閆士舉

摘 要：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的一門專業(yè)課程。該課程的任務(wù)是使學(xué)生掌握國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)，包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，使培養(yǎng)的學(xué)生具有對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的能力。通過該課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)使學(xué)生具備對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)及使用的監(jiān)管能力。本文將對(duì)有利于提升教學(xué)效果的幾個(gè)方面進(jìn)行探討和總結(jié)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 監(jiān)管 條例 教學(xué)

中圖分類號(hào)：F42 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2017）10（c）-0220-02

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的一門專業(yè)課程。該課程的主要內(nèi)容為國(guó)家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域頒布的相關(guān)法律法規(guī)，涵蓋醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械注冊(cè)管理、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、召回管理等。在《條例》不斷完善的過程中，相關(guān)法律法規(guī)條文不斷進(jìn)行改版。因此，本課程并無(wú)固定教材。依托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上“醫(yī)療器械”欄目中公布的信息，筆者嘗試結(jié)合采用多種方式進(jìn)行課程講授。經(jīng)過多次開課實(shí)踐并不斷改進(jìn)，授課效果由最初的不甚理想轉(zhuǎn)變?yōu)榫C合較佳。本文將對(duì)有利于提升教學(xué)效果的幾個(gè)方面進(jìn)行探討和總結(jié)。

1 講授方式多樣化

《條例》課程并無(wú)固定教材，我們進(jìn)行課件準(zhǔn)備及課程講授所用素材大部分來(lái)自于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上“醫(yī)療器械”欄目下的“醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)”、“法律法規(guī)”、“醫(yī)療器械公告通告”等模塊中公布的信息和數(shù)據(jù)。另一部分素材，如案例等，則來(lái)源于我們開課以來(lái)通過與企業(yè)、藥監(jiān)局等單位合作產(chǎn)生的積累。

在課件形式方面，部分章節(jié)采用PPT，另一部分章節(jié)則直接采用word文檔。比如，為了有效分析我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀并簡(jiǎn)要總結(jié)世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家（如美國(guó)、歐盟）醫(yī)療器械監(jiān)管做法，我們采用PPT課件形式，綜合運(yùn)用簡(jiǎn)要文字描述、關(guān)鍵數(shù)據(jù)、圖表、照片，可使學(xué)生對(duì)所講授現(xiàn)狀及做法在短時(shí)間內(nèi)有條理清晰的概觀了解。為了有效解讀醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，我們則采用word文檔直接展示條文，并采用彩色字體標(biāo)注重點(diǎn)需要學(xué)生注意的字段，可使學(xué)生對(duì)講授的條文有系統(tǒng)的了解。

在課程講授形式方面，我們主要采用常規(guī)教師講授、學(xué)生小組討論、個(gè)別章節(jié)學(xué)生試講3種形式。主要條例條文我們采用常規(guī)的教師系統(tǒng)講授+提問形式。其中，系統(tǒng)講授條文過程中突出重點(diǎn)，避免泛泛而談，講授重點(diǎn)與課件中彩色字體標(biāo)注部分對(duì)應(yīng)。課堂提問注意選擇時(shí)機(jī)，避免提問過頻，提問應(yīng)為課程講授過程中的點(diǎn)睛之筆，目的為激發(fā)學(xué)生積極性及加強(qiáng)重點(diǎn)講授內(nèi)容的授課效果。某些特定點(diǎn)采用學(xué)生自主結(jié)組討論的方式，比如，鼓勵(lì)學(xué)生結(jié)合我國(guó)國(guó)情討論我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)條文與世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言相關(guān)條目的異同；鼓勵(lì)學(xué)生討論《條例》新、舊版的異同及我國(guó)對(duì)《條例》進(jìn)行改版的出發(fā)點(diǎn)。通過新、舊版對(duì)比，使學(xué)生深入理解：我國(guó)對(duì)《條例》進(jìn)行改版，旨在提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控能力，形成全過程無(wú)縫隙監(jiān)管體系；《條例》的改版是黨中央、國(guó)務(wù)院從廣大人民群眾的身體健康和生命安全出發(fā)所做的明智決策。個(gè)別章節(jié)，提前動(dòng)員學(xué)生準(zhǔn)備課件并邀請(qǐng)其在接續(xù)的課時(shí)中進(jìn)行短時(shí)試講，并根據(jù)試講效果考慮為其平時(shí)成績(jī)加分。鼓勵(lì)學(xué)生進(jìn)行試講一方面可以激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性及強(qiáng)化學(xué)習(xí)效果，另一方面還可以鍛煉其總結(jié)重點(diǎn)及口頭表達(dá)能力。

