陳鑫偉

(上海市捷華律師事務(wù)所，上海 200041，chenxinwei@jhlawfirm.cn)

在智能可穿戴設(shè)備高速發(fā)展的同時，其擺脫時間和空間的限制，高速、大量地采集著用戶的個人健康醫(yī)療信息，規(guī)模呈幾何數(shù)級增長，甚至在短短幾年中就催生出了“醫(yī)療大數(shù)據(jù)”這一概念?；谶@些數(shù)據(jù)，在可以更高效地提供健康醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)研究的同時，對個人健康醫(yī)療信息的保護也成了亟待解決的問題。近年來，基于健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的個人信息泄露事件屢見報端，如蘋果、華為、Jawbone、Fitbit等可穿戴設(shè)備的生產(chǎn)和服務(wù)商都發(fā)生過類似的問題。

可見，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備所涉及的個人醫(yī)療健康信息保護是健康醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，乃至社會發(fā)展中不可回避的問題。如美國在面臨移動醫(yī)療等新興情況下，積極修改了《健康保險攜帶和責(zé)任法案》(即HIPAA法案)，增加了與可穿戴設(shè)備相關(guān)的個人信息保護的內(nèi)容。我國也在2015年發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要的通知》，提出了要健全大數(shù)據(jù)安全保障體系的要求。

1 健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備所涉及數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)醫(yī)療數(shù)據(jù)比較

健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備是指應(yīng)用于日常健康維護活動及臨床醫(yī)療中，可以直接穿戴在身上的便攜式健康或醫(yī)療電子設(shè)備，并且可以在軟件的支持下感知、記錄、分析、調(diào)控或干預(yù)，甚至治療疾病或維護健康狀態(tài)[1]。由于在數(shù)據(jù)產(chǎn)生、交換和存儲各環(huán)節(jié)有較大不同，筆者主要從介質(zhì)、格式、規(guī)模、環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)五個維度來對比分析健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備與傳統(tǒng)醫(yī)療所涉及的個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的區(qū)別和特點。

從介質(zhì)上看，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)多使用無線網(wǎng)絡(luò)傳輸，而傳統(tǒng)的醫(yī)療數(shù)據(jù)多使用有線網(wǎng)絡(luò)形式傳輸。傳輸介質(zhì)的巨大差異直接導(dǎo)致了健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)安全程度顯著低于傳統(tǒng)醫(yī)療，第三方獲取個人醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的難度降低，物理防護能力遠不及傳統(tǒng)醫(yī)療。

從格式上看，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)格式并不統(tǒng)一，呈現(xiàn)多樣化，這也是由于不同的設(shè)備、廠商等采用不同的標(biāo)準(zhǔn)所導(dǎo)致的。目前國家尚未制定針對健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式。反觀傳統(tǒng)醫(yī)療，由于國家主導(dǎo)，其數(shù)據(jù)一定程度上可以互相轉(zhuǎn)換。因此，不同健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)之間互操作、互轉(zhuǎn)換難度大，轉(zhuǎn)換過程無保障；而傳統(tǒng)醫(yī)療基本能夠保證數(shù)據(jù)完整的轉(zhuǎn)換。

從規(guī)模上看，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)實時動態(tài)采集，規(guī)模巨大；而傳統(tǒng)醫(yī)療的數(shù)據(jù)一般都集中于HIS系統(tǒng)(醫(yī)院信息管理系統(tǒng))，數(shù)據(jù)量有限。所以，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)中涉及的個人信息內(nèi)容和數(shù)量都十分巨大，相較于傳統(tǒng)醫(yī)療只保存最基本的個人可識別信息而言呈幾何數(shù)級的增長，管理難度非常大，且其也不像傳統(tǒng)醫(yī)療有指定部門進行管理，所以其風(fēng)險很大。

從環(huán)節(jié)上看，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)流動環(huán)節(jié)較多，涉及患者、設(shè)備制造方、數(shù)據(jù)傳輸方、數(shù)據(jù)處理方、數(shù)據(jù)存儲方、數(shù)據(jù)反饋方等，不同的設(shè)備其涉及的流動環(huán)節(jié)還會各不相同，節(jié)點眾多，數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險大；而傳統(tǒng)醫(yī)療的數(shù)據(jù)是以醫(yī)院就診流程為對象的數(shù)據(jù)流動過程，只在醫(yī)院內(nèi)部流動，流動節(jié)點少，相應(yīng)風(fēng)險也較低。

從標(biāo)準(zhǔn)上看，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)尚沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，其涉及的個人信息保護的標(biāo)準(zhǔn)也尚未建立，對比傳統(tǒng)醫(yī)療來講，可謂是目前個人信息的“灰色地帶”。

