許佳音 薛秉瑋

高警示藥品也可稱為高危藥品，是由美國醫(yī)療安全協(xié)會最早提出，指使用不當(dāng)將導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害或死亡藥物，其犯錯(cuò)率不高，但出現(xiàn)錯(cuò)誤即造成嚴(yán)重后果，臨床上常使用高警示藥品有高濃度電解質(zhì)制劑、細(xì)胞毒化藥品及肌肉松弛劑等[1]。我國根據(jù)美國高警示藥品目錄并結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，發(fā)布《高警示藥品分級管理及推薦目錄》[2]，將高警示藥品按照危險(xiǎn)程度分為3個(gè)級別，A級為最高風(fēng)險(xiǎn)藥物，這類藥物使用頻率較高且一旦錯(cuò)誤用藥將導(dǎo)致患者死亡；B級為中級風(fēng)險(xiǎn)藥物，這類藥物使用頻率略低于A級，錯(cuò)誤用藥將導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p傷；C級為低風(fēng)險(xiǎn)藥物，這類藥物使用頻率低于B級，錯(cuò)誤用藥將造成患者一定程度損傷，但傷害風(fēng)險(xiǎn)低于B級。2015年版高警示藥品推薦目錄中含有24類及14種高警示藥品，添加生殖毒性及茶堿類藥品。中國藥學(xué)專業(yè)委員會又提出在高警示藥品目錄基礎(chǔ)上將A、B、C三個(gè)等級中分為劑量限制類、藥物互相作用類及給藥途徑類，由此凸顯高警示藥品造成傷害因素。用藥安全是對醫(yī)院基本要求，但目前部分醫(yī)院對高警示藥品管理制度尚未完善，醫(yī)護(hù)人員缺乏對高警示藥品認(rèn)知。基于此，本研究通過調(diào)查分析醫(yī)院西藥房高警示藥品管理現(xiàn)狀并提出相應(yīng)措施，以期促進(jìn)醫(yī)院西藥房高警示藥品的管理。

1 醫(yī)院西藥房高警示藥品管理現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)院西藥房高警示藥品管理進(jìn)展

國內(nèi)高警示藥品管理開展晚于其他國家，但在2008年后隨著社會對高警示藥品管理日益關(guān)注、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布高警示藥品目錄及衛(wèi)生部明確提出加強(qiáng)高警示藥品管理，均極大推動(dòng)對高警示藥品管理研究發(fā)展。目前，國內(nèi)部分醫(yī)院已開始從不同層面及角度展開有關(guān)高警示藥品管理實(shí)踐活動(dòng)，通過推進(jìn)具體管理措施降低用藥錯(cuò)誤發(fā)生率并取得一定成果[3]。但由于缺乏明確法律法規(guī)指導(dǎo)、管理高警示藥品及對高警示藥品管理研究較為局限，因此國內(nèi)高警示藥品管理仍存在不足[4]。

1.2 醫(yī)院西藥房高警示藥品管理不足

目前，高警示藥品管理藥方管理有以下幾點(diǎn)不足：（1）人員疏忽：藥房中部分管理人員表達(dá)不清或字跡潦草、工作環(huán)境光線不足、管理人員專業(yè)水平不足[5]、管理人員精神不集中等導(dǎo)致混淆藥品；（2）高警示藥品管理模式落后：電子管理系統(tǒng)尚未完全普及，藥房中藥品記錄及藥品信息容易混淆，加大出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)；（3）管理制度不完善：高警示藥品管理寬松，藥品存放不合理，高警示藥品擺放處未用醒目警示標(biāo)記，取藥患者識別不健全，雙向檢查確認(rèn)制度缺乏，犯錯(cuò)懲治力度不夠。

1.3 醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對高警示藥品認(rèn)知情況

醫(yī)師作為主要負(fù)責(zé)處方人員，對臨床用藥安全性起關(guān)鍵作用，趙文婷等[6]研究顯示醫(yī)師中辨別高警示藥品及知曉高警示藥品管理比例明顯低于護(hù)士，而熟知高警示藥品用錯(cuò)急救知識僅為20%。藥師是合理用藥核心人員，負(fù)責(zé)審核、配置、核對處方及監(jiān)護(hù)患者合理用藥。在調(diào)查中，10%藥師具備高警示藥品知識，15%可分辨高警示藥品。對于臨床治療，這些遠(yuǎn)不能滿足需求，需加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員對高警示藥品知識及管理培訓(xùn)。