2 結(jié)合具體實(shí)例解讀條文

與任何其他法律法規(guī)類課程類似，《條例》作為一門法規(guī)科，不可避免地具有枯燥、抽象的特點(diǎn)。如果一味采用單純條文解讀的方式，即使標(biāo)注了重點(diǎn)，時(shí)間長(zhǎng)了學(xué)生也難免會(huì)產(chǎn)生厭倦情緒，勢(shì)必影響授課效果。為了解決這一問題，筆者在解讀條文時(shí)盡量多引用相關(guān)器械、案例等實(shí)例，以便將條文“具體”化。

比如，關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的第十八條（因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》），筆者采用了虛擬實(shí)例：A公司主要生產(chǎn)輸液器和注射器兩類醫(yī)療器械，B公司主要生產(chǎn)醫(yī)用高分子管材。A公司收購(gòu)B公司，主營(yíng)輸液器。原注射器業(yè)務(wù)另成立一家C公司負(fù)責(zé)。原B公司不復(fù)存在。問：A、B、C3家公司應(yīng)分別辦理何種手續(xù)。通過這種方式不但可以使學(xué)生加深對(duì)條文本身的理解，而且有助于其引用條文解釋和解決具體案例。

再如，關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中的第五條（第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理），可結(jié)合若干具體注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行解讀。因?yàn)楦鶕?jù)新版《條例》，注冊(cè)證編號(hào)中可同時(shí)反映注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱、注冊(cè)形式、產(chǎn)品管理類別等信息。新版注冊(cè)證編號(hào)可看作是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條相關(guān)規(guī)定的濃縮。

3 結(jié)合最新信息分析醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

結(jié)合《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》條文解讀，鼓勵(lì)學(xué)生瀏覽國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上最新1、2年公布的醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查通報(bào)、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告等。通過分析這些信息，使學(xué)生了解我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)執(zhí)行現(xiàn)狀，客觀分析現(xiàn)存的問題。在此基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)學(xué)生展開小組討論，探討有助于解決這些問題的策略措施。討論內(nèi)容著眼于醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律條文的修改，及如何依托現(xiàn)有版本的監(jiān)管條例提升執(zhí)行效果。例如通過對(duì)比我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法及其征求意見兩者的差異，聯(lián)合分析最近兩年的國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。引導(dǎo)學(xué)生了解我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀及我國(guó)政府在不良事件監(jiān)控與防控方面所做努力及取得的成果。

4 結(jié)語(yǔ)

筆者在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》課程教學(xué)方面雖然已經(jīng)積累了一些初步經(jīng)驗(yàn)，但目前在課件制備、授課方式等諸多方面仍處于不斷摸索的過程當(dāng)中。筆者希望能與全國(guó)各地高等教育領(lǐng)域的同仁，尤其是講授類似法律法規(guī)相關(guān)課程的同仁一起探討研究更高效、更優(yōu)化的教學(xué)方法及教學(xué)改革措施。我們希望大家能夠藉此互相學(xué)習(xí)，共同提高，為我國(guó)教育事業(yè)的發(fā)展及教學(xué)改革的有效實(shí)施貢獻(xiàn)綿薄之力。

參考文獻(xiàn)

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