累及系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)

        本研究顯示引起ADR的給藥途徑主要為靜脈給藥,發(fā)生632例次,占到77.73%,其次是口服給藥,發(fā)生154例次,占到18.94%,與其他文獻(xiàn)[6]報(bào)道一致。靜脈給藥時(shí)藥物直接進(jìn)入人體血液系統(tǒng),無(wú)首過(guò)效應(yīng),對(duì)機(jī)體的刺激較強(qiáng),藥理作用較口服更直接、迅速,風(fēng)險(xiǎn)更高。也有文獻(xiàn)[7]中報(bào)道,注射劑的內(nèi)毒素、pH、微粒、滲透壓等也是誘發(fā)ADR不容忽視的原因之一。因此,建議臨床給藥時(shí),遵循“可口服勿注射”的基本原則,同時(shí)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握正確的靜脈配置方法,加強(qiáng)患者用藥監(jiān)護(hù),控制滴注速度,一旦發(fā)生ADR,醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即停藥,給予恰當(dāng)?shù)木戎巍?/p>

        本研究涉及藥品品種達(dá)252種,其中抗感染藥和中藥制劑居前兩位,與其他文獻(xiàn)[8]報(bào)道一致。引起ADR前10名的藥品中,5個(gè)為抗感染藥物,4個(gè)為中成藥制劑。有研究指出[9],我國(guó)臨床使用抗感染藥物,存在無(wú)指征用藥、劑量過(guò)大、療效過(guò)長(zhǎng)等濫用問(wèn)題,造成了ADR的發(fā)生率增多。本例中抗感染藥物ADR構(gòu)成比最高,達(dá)25.77%,這與我院入院病人中感染相關(guān)疾病較多相關(guān) 。建議醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵守《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,掌握抗感染藥物用藥指征,規(guī)范用藥療程,根據(jù)藥敏結(jié)果合理選擇抗感染藥物;而臨床藥師應(yīng)參與制定臨床抗感染藥物治療方案,以用藥前干預(yù)和事后點(diǎn)評(píng)相結(jié)合的方式,提供抗感染藥物治療中的技術(shù)支持。表5數(shù)據(jù)顯示,抗感染藥物中涉及較多的為頭孢菌素類(lèi)和喹諾酮類(lèi),兩類(lèi)均為廣譜抗感染藥物,目前臨床選藥普遍偏向廣譜抗感染藥物,與近幾年來(lái)抗感染藥物耐藥率逐步上升相關(guān)。建議臨床控制廣譜抗感染藥物的頻繁使用,嚴(yán)格掌握用藥指征,避免抗感染藥物選擇起點(diǎn)過(guò)高。中成藥制劑引起ADR的比例,僅次于抗感染藥物,占15.69%。中成藥成分較為復(fù)雜,大多為復(fù)方制劑,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格、缺乏完整全面的臨床前研究及臨床研究評(píng)價(jià)等,致其較容易引起ADR[10]。引起ADR的中成藥制劑30種,其中中藥注射劑占半數(shù)以上,達(dá)18種,引起ADR前10名的藥品中涉及中成藥均為注射劑型,而中藥注射劑存在使用范圍廣、療效不確切、不良反應(yīng)尚未明確等問(wèn)題。建議醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)師中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn),嚴(yán)格遵循《中藥注射劑臨床使用指導(dǎo)原則》和說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證,避免中藥注射劑在臨床“萬(wàn)金油”式的使用。

        ADR造成的損害幾乎累及各個(gè)器官/系統(tǒng),以皮膚及其附件損害為最多,發(fā)生310例次,占28.68%。排在其次的為全身性損害,第三位為消化系統(tǒng)損害,與文獻(xiàn)[11]報(bào)道結(jié)果相似。以上系統(tǒng)累積的ADR臨床表現(xiàn)主要以皮疹、瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過(guò)敏性反應(yīng)、惡心、嘔吐為主,這可能與以上癥狀易于觀察和診斷,且不易與其他疾病混淆有關(guān)。雖然皮膚及附件系統(tǒng)損害在ADR的發(fā)生中最為常見(jiàn),但還應(yīng)關(guān)注一些臨床少見(jiàn)的系統(tǒng)或器官表現(xiàn),提高隱性ADR的上報(bào)水平。

        本研究中ADR報(bào)表多數(shù)來(lái)源于住院患者,從全部ADR報(bào)告構(gòu)成比中可看出,嚴(yán)重ADR報(bào)告與一般ADR報(bào)告存在顯著差異,而嚴(yán)重ADR帶來(lái)的損害更應(yīng)是我們關(guān)注的重點(diǎn),因此在臨床中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重ADR的監(jiān)測(cè)工作。本研究中ADR報(bào)告僅為一家三甲醫(yī)院報(bào)告,存在一定局限性,且不可避免的存在漏報(bào)、少報(bào)等情況,在日后的ADR監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)繼續(xù)健全監(jiān)測(cè)制度,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥護(hù)技的ADR相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),以期提高臨床合理用藥水平。

        [1] WHO UPPSALA MONITORING CENTER.Safety Monitoring of medicinal products-guidalines for setting up and running a pharmacovigilance center[M].EQUUSLondon:2000.

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