胡正娟，李義庭，劉 芳，彭曉霞，孫瑩煒 ，馬小龍，訾明杰，張卓然，王美霞 ，母 雙

(1首都醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)部，北京 100069，huzhjuan@ccmu.edu.cn；2首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京 100069；3首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院臨床流行病與循證醫(yī)學(xué)中心，北京 100045；4首都醫(yī)科大學(xué)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室管理處，北京 100069；5中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，北京 100091；6首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，北京 100053；7 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，北京 100069；8北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),北京 100044)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理的水平高低和運(yùn)行質(zhì)量好壞直接關(guān)系到受試者權(quán)益能否得到有效保障。美國(guó)的人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(The Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)、亞洲和西太平洋地區(qū)倫理審查委員會(huì)論壇(The Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region, FERCAP)先后對(duì)各國(guó)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行了資格認(rèn)證[1-3],以此來(lái)督促倫理委員會(huì)加強(qiáng)建設(shè)，更好地保護(hù)受試者權(quán)益。我國(guó)雖然已經(jīng)加強(qiáng)了機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建設(shè)，但機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建設(shè)發(fā)展不均衡，由于人員、資金、利益沖突、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)等方面的原因，倫理審查質(zhì)量高低不一，對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)造成了一定影響。為了評(píng)價(jià)北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理管理現(xiàn)有水平，促進(jìn)其加強(qiáng)建設(shè)，更好地保護(hù)受試者權(quán)益，筆者針對(duì)北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理管理水平進(jìn)行了評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究并對(duì)四所醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行了實(shí)證調(diào)查。

1 研究?jī)?nèi)容與方法

1.1 研究?jī)?nèi)容

筆者結(jié)合國(guó)際生命倫理原則和指南以及我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)條文，參考AAHRPP和FERCAP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，從北京地區(qū)實(shí)際狀況入手，以Donabedian的結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果模式為基礎(chǔ)[4]，結(jié)合北京地區(qū)實(shí)際情況，初步擬定了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法。

1.2 研究方法

專家小組共識(shí)法。筆者邀請(qǐng)了北京市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)的38位專家，進(jìn)行了3輪專家咨詢。首輪專家咨詢時(shí)，專家對(duì)各級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的重要性進(jìn)行評(píng)分(評(píng)分分為5級(jí))。隨后，根據(jù)首輪咨詢結(jié)果，筆者調(diào)整部分評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)行第二輪專家咨詢，著重就二級(jí)和三級(jí)指標(biāo)的重要性進(jìn)行咨詢，并就一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重進(jìn)行評(píng)分。權(quán)重賦分采用百分權(quán)重法。筆者以第二輪專家咨詢結(jié)果為依據(jù)，對(duì)一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重進(jìn)行了賦分，并擬定了評(píng)價(jià)要素和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，并向?qū)＜曳答伭私Y(jié)果，第三輪咨詢著重請(qǐng)專家就三級(jí)指標(biāo)的權(quán)重進(jìn)行評(píng)分。通過(guò)專家咨詢，筆者確定了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并在北京地區(qū)4所醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行了實(shí)證調(diào)查(采用聽(tīng)取匯報(bào)、查看辦公場(chǎng)所、召開(kāi)機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)查閱材料、現(xiàn)場(chǎng)反饋等形式來(lái)進(jìn)行)，最終確定了評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)要素與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)重，分析了被調(diào)查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的評(píng)分值(滿分為100分)，并向被調(diào)查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反饋了發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，詢問(wèn)專家評(píng)價(jià)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自評(píng)的符合程度。

2 研究結(jié)果

2.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及權(quán)重

通過(guò)專家咨詢，本研究確定了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，具體見(jiàn)表1。

表1 北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理評(píng)價(jià)指標(biāo)及權(quán)重

續(xù)表

2.2 倫理管理總體評(píng)價(jià)分析

本次4所醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理的評(píng)價(jià)顯示，總體平均分為74.1分，組織架構(gòu)、制度規(guī)程、倫理審查、文檔管理、監(jiān)督管理、權(quán)益保護(hù)6項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)的平均分分別為12.1分、16.1分、22.1分、7.8分、5.8分和10.4分。和各一級(jí)指標(biāo)的滿分得分進(jìn)行比較，組織架構(gòu)、制度規(guī)程的平均得分較高(分別占80.3%和80.4%)，文檔管理和倫理審查的平均得分次之(分別占77.5%和73.5%)，權(quán)益保護(hù)的平均得分較低(占69.2%)，監(jiān)督管理的平均得分最低(58.3%)。B疾控中心和L三級(jí)醫(yī)院總體分?jǐn)?shù)較低(45分和64分 )，三甲醫(yī)院(X醫(yī)院和Y醫(yī)院)總體分?jǐn)?shù)較高(91.6分和95.9分)，見(jiàn)表2。