2 健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備所引發(fā)的法律問題

目前，我國主要還是基于傳統(tǒng)醫(yī)療環(huán)境對個人健康醫(yī)療信息的法律保護，即在《中華人民共和國民法總則》等基本法的基礎(chǔ)上，通過《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件中的部分條款對個人醫(yī)療信息予以一定程度的保護。反觀健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備所涉及的個人的健康醫(yī)療信息，由于其突破了時間與空間的限制，具有相當(dāng)?shù)奶厥庑?，僅依據(jù)《民法總則》《網(wǎng)絡(luò)安全法》《侵權(quán)責(zé)任法》等基本法律中的相關(guān)規(guī)定，予以保護，針對性不強，極易被侵權(quán)者有機可乘，進而引發(fā)一系列問題。

2.1 所獲取數(shù)據(jù)的權(quán)屬問題

就傳統(tǒng)醫(yī)療而言，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)一般是以病歷、診療記錄等資料的形式由患者個人或者醫(yī)療機構(gòu)所掌握和管理。在我國，對個人病歷的管理權(quán)是有相關(guān)規(guī)定的，如《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》等。但是，可穿戴設(shè)備的出現(xiàn)和發(fā)展，使得第三方機構(gòu)實際掌握了數(shù)據(jù)。進入大數(shù)據(jù)時代后，可穿戴設(shè)備所獲取的海量數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)研究、經(jīng)濟活動中的價值不斷凸顯，對其權(quán)屬的爭奪逐漸呈現(xiàn)出白熱化的趨勢。在這樣的情況下，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘這一行業(yè)發(fā)展得很快，行業(yè)規(guī)模和參與主體數(shù)量都呈幾何數(shù)級地增長，這一現(xiàn)象恰恰體現(xiàn)出了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)所包含的巨大經(jīng)濟價值。隨著健康醫(yī)療數(shù)據(jù)商業(yè)價值的顯現(xiàn)，在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)屬本就“剪不斷、理還亂”的情況下，這些可穿戴設(shè)備所獲取的數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟利益歸屬等問題都是法律必須關(guān)注和解決的問題。[2]

2.2 知識產(chǎn)權(quán)問題

隨著健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的興起，作為其附屬的各種健康醫(yī)療應(yīng)用軟件(APP)也發(fā)展起來了。這些軟件基于健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備的硬件基礎(chǔ)，為使用者提供包括健康監(jiān)測、用藥咨詢等功能；為醫(yī)學(xué)專業(yè)人員提供醫(yī)學(xué)知識檢索和相關(guān)數(shù)據(jù)等功能。這些都是健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備推進醫(yī)學(xué)信息化和醫(yī)療資源共享化的標(biāo)志。但是，在幫助使用者和醫(yī)學(xué)專業(yè)人員掌握、了解和運用個人健康醫(yī)療信息或支持醫(yī)療診斷和醫(yī)學(xué)研究的過程中，個人健康醫(yī)療信息的互聯(lián)網(wǎng)化、碎片化和大數(shù)據(jù)化使得對這些個人健康醫(yī)療信息的保護界限愈發(fā)模糊起來。哪一些屬于合理使用，哪一些屬于受知識產(chǎn)權(quán)保護的科研成果，它們之間存在的界限并不是很明確，這也造成了相關(guān)侵權(quán)行為不斷出現(xiàn)。另外，對健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備及相關(guān)健康醫(yī)療應(yīng)用軟件(APP)缺乏相應(yīng)規(guī)范，有些軟件甚至發(fā)布未經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)人員知情同意的相關(guān)論文，忽視了對知識產(chǎn)權(quán)的保護，容易引發(fā)更多的法律問題。

2.3 非法行醫(yī)的問題

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，任何單位或者個人，在未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下，是不得開展診療活動的。目前，健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備所涉及的生產(chǎn)商、服務(wù)商等大部分都是不具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的商業(yè)性機構(gòu)，從法律上來講并不具備診療資格。因此，對基于健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備和互聯(lián)網(wǎng)而進行的網(wǎng)上診斷等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，目前可能會被判定為非法行醫(yī)。而對于醫(yī)生通過健康醫(yī)療可穿戴設(shè)備或相應(yīng)軟件平臺(APP)等提供醫(yī)療健康服務(wù)或進行診療的行為如何界定，目前來看十分難以判定。另外，可穿戴設(shè)備的使用者通過可穿戴設(shè)備或相關(guān)應(yīng)用軟件(APP) 獲取的疾病的治療方法、用藥處方、指導(dǎo)建議等信息，因沒有明確的法律規(guī)制，如發(fā)生問題或者糾紛，相關(guān)各方的法律責(zé)任無法清楚界定，不利于各方合法權(quán)益的維護，還有可能會激起新的社會矛盾。

3 對個人健康醫(yī)療信息保護的建議

3.1 以民事基本法保護為基礎(chǔ),專門法保護為補充

民事基本法是對涉及整個國家和社會民事層面上的各方面所作出的原則、概括、指導(dǎo)性的規(guī)定。因此，對個人健康醫(yī)療信息的法律保護應(yīng)當(dāng)首先立足于民事基本法的基礎(chǔ)之上。[3]這也是個人健康醫(yī)療信息作為個人信息的子概念所決定的。

