徐楚天 李 焰 徐向天

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)是一項(xiàng)具有一定技術(shù)平臺(tái)能力、工作量大且技術(shù)含量高的工作，在國(guó)內(nèi)屬于起步與探索的階段，是醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展面臨的新課題[1]。心臟除顫器屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保設(shè)備的可靠性及安全性。實(shí)際工作中不僅要掌握檢測(cè)操作技術(shù)，理解參數(shù)含義，還要探索科學(xué)的方法對(duì)采集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而掌握設(shè)備真實(shí)的性能狀態(tài)以及變化趨勢(shì)，讓檢測(cè)數(shù)據(jù)在設(shè)備維護(hù)保障工作中發(fā)揮作用。基于此，運(yùn)用除顫分析儀對(duì)心臟除顫器釋放能量性能進(jìn)行檢測(cè)，揭示其中變化規(guī)律并進(jìn)行科學(xué)論證。

1 心臟除顫器結(jié)構(gòu)及工作原理

通過(guò)電極將電脈沖施加在患者的皮膚(體外電極)或暴露的心臟(體內(nèi)電極)，用來(lái)對(duì)心臟進(jìn)行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備，稱(chēng)之為除顫器或設(shè)備[2]。

1.1 心臟除顫器的結(jié)構(gòu)

心臟除顫器主要由高壓充電電路、高壓放電部分、能量顯示器、心電監(jiān)測(cè)以及系統(tǒng)控制五部分組成[3]。

1.2 心臟除顫器工作原理

電壓變換器將除顫器電源提供的低壓直流電轉(zhuǎn)換成脈沖高壓，經(jīng)高壓整流后向除顫器的儲(chǔ)能電容充電，當(dāng)電容存儲(chǔ)能量達(dá)到預(yù)先設(shè)定值后充電電路控制開(kāi)關(guān)斷開(kāi)。對(duì)患者除顫治療時(shí)，放電電路控制開(kāi)關(guān)閉合，儲(chǔ)能電容(C)、電感(L)、以及負(fù)載電阻(R)，R為人體電阻、導(dǎo)線(xiàn)電阻、人體與電極的接觸電阻三者之和串聯(lián)接通，使之構(gòu)成RLC諧振衰減電路，即阻尼振蕩放電電路，此時(shí)除顫器對(duì)人體釋放除顫電流[4]。心臟除顫器的充電和放電原理如圖1所示。

圖1 除顫器充電和放電原理圖

1.3 心臟除顫器的治療原理

心臟除顫器利用自身的儲(chǔ)能裝置產(chǎn)生高達(dá)數(shù)千伏、能量可控的瞬間高壓電脈沖，通過(guò)除顫電極向患者釋放，以消除某些心律紊亂，使患者恢復(fù)正常竇性心律[5]。心臟電除顫是心肺復(fù)蘇的重要環(huán)節(jié)，其復(fù)蘇成功率與徒手心肺復(fù)蘇相比成功率高；與藥物治療相比安全性高，是挽救危機(jī)病患的最有效的方法[6]。

表1 釋放能量檢測(cè)顯示參數(shù)

2 心臟除顫器釋放能量檢測(cè)

釋放能量是心臟除顫器最重要的技術(shù)參數(shù)，其準(zhǔn)確與否將直接影響治療效果[7-8]。

2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

遵循中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范，釋放能量最大允許誤差：設(shè)置值的±15%或±4 J(二者取較大值)。

2.2 檢測(cè)設(shè)備

FLUKE IMPULSE7000DP除顫器/經(jīng)皮起博器分析儀，簡(jiǎn)稱(chēng)除顫器分析儀(美國(guó)福祿克)。

2.3 檢測(cè)操作

心臟除顫器選擇釋放能量點(diǎn)，除顫器分析儀選擇“Energy”能量方式；將除顫器一體化電極板與分析儀接口緊密貼合，經(jīng)過(guò)充電及放電過(guò)程，釋放能量檢測(cè)操作完成，分析儀顯示檢測(cè)數(shù)據(jù)。

2.4 操作環(huán)節(jié)對(duì)檢測(cè)數(shù)值的影響

保證心臟除顫器一體化電極板與分析儀接口緊密貼合，避免因除顫手柄與分析儀接口之間的力度差異導(dǎo)致釋放能量檢測(cè)數(shù)值偏差或檢測(cè)失敗。

3 心臟除顫器分析儀技術(shù)參數(shù)的解讀

3.1 性能參數(shù)及參數(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系

(1)性能參數(shù)。使用除顫分析儀對(duì)釋放能量進(jìn)行檢測(cè)，在完成放電后，第一屏第一行顯示：Biphasic或Monophasic，對(duì)應(yīng)的中文表述為雙相波技術(shù)或單相波技術(shù)；第二行顯示實(shí)際釋放的能量值。第二屏及第三屏顯示的參數(shù)及定義見(jiàn)表1。

