張晶

摘 要：醫(yī)藥界的仿制藥和疫苗亂象問題深擾人心，把握好疫苗質(zhì)量成了關(guān)鍵。本文希望通過對專利制度中“Bolar例外”原則的由來和我國相關(guān)立法的研究，分析“Bolar例外”原則在我國醫(yī)藥專利領(lǐng)域的適用情況。認為“Bolar例外”在我國藥品專利制度中的適用有降低藥品市場準入標準之嫌，特別是在疫苗等特殊藥品中的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)謹慎地分類適用，以契合我國實際情況。

關(guān)鍵詞：專利法；Bolar例外；疫苗

1 引言

近期醫(yī)藥界的輿論熱點恐怕離不開熱映的電影《我不是藥神》中的“仿制藥”和各地爆發(fā)的疫苗問題了。中國目前化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)還處于模仿創(chuàng)新階段，因此，發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)成了必然選擇。我們國家長久以來除了手足口疫苗外，近幾十年基本沒有完全依靠自主研發(fā)處的新疫苗，幾乎所有的疫苗都是根據(jù)外國技術(shù)研發(fā)出來的，層出不窮的疫苗問題引起各方關(guān)注，公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨信任危機。仿制疫苗和仿制藥有什么關(guān)系？專利制度中的Bolar例外原則能夠運用到疫苗領(lǐng)域？這都是醫(yī)藥專利領(lǐng)域需要討論的問題。

2 “Bolar例外”原則在我國醫(yī)藥領(lǐng)域的適用

“Bolar 例外”原則最早起源于美國，這一原則也被稱為安全港（Safe Harbor）條款。是由1983年一個著名的仿制藥侵權(quán)案例催生的專利侵權(quán)的例外規(guī)定。美國的Bolar 公司為使其生產(chǎn)的一種仿制藥（安眠藥鹽酸氟西泮）盡早上市，于該產(chǎn)品的專利到期之前，從加拿大進口了5千克原料，用于滿足美國FDA許可上市需求，并開展了穩(wěn)定性和生物等效性等研究。后Roche公司起訴Bolar公司侵犯其專利權(quán)。雖然最終美國聯(lián)邦巡回法院在二審中判定了Bolar公司侵權(quán)，但法院也意識到，藥品的上市許可需要多年研發(fā)時間，如果藥品的專利期屆滿后才開始進行仿制藥相關(guān)試驗，無疑變相延長了專利權(quán)人的排他權(quán)，也不利于藥品的市場競爭和技術(shù)進步。美國國會在1984年修改了專利法，《美國專利法》第156條規(guī)定，“在美國制造、使用、許諾銷售、銷售或者向美國進口被授予專利的發(fā)明的行為，如果單純是為了依照有關(guān)法律的規(guī)定獲得并提供為制造、使用或者銷售藥品或者獸醫(yī)用生物產(chǎn)品所要求的有關(guān)信息，則不構(gòu)成侵權(quán)”根據(jù)修改后的美國專利法，為滿足藥品注冊審批要求的臨床試驗研究等行為如是在專利期內(nèi)進行的，不構(gòu)成專利侵權(quán)，也就是說，按照新的專利法，前述案例中Bolar公司就不認為是侵犯專利權(quán)了。繼美國之后，很多國家和地區(qū)通過立法或判例被廣泛認可Bolar例外原則。

我國第三次修訂的《專利法》于2009年10月1日起施行，其中第六十九條“不視為侵犯專利權(quán)”的情形新增了：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”。這一條款被稱為中國版Bolar例外原則，對中國藥企產(chǎn)生深遠影響。

我國2007年10月1日起實施的《藥品注冊管理辦法》第十九條中規(guī)定，“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。”這一條款允許了仿制藥提前注冊申請，也表明在“Bolar例外”原則這一立場上我國不同法規(guī)之間的銜接和關(guān)聯(lián)。

一般認為“三共株式會社等訴北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司侵犯專利權(quán)糾紛案”是我國首例Bolar例外案。

1992年，日本三共株式會社向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局提出“一種制備用于治療或預(yù)防高血壓的藥物組合物的方法”（奧美沙坦酯）發(fā)明專利申請，該發(fā)明專利的公開日是1998年7月29日，并于2003年9月24日獲得專利權(quán)。2006年1月10日。三共株式會社花費了12年時間，用于它的研究開發(fā)及有效性和安全性的確認。隨后，三共株式會社與上海三共制藥有限公司簽署專利許可合同，允許后者實施奧美沙坦酯的許可。上海三共制藥公司在申請奧美沙坦酯上市許可審批期間，發(fā)現(xiàn)北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司也對該藥物的上市進行新藥審批，并且快于上海三共。2006年2月16日，日本三共株式會社和上海三共制藥公司向北京市第二中級人民法院提起訴訟，起訴被告北京萬生藥業(yè)有限公司侵犯其藥品專利權(quán)。2006年12月20日北京市第二中級人民法院以依據(jù)不足判決駁回三共株式會社、上海三共制藥有限公司的訴訟請求。

這一案件表示了我國法院對待“Bolar例外”的態(tài)度在關(guān)于藥品的專利權(quán)取得方面的要求比較低。Bolar 例外在推陳出新方面是有獨到之處的，而且對知識的流動力和活力也有促進作用。