表2 四家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理評(píng)分匯總

續(xù)表

2.3 不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)間的評(píng)價(jià)分析

分析顯示，總體上疾病預(yù)防控制中心的評(píng)分最低，各分項(xiàng)評(píng)分也較其他三所醫(yī)院低，這可能是因?yàn)榧膊☆A(yù)防控制中心與醫(yī)院之間的管理體制等各方面均有較大差異導(dǎo)致。

但將三所醫(yī)院的各指標(biāo)對(duì)比可知，在一級(jí)指標(biāo)的“組織架構(gòu)” “制度章程”“文檔管理”，二級(jí)指標(biāo)的“成員結(jié)構(gòu)”“辦公資源”“章程”“工作制度”“審查方式”“管理?xiàng)l件”，不同類型的醫(yī)院之間沒(méi)有顯著差異。差異表現(xiàn)在一級(jí)指標(biāo)的“倫理審查”“監(jiān)督管理”和“權(quán)益保護(hù)”，二級(jí)指標(biāo)的差異也不例外是這三個(gè)一級(jí)指標(biāo)下的二級(jí)指標(biāo)差異。

一級(jí)指標(biāo)“倫理審查”的二級(jí)指標(biāo)中，差異集中表現(xiàn)在“審查記錄”的完整性和規(guī)范性上，最高為4.5分(占此項(xiàng)分?jǐn)?shù)的90%)，最低僅為1分(占此項(xiàng)分?jǐn)?shù)的20%)。一級(jí)指標(biāo)“監(jiān)督管理”的二級(jí)指標(biāo)中，差異表現(xiàn)在“內(nèi)部監(jiān)管”和“外部監(jiān)管”上，其中尤以非三甲醫(yī)院表現(xiàn)最為明顯。一級(jí)指標(biāo)“權(quán)益保護(hù)”的二級(jí)指標(biāo)中，差異集中表現(xiàn)在“研究者權(quán)益保護(hù)”上，最高為5分(占此項(xiàng)分?jǐn)?shù)的100%)，最低為1分(占此項(xiàng)分?jǐn)?shù)的20%)。非三甲醫(yī)院的二級(jí)指標(biāo)“受試者權(quán)益保護(hù)”分?jǐn)?shù)也較低，僅為5分(占此項(xiàng)分?jǐn)?shù)的50%)。具體見(jiàn)表2。可以看出北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在組織架構(gòu)、制度規(guī)程、文檔管理等方面做得較為規(guī)范。而倫理管理的質(zhì)量高低主要與“倫理審查”“監(jiān)督管理”“權(quán)益保護(hù)”三個(gè)指標(biāo)密切相關(guān)。課題組認(rèn)為本指標(biāo)體系能較好地區(qū)分出各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理水平之間的差異。

2.4 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自評(píng)與專家評(píng)價(jià)的符合程度分析

筆者將實(shí)證調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整理成文件，向被調(diào)查的4家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行郵件反饋，詢問(wèn)專家評(píng)價(jià)的結(jié)論是否符合該醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，專家評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否重要，均采用5級(jí)評(píng)分制。調(diào)查結(jié)果顯示，4家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均認(rèn)為專家評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題非常符合本單位的實(shí)際情況(5分)，且非常重要(5分)。故筆者認(rèn)為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自評(píng)結(jié)果與專家評(píng)價(jià)結(jié)果完全符合，該評(píng)價(jià)指標(biāo)體系科學(xué)合理，具有良好的區(qū)分度，可操作性，信度和效度良好。

3 討論

3.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建科學(xué)合理、效度、信度、可操作性、區(qū)分度良好

一個(gè)較好的評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)該具有如下特點(diǎn)：即全面、可測(cè)量、一致性、易于理解、容易操作、區(qū)分性強(qiáng)，同時(shí)，評(píng)價(jià)過(guò)程還應(yīng)保持獨(dú)立性和完整性、結(jié)論具有準(zhǔn)確性，從而獲得較有價(jià)值的建議意見(jiàn)。筆者通過(guò)專家咨詢和實(shí)證相結(jié)合，構(gòu)建了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理評(píng)價(jià)指標(biāo)體系(包括一級(jí)指標(biāo)6個(gè)，二級(jí)指標(biāo)16個(gè)和三級(jí)指標(biāo)49個(gè))，比較系統(tǒng)全面地反映了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理的資源配置、運(yùn)行質(zhì)量，評(píng)價(jià)效度良好。評(píng)價(jià)方式以專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)為主，包括聽(tīng)取匯報(bào)、查閱材料、查看現(xiàn)場(chǎng)、召開(kāi)多個(gè)座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)反饋等多種形式。本次北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理的測(cè)量方法可靠、數(shù)據(jù)真實(shí)可信，同時(shí)通過(guò)實(shí)證調(diào)查能夠區(qū)分出各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的倫理管理水平，區(qū)分度良好。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可專家評(píng)價(jià)的結(jié)果，說(shuō)明評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)建科學(xué)合理、信度效度較好。

