1 境外企業(yè)能否將在中國取得農(nóng)藥登記的資料轉讓給境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)？

《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定，農(nóng)藥登記資料的轉讓人是新農(nóng)藥研制者或農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，不包括境外企業(yè)。但境外企業(yè)可以將其獲得農(nóng)藥登記產(chǎn)品的登記資料授權給農(nóng)藥登記證申請人。

2 農(nóng)藥登記資料的授權與轉讓有什么區(qū)別？

根據(jù) 《農(nóng)藥管理條例》第十條、第十四條以及 《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條規(guī)定，農(nóng)藥登記資料授權與農(nóng)藥登記資料轉讓的性質(zhì)不同。農(nóng)藥登記資料授權不具有排他性，即當事人可以將農(nóng)藥登記資料授權給多人，當事人的農(nóng)藥登記證并不注銷。農(nóng)藥登記資料轉讓是排他性的，即只能轉讓給一個受讓人，轉讓實現(xiàn)后，轉讓人的農(nóng)藥登記證予以注銷，受讓人利用原有的農(nóng)藥登記試驗資料等申請農(nóng)藥登記。

3 農(nóng)藥登記資料保護和農(nóng)藥的專利保護有什么區(qū)別？

農(nóng)藥登記資料保護和農(nóng)藥專利保護是兩種不同的保護制度，主要區(qū)別有：

（1）保護對象不同。農(nóng)藥登記資料保護的對象是登記資料，即企業(yè)已向農(nóng)業(yè)部門提供的試驗資料在6年內(nèi)，未經(jīng)登記證持有人同意，不可由其他申請人借用或公開；專利保護的對象是農(nóng)藥產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方及包裝設計等。

（2）保護屬性不同。農(nóng)藥登記資料保護不具有排他性或獨占性，其他申請人在提供獨立完成的試驗資料后，也可以申請農(nóng)藥登記。但對已獲得專利保護的產(chǎn)品，申請人擁有排他權或獨占權，其他申請人不得進行以營利為目的的生產(chǎn)或經(jīng)營活動。

（3）保護的起止時限不同。農(nóng)藥登記資料保護僅限申請農(nóng)藥登記者，保護期限從其取得農(nóng)藥登記之日起6年，是固定的，并不因該農(nóng)藥登記的有效狀態(tài)而發(fā)生變化。而專利權保護狀態(tài)是動態(tài)的、不穩(wěn)定的，專利產(chǎn)品隨時可能因專利無效裁決、申請人自動放棄、未交專利費等原因而失效。

（4）保護的范圍不同。農(nóng)藥登記資料保護的范圍是新農(nóng)藥化合物。而我國農(nóng)藥專利保護類型主要有產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利三大類。產(chǎn)品專利包括農(nóng)藥化合物專利和農(nóng)藥組合物專利，方法專利包括化合物和組合物的制備方法，用途專利包括化合物和組合物的用途等。

4 對已取得專利權的農(nóng)藥，能否批準非專利權人申請相關農(nóng)藥產(chǎn)品登記？

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準農(nóng)藥登記，主要對農(nóng)藥的有效性和安全性審查，并根據(jù)有關法律的規(guī)定對涉及知識產(chǎn)權等履行告知義務。

（1）《專利法》等規(guī)定，知識產(chǎn)權部門或人民法院負責對是否侵犯他人專利權進行審查。

（2）《行政許可法》規(guī)定，行政審批機關在辦理行政許可時，對涉及侵權他人知識產(chǎn)權的，要履行告知義務。因此，申請人在申請農(nóng)藥登記時應當就是否侵犯他人知識產(chǎn)權作出說明，并承諾相應的法律責任；在收到農(nóng)藥登記主管部門的涉嫌侵權告知書后，應當重新及時地作出書面說明。

5 農(nóng)藥新劑型和新混配制劑是否屬于新農(nóng)藥的組成部分？

根據(jù) 《農(nóng)藥登記管理辦法》第四十七條規(guī)定，新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑?！掇r(nóng)藥登記資料要求》規(guī)定，新劑型是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同，劑型發(fā)生了改變；新混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同，而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記，但配比不同的制劑。因此，農(nóng)藥新劑型和新配比不能按新農(nóng)藥對待。