3 “Bolar例外”在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的適用困境

疫苗是一種生物醫(yī)藥制品，其作用是預(yù)防傳染病的發(fā)生。疫苗的生產(chǎn)和審批過程要比普通藥品監(jiān)管更嚴格。從2002年年初開始，我國開始對免疫疫苗開始實行“批簽發(fā)”管理制度?！芭灠l(fā)”是指“國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口?！雹?/p>

由于制藥業(yè)在整個公共衛(wèi)生系統(tǒng)中處于基礎(chǔ)地位，它的發(fā)展有很強的自主性和創(chuàng)新性。又因為涉及了巨大的經(jīng)濟利益和廣泛的社會影響，同時藥品的制造通常需耗費很大的人力財力才能實現(xiàn)，它的權(quán)利利用與保護已成為專利權(quán)領(lǐng)域爭論的一大焦點。

Bolar例外原則的目的是在藥品專利到期后能夠使公眾很快地獲得該產(chǎn)品，鼓勵仿制藥企業(yè)在專利權(quán)屆滿前就提前開展相關(guān)研究。鑒于Bolar例外在提升公共利益上影響，很多國家均在專利法中明確肯定了Bolar例外。法律作為社會規(guī)則通常設(shè)立的都是相當(dāng)?shù)臋?quán)利義務(wù)，更大的權(quán)利意味著承擔(dān)更多的責(zé)任。Bolar例外的設(shè)置是以保障公共利益為前提，對藥品專利申請者在等待審批時期內(nèi)的專利保護有所減弱。新型疫苗更快進入市場的同時，降低準入門檻，有模糊責(zé)任主體之嫌，增加了疫苗受者的風(fēng)險。從權(quán)利義務(wù)對等的角度分析，Bolar例外在預(yù)設(shè)了一個對疫苗專利申請者較低的權(quán)利保護制度后，雖沒有明示降低了申請者對疫苗安全負責(zé)的要求，潛在層面卻給與了此類暗示。特別是對仿制藥商更是如此。很容易給非專利申請者以可以使用專利的這一暗示，那么對安全性的要求自然不能高，疫苗無形中增加了不安全性。

4 Bolar例外在疫苗研發(fā)領(lǐng)域適用困境的解決辦法

4.1 依藥品的類型分類適用

藥品是特殊的商品，我國《藥品管理法》第102條規(guī)定：“藥品是指用于預(yù)防、診斷人的疾病”，基于對此條的理解，Bolar例外原則所描述的藥品應(yīng)作狹義理解。在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，主要分為處方藥和非處方藥，除處方藥外，非處方藥品均可在市場自由購買使用。人注射用疫苗又分為一類疫苗和二類疫苗，《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十三條、第十五條規(guī)定，第一類疫苗的疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能向個人供應(yīng)疫苗。第二類疫苗在省級平臺采供，由縣級疾控機構(gòu)供應(yīng)給接種單位。所以說我國的疫苗均不能在市場上自由購買。

這就意味著，對疫苗而言，安全要求更高，專利申請門檻也應(yīng)更高，Bolar例外此時適用范圍應(yīng)縮小甚至不能適用。非處方藥或其他醫(yī)療器械的安全要求相對較低，Bolar例外就能適當(dāng)利用，以利于公共醫(yī)療。

4.2 依地區(qū)情況分類適用

地區(qū)情況又分別考量地區(qū)的疾病情況和經(jīng)濟情況。每個地域的疾病分布不同，地方病不同，應(yīng)分別對待。沿海地區(qū)經(jīng)濟發(fā)達，地方財政也比較富足，而西部地區(qū)經(jīng)濟落后。相較而言，西部地區(qū)的藥品銷售需要更便宜快捷的方式。所以，Bolar例外更是適合在西部地區(qū)等一些經(jīng)濟較落后，地方財政不是很富足的地區(qū)適用，能緩和財政負擔(dān)，使疫苗能更便宜更方便地到民眾手中。經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的制藥業(yè)雖仍需Bolar例外的便利條件進入市場，但已然不如經(jīng)濟落后地區(qū)那么急迫，在考慮患者安全的前提下，應(yīng)抓緊Bolar例外，不能濫用。

5 結(jié)束語

近年來，在疫苗領(lǐng)域多了很多經(jīng)濟學(xué)評價，原因是疫苗上市過程更加商業(yè)化。疫苗的接種在很大程度上對社會的經(jīng)濟發(fā)展也起到積極影響的作用。只有人口素質(zhì)提高才能促進社會發(fā)展，只有社會發(fā)展才能經(jīng)濟進步。首先，在這種涉及公共利益的領(lǐng)域，經(jīng)濟活動一般會被國家列為宏觀調(diào)控方面加以控制。其次，國家在經(jīng)費劃撥上應(yīng)該偏向貧窮地區(qū)，平衡地區(qū)分化，以保護農(nóng)民等弱勢群體的利益，促進社會公平。最后，公共籌資的途徑不能只限于國家和地方財政，現(xiàn)況是，我國的一類疫苗，即公費接種的疫苗，是由地方財政撥款支付的。各類公益基金和公益組織也可以為疫苗注射提供經(jīng)費。

我國立法在面對Bolar例外時既喜又憂，喜的是在公共衛(wèi)生領(lǐng)域公共利益得以最大化，老百姓花更少的錢，用更短的時間就能買到新藥。憂的是，Bolar例外恐帶來更多的不確定因素，導(dǎo)致藥品不安全。在疫苗亂象的今天，Bolar例外原則在疫苗領(lǐng)域的應(yīng)用應(yīng)該更為嚴謹。分類適用也許是個不錯的選擇。

注釋

①《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）

參考文獻

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