□ 本刊編輯部

《我不是藥神》這部電影讓中國觀眾們認識了瑞士研發(fā)的一種抗癌藥物“格列寧”（現(xiàn)實的名字叫做格列衛(wèi)，一字之差）。在影片中，這種藥物是治療慢性粒細胞白血病的唯一救命良藥，然而，它近4萬元1瓶的價格卻讓想要活命的患者花費不菲，幾乎個個吃得傾家蕩產(chǎn)。

作為全球最大的藥品市場，以我們龐大的人口和患者基數(shù)，對于進口藥物其實本該有更強的議價權(quán)才是。那么，為什么進口藥在我國卻走到了如今天價的地步？中國人用“天價藥”的日子何時是盡頭呢？

進口藥的中國成本

在中國，進口藥物的注冊審批流程困難重重，有實力拿到進口許可證的，基本上是全球知名的巨頭醫(yī)藥公司。通常，醫(yī)藥巨頭公司出現(xiàn)在電影電視里的時候，形象基本不會太好，不是病毒泄露的源頭就是幕后大壞蛋?！段也皇撬幧瘛防锩?，也不能免俗地勾畫了一個不近人情、利欲熏心的格列寧高層人員。然而，這種對藥企“貪婪”的負面刻畫，并不符合事實。

1.巨量的資金投入，要從市場討回成本

中國的進口藥，基本上都是“原研”品種，來自原創(chuàng)研發(fā)、最早擁有專利的公司。它們價格昂貴，首先有著最理所當(dāng)然的原因：這些公司在研發(fā)藥物的時候投入了巨量的資金，之后當(dāng)然要從市場討回成本。

2014年，美國塔夫茨大學(xué)藥物發(fā)展研究中心的報告顯示，如今，開發(fā)一種新的處方藥，平均成本已經(jīng)達到26億美元。

這些數(shù)據(jù)來自10家大型醫(yī)藥公司，藥物的研究時間往往在10年以上；當(dāng)藥物通過審批后，還需要后續(xù)的3.12億美元來研究劑量強度、配方和新的適應(yīng)癥等，也就是說，總成本會達到29億美元以上。

瑞士諾華公司從1988年便開始研究治療慢性粒細胞白血病的分子靶向藥物。經(jīng)過了十幾年的努力，花費數(shù)十億美元，格列衛(wèi)橫空出世，在2001年5月通過了美國藥監(jiān)局的審查。

藥物的專利期一般是20年左右，但從拿到專利到藥物上市還有一段延遲，因此，真的能讓醫(yī)藥公司拿著專利獨霸天下的時間只有十幾年，如果不想血本無歸，就要在這十幾年的專利保護期內(nèi)，抓緊把巨額的研發(fā)成本賺回來。

2.進口藥中的中國專屬的研發(fā)成本

但是，進口原研藥成本高，并不足以解釋為什么在中國大陸，它們賣得要比高收入的發(fā)達國家還要貴。在中國，一盒格列衛(wèi)價格幾乎是美國的2倍。事實上，我們能夠買到的進口藥，還有第二份中國專屬的研發(fā)成本。

按照《藥品注冊管理辦法》，進口藥物即使已經(jīng)在國外安全上市多年，但如果想要進入中國，必須重新進行臨床試驗。臨床試驗是一個燒錢的事，需要收集大量臨床數(shù)據(jù)，動輒耗時三五年。

不少國家為了節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間，直接將美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥拿來就用，而中國之前并不承認美國藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)。

3.進口藥不享受“零加成”政策

一直以來，中國大陸對絕大部分進口藥物收取5%左右的關(guān)稅。今年4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告，宣布5月1日起，28種進口藥實行零關(guān)稅政策。

《我不是藥神》的結(jié)尾字幕，也十分驕傲地向觀眾宣布了這則好消息。

然而，零關(guān)稅政策遠遠談不上是圓滿的結(jié)局。5%的免稅政策，對于那些掙扎在生存和貧困里的患者來說，只能是杯水車薪。因為進口藥來到中國，可不止征收這一份稅。

根據(jù)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）2017年公布的數(shù)據(jù)，多數(shù)受調(diào)查的歐洲國家都對藥品實行了免收或少收增值稅的政策。英國、美國、澳大利亞的藥物增值稅為0%，而中國對藥品征收的增值稅一分不少，和普通商品一樣都是17%。