2 醫(yī)院西藥房高警示藥品管理改進(jìn)措施

2.1 建立高警示藥品管理小組

由具備行政管理、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、高警示藥品相關(guān)知識人員組成小組并確定組長，管理全院高警示藥品工作。小組成員需結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)資料制定本院高警示藥品目錄。醫(yī)院西藥房所用藥物種類較多，常用藥品可達(dá)1 800種左右，需對所用藥品進(jìn)行分類及篩選，確定高警示藥品目錄，并及時(shí)根據(jù)實(shí)際狀況調(diào)整。小組成員需制定藥害嚴(yán)重事件緊急處理流程，保證出現(xiàn)突發(fā)事件時(shí)有序高效進(jìn)行工作。小組成員及時(shí)記錄關(guān)于高警示藥品使用過程中不良事件，總結(jié)分析后定期通報(bào)給全院并提出改善措施。收集國內(nèi)外最新關(guān)于高警示藥品管理信息，通過網(wǎng)絡(luò)形式發(fā)布，推進(jìn)院內(nèi)高警示藥品管理制度建設(shè)及完善。

2.2 設(shè)置警示標(biāo)識

將高警示藥品單獨(dú)存放，并給予警示性標(biāo)識區(qū)別，并根據(jù)藥物特性貼示相應(yīng)警示標(biāo)語，例如10%氯化鉀注射液需標(biāo)識禁止直接靜脈注射。相似外觀藥物給予特殊標(biāo)記，例如同樣塑料瓶包裝藥品可在標(biāo)簽上采用不同顏色標(biāo)記或采用不同顏色瓶蓋、包裝區(qū)別。

2.3 分級管理

對于高警示藥品采用分級管理方式，A級藥品給予重點(diǎn)監(jiān)護(hù)管理，B、C級藥品危險(xiǎn)性相對較低，給予加強(qiáng)管理。A級藥物中包括靜脈注射胰島素、靜脈麻醉劑、濃氯化鉀注射液、硫酸鎂注射液、高滲葡萄糖注射液等，B級藥物包括靜脈注射催產(chǎn)素、抗血栓藥物、放射性靜脈造影劑等，C級藥物包括中藥注射劑、口服降糖藥、肌肉松弛劑等。A級藥品專柜擺放，B、C級藥品危險(xiǎn)性雖較小也需要單獨(dú)擺放并貼示警示標(biāo)識。發(fā)放藥物時(shí)需安置于專用高警示藥品箱，將藥品清單打印出來放于箱內(nèi)以便核對。

2.4 應(yīng)用信息系統(tǒng)

采用計(jì)算機(jī)輔助醫(yī)囑系統(tǒng)、臨床決策支持系統(tǒng)、自動(dòng)藥物分發(fā)機(jī)等信息支持系統(tǒng)輔助醫(yī)療過程，應(yīng)用到處方開具、藥師調(diào)劑、藥物分發(fā)、用藥過程等環(huán)節(jié)中，防范由于人員記錄等錯(cuò)誤導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保證實(shí)施系統(tǒng)決策并按照臨床資料推薦適宜用藥劑量，可設(shè)置最大安全劑量警示線，若醫(yī)師處方中出現(xiàn)超過劑量及頻率藥品時(shí)，給予警示，促使醫(yī)師確認(rèn)處方正確性。醫(yī)囑系統(tǒng)還可通過屏蔽不適用給藥途徑，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤給藥，在藥房中配置自動(dòng)發(fā)藥機(jī)器避免人為因素導(dǎo)致錯(cuò)誤。

2.5 高警示藥品管理人員責(zé)任管理

在配置高警示藥品時(shí)實(shí)施雙人審核制，對于上架藥品需責(zé)任到個(gè)人，個(gè)人對管轄區(qū)域藥品定期清潔、盤點(diǎn)。在交接班時(shí)，雙方核對藥品數(shù)量、質(zhì)量、擺放位置等無誤后簽字確認(rèn)。

2.6 藥房相關(guān)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)及考核

定期進(jìn)行針對高警示藥品相關(guān)知識培訓(xùn)及相關(guān)講座，詳細(xì)講解高警示藥品目錄、用藥適應(yīng)癥、用藥安全劑量、禁忌癥等，提升相關(guān)人員認(rèn)知水平。將高警示藥品管理作為評估醫(yī)護(hù)人員服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)，定期考核高警示藥品使用情況及管理狀況，在考核成績中直接顯示規(guī)范性及正確性。在考核過程中，對暴露出問題及時(shí)糾正，同時(shí)在后期不定時(shí)抽查改善效果，在不斷改善過程中制定完整管理制度。