根據(jù)我國民法的發(fā)展方向和目前的法律法規(guī)，筆者認為，具體可通過以下三方面展開：

第一，通過法律法規(guī)對個人信息權(quán)的外延和內(nèi)涵進行明確界定。在最新頒布的《民法總則》中，個人信息權(quán)首次在民事基本法層面得到了確立，這為將來個人信息的法律保護指明了方向。在未來民法典中，可以在總則部分將其明確規(guī)定為一項獨立的具體人格權(quán)利，并在分則部分對個人信息權(quán)具體的內(nèi)容及相應(yīng)程序、法律責(zé)任等進行詳細的規(guī)定，完善個人信息的法律保護體系。

第二，針對目前個人信息權(quán)的法律保護尚不完全的過渡情況，擴展對隱私權(quán)的保護范圍以進行補充。由于大數(shù)據(jù)環(huán)境的特殊性，涉及個人信息的民事糾紛的復(fù)雜性也初見端倪，相關(guān)法律的缺失，必然會降低這一領(lǐng)域處理糾紛的效率。[4]因此，結(jié)合事實情況，適當(dāng)?shù)赝ㄟ^司法解釋、地方性法規(guī)等手段擴展對隱私權(quán)的法律保護范圍，對個人信息的保護進行補充是當(dāng)下解決緊迫問題和矛盾的一劑良藥。

第三，健康醫(yī)療領(lǐng)域由于其特殊性，僅依靠基本法律和專門法中的零散條款保護是完全不夠的。應(yīng)基于我國目前的法律制度和法律傳統(tǒng)，結(jié)合我國的實際國情，將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定進行分類、整合、補充和完善，并形成體系，進而上升為法律?？上驳氖?，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法(草案)》中也對個人健康醫(yī)療信息的相關(guān)保護有所規(guī)定，如明確了醫(yī)療信息的管理部門、監(jiān)督部門，明確了基本醫(yī)療衛(wèi)生研究成果的知識產(chǎn)權(quán)等。

3.2 嘗試引入廣泛知情同意制度以規(guī)范信息流轉(zhuǎn)

目前，對廣泛知情同意的界定仍然不清晰,且缺乏一個較為明確的定義。廣泛知情同意被認為是介于特定知情同意(Specific-informed Consent)和空白知情同意(Blanket Consent)之間的一種知情同意方式。有學(xué)者定義其為參與者潛在地同意把他或她的樣本、基因數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)儲存在某個生物樣本庫和/或其他監(jiān)管體系用于未來研究的過程。廣泛知情同意的過程一般采用推定同意(Opt-in)或推定不同意(Opt-out)的模式，目前被廣泛應(yīng)用于生物樣本庫中，其中包括英國生物樣本庫、 CARTaGENE等。

目前，我國還沒有通過法律在個人健康醫(yī)療信息保護中明確廣泛知情同意制度。一些地方性的指導(dǎo)意見也只是提到過對為研究目的而使用在醫(yī)療過程中所收集的生物樣本，需要有知情同意。有調(diào)查研究顯示，我國患者對維護個人知情權(quán)意識較強烈。例如，在愿意將自己臨床使用后剩余的標(biāo)本再利用于科學(xué)研究的72.5%的患者中， 愿意的前提均為需要口頭告知或簽署知情同意書，其比率各占68.5%和45.3%。[5]筆者認為，廣泛知情同意制度是解決個人健康醫(yī)療信息

規(guī)范流轉(zhuǎn)的重要方式和途徑，其可行性體現(xiàn)如下：

第一，具有可借鑒的成熟制度。目前，在國外關(guān)于生物樣本的二次利用方面，歐美國家大部分都在法律層面認可了廣泛知情同意制度。雖然針對其他涉及個人健康醫(yī)療信息的載體和內(nèi)容適用的研究和時間還比較少，相信假以時日，廣泛知情同意制度能夠在生物樣本研究以外的涉及個人信息的領(lǐng)域發(fā)揮巨大作用。

第二，適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)的發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)的飛速發(fā)展，大數(shù)據(jù)、移動互聯(lián)時代已經(jīng)到來，而作為人類文明延續(xù)的重要保障，醫(yī)療行業(yè)也必須適應(yīng)這一大數(shù)據(jù)時代才能更有力地發(fā)展下去。反觀互聯(lián)網(wǎng)的本質(zhì)，其實就是提升效率。而在醫(yī)療行業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)的作用在于使醫(yī)療資源得到更優(yōu)化的配置，降低醫(yī)療費用，如何分享經(jīng)驗、體驗、知識、情感，從而減少決策難度；帶給患者、醫(yī)生以及醫(yī)療機構(gòu)等各方更多的方便。綜上，總結(jié)為三點就是擇優(yōu)、分享、方便。在這其中，個人健康醫(yī)療信息的共享和研究就是為醫(yī)學(xué)研究和臨床指導(dǎo)提供了高效、便捷的通道，而廣泛知情同意制度為這一通道的高效和便捷提供了制度保障。

〔參考文獻〕

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