(2)各參數(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系。以雙相切角指數(shù)波放電波形為例，表中各參數(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系如圖2所示。

圖2 雙相切角指數(shù)波放電波形圖

3.2 Tilt參數(shù)

參數(shù)Tilt日常很少涉及，查閱國(guó)外文獻(xiàn)后對(duì)該參數(shù)有了一定的了解，其參數(shù)含義如下。

(1)Tilt名稱(chēng)。中文名稱(chēng)為傾斜度。

(2)Tilt計(jì)算為公式1：

(3)Tilt的含義。Tilt是廠商內(nèi)部控制的參數(shù)，表示第一相與第二相整個(gè)放電過(guò)程的放電斜率，即表示兩相間的電壓衰減程度。其變化對(duì)除顫效果會(huì)產(chǎn)生影響，但目前研究顯示沒(méi)有最優(yōu)傾斜度數(shù)值范圍[9]。

4 心臟除顫器釋放能量檢測(cè)結(jié)果及分析

4.1 基礎(chǔ)信息

2015年1月至2017年3月北京朝陽(yáng)醫(yī)院心臟除顫器品牌及數(shù)量信息見(jiàn)表2。

表2 心臟除顫器品牌及數(shù)量(臺(tái))

4.2 釋放能量檢測(cè)結(jié)果及分析

在除顫治療時(shí)，能量過(guò)小不能達(dá)到除顫治療效果，能量過(guò)大會(huì)對(duì)患者心肌細(xì)胞造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷，因此除顫器釋放能量自然成為了衡量一臺(tái)除顫器合不合格的重要指標(biāo)之一[10-11]。

(1)檢測(cè)結(jié)果。2015年1月至2017年3月，對(duì)表2中的設(shè)備進(jìn)行了釋放能量檢測(cè)，除2015年檢測(cè)時(shí)有一臺(tái)不合格，其余均合格。檢測(cè)不合格設(shè)備按照?qǐng)?bào)廢流程處理，相關(guān)信息見(jiàn)表3。

(2)結(jié)果分析。通過(guò)性能檢測(cè)篩查出釋放能量超差設(shè)備，避免了臨床診治過(guò)程中由于設(shè)備性能隱患帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 電流檢測(cè)結(jié)果及分析

除顫是否成功的關(guān)鍵是經(jīng)心電流而不是能量，除顫電流中僅有5%電流(即經(jīng)心電流)通過(guò)心臟，將能量釋放給心臟起到除顫的作用，其余的電流則被分流而未給心臟釋放能量[12]。

(1)檢測(cè)結(jié)果。2017年飛利浦M4735型與卓爾M型在設(shè)置能量為200 J時(shí)電流檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表4。

表3 能量檢測(cè)不合格設(shè)備

表4 飛利浦與卓爾除顫器電流檢測(cè)結(jié)果(A)

(2)結(jié)果分析。檢測(cè)結(jié)果表明：飛利浦M4735型與卓爾M型除顫器放電時(shí)的峰值電流與平均電流的數(shù)值符合各自的設(shè)計(jì)原理，但僅從檢測(cè)結(jié)果觀察，Ipk1及Iavg1的數(shù)值分布出現(xiàn)較大差異，內(nèi)在技術(shù)原因與設(shè)計(jì)原理相關(guān)。

(3)電流檢測(cè)數(shù)據(jù)體現(xiàn)的設(shè)計(jì)原理。雙相波心臟除顫器放電波形主要有兩種：①以飛利浦為代表的雙相切角指數(shù)波(biphasic truncated exponential waveforms，BTE)，通過(guò)對(duì)人體經(jīng)胸阻抗“補(bǔ)償”，從而維持一定的有效電流；②以卓爾為代表的雙相方波型(rectilinear biphasic waveform，RBW)，也稱(chēng)為直線(xiàn)雙相波，通過(guò)對(duì)人體經(jīng)胸阻抗“控制”進(jìn)而維持除顫電流的“恒定”[13]。兩種調(diào)制波形在除顫放電過(guò)程中，峰值電流與平均電流對(duì)應(yīng)關(guān)系如圖3所示。

圖3 電流示意圖

4.4 除顫放電時(shí)間檢測(cè)結(jié)果及分析

(1)檢測(cè)結(jié)果。2017年飛利浦及卓爾除顫器除顫放電時(shí)間檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 飛利浦與卓爾除顫器除顫放電時(shí)間檢測(cè)結(jié)果

