◎ 任 艷

1960年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）的藥物審查員弗朗西斯·奧爾德姆·凱爾西收到一份藥物進(jìn)入美國市場前提交的常規(guī)申請書和一份藥物樣本。藥物的生產(chǎn)商是一家德國制藥商，藥物商品名為“反應(yīng)?！?。作為一種新型鎮(zhèn)靜催眠劑，廠商聲稱此藥可以治療晨吐、惡心等妊娠反應(yīng)，簡直是孕婦的福音。

正因?yàn)槿绱耍胺磻?yīng)?！弊?957年一經(jīng)推出就受到熱捧，很快便在歐洲、南美洲、加拿大等地上市。當(dāng)制藥商于1960年向美國FDA遞交申請時(shí)，以為很快就會通過，沒想到竟被凱爾西退了回來。

凱爾西等醫(yī)師認(rèn)為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，無法準(zhǔn)確判斷其安全性，其依據(jù)是胎盤可以被某些化合物通過，也就是說如果孕婦服藥就有可能會影響到胎兒。

很快，制藥商又呈報(bào)上附加資料，可這些并不能讓凱爾西滿意，因?yàn)橘Y料中完全沒有顯示孕婦在服用此藥后的副作用，所謂的臨床研究報(bào)告也只是“患者證詞”，并非設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、控制嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)。凱爾西再次退回申請書，并要求制藥商提供嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)報(bào)告。

申請?jiān)俅卧庥鍪〕龊踔扑幧痰囊饬希麄儼言跉W洲獲得的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及孕婦使用“反應(yīng)?！钡呐R床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)整理上交到FDA。而凱爾西第三次退回了申請，理由是這些孕婦都處于懷孕后期，得到的數(shù)據(jù)仍然不夠嚴(yán)謹(jǐn)。這徹底激怒了制藥商，他們一邊向凱爾西的上司施壓，一邊散播消息，指責(zé)凱爾西作為藥物審查員太固執(zhí)己見。

一時(shí)間，凱爾西受到了巨大壓力：不僅制藥商向她施壓，一些政府部門也開始催促要加快“反應(yīng)?！钡纳鲜小６钭屓瞬豢伤甲h的是，美國一些不明就里的婦女權(quán)益組織也紛紛指責(zé)凱爾西，認(rèn)為是她阻擋了“孕婦福音”的上市。不僅如此，凱爾西還受到了廠商的威脅，他們要?jiǎng)佑靡磺嘘P(guān)系讓她丟掉工作。

可是，凱爾西沒有打算低頭。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA的新藥上市申請規(guī)定，如果FDA在60天內(nèi)沒有提出異議，新藥將可以自行上市。頂著各方壓力，凱爾西堅(jiān)持每隔60天就給制藥商回復(fù)一封拒絕信，一直堅(jiān)持了兩年。與此同時(shí)，“反應(yīng)?！痹诿绹酝獾氖袌錾弦呀?jīng)流通了近六年。

就在凱爾西與廠商拉鋸之時(shí)，一個(gè)現(xiàn)象引起了醫(yī)生們的注意：原本罕見的一種畸形病例在美國以外的地區(qū)忽然多了起來，而這些孕婦在孕期都曾服用過“反應(yīng)?！?。這一發(fā)現(xiàn)立即引起醫(yī)學(xué)界的高度重視，緊接著的病理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，“反應(yīng)?！睂μ河袕?qiáng)烈的致畸作用！

凱爾西的堅(jiān)持終于有了科學(xué)支撐?！胺磻?yīng)?！睆脑贫藟嬄?，成為眾矢之的，而凱爾西因成功阻止了該藥在美國上市一躍成為女英雄，還得到了當(dāng)時(shí)美國總統(tǒng)的嘉獎(jiǎng)。凱爾西的堅(jiān)持挽救了無數(shù)新生兒的命運(yùn)，避免了更多悲劇的發(fā)生，也促使美國FDA在新藥申請方面的法規(guī)更趨嚴(yán)格。

其實(shí)很多時(shí)候，理性的堅(jiān)持也不失為一種美德。在他人看來，這或許不可理解，甚至近乎固執(zhí)，但正是因?yàn)槎嗔诉@份堅(jiān)持和勇氣，才讓我們能夠挽救一些東西。