去年7月1日，全國開始實行藥物零加成政策，取消了幾十年來醫(yī)院約定俗成的15%藥物加價。但這個政策影響的，主要是醫(yī)院采購的國產(chǎn)藥物，而非進口藥。

許多進口藥已經(jīng)進入醫(yī)院內(nèi)部的自費藥房，而自費藥房不受“零加成政策”約束，可以保持15%的加價。

4.進口藥的超國民待遇

2000年，國家發(fā)改委頒布《藥品政府定價辦法》，規(guī)定“原研藥”可以給予單獨定價權(quán)。這是什么意思呢？國產(chǎn)藥物通常有政府指導(dǎo)價，但是進口藥中占大多數(shù)的“原研藥”的價格，是由醫(yī)藥公司自己定的。

處于專利保護期內(nèi)的原研藥可以自主定價，這是全球通行的規(guī)矩。然而，在中國，這個單獨定價權(quán)還有一個優(yōu)越之處：即使原研藥20年的專利保護期已過，醫(yī)藥公司依然可以享受單獨定價的優(yōu)惠政策，不需要遵循政府的指導(dǎo)定價。

“天價藥”的好日子或已到頭

對于“天價藥”的問題，政府當(dāng)然不會視而不見。最近幾年國家出臺的眾多舉措，可以看出，我國國民使用“天價藥”的日子應(yīng)該不會長久了。

其一，天價“神藥”已納入醫(yī)保目錄。

目前，60粒裝的格列衛(wèi)價格為11000～12000元左右/盒，一個月需兩盒，中華慈善總會啟動了“買3贈9”的優(yōu)惠活動（即患者只需自費3個月），格列衛(wèi)年治療費用在6.6～7.2萬元。

不過，贈藥只適用一部分符合條件的患者，更有效的降價手段還是在2017年，格列衛(wèi)被列為國家基本醫(yī)保目錄中的乙類藥品。在隨后的各地醫(yī)保目錄中，該藥亦被列入地方醫(yī)保目錄內(nèi)，每個省份報銷比例略有不同，平均報銷比例達70%，個別省市報銷比例達85%。以廣東為例，格列衛(wèi)醫(yī)保報銷比例約80%，按此換算，患者每盒格列衛(wèi)自費部分約合2200元，年治療費用為5.3萬元，與以往相比已經(jīng)大大降低。

其二，我國逐漸接受境外臨床數(shù)據(jù)。

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，其目的就是加速境外新藥在華上市。

其三，國產(chǎn)仿制藥發(fā)起沖擊。

醫(yī)保報銷、慈善贈藥，天價救命藥的價格已經(jīng)有了明顯的下降。不過，業(yè)內(nèi)人士指出，除監(jiān)管部門的介入，最可能撼動一個產(chǎn)品定價的還是生產(chǎn)出具有競爭力的產(chǎn)品。

值得注意的是，2013年4月1日，格列衛(wèi)在中國的專利期已滿，本土藥企開始生產(chǎn)仿制藥。2013年，江蘇豪森醫(yī)藥集團伊馬替尼片上市，商品名為昕維；2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可；隨后石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

原研藥價格在10000元/盒以上，相比之下，國產(chǎn)仿制藥非常便宜，同規(guī)格的產(chǎn)品價格在800～1500元/盒。目前，使用江蘇豪森昕維費用低于2萬元/年，尤其是進入醫(yī)保后，患者的負擔(dān)更低。平均來說，國產(chǎn)仿制藥年治療費用約為原研藥的1/3乃至更低。

其四，首個仿制藥通過一致性評價。

國內(nèi)仿制藥便宜，但質(zhì)量與療效卻很難獲得認可。在此背景下，一致性評價（編者注：仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平）也顯得尤為關(guān)鍵。最新傳來的消息是，7月5日，江蘇豪森確認收到國家食藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”（格列衛(wèi)的通用名）的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。

通過一致性評價，本土藥企敢于與原研藥在質(zhì)量上硬碰硬，加上性價比優(yōu)勢，將獲得更多患者與醫(yī)生的青睞。據(jù)悉，在江蘇豪森之后，目前正大天晴也正處于一致性評價補充申請階段。

可以預(yù)見，隨著國內(nèi)更多的仿制藥通過一致性評價之后，對于原藥專利藥會形成價格倒逼。