(2)結(jié)果分析。雙相波設(shè)備的除顫放電時(shí)間包括：第一相放電時(shí)間T1、第二相放電時(shí)間T2及其間隔時(shí)間T1-T2。

除顫器的除顫放電時(shí)間是影響除顫效果的重要因素，l0 ms內(nèi)脈沖技術(shù)現(xiàn)已得到了普遍應(yīng)用，現(xiàn)今除顫器對(duì)50 Ω負(fù)載的放電時(shí)間一般為4～10 ms[14]。①飛利浦除顫放電時(shí)間在8.7～8.9 ms，符合常規(guī)技術(shù)規(guī)范；②卓爾除顫放電時(shí)間在10.0 ms以?xún)?nèi)，檢測(cè)結(jié)果符合企業(yè)技術(shù)手冊(cè)要求。

5 檢測(cè)數(shù)據(jù)的研究

5.1 釋放能量變化規(guī)律的研究

分析2015-2017年3年的檢測(cè)數(shù)據(jù)，將釋放能量的數(shù)值變化作為重點(diǎn)研究方向，考慮到各個(gè)品牌和機(jī)型存在功能差異，選取飛利浦M4735型和卓爾M型除顫器的釋放能量數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究(如圖4所示)。

圖4 飛利浦 M4735型除顫器的釋放能量數(shù)據(jù)分布圖

(1)飛利浦M4735使用時(shí)間、累計(jì)放電次數(shù)與釋放能量變化的關(guān)系。此類(lèi)設(shè)備相關(guān)信息為：①該機(jī)型具有累計(jì)放電次數(shù)記錄功能；②對(duì)33臺(tái)該機(jī)型釋放能量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行圖、表分析，見(jiàn)表6。

結(jié)果顯示：①累計(jì)放電次數(shù)能夠客觀反映設(shè)備的使用頻次，表6顯示能量變化幅度與累計(jì)放電次數(shù)無(wú)明顯相關(guān)性；②圖4顯示能量變化幅度與使用時(shí)間存在以下關(guān)系，即釋放能量隨使用時(shí)間的增加出現(xiàn)衰減；③目前能量衰減后的檢測(cè)數(shù)值仍在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)；④對(duì)于釋放能量逐年衰減現(xiàn)象，需要在日常巡檢過(guò)程增加釋放能量抽檢項(xiàng)目，以增加關(guān)注程度。

(2)卓爾 M型除顫器使用時(shí)間與釋放能量變化的關(guān)系。對(duì)33臺(tái)卓爾M型除顫器設(shè)備釋放能量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行圖示分析，該機(jī)型無(wú)累計(jì)放電次數(shù)記錄功能(如圖5所示)。

表6 飛利浦M4735型除顫器累計(jì)放電次數(shù)、使用時(shí)間及能量檢測(cè)數(shù)據(jù)

表7 飛利浦M4735和卓爾M型不同負(fù)載釋放能量表(J)

圖5 卓爾M型除顫器釋放能量數(shù)據(jù)分布圖

結(jié)果顯示：①圖5顯示能量變化幅度與使用時(shí)間存在以下關(guān)系，即釋放能量隨使用時(shí)間的增加出現(xiàn)衰減；②目前能量衰減后的檢測(cè)數(shù)值仍在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)；③對(duì)于釋放能量呈規(guī)律性衰減的設(shè)備，列入重點(diǎn)跟蹤清單，同時(shí)建立季度檢測(cè)記錄檔案。

5.2 釋放能量數(shù)據(jù)分布差異現(xiàn)象的研究

(1)釋放能量數(shù)據(jù)分布差異現(xiàn)象。如圖4、圖5所示；在能量預(yù)設(shè)值為200 J時(shí)，飛利浦M4735型釋放能量檢測(cè)值分布在(200±10)J范圍；卓爾M型釋放能量檢測(cè)值分布在(210±10)J范圍。

(2)對(duì)于差異現(xiàn)象的解釋。不同品牌的設(shè)備存在能量數(shù)據(jù)分布差異現(xiàn)象，查閱相關(guān)文獻(xiàn)及各自維修手冊(cè)后，有了合理的解釋。飛利浦M4735型除顫器在設(shè)置能量為200 J時(shí)，對(duì)應(yīng)不同負(fù)載釋放能量的數(shù)值見(jiàn)表7，當(dāng)負(fù)載為50 Ω時(shí)，該設(shè)備設(shè)計(jì)釋放能量值是200 J，在此對(duì)應(yīng)參數(shù)組合，能夠使實(shí)際輸出波形與理論設(shè)計(jì)波形達(dá)到最佳的相似度。卓爾M型除顫器在設(shè)置能量為200 J時(shí)，對(duì)應(yīng)不同負(fù)載釋放能量的數(shù)值見(jiàn)表7。當(dāng)負(fù)載為50 Ω時(shí)，該設(shè)備設(shè)計(jì)釋放能量值是214 J。在此參數(shù)組合，能夠使實(shí)際輸出波形與理論設(shè)計(jì)波形達(dá)到最佳的相似度。