3.2 北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理的總體評(píng)價(jià)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理管理的水平高低將直接影響到其倫理審查的質(zhì)量如何，進(jìn)而影響到受試者的權(quán)益。北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理的總體運(yùn)行較好(平均分為74.125分)。本次接受調(diào)查的4家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理功能定位符合國(guó)際國(guó)內(nèi)生命倫理準(zhǔn)則、相關(guān)法規(guī)要求；有明確的章程、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[5]；人員配備符合基本要求；倫理審查過(guò)程合法合規(guī)、記錄完整、檔案管理較為規(guī)范；受試者權(quán)益保護(hù)做得較好。這說(shuō)明各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理在硬件和軟件配備上較為完善。

3.3 不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理水平差異較大

雖然北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人體研究倫理管理的總體運(yùn)行較好(平均分為74.1分)，但部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)分較低(如疾病預(yù)防控制中心為45分，非三甲醫(yī)院為64分)。如前所述，各醫(yī)院倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)(平均分12.1分)、制度章程(平均分16.1分)、文檔管理(平均分7.8分)均較為規(guī)范，水平相差不大。倫理管理的水平差異主要體現(xiàn)在倫理審查(最高值27.5分，最低值15分，二者相差12.5分)、監(jiān)督管理(最高值9.8分，最低值2分，二者相差7.8分)、權(quán)益保護(hù)(最高值15分，最低值6分，二者相差9分)等方面，尤其是監(jiān)督管理和權(quán)益保護(hù)兩個(gè)方面更為明顯。在各類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中，綜合性醫(yī)院(三甲醫(yī)院)得分最高，綜合性醫(yī)院(三級(jí)醫(yī)院)得分較低，疾病預(yù)防控制中心得分最低。這說(shuō)明三級(jí)甲等醫(yī)院機(jī)構(gòu)倫理管理水平較高，三級(jí)醫(yī)院次之，疾病預(yù)防控制中心輪流管理水平需要進(jìn)一步加強(qiáng)。同時(shí)，也從另一個(gè)方面說(shuō)明指標(biāo)評(píng)分能反映機(jī)構(gòu)倫理管理的實(shí)際狀況，結(jié)果真實(shí)可信，具有較好的區(qū)分度。

3.4 疾病預(yù)防控制中心的倫理管理要參照北京市衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)要求加強(qiáng)建設(shè)

從現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果可以看出，無(wú)論是一級(jí)指標(biāo)還是二級(jí)指標(biāo)，總體上疾病預(yù)防控中心的評(píng)分都最低，各分項(xiàng)評(píng)分也較其他三所醫(yī)院低。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料和座談等形式，以及后期討論，筆者認(rèn)為疾病預(yù)防控制中心不僅管理體制與其他醫(yī)院之間存在明顯區(qū)別，其承擔(dān)的科研課題也多與社區(qū)群體性的疫苗接種、指標(biāo)篩查有關(guān)。因此，其倫理委員會(huì)遵從的法律法規(guī)來(lái)自國(guó)家疫病預(yù)防控制中心下發(fā)的倫理審查指南，與北京市衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)法規(guī)存在不一致的地方。而且，其涉及人體研究的科研項(xiàng)目屬于群體性研究，具有不確定性，因此每年倫理委員會(huì)審查的項(xiàng)目數(shù)量極其有限(十位數(shù)以內(nèi))，和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)少則數(shù)十個(gè)，多則上百個(gè)有較大差異。其次，疾病預(yù)防控制中心倫理委員會(huì)制度規(guī)程的建設(shè)水平、文檔管理的規(guī)范性、委員培訓(xùn)的頻次等和其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也有較大差異，存在章程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程混為一團(tuán)的趨勢(shì)。因此，筆者認(rèn)為疾病預(yù)防控中心也應(yīng)該參照北京市衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)要求加強(qiáng)機(jī)構(gòu)倫理管理的建設(shè)，進(jìn)一步提高倫理管理的水平。

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