3 國內(nèi)高警示藥品管理展望

高警示藥品管理發(fā)展需要管理、信息、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等學(xué)科共同參與，藥品研制、生產(chǎn)、銷售、管理等部門相互配合[7]。高警示藥品管理發(fā)展中應(yīng)以四個(gè)結(jié)合為指導(dǎo)原則[8]，包括：（1）結(jié)合借鑒與創(chuàng)新，通過借鑒外國先進(jìn)方式結(jié)合國情經(jīng)過創(chuàng)新探索后建立一套適合我國使用的管理方式；（2）結(jié)合學(xué)術(shù)與管理，通過學(xué)術(shù)研究，制定相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)并建立管理體系，為管理實(shí)施提供基礎(chǔ)；（3）結(jié)合應(yīng)用與研究，開展管理方式研究，從操作流程、臨床使用指南、宣傳教育模式等方向研究，并將其成果應(yīng)用于實(shí)際中；（4）結(jié)合協(xié)作與發(fā)展，聯(lián)合多學(xué)科、多單位、多行業(yè)共同探究，保證管理可持續(xù)發(fā)展。因此，今后高警示藥品管理發(fā)展方向應(yīng)注重加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)及科研投入、開展研究高警示藥品目錄、建立中國高警示藥品使用及傷害預(yù)防的循證指南、綜合評估高警示藥品用藥情況、完善及推廣高警示藥品研究成果。通過建立專門學(xué)術(shù)組織研究高警示藥品，發(fā)揮其引領(lǐng)作用，整合國內(nèi)高警示藥品研究成果，延伸管理研究深度、廣度，可有效促進(jìn)學(xué)科可持續(xù)發(fā)展。分析國內(nèi)高警示藥品應(yīng)用信息，結(jié)合我國人民用藥習(xí)慣、地區(qū)、種族因素制定統(tǒng)一高警示藥品目錄。建立國家級用藥錯(cuò)誤上報(bào)系統(tǒng)，收集各種藥物差錯(cuò)事件，通過大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，研究影響用藥錯(cuò)誤發(fā)生因素、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)位置，總結(jié)出規(guī)律性，探討預(yù)防方法，最終形成一套完整循證依據(jù)。采用流行病學(xué)等方式實(shí)時(shí)調(diào)整高警示藥品種類，補(bǔ)充相應(yīng)藥品說明書，形成動(dòng)態(tài)管理。國家管理部門在政策上應(yīng)給予一定程度扶持，促進(jìn)研究結(jié)果盡快應(yīng)用于實(shí)際中，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，形成可覆蓋各個(gè)環(huán)節(jié)的完整體系。

4 討論

藥品是預(yù)防、治療、診斷人體相關(guān)疾病物質(zhì)，其可以調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并有主治功能、適應(yīng)證、規(guī)定用法，屬于一種特殊商品。由于藥品與人類生命安全息息相關(guān)，因此藥品管理一直是醫(yī)院管理重點(diǎn)。有研究顯示全世界中超過30%患者死因是不合理用藥，在美國由于醫(yī)療差錯(cuò)致死患者人數(shù)每年高達(dá)8萬人以上。高警示藥品作為藥品中使用風(fēng)險(xiǎn)較高品種，更應(yīng)該給予嚴(yán)格管理模式[9]。目前，國內(nèi)對于高警示藥品定義可分為兩種，其一是藥理作用明顯且藥效迅速、會對人體造成危害藥品，另一種是藥物毒性大、不良反應(yīng)嚴(yán)重、使用不當(dāng)將引發(fā)嚴(yán)重結(jié)果藥品。高警示藥品使用關(guān)鍵點(diǎn)在于使用不當(dāng)導(dǎo)致危害，管理重點(diǎn)應(yīng)著眼在醫(yī)院藥房中藥品使用上，防止在使用藥品中出現(xiàn)劑量不當(dāng)、藥品發(fā)放錯(cuò)誤、給藥途徑不當(dāng)?shù)儒e(cuò)誤[10]。對于用藥錯(cuò)誤研究，研究者提出安全用藥5R原則，即患者、藥物、給藥劑量、給藥途徑、給藥時(shí)間均正確，后逐漸演變出6R原則等，可有效防止用藥錯(cuò)誤發(fā)生?；趪鴥?nèi)實(shí)際情況，并結(jié)合國外經(jīng)驗(yàn)建立適合我國國情高警示藥品管理方式是全民用藥安全的保障[11]。通過加強(qiáng)對高警示藥品重視，不斷完善管理規(guī)范，保證患者用藥安全[12]。

綜上所述，通過對醫(yī)院西藥房高警示藥品管理現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)現(xiàn)不足，提出建立高警示藥品管理小組、將高警示藥品分層管理并予以區(qū)分、應(yīng)用信息系統(tǒng)管理、開展藥房相關(guān)人員培訓(xùn)及考核以提高高警示藥品管理人員責(zé)任感。