(3)研究結(jié)論。①對(duì)于心臟除顫器多品牌、多機(jī)型的現(xiàn)狀，需要進(jìn)行分類(lèi)管理，并研究對(duì)應(yīng)的檢測(cè)數(shù)據(jù)分布規(guī)律，取得檢測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)驗(yàn)值，便于質(zhì)控檢測(cè)過(guò)程參考；②當(dāng)遇到某臺(tái)設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯偏離檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)值，甚至超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)隔離復(fù)檢，并按照維修流程處理。

6 釋放能量失準(zhǔn)的影響因素

心臟除顫器的工作過(guò)程可簡(jiǎn)述為：精確儲(chǔ)能過(guò)程與釋放能量過(guò)程；即充電過(guò)程與放電過(guò)程。充放電等效電路如圖6所示。

圖6 除顫器充放電等效電路圖

圖示左邊部分對(duì)應(yīng)充電過(guò)程，參與工作的主要零部件為高壓電容、升壓模塊、電壓測(cè)量模塊及充電控制模塊等。在心臟除顫器設(shè)置不同能量釋放值時(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)的精確儲(chǔ)能功能，再通過(guò)圖示右邊的放電過(guò)程實(shí)現(xiàn)臨床治療[15]。

質(zhì)量控制數(shù)據(jù)顯示，釋放能量失準(zhǔn)最常見(jiàn)的是能量衰減，也有釋放能量超高的案例出現(xiàn)。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室分析發(fā)現(xiàn)，高壓電容與升壓模塊的性能變化是主要影響因素。

6.1 高壓電容的影響

(1)性能要求。高壓電容需具備介質(zhì)漏電小、絕緣強(qiáng)度高及抗疲勞性好的特性，并能適應(yīng)各種惡劣環(huán)境。高品質(zhì)的電容可支持除顫器在一萬(wàn)次充放電范圍內(nèi)性能不會(huì)有明顯下降。

(2)電容的儲(chǔ)存能量為公式2。

式中E為高壓電容儲(chǔ)存的能量；C為電容值；U為高壓電容兩端的電壓。

(3)性能變化的影響。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用，電容介質(zhì)的絕緣強(qiáng)度會(huì)下降，影響電容的儲(chǔ)能性能[16]。對(duì)于任一預(yù)設(shè)的能量值，對(duì)應(yīng)的加在高壓電容兩端的電壓(U)為一定值，當(dāng)電容值(C)減小時(shí)，高壓電容儲(chǔ)能(E)減小，實(shí)際釋放能量值與預(yù)設(shè)能量值的偏差增大。

6.2 升壓模塊的影響案例

對(duì)于表6中的能量超差設(shè)備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析，判斷為升壓模塊故障。將升壓模塊拆下檢查，分析如下：①故障現(xiàn)象：場(chǎng)效應(yīng)管管腳焊點(diǎn)與板體處于脫開(kāi)臨界狀態(tài)；②故障原因：設(shè)備長(zhǎng)年使用過(guò)程中，有液體浸入腐蝕板體所致；③實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證：運(yùn)用部件替換方法，更換同品牌同型號(hào)的升壓模塊，用分析儀重新檢測(cè)，能量檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，故障現(xiàn)象消失。

7 結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量控制工作是保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要組成部分，是設(shè)備全生命周期管理的重要手段[17]。釋放能量檢測(cè)是質(zhì)量控制工作的重要環(huán)節(jié)，運(yùn)用3年釋放能量檢測(cè)的原始數(shù)據(jù)，采用圖表綜合分析方法，直觀地反映了醫(yī)院不同品牌設(shè)備的性能狀態(tài)與變化趨勢(shì)，不再局限于單臺(tái)設(shè)備檢測(cè)是否超差，而是面向整體設(shè)備變化規(guī)律的掌握，為提升醫(yī)院設(shè)備管理水平提供了新思路，為設(shè)備管理平臺(tái)的建設(shè)與發(fā)展提供了技術(shù)依據(jù)。

在新的形勢(shì)下，醫(yī)學(xué)工程師工作重心要進(jìn)行轉(zhuǎn)換，在負(fù)責(zé)設(shè)備維修維護(hù)的同時(shí)， 還要肩負(fù)設(shè)備質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的重要使命，為醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的發(fā)展做出貢獻(xiàn)[18]。

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